- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06291818
Selbsthaftendes magnetisches Gerät zur Behandlung von Hornhautexposition
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die unter Lagophthalmus leiden, können ihre Augenlider nicht vollständig schließen. Beim paralytischen Lagophthalmus wird diese körperliche Unfähigkeit durch eine Lähmung des siebten Hirnnervs verursacht. Zu den Ursachen dieser Lähmung zählen Bell-Lähmung, Gefäßunfälle, Verletzungen, Traumata und Tumore. Zu den Komplikationen können Reizungen, Geschwüre und Perforationen der Hornhaut gehören; Exposition und neurotrophe Keratopathie; anhaltende Epitheldefekte; und mögliche Blindheit.
Aufgrund der Vielzahl von Ursachen und Komplikationen hat sich die Behandlung des paralytischen Lagophthalmus als schwierig erwiesen, und die bestehenden Behandlungsmethoden weisen jeweils Mängel auf. Die anfängliche, hauptsächlich konservative und unterstützende Behandlung umfasst die Verwendung von Augenschmiermitteln, Feuchtigkeitskammern, Augenlid-Taping, selbstklebenden Augenlidgewichten, Verbandkontaktlinsen, Botulinumtoxin und Hyaluronsäure-Gelfüllern. Kurzfristige Vorteile und eine geringe Patientencompliance aufgrund der Häufigkeit der Anwendung führen häufig dazu, dass diese Behandlungen scheitern.
Daher ist in der Folge ein chirurgischer Eingriff notwendig, obwohl sich auch die chirurgischen Methoden als fehlerhaft erwiesen haben. Tarsorrhaphien sind statische chirurgische Eingriffe, bei denen die Augenlider teilweise oder vollständig zusammengenäht werden, um die Lidspalte zu verengen. Obwohl Tarsorrhaphien bei der Heilung von Hornhautläsionen wirksam sind und eine übermäßige Hornhautfreilegung verhindern, ist häufig ein wiederholtes Nähen erforderlich, was sowohl die entzündliche Reaktion der Augenlider auf die Nähte verstärkt als auch, sehr zum Unmut der Patienten, die kosmetische Wirkung verringert. Eine Lockerung der Nähte, eine eingeschränkte periphere Sicht und Trichiasis sind weitere mögliche negative Folgen. Bei einem anderen statischen Verfahren, dem sogenannten „Lid Loading“, werden Gold- oder Platingewichte in das Augenlid implantiert. Diese neigen jedoch zur Extrusion und können zu Blepharoptose (Herabhängen des oberen Augenlids), allergischen Reaktionen und – wenn der Patient auf dem Rücken liegt – zu einem unvollständigen Lidschluss führen. Bei schweren Fällen von paralytischem Lagophthalmus sind Knorpeltransplantate als Gewichte nicht geeignet. Palpebrale Federn, die in einem dynamischen Verfahren verwendet werden, erfordern zahlreiche Revisionen und sind daher für den langfristigen Nutzen unpraktisch.
Bestimmte klinische Situationen können sich zu einem paralytischen Lagophthalmus entwickeln und später nachgelagerte Auswirkungen haben. Zu diesen klinischen Zuständen gehören Hornhautabschürfungen oder Hornhautkratzer sowie ein chirurgischer Eingriff namens Augenenukleation oder die chirurgische Entfernung des Auges aus anderen Gründen (normalerweise, aber nicht immer ersetzt durch ein Glas oder eine Augenprothese). Da diese Erkrankungen oder Eingriffe mit paralytischem Lagophthalmus verbunden sein können, kann die Verbesserung des Augenlidschlusses vor der Entwicklung eines dauerhaften Lagophthalmus von entscheidender Bedeutung sein, um zukünftige Hornhautgeschwüre und schlimmere Augenerkrankungen zu verhindern.
Neben konservativen und chirurgischen Ansätzen zur Behandlung des paralytischen Lagophthalmus und der daraus resultierenden Expositionskeratopathie haben Kliniker und Forscher auch Magnete zum Schließen der Augenlider eingesetzt. Diese Methode wurde erstmals 1957 vorgeschlagen und erfreute sich in den darauffolgenden Jahrzehnten immer größerer Beliebtheit, da mehrere große Studien veröffentlicht wurden, die ihren Erfolg sowohl hinsichtlich der Kosmetik als auch der Funktionalität belegen. Aufgrund begrenzter Technologie und mäßiger Magnetextrusion wurde diese Methode jedoch vorübergehend aufgegeben. Heutzutage hat die Spitzentechnologie kleinere Magnete mit stärkeren Magnetfeldern hervorgebracht, was Experten dazu veranlasste, die Verwendung von Magneten zur Erleichterung des Augenlidschlusses zu überdenken. In einer von Barmettler durchgeführten Studie wurden in biokompatible Formen eingebettete Magnete in zwei Konfigurationen angebracht: 1) am oberen und unteren Augenlid oder 2) am oberen Augenlid und am unteren Rand des Brillengestells. Erste Modell- und Patiententests waren vielversprechend, es bleiben jedoch Fragen hinsichtlich der Stärke von Magneten bei Krankheitszuständen, der Größe der Silikonform und der Implantierbarkeit im Gegensatz zur externen Befestigung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Van Ann Tran, MD
- Telefonnummer: 312-996-9120
- E-Mail: annqtran@uic.edu
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- University of Illinois - Specialty Care Building
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Kontakt:
- Van Ann Tran, MD
- Telefonnummer: 312-996-9120
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18–80 Jahren.
- Patienten mit frischer Hornhautabschürfung und ohne Anzeichen einer Infektion bei der Untersuchung
- Patienten mit Lagophthalmus
- Normale Kontrollen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Klebstoff- oder Klebebandallergien.
- Personen, bei denen sich in der Vergangenheit Metallteile/-späne im Auge befanden (z. B. beim Schweißen oder bei der Metallbearbeitung)
- Personen mit Augeninfektionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Bewerten Sie die Leistung dieses neuartigen Augenlidverschlussgeräts in vivo
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und den Erfolg eines temporären Magnetsystems für Tarsorrhaphie (MST) zu bestimmen, um einen ausreichenden Augenschluss für den ultimativen Einsatz bei Erkrankungen zu gewährleisten, die Lagophthalmus (eine Störung des Augenlidschlusses) verursachen.
Bei dieser Erkrankung sind die Menschen nicht in der Lage, ihre Hornhaut (die Vorderseite des Auges) ausreichend zu bedecken, was zu Trockenheit, Infektionen, Narbenbildung und sogar Blindheit führen kann.
Aktuelle Therapien sind invasiv, erfordern örtliche Betäubung und Operationen und haben negative kosmetische Auswirkungen.
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Modernste Technologie hat kleinere Magnete mit stärkeren Magnetfeldern hervorgebracht, was Experten dazu veranlasste, die Verwendung von Magneten zur Erleichterung des Augenlidschlusses zu überdenken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Erfolg eines temporären Magnetsystems zur Tarsorrhaphie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Verwendung eines temporären Magnetsystems zur Tarsorrhaphie (MST), um einen ausreichenden Augenschluss für den ultimativen Einsatz bei Erkrankungen zu gewährleisten, die Lagophthalmus (eine Störung des Augenlidschlusses) verursachen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0917
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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