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Dispositivo magnético autoadhesivo para tratar la exposición corneal

18 de mayo de 2026 actualizado por: Van Ann Tran, University of Illinois at Chicago
El lagoftalmos paralítico puede ser difícil de tratar y controlar. Tiene una serie de causas y efectos, uno de los cuales (para este último) es la queratopatía por exposición. Si no se trata, esto puede provocar ulceración corneal, inflamación y potencialmente ceguera. A pesar de una variedad de intentos para tratar esta compleja afección, ninguno ha reducido satisfactoriamente las complicaciones que van desde la facilidad de uso hasta la estética. Sin embargo, con la mejora de la tecnología magnética, eso puede cambiar. Barmettler et al (2014) han demostrado el éxito preliminar de los imanes fijados externamente para cerrar los párpados tanto del modelo como del paciente. Como tal, planteamos la hipótesis de que se pueden utilizar dispositivos magnéticos para tratar la exposición de la córnea controlando la posición del párpado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que padecen lagoftalmos no pueden cerrar los párpados por completo. En el lagoftalmos paralítico, esta incapacidad física es causada por la parálisis del séptimo par craneal. Las causas de esta parálisis incluyen parálisis de Bell, accidentes vasculares, lesiones, traumatismos y tumores. Las complicaciones pueden incluir irritación, ulceración y perforación de la córnea; exposición y queratopatía neurotrófica; defectos epiteliales persistentes; y posible ceguera.

Debido a la multitud de causas y complicaciones, el tratamiento del lagoftalmos paralítico ha resultado difícil y los métodos de tratamiento existentes tienen deficiencias. El tratamiento inicial, principalmente conservador y de apoyo, incluye el uso de lubricantes oculares, cámaras de humedad, vendajes para los párpados, pesas adhesivas para los párpados, lentes de contacto con vendaje, toxina botulínica y rellenos de gel de ácido hialurónico. Los beneficios efímeros y el bajo cumplimiento por parte de los pacientes debido a la frecuencia de aplicación a menudo dejan estos tratamientos destinados al fracaso.

Como tal, posteriormente es necesaria una intervención quirúrgica, aunque se ha demostrado que los métodos quirúrgicos también son defectuosos. Las tarsorrafias son procedimientos quirúrgicos estáticos en los que los párpados se susen total o parcialmente para estrechar la fisura palpebral. Aunque son eficaces para curar lesiones corneales y evitar una exposición excesiva de la córnea, las tarsorrafias a menudo requieren suturas repetidas, lo que aumenta la respuesta inflamatoria de los párpados a las suturas y, para gran descontento de los pacientes, disminuye la estética. El aflojamiento de las suturas, la visión periférica restringida y la triquiasis son otros posibles resultados negativos. En otro procedimiento estático conocido como "carga del párpado", se implantan pesas de oro o platino en el párpado. Sin embargo, estos son susceptibles a la extrusión y pueden causar blefaroptosis (caída del párpado superior), reacciones alérgicas y, cuando el paciente está en decúbito supino, cierre incompleto del párpado. Los injertos de cartílago como pesas no logran tratar los casos graves de lagoftalmos paralítico. Los resortes palpebrales, utilizados en un procedimiento dinámico, requieren numerosas revisiones y, por lo tanto, no son prácticos para obtener beneficios a largo plazo.

Ciertas situaciones clínicas pueden convertirse en lagoftalmos paralítico y causar efectos posteriores. Estas condiciones clínicas incluyen abrasiones corneales o rasguños de la córnea, así como un procedimiento quirúrgico llamado enucleación ocular o extirpación quirúrgica del ojo por otras razones (generalmente, pero no siempre, se reemplaza con un vaso o una prótesis ocular). Debido a que estas condiciones o procedimientos pueden estar asociados con lagoftalmos paralítico, mejorar el cierre de los párpados antes del desarrollo de lagoftalmos permanente puede ser fundamental para prevenir futuras úlceras corneales y peores condiciones del ojo.

Además de los enfoques conservadores y quirúrgicos para el tratamiento del lagoftalmos paralítico y la queratopatía por exposición resultante, los médicos e investigadores también han utilizado imanes para el cierre de los párpados. Este método, sugerido por primera vez en 1957, creció en popularidad en las décadas siguientes, a medida que se publicaron varios estudios importantes que indicaban su éxito tanto en cosmética como en funcionalidad. Sin embargo, debido a la tecnología limitada y la cantidad moderada de extrusión de imanes, este método se abandonó temporalmente. Hoy en día, la tecnología de vanguardia ha producido imanes más pequeños con campos magnéticos más fuertes, lo que ha llevado a los expertos a revisar el uso de imanes para facilitar el cierre de los párpados. En un estudio realizado por Barmettler, se fijaron imanes incrustados en moldes biocompatibles en dos configuraciones: 1) en los párpados superior e inferior, o 2) en el párpado superior y en el borde inferior de la montura de un par de anteojos. El modelo inicial y las pruebas en pacientes fueron prometedoras, pero aún quedan dudas con respecto a la fuerza de los imanes en estados patológicos, el tamaño del molde de silicona y la implantabilidad en comparación con la fijación externa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Van Ann Tran, MD
  • Número de teléfono: 312-996-9120
  • Correo electrónico: annqtran@uic.edu

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois - Specialty Care Building
        • Contacto:
          • Van Ann Tran, MD
          • Número de teléfono: 312-996-9120

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 80 años.
  • Pacientes con abrasión corneal reciente y sin signos de infección en el examen.
  • Pacientes con lagoftalmos
  • Controles normales

Criterio de exclusión:

  • Personas con alergias a adhesivos o cintas.
  • Personas con antecedentes de piezas/virutas de metal incrustadas en el ojo (como por soldadura o trabajo con metales)
  • Personas con infecciones oculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Evalúe el rendimiento de este novedoso dispositivo de cierre de párpados in vivo
El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad y el éxito de un sistema magnético temporal para tarsorrafia (MST) para proporcionar un cierre adecuado de los ojos para su uso final en condiciones que causan lagoftalmos (un trastorno en el cierre de los párpados). En este trastorno, las personas no pueden cubrir suficientemente la córnea (la parte frontal del ojo), lo que puede provocar sequedad, infección, cicatrices e incluso ceguera. Las terapias actuales son invasivas, implican anestesia local y cirugías, y tienen un impacto cosmético negativo.
La tecnología de vanguardia ha producido imanes más pequeños con campos magnéticos más fuertes, lo que ha llevado a los expertos a revisar el uso de imanes para facilitar el cierre de los párpados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con éxito de un sistema magnético temporal para tarsorrafia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Uso de un sistema magnético temporal para tarsorrafia (MST) para proporcionar un cierre adecuado de los ojos para su uso final en afecciones que causan lagoftalmos (un trastorno en el cierre de los párpados)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-0917

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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