- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06291818
Selvklæbende magnetisk anordning til behandling af hornhindeeksponering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der lider af lagophthalmos, kan ikke lukke deres øjenlåg helt. I paralytisk lagophthalmos er denne fysiske manglende evne forårsaget af lammelse af den syvende kranienerve. Årsager til denne lammelse omfatter Bells parese, vaskulære ulykker, skader, traumer og tumorer. Komplikationer kan omfatte irritation, ulceration og perforering af hornhinden; eksponering og neurotrofisk keratopati; vedvarende epiteldefekter; og potentiel blindhed.
På grund af de utallige årsager og komplikationer har håndtering af paralytisk lagophthalmos vist sig vanskelig, og eksisterende behandlingsmetoder har hver især mangler. Indledende, hovedsageligt konservativ og støttende, håndtering omfatter brug af okulære smøremidler, fugtkamre, øjenlågstaping, klæbende øjenlågsvægte, bandagekontaktlinser, botulinumtoksin og hyaluronsyre-gelfyldstoffer. Kortvarige fordele og lav patientcompliance på grund af hyppigheden af påføring gør ofte, at disse behandlinger er bestemt til at mislykkes.
Som sådan er kirurgisk indgreb efterfølgende nødvendig, selvom kirurgiske metoder også har vist sig at være mangelfulde. Tarsorrhaphies er statiske kirurgiske procedurer, hvor øjenlågene er delvist eller fuldstændigt syet sammen for at indsnævre den palpebrale fissur. Selvom det er effektivt til at helbrede hornhindelæsioner, der forhindrer overdreven hornhindeeksponering, kræver tarsorrhaphies ofte gentagen suturering, hvilket både øger øjenlågenes inflammatoriske respons på suturerne og, til meget patientens utilfredshed, mindsker kosmetisk dannelse. Løsning af suturerne, begrænset perifert syn og trichiasis er yderligere potentielle negative udfald. I en anden statisk procedure kendt som "lågpåfyldning" implanteres guld- eller platinvægte i øjenlåget. Disse er dog modtagelige for ekstrudering og kan forårsage blepharoptosis (hængende af det øvre øjenlåg), allergiske reaktioner og - når patienten ligger på ryggen - ufuldstændig øjenlågslukning. Brusktransplantationer som vægte undlader at behandle alvorlige tilfælde af paralytisk lagophthalmos. Palpebrale fjedre, der bruges i en dynamisk procedure, kræver adskillige revisioner og er derfor upraktiske for langsigtede fordele.
Visse kliniske situationer kan udvikle sig til paralytiske lagophthalmos og forårsage nedstrømseffekter senere. Disse kliniske tilstande omfatter hornhindeafskrabninger eller ridser i hornhinden, såvel som en kirurgisk procedure kaldet øjennucleation, eller kirurgisk fjernelse af øjet af andre årsager (typisk, men ikke altid erstattet med et glas- eller øjenprotese). Fordi disse tilstande eller procedurer kan være forbundet med paralytisk lagophthalmos, kan en forbedring af øjenlågslukningen før udvikling af permanent lagophthalmos være afgørende for at forhindre fremtidige hornhindesår og værre tilstande i øjet.
Ud over konservative og kirurgiske tilgange til behandling af paralytiske lagophthalmos og den deraf følgende eksponeringskeratopati, har klinikere og forskere også brugt magneter til øjenlågslukning. Først foreslået i 1957, voksede denne metode til fordel i de følgende årtier, da flere store undersøgelser blev offentliggjort, der indikerer dens succes inden for både kosmetik og funktionalitet. Men på grund af begrænset teknologi og moderat mængde magnetekstrudering blev denne metode midlertidigt opgivet. I dag har banebrydende teknologi produceret mindre magneter med stærkere magnetfelter, hvilket får eksperter til at revidere brugen af magneter for at lette øjenlågslukningen. I en undersøgelse udført af Barmettler blev magneter indlejret i biokompatible forme fastgjort i to konfigurationer: 1) til de øvre og nedre øjenlåg, eller 2) til det øvre øjenlåg og til den nederste kant af stellet af et par briller. Den indledende model- og patienttest var lovende, men der er stadig spørgsmål om styrken af magneter i sygdomstilstande, størrelsen af silikoneformen og implanterbarheden i modsætning til ekstern fastgørelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Van Ann Tran, MD
- Telefonnummer: 312-996-9120
- E-mail: annqtran@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois - Specialty Care Building
-
Kontakt:
- Van Ann Tran, MD
- Telefonnummer: 312-996-9120
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-80 år.
- Patienter med nylig hornhindeafskrabning og ingen tegn på infektion i undersøgelsen
- Patienter med lagophthalmos
- Normal kontrol
Ekskluderingskriterier:
- Personer med klæbemiddel- eller tapeallergi.
- Personer med en historie med metalstykker/spåner indlejret i øjet (såsom fra svejsning eller metalbearbejdning)
- Personer med øjeninfektioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Vurder ydeevnen af denne nye øjenlågslukkeanordning in vivo
Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og succesen af et midlertidigt magnetisk system til tarsorrhaphy (MST) for at give tilstrækkelig lukning af øjnene til endelig brug under tilstande, der forårsager lagophthalmos (en lidelse i øjenlågslukning).
I denne lidelse er folk ikke i stand til at dække deres hornhinde tilstrækkeligt (forsiden af øjet), hvilket kan føre til tørhed, infektion, ardannelse og endda blindhed.
Nuværende terapier er invasive, involverer lokalbedøvelse og operationer og har en negativ kosmetisk effekt.
|
banebrydende teknologi har produceret mindre magneter med stærkere magnetfelter, hvilket har fået eksperter til at revidere brugen af magneter for at lette øjenlågslukning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med succes med et midlertidigt magnetisk system til tarsorrhaphy
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Brug af et midlertidigt magnetisk system til tarsorrhaphy (MST) for at give tilstrækkelig lukning af øjnene til endelig brug under tilstande, der forårsager lagophthalmos (en lidelse i øjenlågslukning)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0917
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med midlertidigt magnetisk system til tarsorrhaphy (MST)
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergAfsluttetDiabetes mellitus | Diabetisk polyneuropati | Diabetisk gastropareseTyskland
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Sarah LisanbyDuke University; University of Texas Southwestern Medical Center; Stanley...Afsluttet
-
Changhai HospitalUkendtKolorektalt adenom | Kolorektal polypKina
-
Erasmus Medical CenterAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde/hjerneangreb | Slagtilfælde/Cerebrovaskulær ulykke (iskæmisk eller hæmoragisk) | AbuliaForenede Stater
-
Biotronik, Inc.AfsluttetImplanterbar cardioverter-defibrillator med magnetisk resonansbilleddannelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAfsluttet
-
University of AarhusNovartis; The Danish Medical Research CouncilAfsluttet