- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06291818
Dispositivo magnético autoadhesivo para tratar la exposición corneal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que padecen lagoftalmos no pueden cerrar los párpados por completo. En el lagoftalmos paralítico, esta incapacidad física es causada por la parálisis del séptimo par craneal. Las causas de esta parálisis incluyen parálisis de Bell, accidentes vasculares, lesiones, traumatismos y tumores. Las complicaciones pueden incluir irritación, ulceración y perforación de la córnea; exposición y queratopatía neurotrófica; defectos epiteliales persistentes; y posible ceguera.
Debido a la multitud de causas y complicaciones, el tratamiento del lagoftalmos paralítico ha resultado difícil y los métodos de tratamiento existentes tienen deficiencias. El tratamiento inicial, principalmente conservador y de apoyo, incluye el uso de lubricantes oculares, cámaras de humedad, vendajes para los párpados, pesas adhesivas para los párpados, lentes de contacto con vendaje, toxina botulínica y rellenos de gel de ácido hialurónico. Los beneficios efímeros y el bajo cumplimiento por parte de los pacientes debido a la frecuencia de aplicación a menudo dejan estos tratamientos destinados al fracaso.
Como tal, posteriormente es necesaria una intervención quirúrgica, aunque se ha demostrado que los métodos quirúrgicos también son defectuosos. Las tarsorrafias son procedimientos quirúrgicos estáticos en los que los párpados se susen total o parcialmente para estrechar la fisura palpebral. Aunque son eficaces para curar lesiones corneales y evitar una exposición excesiva de la córnea, las tarsorrafias a menudo requieren suturas repetidas, lo que aumenta la respuesta inflamatoria de los párpados a las suturas y, para gran descontento de los pacientes, disminuye la estética. El aflojamiento de las suturas, la visión periférica restringida y la triquiasis son otros posibles resultados negativos. En otro procedimiento estático conocido como "carga del párpado", se implantan pesas de oro o platino en el párpado. Sin embargo, estos son susceptibles a la extrusión y pueden causar blefaroptosis (caída del párpado superior), reacciones alérgicas y, cuando el paciente está en decúbito supino, cierre incompleto del párpado. Los injertos de cartílago como pesas no logran tratar los casos graves de lagoftalmos paralítico. Los resortes palpebrales, utilizados en un procedimiento dinámico, requieren numerosas revisiones y, por lo tanto, no son prácticos para obtener beneficios a largo plazo.
Ciertas situaciones clínicas pueden convertirse en lagoftalmos paralítico y causar efectos posteriores. Estas condiciones clínicas incluyen abrasiones corneales o rasguños de la córnea, así como un procedimiento quirúrgico llamado enucleación ocular o extirpación quirúrgica del ojo por otras razones (generalmente, pero no siempre, se reemplaza con un vaso o una prótesis ocular). Debido a que estas condiciones o procedimientos pueden estar asociados con lagoftalmos paralítico, mejorar el cierre de los párpados antes del desarrollo de lagoftalmos permanente puede ser fundamental para prevenir futuras úlceras corneales y peores condiciones del ojo.
Además de los enfoques conservadores y quirúrgicos para el tratamiento del lagoftalmos paralítico y la queratopatía por exposición resultante, los médicos e investigadores también han utilizado imanes para el cierre de los párpados. Este método, sugerido por primera vez en 1957, creció en popularidad en las décadas siguientes, a medida que se publicaron varios estudios importantes que indicaban su éxito tanto en cosmética como en funcionalidad. Sin embargo, debido a la tecnología limitada y la cantidad moderada de extrusión de imanes, este método se abandonó temporalmente. Hoy en día, la tecnología de vanguardia ha producido imanes más pequeños con campos magnéticos más fuertes, lo que ha llevado a los expertos a revisar el uso de imanes para facilitar el cierre de los párpados. En un estudio realizado por Barmettler, se fijaron imanes incrustados en moldes biocompatibles en dos configuraciones: 1) en los párpados superior e inferior, o 2) en el párpado superior y en el borde inferior de la montura de un par de anteojos. El modelo inicial y las pruebas en pacientes fueron prometedoras, pero aún quedan dudas con respecto a la fuerza de los imanes en estados patológicos, el tamaño del molde de silicona y la implantabilidad en comparación con la fijación externa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Van Ann Tran, MD
- Número de teléfono: 312-996-9120
- Correo electrónico: annqtran@uic.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois - Specialty Care Building
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Contacto:
- Van Ann Tran, MD
- Número de teléfono: 312-996-9120
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años.
- Pacientes con abrasión corneal reciente y sin signos de infección en el examen.
- Pacientes con lagoftalmos
- Controles normales
Criterio de exclusión:
- Personas con alergias a adhesivos o cintas.
- Personas con antecedentes de piezas/virutas de metal incrustadas en el ojo (como por soldadura o trabajo con metales)
- Personas con infecciones oculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Evalúe el rendimiento de este novedoso dispositivo de cierre de párpados in vivo
El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad y el éxito de un sistema magnético temporal para tarsorrafia (MST) para proporcionar un cierre adecuado de los ojos para su uso final en condiciones que causan lagoftalmos (un trastorno en el cierre de los párpados).
En este trastorno, las personas no pueden cubrir suficientemente la córnea (la parte frontal del ojo), lo que puede provocar sequedad, infección, cicatrices e incluso ceguera.
Las terapias actuales son invasivas, implican anestesia local y cirugías, y tienen un impacto cosmético negativo.
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La tecnología de vanguardia ha producido imanes más pequeños con campos magnéticos más fuertes, lo que ha llevado a los expertos a revisar el uso de imanes para facilitar el cierre de los párpados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito de un sistema magnético temporal para tarsorrafia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Uso de un sistema magnético temporal para tarsorrafia (MST) para proporcionar un cierre adecuado de los ojos para su uso final en afecciones que causan lagoftalmos (un trastorno en el cierre de los párpados)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0917
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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