Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självhäftande magnetisk anordning för att behandla hornhinneexponering

26 februari 2024 uppdaterad av: Peter Setabutr, University of Illinois at Chicago
Paralytisk lagoftalmos kan vara svår att behandla och hantera. Det har en mängd orsaker och effekter, varav en (för den senare) är exponeringskeratopati. Obehandlad kan detta leda till sår på hornhinnan, inflammation och potentiellt blindhet. Trots en mängd olika försök att behandla detta komplexa tillstånd har ingen på ett tillfredsställande sätt minskat komplikationer, allt från användarvänlighet till estetik. Med förbättringar inom magnetisk teknik kan det dock förändras. Barmettler et al (2014) har visat preliminär framgång med externt fästa magneter för att stänga både modell- och patientögonlock. Som sådan antar vi att magnetiska enheter kan användas för att behandla hornhinneexponering genom att kontrollera ögonlockets position.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Patienter som lider av lagoftalmos kan inte stänga sina ögonlock helt. I paralytisk lagoftalmos orsakas denna fysiska oförmåga av förlamning av den sjunde kranialnerven. Orsaker till denna förlamning inkluderar Bells pares, vaskulära olyckor, skada, trauma och tumörer. Komplikationer kan innefatta irritation, sårbildning och perforering av hornhinnan; exponering och neurotrofisk keratopati; ihållande epiteldefekter; och potentiell blindhet.

På grund av de otaliga orsakerna och komplikationerna har hanteringen av paralytisk lagoftalmos visat sig vara svår, och befintliga behandlingsmetoder har var och en brister. Initial, huvudsakligen konservativ och stödjande, hantering inkluderar användning av okulära smörjmedel, fuktkammare, ögonlockstejpning, självhäftande ögonlocksvikter, bandagekontaktlinser, botulinumtoxin och hyaluronsyragelfyllmedel. Efemära fördelar och låg patientföljsamhet på grund av appliceringsfrekvens gör ofta att dessa behandlingar misslyckas.

Som sådan är kirurgisk ingrepp senare nödvändig, även om kirurgiska metoder också har visat sig vara bristfälliga. Tarsorrhaphies är statiska kirurgiska ingrepp där ögonlocken helt eller delvis sys ihop för att minska palpebralfissuren. Även om de är effektiva för att läka hornhinnelesioner och förhindrar överdriven exponering av hornhinnan, kräver tarsorrhaphies ofta upprepad suturering, vilket både ökar inflammatoriskt svar från ögonlocken på suturerna och, mycket till patienters missnöje, minskar kosmesen. Lossande av suturerna, begränsad perifer syn och trichiasis är ytterligare potentiella negativa utfall. I en annan statisk procedur som kallas "lock loading" implanteras guld- eller platinavikter i ögonlocket. Dessa är dock känsliga för extrudering och kan orsaka blefaroptos (sjunkande av det övre ögonlocket), allergiska reaktioner och - när patienten ligger på rygg - ofullständig stängning av ögonlocket. Brosktransplantat som vikter misslyckas med att behandla allvarliga fall av paralytisk lagoftalmos. Palpebrala fjädrar, som används i en dynamisk procedur, kräver många revisioner och är därför opraktiska för långsiktiga fördelar.

Vissa kliniska situationer kan utvecklas till paralytisk lagoftalmos och orsaka nedströmseffekter senare. Dessa kliniska tillstånd inkluderar skrubbsår på hornhinnan, eller repor på hornhinnan, såväl som ett kirurgiskt ingrepp som kallas ögonenukleation, eller kirurgiskt avlägsnande av ögat av andra skäl (vanligtvis men inte alltid ersatt med ett glas- eller ögaprotes). Eftersom dessa tillstånd eller procedurer kan vara förknippade med paralytisk lagoftalmos, kan förbättrad ögonlocksstängning innan utvecklingen av permanent lagoftalmos vara avgörande för att förhindra framtida hornhinnesår och sämre tillstånd i ögat.

Förutom konservativa och kirurgiska tillvägagångssätt för hantering av paralytisk lagoftalmos och den resulterande exponerings-keratopatien, har läkare och forskare också använt magneter för att stänga ögonlocken. Först föreslogs 1957, denna metod växte till förmån under de följande decennierna, eftersom flera stora studier publicerades som indikerar dess framgång inom både kosmetika och funktionalitet. Men på grund av begränsad teknik och måttlig mängd magnetextrudering övergavs denna metod tillfälligt. Idag har banbrytande teknologi producerat mindre magneter med starkare magnetfält, vilket har fått experter att återvända till användningen av magneter för att underlätta stängning av ögonlocken. I en studie utförd av Barmettler fästes magneter inbäddade i biokompatibla formar i två konfigurationer: 1) på det övre och nedre ögonlocket, eller 2) på det övre ögonlocket och på den nedre kanten av ramen på ett par glasögon. Inledande modell- och patienttester var lovande, men frågor kvarstår angående styrkan hos magneter i sjukdomstillstånd, storleken på silikonformen och implanterbarhet i motsats till extern fästning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois - Specialty Care Building
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldern 18-80 år.
  • Patienter med nyligen utsliten hornhinna och inga tecken på infektion i undersökningen
  • Patienter med lagoftalmos
  • Normala kontroller

Exklusions kriterier:

  • Individer med klister- eller tejpallergier.
  • Individer med en historia av metallbitar/spån inbäddade i ögat (som från svetsning eller metallbearbetning)
  • Individer med ögoninfektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Bedöm prestandan för denna nya ögonlocksstängningsanordning in vivo
Det primära målet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och framgången för ett temporärt magnetiskt system för tarsorrhaphy (MST) för att ge tillräcklig stängning av ögonen för slutlig användning under tillstånd som orsakar lagoftalmos (en störning i ögonlocksstängning). I denna sjukdom kan människor inte tillräckligt täcka sin hornhinna (ögats framsida), vilket kan leda till torrhet, infektion, ärrbildning och till och med blindhet. Nuvarande terapier är invasiva, involverar lokalbedövning och operationer, och har en negativ kosmetisk effekt.
banbrytande teknologi har producerat mindre magneter med starkare magnetfält, vilket har fått experter att se över användningen av magneter för att underlätta ögonlocksstängning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med framgång med ett temporärt magnetiskt system för tarsorrhaphy
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Användning av ett temporärt magnetiskt system för tarsorrhaphy (MST) för att ge tillräcklig stängning av ögonen för slutlig användning under tillstånd som orsakar lagoftalmos (en störning i ögonlocksstängning)
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Första postat (Faktisk)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-0917

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera