Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Öntapadó mágneses eszköz a szaruhártya expozíciójának kezelésére

2024. február 26. frissítette: Peter Setabutr, University of Illinois at Chicago
A bénulásos lagoftalmoszt nehéz lehet kezelni és kezelni. Ennek számos oka és következménye van, amelyek közül az egyik (az utóbbi esetében) az expozíciós keratopathia. Kezelés nélkül ez szaruhártya fekélyesedéshez, gyulladáshoz és potenciálisan vaksághoz vezethet. Annak ellenére, hogy számos próbálkozás történt ennek az összetett állapotnak a kezelésére, egyik sem csökkentette kielégítően a szövődményeket a könnyű használattól az esztétikaiig. A mágneses technológia fejlődésével azonban ez változhat. Barmettler és munkatársai (2014) bemutatták a külsőleg rögzített mágnesek előzetes sikerét a modell és a páciens szemhéjának bezárásában. Ennek megfelelően feltételezzük, hogy mágneses eszközök használhatók a szaruhártya expozíciójának kezelésére a szemhéj helyzetének szabályozásával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A lagoftalmoszban szenvedő betegek nem tudják teljesen becsukni a szemhéjukat. Bénulásos lagophthalmusban ezt a fizikai képtelenséget a hetedik agyideg bénulása okozza. A bénulás okai közé tartozik a Bell-féle bénulás, az érrendszeri balesetek, a sérülések, a traumák és a daganatok. A szövődmények közé tartozhat a szaruhártya irritációja, fekélyesedése és perforációja; expozíció és neurotróf keratopathia; tartós hámhibák; és potenciális vakság.

A számtalan ok és szövődmény miatt a bénulásos lagoftalmosz kezelése nehéznek bizonyult, és a meglévő kezelési módszerek mindegyikének vannak hiányosságai. A kezdeti, főként konzervatív és támogató kezelés magában foglalja a szemkenőanyagok, nedvességkamrák, szemhéjragasztás, ragasztós szemhéjsúlyok, kötéses kontaktlencsék, botulinum toxin és hialuronsavas gél töltőanyagok használatát. A mulandó előnyök és az alkalmazás gyakoriságából adódó alacsony beteg-együttműködés miatt ezek a kezelések gyakran kudarcra vannak ítélve.

Ezért a későbbiekben sebészeti beavatkozásra van szükség, bár a sebészeti módszerek is hibásnak bizonyultak. A tarsorrhaphiák olyan statikus sebészeti eljárások, amelyek során a szemhéjakat részben vagy teljesen összevarrják, hogy szűkítsék a szemhéjhasadékot. Bár hatékonyan gyógyítja a szaruhártya sérüléseit, megakadályozva a szaruhártya túlzott expozícióját, a tarsorrhaphiák gyakran ismételt varrást igényelnek, ami egyrészt fokozza a szemhéjak gyulladásos reakcióját a varratokra, másrészt a betegek elégedetlenségére csökkenti a kozmetikust. A varratok meglazulása, a perifériás látás korlátozottsága és a trichiasis további lehetséges negatív következmények. Egy másik statikus eljárásban, amelyet "fedőtöltésnek" neveznek, arany- vagy platinasúlyokat ültetnek be a szemhéjba. Ezek azonban hajlamosak az extrudálásra, és blepharoptosist (a felső szemhéj lelógását), allergiás reakciókat, valamint ha a beteg hanyatt fekszik, a szemhéj bezárását nem teljes mértékben okozhatják. A porc graftok súlyként nem kezelik a bénulásos lagophthalmos súlyos eseteit. A dinamikus eljárásokban használt palpebrális rugók számos átdolgozást igényelnek, ezért hosszú távú előnyök szempontjából nem praktikusak.

Egyes klinikai helyzetek bénulásos lagophthalmussá fejlődhetnek, és később mellékhatásokat okozhatnak. Ezek a klinikai állapotok közé tartozik a szaruhártya horzsolása vagy a szaruhártya karcolása, valamint a szem enukleációjának nevezett sebészeti eljárás, vagy a szem más okokból történő sebészeti eltávolítása (jellemzően, de nem mindig üveggel vagy szemprotézissel helyettesítik). Mivel ezek az állapotok vagy eljárások bénulásos lagophthalmosszal járhatnak, a szemhéj zárásának javítása a permanens lagophthalmus kialakulása előtt kritikus lehet a jövőbeni szaruhártyafekélyek és a szem rosszabb állapotának megelőzésében.

A bénulásos lagoftalmosz és az ebből eredő expozíciós keratopathia kezelésének konzervatív és sebészeti megközelítése mellett a klinikusok és kutatók mágneseket is alkalmaztak a szemhéj bezárására. Ezt a módszert először 1957-ben javasolták, de az elkövetkező évtizedekben egyre inkább elterjedt, mivel számos jelentős tanulmány jelent meg, amelyek mind a kozmetikai, mind a funkcionalitás terén mutatták be sikerét. A korlátozott technológia és a mágneses extrudálás mérsékelt mennyisége miatt azonban ezt a módszert átmenetileg elhagyták. Napjainkban a legmodernebb technológia kisebb mágneseket állított elő erősebb mágneses mezővel, ami arra készteti a szakértőket, hogy újra megvizsgálják a mágnesek használatát a szemhéj bezárásának megkönnyítésére. A Barmettler által végzett vizsgálat során a biokompatibilis formákba ágyazott mágneseket kétféle konfigurációban rögzítették: 1) a felső és az alsó szemhéjra, vagy 2) a felső szemhéjra és egy szemüvegkeret alsó peremére. A kezdeti modell és a betegek tesztelése ígéretes volt, de továbbra is kérdésesek maradnak a mágnesek erőssége betegségben, a szilikon forma mérete és a beültethetőség, szemben a külső rögzítéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois - Specialty Care Building
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves férfiak és nők.
  • A közelmúltban szaruhártya-kopáson átesett betegek, és a vizsgálat során nem mutatkoztak fertőzésre utaló jelek
  • Lagophtalmosban szenvedő betegek
  • Normál vezérlők

Kizárási kritériumok:

  • Ragasztó- vagy szalagallergiában szenvedők.
  • Olyan személyek, akiknek korábban fémdarabok/forgácsok kerültek a szembe (például hegesztésből vagy fémmegmunkálásból)
  • Szemfertőzésben szenvedők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Értékelje ennek az új szemhéjlezáró eszköznek a teljesítményét in vivo
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy ideiglenes mágneses rendszer megvalósíthatóságának és sikerének meghatározása a tarsorrhaphy (MST) kezelésére, amely megfelelő szemzárást biztosít a végső felhasználáshoz lagophthalmosz (a szemhéjzáródási rendellenesség) esetén. Ebben a rendellenességben az emberek nem tudják megfelelően lefedni szaruhártyájukat (a szem elülső részét), ami kiszáradáshoz, fertőzéshez, hegesedéshez és akár vaksághoz is vezethet. A jelenlegi terápiák invazívak, helyi érzéstelenítést és műtéteket foglalnak magukban, és negatív kozmetikai hatással bírnak.
a legmodernebb technológia kisebb mágneseket állított elő erősebb mágneses mezővel, ami arra készteti a szakértőket, hogy újra megvizsgálják a mágnesek használatát a szemhéj bezárásának megkönnyítésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik sikeresen alkalmazták a tarsorrhafia ideiglenes mágneses rendszerét
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Ideiglenes mágneses rendszer alkalmazása tarsorrhaphy (MST) kezelésére a szem megfelelő zárásának biztosítására a végső felhasználáshoz lagophtalmosz (a szemhéj záródási rendellenessége) esetén
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-0917

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bénító Lagophthalmos

3
Iratkozz fel