- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06291818
Dispositif magnétique auto-adhésif pour traiter l'exposition cornéenne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant de lagophtalmie ne peuvent pas fermer complètement leurs paupières. Dans la lagophtalmie paralytique, cette incapacité physique est causée par une paralysie du septième nerf crânien. Les causes de cette paralysie comprennent la paralysie de Bell, les accidents vasculaires, les blessures, les traumatismes et les tumeurs. Les complications peuvent inclure une irritation, une ulcération et une perforation de la cornée ; exposition et kératopathie neurotrophique ; défauts épithéliaux persistants; et une cécité potentielle.
En raison de la myriade de causes et de complications, la prise en charge de la lagophtalmie paralytique s'est révélée difficile et les méthodes de traitement existantes présentent chacune des lacunes. La prise en charge initiale, principalement conservatrice et de soutien, comprend l'utilisation de lubrifiants oculaires, de chambres humides, de ruban adhésif pour les paupières, de poids adhésifs pour les paupières, de lentilles de contact bandées, de toxine botulique et de gels de comblement à l'acide hyaluronique. Les bénéfices éphémères et la faible observance du patient en raison de la fréquence d'application laissent souvent ces traitements voués à l'échec.
En tant que telle, une intervention chirurgicale est ensuite nécessaire, même si les méthodes chirurgicales se sont également révélées imparfaites. Les tarsorraphies sont des interventions chirurgicales statiques dans lesquelles les paupières sont partiellement ou complètement cousues ensemble pour rétrécir la fissure palpébrale. Bien qu'efficaces pour guérir les lésions cornéennes empêchant une exposition cornéenne excessive, les tarsorraphies nécessitent souvent des sutures répétées, ce qui à la fois augmente la réponse inflammatoire des paupières aux sutures et, au grand mécontentement des patients, diminue l'esthétique. Le desserrage des sutures, une vision périphérique restreinte et le trichiasis sont d’autres conséquences négatives potentielles. Dans une autre procédure statique connue sous le nom de « chargement du couvercle », des poids en or ou en platine sont implantés dans la paupière. Cependant, ceux-ci sont sensibles à l'extrusion et peuvent provoquer une blépharoptose (affaissement de la paupière supérieure), des réactions allergiques et, lorsque le patient est en décubitus dorsal, une fermeture incomplète des paupières. Les greffes de cartilage comme poids ne parviennent pas à traiter les cas graves de lagophtalmie paralytique. Les ressorts palpébraux, utilisés dans une procédure dynamique, nécessitent de nombreuses révisions et sont donc peu pratiques pour des bénéfices à long terme.
Certaines situations cliniques peuvent évoluer vers une lagophtalmie paralytique et provoquer ultérieurement des effets en aval. Ces conditions cliniques comprennent les abrasions cornéennes, ou égratignures de la cornée, ainsi qu'une intervention chirurgicale appelée énucléation oculaire, ou l'ablation chirurgicale de l'œil pour d'autres raisons (généralement mais pas toujours remplacée par un œil en verre ou une prothèse). Étant donné que ces conditions ou procédures peuvent être associées à une lagophtalmie paralytique, l'amélioration de la fermeture des paupières avant le développement d'une lagophtalmie permanente peut être essentielle pour prévenir de futurs ulcères cornéens et des affections oculaires plus graves.
En plus des approches conservatrices et chirurgicales de gestion de la lagophtalmie paralytique et de la kératopathie d'exposition qui en résulte, les cliniciens et les chercheurs ont également utilisé des aimants pour fermer les paupières. Suggérée pour la première fois en 1957, cette méthode a gagné en popularité au cours des décennies suivantes, plusieurs études majeures ayant été publiées démontrant son succès tant sur le plan cosmétique que fonctionnel. Cependant, en raison d’une technologie limitée et d’une quantité modérée d’extrusion d’aimants, cette méthode a été temporairement abandonnée. Aujourd’hui, une technologie de pointe a produit des aimants plus petits dotés de champs magnétiques plus puissants, ce qui a incité les experts à revoir l’utilisation d’aimants pour faciliter la fermeture des paupières. Dans une étude menée par Barmettler, des aimants intégrés dans des moules biocompatibles ont été apposés dans deux configurations : 1) sur les paupières supérieures et inférieures, ou 2) sur la paupière supérieure et sur le bord inférieur de la monture d'une paire de lunettes. Les tests initiaux sur les modèles et les patients étaient prometteurs, mais des questions demeurent concernant la force des aimants dans les états pathologiques, la taille du moule en silicone et l'implantabilité par opposition à l'apposition externe.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pete Setabutr, MD
- Numéro de téléphone: 312-996-9120
- E-mail: psetabut@uic.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois - Specialty Care Building
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Contact:
- Pete Setabutr, MD
- Numéro de téléphone: 312-996-9120
- E-mail: psetabut@uic.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans.
- Patients présentant une abrasion cornéenne récente et aucun signe d’infection à l’examen
- Patients atteints de lagophtalmie
- Contrôles normaux
Critère d'exclusion:
- Les personnes allergiques aux adhésifs ou aux rubans adhésifs.
- Personnes ayant des antécédents de pièces/copeaux métalliques incrustés dans l'œil (par exemple lors du soudage ou du travail des métaux)
- Personnes souffrant d’infections oculaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Évaluer les performances de ce nouveau dispositif de fermeture des paupières in vivo
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité et le succès d'un système magnétique temporaire pour la tarsorraphie (MST) pour assurer une fermeture adéquate des yeux pour une utilisation ultime dans des conditions provoquant une lagophtalmie (un trouble de la fermeture des paupières).
Dans ce trouble, les personnes sont incapables de couvrir suffisamment leur cornée (le devant de l'œil), ce qui peut entraîner une sécheresse, une infection, des cicatrices et même la cécité.
Les thérapies actuelles sont invasives, impliquant une anesthésie locale et des interventions chirurgicales, et ont un impact esthétique négatif.
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une technologie de pointe a produit des aimants plus petits avec des champs magnétiques plus puissants, incitant les experts à revoir l'utilisation des aimants pour faciliter la fermeture des paupières
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant réussi un système magnétique temporaire pour la tarsorraphie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Utilisation d'un système magnétique temporaire pour la tarsorraphie (MST) afin d'assurer une fermeture adéquate des yeux pour une utilisation finale dans des conditions provoquant une lagophtalmie (un trouble de la fermeture des paupières)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0917
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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