Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samolepicí magnetické zařízení k léčbě expozice rohovky

18. května 2026 aktualizováno: Van Ann Tran, University of Illinois at Chicago
Paralytický lagoftalmus může být obtížné léčit a zvládat. Má celou řadu příčin a následků, z nichž jednou (v druhém případě) je expoziční keratopatie. Neléčené to může vést k ulceraci rohovky, zánětu a potenciálně slepotě. Navzdory různým pokusům o léčbu tohoto složitého stavu žádný uspokojivě nesnížil komplikace, od snadného použití až po estetiku. Se zlepšením magnetické technologie se to však může změnit. Barmettler et al (2014) prokázali předběžný úspěch externě připevněných magnetů při zavírání očních víček modelu i pacienta. Proto předpokládáme, že magnetická zařízení lze použít k léčbě expozice rohovky řízením polohy očních víček.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti, kteří trpí lagoftalmem, nemohou zcela zavřít oční víčka. U paralytického lagoftalmu je tato fyzická neschopnost způsobena paralýzou sedmého hlavového nervu. Mezi příčiny této paralýzy patří Bellova obrna, cévní příhody, zranění, trauma a nádory. Komplikace mohou zahrnovat podráždění, ulceraci a perforaci rohovky; expozice a neurotrofická keratopatie; přetrvávající defekty epitelu; a potenciální slepota.

Vzhledem k nesčetným příčinám a komplikacím se léčba paralytického lagoftalmu ukázala jako obtížná a existující metody léčby mají každá nedostatky. Počáteční, převážně konzervativní a podpůrná léčba zahrnuje použití očních lubrikantů, zvlhčovacích komor, tejpování očních víček, adhezivních závaží na víčka, bandážových kontaktních čoček, botulotoxinu a gelových výplní s kyselinou hyaluronovou. Pomíjivé výhody a nízká kompliance pacienta v důsledku četnosti aplikací často vedou k selhání těchto léčebných postupů.

Jako taková je následně nutná chirurgická intervence, i když se také ukázalo, že chirurgické metody jsou chybné. Tarzorafie jsou statické chirurgické zákroky, při kterých se oční víčka částečně nebo úplně sešívají, aby se zúžila palpebrální štěrbina. Ačkoli jsou tarzorafie účinné při hojení lézí rohovky a brání nadměrné expozici rohovky, často vyžadují opakované šití, což jak zvyšuje zánětlivou odpověď očních víček na stehy, tak k velké nespokojenosti pacientů snižuje kosmezi. Uvolnění stehů, omezené periferní vidění a trichiáza jsou další potenciální negativní důsledky. V jiném statickém postupu známém jako „nakládání víčka“ se do očního víčka implantují zlaté nebo platinové závaží. Ty jsou však náchylné k extruzi a mohou způsobit blefaroptózu (pokles horního víčka), alergické reakce a – pokud je pacient vleže – neúplné uzavření víčka. Chrupavkové štěpy jako závaží selhávají při léčbě závažných případů paralytického lagoftalmu. Palpebrální pružiny, používané při dynamické proceduře, vyžadují četné revize, a proto jsou pro dlouhodobý přínos nepraktické.

Některé klinické situace se mohou vyvinout v paralytický lagoftalmus a později způsobit následné účinky. Tyto klinické stavy zahrnují oděrky rohovky nebo škrábance rohovky, stejně jako chirurgický zákrok nazývaný enukleace oka nebo chirurgické odstranění oka z jiných důvodů (typicky, ale ne vždy nahrazené sklem nebo protetickým okem). Protože tyto stavy nebo postupy mohou být spojeny s paralytickým lagoftalmem, zlepšení uzavření očních víček před rozvojem trvalého lagoftalmu může být rozhodující pro prevenci budoucích vředů rohovky a horších stavů oka.

Kromě konzervativních a chirurgických přístupů k léčbě paralytického lagoftalmu a výsledné expoziční keratopatie, lékaři a výzkumníci také použili magnety pro uzavření očních víček. Tato metoda, která byla poprvé navržena v roce 1957, se v následujících desetiletích rozšířila, protože bylo publikováno několik významných studií, které naznačovaly její úspěch v kosmetice i funkčnosti. Kvůli omezené technologii a mírnému množství vytlačování magnetů však byla tato metoda dočasně opuštěna. Špičková technologie dnes vytvořila menší magnety se silnějšími magnetickými poli, což přimělo odborníky, aby přehodnotili použití magnetů pro usnadnění zavírání očních víček. Ve studii provedené společností Barmettler byly magnety vložené do biokompatibilních forem připevněny ve dvou konfiguracích: 1) k hornímu a dolnímu víčku nebo 2) k hornímu víčku a ke spodnímu okraji obruby páru brýlí. Počáteční model a testování pacientů byly slibné, ale zůstávají otázky týkající se síly magnetů při chorobných stavech, velikosti silikonové formy a implantovatelnosti na rozdíl od vnější fixace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Van Ann Tran, MD
  • Telefonní číslo: 312-996-9120
  • E-mail: annqtran@uic.edu

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois - Specialty Care Building
        • Kontakt:
          • Van Ann Tran, MD
          • Telefonní číslo: 312-996-9120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-80 let.
  • Pacienti s nedávnou abrazí rohovky a bez známek infekce při vyšetření
  • Pacienti s lagoftalmem
  • Normální ovládací prvky

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s alergií na lepidlo nebo pásky.
  • Jednotlivci s historií kovových kousků/hoblin zapuštěných v oku (například ze svařování nebo obrábění kovů)
  • Jedinci s očními infekcemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Posuďte výkon tohoto nového zařízení pro zavírání očních víček in vivo
Primárním cílem této studie je určit proveditelnost a úspěšnost dočasného magnetického systému pro tarsorrhaphy (MST) pro zajištění adekvátního uzavření očí pro konečné použití u stavů způsobujících lagoftalmus (porucha zavírání očních víček). Při této poruše si lidé nejsou schopni dostatečně zakrýt rohovku (přední část oka), což může vést k vysušení, infekci, zjizvení až slepotě. Současné terapie jsou invazivní, zahrnují lokální anestezii a chirurgické zákroky a mají negativní kosmetický dopad.
Špičková technologie vytvořila menší magnety se silnějšími magnetickými poli, což přimělo odborníky, aby přehodnotili použití magnetů pro usnadnění zavírání očních víček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěchem dočasného magnetického systému pro tarsorrhaphy
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Použití dočasného magnetického systému pro tarsorrhaphy (MST) k zajištění adekvátního uzavření očí pro konečné použití při stavech způsobujících lagoftalmus (porucha zavírání očních víček)
ukončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0917

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit