- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06291818
Självhäftande magnetisk anordning för att behandla hornhinneexponering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som lider av lagoftalmos kan inte stänga sina ögonlock helt. I paralytisk lagoftalmos orsakas denna fysiska oförmåga av förlamning av den sjunde kranialnerven. Orsaker till denna förlamning inkluderar Bells pares, vaskulära olyckor, skada, trauma och tumörer. Komplikationer kan innefatta irritation, sårbildning och perforering av hornhinnan; exponering och neurotrofisk keratopati; ihållande epiteldefekter; och potentiell blindhet.
På grund av de otaliga orsakerna och komplikationerna har hanteringen av paralytisk lagoftalmos visat sig vara svår, och befintliga behandlingsmetoder har var och en brister. Initial, huvudsakligen konservativ och stödjande, hantering inkluderar användning av okulära smörjmedel, fuktkammare, ögonlockstejpning, självhäftande ögonlocksvikter, bandagekontaktlinser, botulinumtoxin och hyaluronsyragelfyllmedel. Efemära fördelar och låg patientföljsamhet på grund av appliceringsfrekvens gör ofta att dessa behandlingar misslyckas.
Som sådan är kirurgisk ingrepp senare nödvändig, även om kirurgiska metoder också har visat sig vara bristfälliga. Tarsorrhaphies är statiska kirurgiska ingrepp där ögonlocken helt eller delvis sys ihop för att minska palpebralfissuren. Även om de är effektiva för att läka hornhinnelesioner och förhindrar överdriven exponering av hornhinnan, kräver tarsorrhaphies ofta upprepad suturering, vilket både ökar inflammatoriskt svar från ögonlocken på suturerna och, mycket till patienters missnöje, minskar kosmesen. Lossande av suturerna, begränsad perifer syn och trichiasis är ytterligare potentiella negativa utfall. I en annan statisk procedur som kallas "lock loading" implanteras guld- eller platinavikter i ögonlocket. Dessa är dock känsliga för extrudering och kan orsaka blefaroptos (sjunkande av det övre ögonlocket), allergiska reaktioner och - när patienten ligger på rygg - ofullständig stängning av ögonlocket. Brosktransplantat som vikter misslyckas med att behandla allvarliga fall av paralytisk lagoftalmos. Palpebrala fjädrar, som används i en dynamisk procedur, kräver många revisioner och är därför opraktiska för långsiktiga fördelar.
Vissa kliniska situationer kan utvecklas till paralytisk lagoftalmos och orsaka nedströmseffekter senare. Dessa kliniska tillstånd inkluderar skrubbsår på hornhinnan, eller repor på hornhinnan, såväl som ett kirurgiskt ingrepp som kallas ögonenukleation, eller kirurgiskt avlägsnande av ögat av andra skäl (vanligtvis men inte alltid ersatt med ett glas- eller ögaprotes). Eftersom dessa tillstånd eller procedurer kan vara förknippade med paralytisk lagoftalmos, kan förbättrad ögonlocksstängning innan utvecklingen av permanent lagoftalmos vara avgörande för att förhindra framtida hornhinnesår och sämre tillstånd i ögat.
Förutom konservativa och kirurgiska tillvägagångssätt för hantering av paralytisk lagoftalmos och den resulterande exponerings-keratopatien, har läkare och forskare också använt magneter för att stänga ögonlocken. Först föreslogs 1957, denna metod växte till förmån under de följande decennierna, eftersom flera stora studier publicerades som indikerar dess framgång inom både kosmetika och funktionalitet. Men på grund av begränsad teknik och måttlig mängd magnetextrudering övergavs denna metod tillfälligt. Idag har banbrytande teknologi producerat mindre magneter med starkare magnetfält, vilket har fått experter att återvända till användningen av magneter för att underlätta stängning av ögonlocken. I en studie utförd av Barmettler fästes magneter inbäddade i biokompatibla formar i två konfigurationer: 1) på det övre och nedre ögonlocket, eller 2) på det övre ögonlocket och på den nedre kanten av ramen på ett par glasögon. Inledande modell- och patienttester var lovande, men frågor kvarstår angående styrkan hos magneter i sjukdomstillstånd, storleken på silikonformen och implanterbarhet i motsats till extern fästning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pete Setabutr, MD
- Telefonnummer: 312-996-9120
- E-post: psetabut@uic.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois - Specialty Care Building
-
Kontakt:
- Pete Setabutr, MD
- Telefonnummer: 312-996-9120
- E-post: psetabut@uic.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern 18-80 år.
- Patienter med nyligen utsliten hornhinna och inga tecken på infektion i undersökningen
- Patienter med lagoftalmos
- Normala kontroller
Exklusions kriterier:
- Individer med klister- eller tejpallergier.
- Individer med en historia av metallbitar/spån inbäddade i ögat (som från svetsning eller metallbearbetning)
- Individer med ögoninfektioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Bedöm prestandan för denna nya ögonlocksstängningsanordning in vivo
Det primära målet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och framgången för ett temporärt magnetiskt system för tarsorrhaphy (MST) för att ge tillräcklig stängning av ögonen för slutlig användning under tillstånd som orsakar lagoftalmos (en störning i ögonlocksstängning).
I denna sjukdom kan människor inte tillräckligt täcka sin hornhinna (ögats framsida), vilket kan leda till torrhet, infektion, ärrbildning och till och med blindhet.
Nuvarande terapier är invasiva, involverar lokalbedövning och operationer, och har en negativ kosmetisk effekt.
|
banbrytande teknologi har producerat mindre magneter med starkare magnetfält, vilket har fått experter att se över användningen av magneter för att underlätta ögonlocksstängning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med framgång med ett temporärt magnetiskt system för tarsorrhaphy
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Användning av ett temporärt magnetiskt system för tarsorrhaphy (MST) för att ge tillräcklig stängning av ögonen för slutlig användning under tillstånd som orsakar lagoftalmos (en störning i ögonlocksstängning)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0917
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .