- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06291818
Samoprzylepne urządzenie magnetyczne do leczenia ekspozycji na rogówkę
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci cierpiący na lagofthalmos nie mogą całkowicie zamknąć powiek. W przypadku paralitycznego lagofthalmosa ta fizyczna niezdolność jest spowodowana paraliżem siódmego nerwu czaszkowego. Przyczyny tego paraliżu obejmują porażenie Bella, wypadki naczyniowe, urazy, urazy i nowotwory. Powikłania mogą obejmować podrażnienie, owrzodzenie i perforację rogówki; ekspozycja i keratopatia neurotroficzna; uporczywe defekty nabłonka; i potencjalna ślepota.
Ze względu na niezliczoną ilość przyczyn i powikłań leczenie porażennej niedomykalności oka okazało się trudne, a istniejące metody leczenia mają wady. Początkowe, głównie zachowawcze i wspomagające leczenie obejmuje stosowanie lubrykantów do oczu, komór nawilżających, oklejania powiek, samoprzylepnych ciężarków do powiek, bandażowanych soczewek kontaktowych, toksyny botulinowej i wypełniaczy w postaci żelu z kwasem hialuronowym. Ulotne korzyści i niska zgodność pacjenta ze względu na częstotliwość stosowania często sprawiają, że te metody leczenia są skazane na niepowodzenie.
W związku z tym konieczna jest później interwencja chirurgiczna, chociaż wykazano, że metody chirurgiczne również są wadliwe. Tarsorrhaphie to statyczne zabiegi chirurgiczne, podczas których powieki są częściowo lub całkowicie zszyte w celu zwężenia szpary powiekowej. Tarsorrhaphie, choć skuteczne w gojeniu uszkodzeń rogówki, zapobiegając nadmiernemu odsłonięciu rogówki, często wymagają wielokrotnego zakładania szwów, co zarówno zwiększa reakcję zapalną powiek na szwy, jak i, ku niezadowoleniu pacjentów, zmniejsza kosmezę. Poluzowanie szwów, ograniczone widzenie peryferyjne i trichias to dodatkowe potencjalne negatywne skutki. W innej procedurze statycznej, zwanej „ładowaniem powieki”, do powieki wszczepiane są złote lub platynowe ciężarki. Są one jednak podatne na wyciskanie i mogą powodować powieki powiekowe (opadanie górnej powieki), reakcje alergiczne, a w przypadku pacjenta w pozycji leżącej – niecałkowite zamknięcie powiek. Przeszczepy chrząstki jako ciężarki nie leczą ciężkich przypadków porażennego lagofthalmos. Sprężyny powiekowe, stosowane w zabiegu dynamicznym, wymagają licznych rewizji i dlatego są niepraktyczne ze względu na długoterminowe korzyści.
W niektórych sytuacjach klinicznych może rozwinąć się paraliżująca lagoftalmos i powodować późniejsze skutki. Te stany kliniczne obejmują otarcia rogówki lub zadrapania rogówki, a także zabieg chirurgiczny zwany wyłuszczeniem oka lub chirurgiczne usunięcie oka z innych powodów (zwykle, ale nie zawsze, zastępuje się okiem szklanym lub protetycznym). Ponieważ te stany lub zabiegi mogą być związane z porażenną lagoftalmią, poprawa zamykania powiek przed rozwojem trwałej lagoftalmi może mieć kluczowe znaczenie w zapobieganiu przyszłym owrzodzeniom rogówki i gorszym stanom oka.
Oprócz zachowawczego i chirurgicznego podejścia do leczenia porażennej niedomykalności powiek i wynikającej z niej keratopatii ekspozycyjnej, klinicyści i badacze stosowali również magnesy do zamykania powiek. Metoda ta, zaproponowana po raz pierwszy w 1957 r., zyskała na popularności w następnych dziesięcioleciach, gdy opublikowano kilka ważnych badań wskazujących na jej sukces zarówno pod względem kosmetycznym, jak i funkcjonalnym. Jednak ze względu na ograniczoną technologię i umiarkowaną ilość wytłaczania magnesu, metoda ta została tymczasowo porzucona. Obecnie najnowocześniejsza technologia pozwoliła wyprodukować mniejsze magnesy o silniejszym polu magnetycznym, co skłoniło ekspertów do ponownego rozważenia zastosowania magnesów w celu ułatwienia zamykania powiek. W badaniu przeprowadzonym przez Barmettlera magnesy osadzone w biokompatybilnych formach mocowano w dwóch konfiguracjach: 1) do górnej i dolnej powieki lub 2) do górnej powieki i dolnego brzegu oprawki okularów. Wstępne testy na modelach i na pacjentach były obiecujące, pozostają jednak pytania dotyczące siły magnesów w stanach chorobowych, rozmiaru formy silikonowej i możliwości wszczepiania w porównaniu z mocowaniem zewnętrznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pete Setabutr, MD
- Numer telefonu: 312-996-9120
- E-mail: psetabut@uic.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois - Specialty Care Building
-
Kontakt:
- Pete Setabutr, MD
- Numer telefonu: 312-996-9120
- E-mail: psetabut@uic.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat.
- Pacjenci ze świeżym otarciem rogówki i bez cech infekcji w badaniu
- Pacjenci z lagoftalmią
- Normalne sterowanie
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z alergią na klej lub taśmę.
- Osoby, u których w oku w przeszłości znajdowały się kawałki metalu/wióry (np. powstałe podczas spawania lub obróbki metali)
- Osoby z infekcjami oczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Oceń działanie tego nowatorskiego urządzenia do zamykania powiek in vivo
Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności i skuteczności tymczasowego systemu magnetycznego do tarsorrhaphy (MST), który zapewni odpowiednie zamknięcie oczu do ostatecznego zastosowania w stanach powodujących lagoftalmos (zaburzenie zamykania powiek).
W przypadku tego zaburzenia ludzie nie są w stanie dostatecznie zakryć rogówki (przodu oka), co może prowadzić do wysuszenia, infekcji, blizn, a nawet ślepoty.
Obecne terapie są inwazyjne, obejmują znieczulenie miejscowe i operacje i mają negatywny wpływ kosmetyczny.
|
najnowocześniejsza technologia pozwoliła wyprodukować mniejsze magnesy o silniejszym polu magnetycznym, co skłoniło ekspertów do ponownego rozważenia zastosowania magnesów w celu ułatwienia zamykania powiek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, którym udało się zastosować tymczasowy system magnetyczny do tarsorrhafii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Zastosowanie tymczasowego systemu magnetycznego do tarsorrhaphy (MST) w celu zapewnienia odpowiedniego zamknięcia oczu do ostatecznego zastosowania w stanach powodujących niedomykalność powiek (zaburzenie zamykania powiek)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0917
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lagophthalmos paraliżujący
-
E-DA HospitalNational Yang Ming Chiao Tung University; The Industrial Technology Research...ZawieszonyLagophthalmos paraliżującyTajwan
-
Angeline NguyenZakończony
-
Brooks RehabilitationZakończonyBlepharoptoza | LagophthalmosStany Zjednoczone
-
Yunia IrawatiZakończonyLagophthalmos paraliżujący | Trąd -- pacjenciIndonezja
-
Kevin HoustonZakończonyBlepharoptoza | Paraliż twarzy | LagophthalmosStany Zjednoczone