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Dispositif magnétique auto-adhésif pour traiter l'exposition cornéenne

26 février 2024 mis à jour par: Peter Setabutr, University of Illinois at Chicago
La lagophtalmie paralytique peut être difficile à traiter et à gérer. Elle a de nombreuses causes et effets, dont l’un (pour ces derniers) est la kératopathie d’exposition. Non traitée, cela peut entraîner une ulcération cornéenne, une inflammation et potentiellement la cécité. Malgré diverses tentatives visant à traiter cette maladie complexe, aucune n'a réussi à réduire de manière satisfaisante les complications allant de la facilité d'utilisation à l'esthétique. Cependant, avec l’amélioration de la technologie magnétique, cela pourrait changer. Barmettler et al (2014) ont démontré le succès préliminaire des aimants apposés en externe pour fermer les paupières du modèle et du patient. En tant que tel, nous émettons l’hypothèse que des dispositifs magnétiques peuvent être utilisés pour traiter l’exposition cornéenne en contrôlant la position des paupières.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Les patients souffrant de lagophtalmie ne peuvent pas fermer complètement leurs paupières. Dans la lagophtalmie paralytique, cette incapacité physique est causée par une paralysie du septième nerf crânien. Les causes de cette paralysie comprennent la paralysie de Bell, les accidents vasculaires, les blessures, les traumatismes et les tumeurs. Les complications peuvent inclure une irritation, une ulcération et une perforation de la cornée ; exposition et kératopathie neurotrophique ; défauts épithéliaux persistants; et une cécité potentielle.

En raison de la myriade de causes et de complications, la prise en charge de la lagophtalmie paralytique s'est révélée difficile et les méthodes de traitement existantes présentent chacune des lacunes. La prise en charge initiale, principalement conservatrice et de soutien, comprend l'utilisation de lubrifiants oculaires, de chambres humides, de ruban adhésif pour les paupières, de poids adhésifs pour les paupières, de lentilles de contact bandées, de toxine botulique et de gels de comblement à l'acide hyaluronique. Les bénéfices éphémères et la faible observance du patient en raison de la fréquence d'application laissent souvent ces traitements voués à l'échec.

En tant que telle, une intervention chirurgicale est ensuite nécessaire, même si les méthodes chirurgicales se sont également révélées imparfaites. Les tarsorraphies sont des interventions chirurgicales statiques dans lesquelles les paupières sont partiellement ou complètement cousues ensemble pour rétrécir la fissure palpébrale. Bien qu'efficaces pour guérir les lésions cornéennes empêchant une exposition cornéenne excessive, les tarsorraphies nécessitent souvent des sutures répétées, ce qui à la fois augmente la réponse inflammatoire des paupières aux sutures et, au grand mécontentement des patients, diminue l'esthétique. Le desserrage des sutures, une vision périphérique restreinte et le trichiasis sont d’autres conséquences négatives potentielles. Dans une autre procédure statique connue sous le nom de « chargement du couvercle », des poids en or ou en platine sont implantés dans la paupière. Cependant, ceux-ci sont sensibles à l'extrusion et peuvent provoquer une blépharoptose (affaissement de la paupière supérieure), des réactions allergiques et, lorsque le patient est en décubitus dorsal, une fermeture incomplète des paupières. Les greffes de cartilage comme poids ne parviennent pas à traiter les cas graves de lagophtalmie paralytique. Les ressorts palpébraux, utilisés dans une procédure dynamique, nécessitent de nombreuses révisions et sont donc peu pratiques pour des bénéfices à long terme.

Certaines situations cliniques peuvent évoluer vers une lagophtalmie paralytique et provoquer ultérieurement des effets en aval. Ces conditions cliniques comprennent les abrasions cornéennes, ou égratignures de la cornée, ainsi qu'une intervention chirurgicale appelée énucléation oculaire, ou l'ablation chirurgicale de l'œil pour d'autres raisons (généralement mais pas toujours remplacée par un œil en verre ou une prothèse). Étant donné que ces conditions ou procédures peuvent être associées à une lagophtalmie paralytique, l'amélioration de la fermeture des paupières avant le développement d'une lagophtalmie permanente peut être essentielle pour prévenir de futurs ulcères cornéens et des affections oculaires plus graves.

En plus des approches conservatrices et chirurgicales de gestion de la lagophtalmie paralytique et de la kératopathie d'exposition qui en résulte, les cliniciens et les chercheurs ont également utilisé des aimants pour fermer les paupières. Suggérée pour la première fois en 1957, cette méthode a gagné en popularité au cours des décennies suivantes, plusieurs études majeures ayant été publiées démontrant son succès tant sur le plan cosmétique que fonctionnel. Cependant, en raison d’une technologie limitée et d’une quantité modérée d’extrusion d’aimants, cette méthode a été temporairement abandonnée. Aujourd’hui, une technologie de pointe a produit des aimants plus petits dotés de champs magnétiques plus puissants, ce qui a incité les experts à revoir l’utilisation d’aimants pour faciliter la fermeture des paupières. Dans une étude menée par Barmettler, des aimants intégrés dans des moules biocompatibles ont été apposés dans deux configurations : 1) sur les paupières supérieures et inférieures, ou 2) sur la paupière supérieure et sur le bord inférieur de la monture d'une paire de lunettes. Les tests initiaux sur les modèles et les patients étaient prometteurs, mais des questions demeurent concernant la force des aimants dans les états pathologiques, la taille du moule en silicone et l'implantabilité par opposition à l'apposition externe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pete Setabutr, MD
  • Numéro de téléphone: 312-996-9120
  • E-mail: psetabut@uic.edu

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois - Specialty Care Building
        • Contact:
          • Pete Setabutr, MD
          • Numéro de téléphone: 312-996-9120
          • E-mail: psetabut@uic.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans.
  • Patients présentant une abrasion cornéenne récente et aucun signe d’infection à l’examen
  • Patients atteints de lagophtalmie
  • Contrôles normaux

Critère d'exclusion:

  • Les personnes allergiques aux adhésifs ou aux rubans adhésifs.
  • Personnes ayant des antécédents de pièces/copeaux métalliques incrustés dans l'œil (par exemple lors du soudage ou du travail des métaux)
  • Personnes souffrant d’infections oculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Évaluer les performances de ce nouveau dispositif de fermeture des paupières in vivo
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité et le succès d'un système magnétique temporaire pour la tarsorraphie (MST) pour assurer une fermeture adéquate des yeux pour une utilisation ultime dans des conditions provoquant une lagophtalmie (un trouble de la fermeture des paupières). Dans ce trouble, les personnes sont incapables de couvrir suffisamment leur cornée (le devant de l'œil), ce qui peut entraîner une sécheresse, une infection, des cicatrices et même la cécité. Les thérapies actuelles sont invasives, impliquant une anesthésie locale et des interventions chirurgicales, et ont un impact esthétique négatif.
une technologie de pointe a produit des aimants plus petits avec des champs magnétiques plus puissants, incitant les experts à revoir l'utilisation des aimants pour faciliter la fermeture des paupières

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant réussi un système magnétique temporaire pour la tarsorraphie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Utilisation d'un système magnétique temporaire pour la tarsorraphie (MST) afin d'assurer une fermeture adéquate des yeux pour une utilisation finale dans des conditions provoquant une lagophtalmie (un trouble de la fermeture des paupières)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Réel)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0917

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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