- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06291818
Samolepicí magnetické zařízení k léčbě expozice rohovky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří trpí lagoftalmem, nemohou zcela zavřít oční víčka. U paralytického lagoftalmu je tato fyzická neschopnost způsobena paralýzou sedmého hlavového nervu. Mezi příčiny této paralýzy patří Bellova obrna, cévní příhody, zranění, trauma a nádory. Komplikace mohou zahrnovat podráždění, ulceraci a perforaci rohovky; expozice a neurotrofická keratopatie; přetrvávající defekty epitelu; a potenciální slepota.
Vzhledem k nesčetným příčinám a komplikacím se léčba paralytického lagoftalmu ukázala jako obtížná a existující metody léčby mají každá nedostatky. Počáteční, převážně konzervativní a podpůrná léčba zahrnuje použití očních lubrikantů, zvlhčovacích komor, tejpování očních víček, adhezivních závaží na víčka, bandážových kontaktních čoček, botulotoxinu a gelových výplní s kyselinou hyaluronovou. Pomíjivé výhody a nízká kompliance pacienta v důsledku četnosti aplikací často vedou k selhání těchto léčebných postupů.
Jako taková je následně nutná chirurgická intervence, i když se také ukázalo, že chirurgické metody jsou chybné. Tarzorafie jsou statické chirurgické zákroky, při kterých se oční víčka částečně nebo úplně sešívají, aby se zúžila palpebrální štěrbina. Ačkoli jsou tarzorafie účinné při hojení lézí rohovky a brání nadměrné expozici rohovky, často vyžadují opakované šití, což jak zvyšuje zánětlivou odpověď očních víček na stehy, tak k velké nespokojenosti pacientů snižuje kosmezi. Uvolnění stehů, omezené periferní vidění a trichiáza jsou další potenciální negativní důsledky. V jiném statickém postupu známém jako „nakládání víčka“ se do očního víčka implantují zlaté nebo platinové závaží. Ty jsou však náchylné k extruzi a mohou způsobit blefaroptózu (pokles horního víčka), alergické reakce a – pokud je pacient vleže – neúplné uzavření víčka. Chrupavkové štěpy jako závaží selhávají při léčbě závažných případů paralytického lagoftalmu. Palpebrální pružiny, používané při dynamické proceduře, vyžadují četné revize, a proto jsou pro dlouhodobý přínos nepraktické.
Některé klinické situace se mohou vyvinout v paralytický lagoftalmus a později způsobit následné účinky. Tyto klinické stavy zahrnují oděrky rohovky nebo škrábance rohovky, stejně jako chirurgický zákrok nazývaný enukleace oka nebo chirurgické odstranění oka z jiných důvodů (typicky, ale ne vždy nahrazené sklem nebo protetickým okem). Protože tyto stavy nebo postupy mohou být spojeny s paralytickým lagoftalmem, zlepšení uzavření očních víček před rozvojem trvalého lagoftalmu může být rozhodující pro prevenci budoucích vředů rohovky a horších stavů oka.
Kromě konzervativních a chirurgických přístupů k léčbě paralytického lagoftalmu a výsledné expoziční keratopatie, lékaři a výzkumníci také použili magnety pro uzavření očních víček. Tato metoda, která byla poprvé navržena v roce 1957, se v následujících desetiletích rozšířila, protože bylo publikováno několik významných studií, které naznačovaly její úspěch v kosmetice i funkčnosti. Kvůli omezené technologii a mírnému množství vytlačování magnetů však byla tato metoda dočasně opuštěna. Špičková technologie dnes vytvořila menší magnety se silnějšími magnetickými poli, což přimělo odborníky, aby přehodnotili použití magnetů pro usnadnění zavírání očních víček. Ve studii provedené společností Barmettler byly magnety vložené do biokompatibilních forem připevněny ve dvou konfiguracích: 1) k hornímu a dolnímu víčku nebo 2) k hornímu víčku a ke spodnímu okraji obruby páru brýlí. Počáteční model a testování pacientů byly slibné, ale zůstávají otázky týkající se síly magnetů při chorobných stavech, velikosti silikonové formy a implantovatelnosti na rozdíl od vnější fixace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Van Ann Tran, MD
- Telefonní číslo: 312-996-9120
- E-mail: annqtran@uic.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois - Specialty Care Building
-
Kontakt:
- Van Ann Tran, MD
- Telefonní číslo: 312-996-9120
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-80 let.
- Pacienti s nedávnou abrazí rohovky a bez známek infekce při vyšetření
- Pacienti s lagoftalmem
- Normální ovládací prvky
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s alergií na lepidlo nebo pásky.
- Jednotlivci s historií kovových kousků/hoblin zapuštěných v oku (například ze svařování nebo obrábění kovů)
- Jedinci s očními infekcemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Posuďte výkon tohoto nového zařízení pro zavírání očních víček in vivo
Primárním cílem této studie je určit proveditelnost a úspěšnost dočasného magnetického systému pro tarsorrhaphy (MST) pro zajištění adekvátního uzavření očí pro konečné použití u stavů způsobujících lagoftalmus (porucha zavírání očních víček).
Při této poruše si lidé nejsou schopni dostatečně zakrýt rohovku (přední část oka), což může vést k vysušení, infekci, zjizvení až slepotě.
Současné terapie jsou invazivní, zahrnují lokální anestezii a chirurgické zákroky a mají negativní kosmetický dopad.
|
Špičková technologie vytvořila menší magnety se silnějšími magnetickými poli, což přimělo odborníky, aby přehodnotili použití magnetů pro usnadnění zavírání očních víček
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěchem dočasného magnetického systému pro tarsorrhaphy
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Použití dočasného magnetického systému pro tarsorrhaphy (MST) k zajištění adekvátního uzavření očí pro konečné použití při stavech způsobujících lagoftalmus (porucha zavírání očních víček)
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0917
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .