- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06291818
Zelfklevend magnetisch apparaat om blootstelling aan het hoornvlies te behandelen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die lijden aan lagophthalmus kunnen hun oogleden niet volledig sluiten. Bij paralytische lagophthalmus wordt dit fysieke onvermogen veroorzaakt door verlamming van de zevende hersenzenuw. Oorzaken van deze verlamming zijn onder meer de verlamming van Bell, vasculaire ongevallen, letsel, trauma en tumoren. Complicaties kunnen zijn: irritatie, ulceratie en perforatie van het hoornvlies; blootstelling en neurotrofe keratopathie; aanhoudende epitheeldefecten; en mogelijke blindheid.
Vanwege de talloze oorzaken en complicaties is de behandeling van paralytische lagophthalmus moeilijk gebleken, en de bestaande behandelingsmethoden hebben elk tekortkomingen. De initiële, voornamelijk conservatieve en ondersteunende behandeling omvat het gebruik van oculaire smeermiddelen, vochtkamers, ooglidtaping, zelfklevende ooglidgewichten, contactlenzen met verband, botulinetoxine en hyaluronzuurgelvullers. Door de kortstondige voordelen en de lage therapietrouw van de patiënt als gevolg van de frequentie van toepassing zijn deze behandelingen vaak gedoemd te mislukken.
Als zodanig is vervolgens een chirurgische ingreep noodzakelijk, hoewel ook is aangetoond dat chirurgische methoden gebrekkig zijn. Tarsorrhafieën zijn statische chirurgische ingrepen waarbij de oogleden geheel of gedeeltelijk aan elkaar worden genaaid om de ooglidspleet te verkleinen. Hoewel ze effectief zijn bij het genezen van laesies van het hoornvlies en overmatige blootstelling van het hoornvlies voorkomen, vereisen tarsorrhafieën vaak herhaaldelijk hechten, wat zowel de ontstekingsreactie van de oogleden op de hechtingen verhoogt als, tot grote ontevredenheid van de patiënt, de cosmesis vermindert. Losraken van de hechtingen, beperkt perifeer zicht en trichiasis zijn bijkomende potentiële negatieve gevolgen. Bij een andere statische procedure, bekend als "lidloading", worden goud- of platinagewichten in het ooglid geïmplanteerd. Deze zijn echter gevoelig voor extrusie en kunnen blepharoptosis (afhangen van het bovenste ooglid), allergische reacties en, wanneer de patiënt op de rug ligt, een onvolledige ooglidsluiting veroorzaken. Kraakbeentransplantaties omdat gewichten er niet in slagen ernstige gevallen van verlamde lagophthalmus te behandelen. Palpebrale veren, gebruikt in een dynamische procedure, vereisen talrijke revisies en zijn dus onpraktisch voor voordelen op de lange termijn.
Bepaalde klinische situaties kunnen zich ontwikkelen tot paralytische lagoftalmie en later stroomafwaartse effecten veroorzaken. Deze klinische aandoeningen omvatten schaafwonden aan het hoornvlies of krassen op het hoornvlies, evenals een chirurgische ingreep die oogenucleatie wordt genoemd, of de chirurgische verwijdering van het oog om andere redenen (meestal maar niet altijd vervangen door een glazen of prothetisch oog). Omdat deze aandoeningen of procedures in verband kunnen worden gebracht met paralytische lagophthalmus, kan het verbeteren van de ooglidsluiting vóór de ontwikkeling van permanente lagophthalmus van cruciaal belang zijn bij het voorkomen van toekomstige hoornvlieszweren en slechtere oogaandoeningen.
Naast conservatieve en chirurgische benaderingen van de behandeling van paralytische lagophthalmus en de daaruit voortvloeiende blootstelling aan keratopathie, hebben artsen en onderzoekers ook magneten gebruikt voor het sluiten van de oogleden. Deze methode werd voor het eerst voorgesteld in 1957 en groeide in de daaropvolgende decennia steeds meer in populariteit, omdat er verschillende grote onderzoeken werden gepubliceerd die het succes ervan op het gebied van zowel cosmetica als functionaliteit aantoonden. Vanwege de beperkte technologie en de matige hoeveelheid magneetextrusie werd deze methode echter tijdelijk verlaten. Tegenwoordig heeft de allernieuwste technologie kleinere magneten met sterkere magnetische velden geproduceerd, wat deskundigen ertoe aanzet het gebruik van magneten om het sluiten van de oogleden te vergemakkelijken opnieuw te bekijken. In een onderzoek uitgevoerd door Barmettler werden magneten ingebed in biocompatibele mallen in twee configuraties aangebracht: 1) op de bovenste en onderste oogleden, of 2) op het bovenste ooglid en op de onderste rand van het montuur van een bril. Het initiële model- en patiënttesten waren veelbelovend, maar er blijven vragen bestaan over de sterkte van magneten bij ziektetoestanden, de grootte van de siliconenmal en de implanteerbaarheid in tegenstelling tot externe bevestiging.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Van Ann Tran, MD
- Telefoonnummer: 312-996-9120
- E-mail: annqtran@uic.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- University of Illinois - Specialty Care Building
-
Contact:
- Van Ann Tran, MD
- Telefoonnummer: 312-996-9120
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 80 jaar oud.
- Patiënten met recente hoornvliesschaafwonden en geen tekenen van infectie bij het onderzoek
- Patiënten met lagophthalmus
- Normale controles
Uitsluitingscriteria:
- Personen met lijm- of tape-allergieën.
- Personen met een voorgeschiedenis van metalen stukken/spaanders ingebed in het oog (zoals door lassen of metaalbewerking)
- Personen met ooginfecties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Beoordeel de prestaties van dit nieuwe ooglidsluitingsapparaat in vivo
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid en het succes van een tijdelijk magnetisch systeem voor tarsorrhaphy (MST) om te zorgen voor een adequate sluiting van de ogen voor uiteindelijk gebruik bij aandoeningen die lagophthalmus veroorzaken (een stoornis in de sluiting van de oogleden).
Bij deze aandoening zijn mensen niet in staat hun hoornvlies (de voorkant van het oog) voldoende te bedekken, wat kan leiden tot uitdroging, infectie, littekens en zelfs blindheid.
De huidige therapieën zijn invasief, omvatten lokale anesthesie en operaties, en hebben een negatieve cosmetische impact.
|
De allernieuwste technologie heeft kleinere magneten met sterkere magnetische velden geproduceerd, wat experts ertoe heeft aangezet het gebruik van magneten om het sluiten van de oogleden te vergemakkelijken opnieuw te bekijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met succes van een tijdelijk magnetisch systeem voor tarsorrhafie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Gebruik van een tijdelijk magnetisch systeem voor tarsorrhaphy (MST) om te zorgen voor een adequate sluiting van de ogen voor uiteindelijk gebruik bij aandoeningen die lagophthalmus veroorzaken (een stoornis in het sluiten van de oogleden)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0917
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .