Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samoprzylepne urządzenie magnetyczne do leczenia ekspozycji na rogówkę

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Peter Setabutr, University of Illinois at Chicago
Porażeniowe lagoftale mogą być trudne w leczeniu i zarządzaniu. Ma wiele przyczyn i skutków, z których jednym (w tym drugim przypadku) jest keratopatia ekspozycyjna. Nieleczone może to prowadzić do owrzodzenia rogówki, zapalenia i potencjalnie ślepoty. Pomimo różnych prób leczenia tej złożonej choroby, żadna nie pozwoliła na zadowalającą redukcję powikłań, począwszy od łatwości stosowania po estetykę. Jednak wraz z udoskonaleniem technologii magnetycznej może się to zmienić. Barmettler i wsp. (2014) wykazali wstępną skuteczność magnesów umieszczanych zewnętrznie w zamykaniu powiek zarówno modelki, jak i pacjenta. W związku z tym stawiamy hipotezę, że urządzenia magnetyczne mogą być stosowane w leczeniu ekspozycji rogówki poprzez kontrolowanie położenia powiek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci cierpiący na lagofthalmos nie mogą całkowicie zamknąć powiek. W przypadku paralitycznego lagofthalmosa ta fizyczna niezdolność jest spowodowana paraliżem siódmego nerwu czaszkowego. Przyczyny tego paraliżu obejmują porażenie Bella, wypadki naczyniowe, urazy, urazy i nowotwory. Powikłania mogą obejmować podrażnienie, owrzodzenie i perforację rogówki; ekspozycja i keratopatia neurotroficzna; uporczywe defekty nabłonka; i potencjalna ślepota.

Ze względu na niezliczoną ilość przyczyn i powikłań leczenie porażennej niedomykalności oka okazało się trudne, a istniejące metody leczenia mają wady. Początkowe, głównie zachowawcze i wspomagające leczenie obejmuje stosowanie lubrykantów do oczu, komór nawilżających, oklejania powiek, samoprzylepnych ciężarków do powiek, bandażowanych soczewek kontaktowych, toksyny botulinowej i wypełniaczy w postaci żelu z kwasem hialuronowym. Ulotne korzyści i niska zgodność pacjenta ze względu na częstotliwość stosowania często sprawiają, że te metody leczenia są skazane na niepowodzenie.

W związku z tym konieczna jest później interwencja chirurgiczna, chociaż wykazano, że metody chirurgiczne również są wadliwe. Tarsorrhaphie to statyczne zabiegi chirurgiczne, podczas których powieki są częściowo lub całkowicie zszyte w celu zwężenia szpary powiekowej. Tarsorrhaphie, choć skuteczne w gojeniu uszkodzeń rogówki, zapobiegając nadmiernemu odsłonięciu rogówki, często wymagają wielokrotnego zakładania szwów, co zarówno zwiększa reakcję zapalną powiek na szwy, jak i, ku niezadowoleniu pacjentów, zmniejsza kosmezę. Poluzowanie szwów, ograniczone widzenie peryferyjne i trichias to dodatkowe potencjalne negatywne skutki. W innej procedurze statycznej, zwanej „ładowaniem powieki”, do powieki wszczepiane są złote lub platynowe ciężarki. Są one jednak podatne na wyciskanie i mogą powodować powieki powiekowe (opadanie górnej powieki), reakcje alergiczne, a w przypadku pacjenta w pozycji leżącej – niecałkowite zamknięcie powiek. Przeszczepy chrząstki jako ciężarki nie leczą ciężkich przypadków porażennego lagofthalmos. Sprężyny powiekowe, stosowane w zabiegu dynamicznym, wymagają licznych rewizji i dlatego są niepraktyczne ze względu na długoterminowe korzyści.

W niektórych sytuacjach klinicznych może rozwinąć się paraliżująca lagoftalmos i powodować późniejsze skutki. Te stany kliniczne obejmują otarcia rogówki lub zadrapania rogówki, a także zabieg chirurgiczny zwany wyłuszczeniem oka lub chirurgiczne usunięcie oka z innych powodów (zwykle, ale nie zawsze, zastępuje się okiem szklanym lub protetycznym). Ponieważ te stany lub zabiegi mogą być związane z porażenną lagoftalmią, poprawa zamykania powiek przed rozwojem trwałej lagoftalmi może mieć kluczowe znaczenie w zapobieganiu przyszłym owrzodzeniom rogówki i gorszym stanom oka.

Oprócz zachowawczego i chirurgicznego podejścia do leczenia porażennej niedomykalności powiek i wynikającej z niej keratopatii ekspozycyjnej, klinicyści i badacze stosowali również magnesy do zamykania powiek. Metoda ta, zaproponowana po raz pierwszy w 1957 r., zyskała na popularności w następnych dziesięcioleciach, gdy opublikowano kilka ważnych badań wskazujących na jej sukces zarówno pod względem kosmetycznym, jak i funkcjonalnym. Jednak ze względu na ograniczoną technologię i umiarkowaną ilość wytłaczania magnesu, metoda ta została tymczasowo porzucona. Obecnie najnowocześniejsza technologia pozwoliła wyprodukować mniejsze magnesy o silniejszym polu magnetycznym, co skłoniło ekspertów do ponownego rozważenia zastosowania magnesów w celu ułatwienia zamykania powiek. W badaniu przeprowadzonym przez Barmettlera magnesy osadzone w biokompatybilnych formach mocowano w dwóch konfiguracjach: 1) do górnej i dolnej powieki lub 2) do górnej powieki i dolnego brzegu oprawki okularów. Wstępne testy na modelach i na pacjentach były obiecujące, pozostają jednak pytania dotyczące siły magnesów w stanach chorobowych, rozmiaru formy silikonowej i możliwości wszczepiania w porównaniu z mocowaniem zewnętrznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pete Setabutr, MD
  • Numer telefonu: 312-996-9120
  • E-mail: psetabut@uic.edu

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois - Specialty Care Building
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat.
  • Pacjenci ze świeżym otarciem rogówki i bez cech infekcji w badaniu
  • Pacjenci z lagoftalmią
  • Normalne sterowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z alergią na klej lub taśmę.
  • Osoby, u których w oku w przeszłości znajdowały się kawałki metalu/wióry (np. powstałe podczas spawania lub obróbki metali)
  • Osoby z infekcjami oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Oceń działanie tego nowatorskiego urządzenia do zamykania powiek in vivo
Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności i skuteczności tymczasowego systemu magnetycznego do tarsorrhaphy (MST), który zapewni odpowiednie zamknięcie oczu do ostatecznego zastosowania w stanach powodujących lagoftalmos (zaburzenie zamykania powiek). W przypadku tego zaburzenia ludzie nie są w stanie dostatecznie zakryć rogówki (przodu oka), co może prowadzić do wysuszenia, infekcji, blizn, a nawet ślepoty. Obecne terapie są inwazyjne, obejmują znieczulenie miejscowe i operacje i mają negatywny wpływ kosmetyczny.
najnowocześniejsza technologia pozwoliła wyprodukować mniejsze magnesy o silniejszym polu magnetycznym, co skłoniło ekspertów do ponownego rozważenia zastosowania magnesów w celu ułatwienia zamykania powiek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którym udało się zastosować tymczasowy system magnetyczny do tarsorrhafii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zastosowanie tymczasowego systemu magnetycznego do tarsorrhaphy (MST) w celu zapewnienia odpowiedniego zamknięcia oczu do ostatecznego zastosowania w stanach powodujących niedomykalność powiek (zaburzenie zamykania powiek)
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0917

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lagophthalmos paraliżujący

3
Subskrybuj