- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06291818
Öntapadó mágneses eszköz a szaruhártya expozíciójának kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lagoftalmoszban szenvedő betegek nem tudják teljesen becsukni a szemhéjukat. Bénulásos lagophthalmusban ezt a fizikai képtelenséget a hetedik agyideg bénulása okozza. A bénulás okai közé tartozik a Bell-féle bénulás, az érrendszeri balesetek, a sérülések, a traumák és a daganatok. A szövődmények közé tartozhat a szaruhártya irritációja, fekélyesedése és perforációja; expozíció és neurotróf keratopathia; tartós hámhibák; és potenciális vakság.
A számtalan ok és szövődmény miatt a bénulásos lagoftalmosz kezelése nehéznek bizonyult, és a meglévő kezelési módszerek mindegyikének vannak hiányosságai. A kezdeti, főként konzervatív és támogató kezelés magában foglalja a szemkenőanyagok, nedvességkamrák, szemhéjragasztás, ragasztós szemhéjsúlyok, kötéses kontaktlencsék, botulinum toxin és hialuronsavas gél töltőanyagok használatát. A mulandó előnyök és az alkalmazás gyakoriságából adódó alacsony beteg-együttműködés miatt ezek a kezelések gyakran kudarcra vannak ítélve.
Ezért a későbbiekben sebészeti beavatkozásra van szükség, bár a sebészeti módszerek is hibásnak bizonyultak. A tarsorrhaphiák olyan statikus sebészeti eljárások, amelyek során a szemhéjakat részben vagy teljesen összevarrják, hogy szűkítsék a szemhéjhasadékot. Bár hatékonyan gyógyítja a szaruhártya sérüléseit, megakadályozva a szaruhártya túlzott expozícióját, a tarsorrhaphiák gyakran ismételt varrást igényelnek, ami egyrészt fokozza a szemhéjak gyulladásos reakcióját a varratokra, másrészt a betegek elégedetlenségére csökkenti a kozmetikust. A varratok meglazulása, a perifériás látás korlátozottsága és a trichiasis további lehetséges negatív következmények. Egy másik statikus eljárásban, amelyet "fedőtöltésnek" neveznek, arany- vagy platinasúlyokat ültetnek be a szemhéjba. Ezek azonban hajlamosak az extrudálásra, és blepharoptosist (a felső szemhéj lelógását), allergiás reakciókat, valamint ha a beteg hanyatt fekszik, a szemhéj bezárását nem teljes mértékben okozhatják. A porc graftok súlyként nem kezelik a bénulásos lagophthalmos súlyos eseteit. A dinamikus eljárásokban használt palpebrális rugók számos átdolgozást igényelnek, ezért hosszú távú előnyök szempontjából nem praktikusak.
Egyes klinikai helyzetek bénulásos lagophthalmussá fejlődhetnek, és később mellékhatásokat okozhatnak. Ezek a klinikai állapotok közé tartozik a szaruhártya horzsolása vagy a szaruhártya karcolása, valamint a szem enukleációjának nevezett sebészeti eljárás, vagy a szem más okokból történő sebészeti eltávolítása (jellemzően, de nem mindig üveggel vagy szemprotézissel helyettesítik). Mivel ezek az állapotok vagy eljárások bénulásos lagophthalmosszal járhatnak, a szemhéj zárásának javítása a permanens lagophthalmus kialakulása előtt kritikus lehet a jövőbeni szaruhártyafekélyek és a szem rosszabb állapotának megelőzésében.
A bénulásos lagoftalmosz és az ebből eredő expozíciós keratopathia kezelésének konzervatív és sebészeti megközelítése mellett a klinikusok és kutatók mágneseket is alkalmaztak a szemhéj bezárására. Ezt a módszert először 1957-ben javasolták, de az elkövetkező évtizedekben egyre inkább elterjedt, mivel számos jelentős tanulmány jelent meg, amelyek mind a kozmetikai, mind a funkcionalitás terén mutatták be sikerét. A korlátozott technológia és a mágneses extrudálás mérsékelt mennyisége miatt azonban ezt a módszert átmenetileg elhagyták. Napjainkban a legmodernebb technológia kisebb mágneseket állított elő erősebb mágneses mezővel, ami arra készteti a szakértőket, hogy újra megvizsgálják a mágnesek használatát a szemhéj bezárásának megkönnyítésére. A Barmettler által végzett vizsgálat során a biokompatibilis formákba ágyazott mágneseket kétféle konfigurációban rögzítették: 1) a felső és az alsó szemhéjra, vagy 2) a felső szemhéjra és egy szemüvegkeret alsó peremére. A kezdeti modell és a betegek tesztelése ígéretes volt, de továbbra is kérdésesek maradnak a mágnesek erőssége betegségben, a szilikon forma mérete és a beültethetőség, szemben a külső rögzítéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pete Setabutr, MD
- Telefonszám: 312-996-9120
- E-mail: psetabut@uic.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois - Specialty Care Building
-
Kapcsolatba lépni:
- Pete Setabutr, MD
- Telefonszám: 312-996-9120
- E-mail: psetabut@uic.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves férfiak és nők.
- A közelmúltban szaruhártya-kopáson átesett betegek, és a vizsgálat során nem mutatkoztak fertőzésre utaló jelek
- Lagophtalmosban szenvedő betegek
- Normál vezérlők
Kizárási kritériumok:
- Ragasztó- vagy szalagallergiában szenvedők.
- Olyan személyek, akiknek korábban fémdarabok/forgácsok kerültek a szembe (például hegesztésből vagy fémmegmunkálásból)
- Szemfertőzésben szenvedők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Értékelje ennek az új szemhéjlezáró eszköznek a teljesítményét in vivo
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy ideiglenes mágneses rendszer megvalósíthatóságának és sikerének meghatározása a tarsorrhaphy (MST) kezelésére, amely megfelelő szemzárást biztosít a végső felhasználáshoz lagophthalmosz (a szemhéjzáródási rendellenesség) esetén.
Ebben a rendellenességben az emberek nem tudják megfelelően lefedni szaruhártyájukat (a szem elülső részét), ami kiszáradáshoz, fertőzéshez, hegesedéshez és akár vaksághoz is vezethet.
A jelenlegi terápiák invazívak, helyi érzéstelenítést és műtéteket foglalnak magukban, és negatív kozmetikai hatással bírnak.
|
a legmodernebb technológia kisebb mágneseket állított elő erősebb mágneses mezővel, ami arra készteti a szakértőket, hogy újra megvizsgálják a mágnesek használatát a szemhéj bezárásának megkönnyítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen alkalmazták a tarsorrhafia ideiglenes mágneses rendszerét
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Ideiglenes mágneses rendszer alkalmazása tarsorrhaphy (MST) kezelésére a szem megfelelő zárásának biztosítására a végső felhasználáshoz lagophtalmosz (a szemhéj záródási rendellenessége) esetén
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-0917
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bénító Lagophthalmos
-
Yale UniversityG-Tech CorporationJelentkezés meghívóvalEmésztőrendszeri betegségek | Bélelzáródás | Ileus ParalyticEgyesült Államok
-
E-DA HospitalNational Yang Ming Chiao Tung University; The Industrial Technology Research InstituteFelfüggesztettBénító LagophthalmosTajvan
-
Angeline NguyenBefejezve
-
Hospital de BasurtoAlberto Loizate Totoricaguena; Pedro García AlonsoIsmeretlenIleostomia; Komplikációk | Ileostomia - Sztóma | Sztóma Ileostomia | Ileus ParalyticSpanyolország
-
Brooks RehabilitationMegszűntBlepharoptosis | LagophthalmosEgyesült Államok
-
Federal University of São PauloFaculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São PauloIsmeretlenFájdalom, posztoperatív | Hányinger | Hányás | Hemodinamikai instabilitás | Anesztézia szövődményei | Ileus ParalyticBrazília
-
Yunia IrawatiBefejezveMódosított tarsorrhaphy vs Gold Weight implantátum bénulásos Lagophthalmos számára leprás betegekbenBénító Lagophthalmos | Lepra – BetegekIndonézia
-
Kevin HoustonBefejezve
-
University of Illinois College of Medicine at PeoriaIsmeretlenFájdalom, posztoperatív | Székrekedés | Vastagbél rák | Vastagbél neoplazmák | Bélelzáródás | Végbélrák | Székrekedés gyógyszer okozta | Végbél neoplazma | Vastagbél diverticulitis | Ileus Paralytic | Vastagbél divertikulózis | Bélelzáródás; MechanikaiEgyesült Államok