- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06291818
Itsekiinnittyvä magneettinen laite sarveiskalvon altistumisen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lagophtalmosta sairastavat potilaat eivät voi sulkea silmäluomiaan kokonaan. Paralyyttisessä lagoftalmuksessa tämä fyysinen kyvyttömyys johtuu seitsemännen aivohermon halvaantumisesta. Tämän halvauksen syitä ovat Bellin halvaus, verisuonionnettomuudet, vammat, traumat ja kasvaimet. Komplikaatioita voivat olla sarveiskalvon ärsytys, haavaumat ja perforaatiot; altistuminen ja neurotrofinen keratopatia; jatkuvat epiteelin viat; ja mahdollinen sokeus.
Lukemattomista syistä ja komplikaatioista johtuen paralyyttisen lagoftalmosin hoito on osoittautunut vaikeaksi, ja jokaisessa olemassa olevissa hoitomenetelmissä on puutteita. Alkuperäiseen, pääasiassa konservatiiviseen ja tukevaan hoitoon kuuluu silmän voiteluaineiden, kosteuskammioiden, silmäluomien teippauksen, liimaisten silmäluomen painojen, sidepiilolinssien, botuliinitoksiinin ja hyaluronihappogeelitäyteaineiden käyttö. Väliaikaiset hyödyt ja potilaan alhainen hoitomyöntyvyys käyttötiheyden vuoksi jättävät nämä hoidot usein epäonnistumaan.
Sellaisenaan kirurginen toimenpide on myöhemmin tarpeen, vaikka myös kirurgisten menetelmien on osoitettu olevan puutteellisia. Tarsorrafiat ovat staattisia kirurgisia toimenpiteitä, joissa silmäluomet ommellaan osittain tai kokonaan yhteen silmän halkeaman kaventamiseksi. Vaikka tarsorrafiat parantavat tehokkaasti sarveiskalvovaurioita ja estävät sarveiskalvon liiallisen altistumisen, ne vaativat usein toistuvaa ompelemista, mikä sekä lisää silmäluomien tulehdusreaktiota ompeleille ja vähentää potilaiden tyytymättömyyden vuoksi kosmetiikkaa. Ompeleiden löystyminen, perifeerisen näkökyvyn heikkeneminen ja trikiaasi ovat muita mahdollisia negatiivisia seurauksia. Toisessa staattisessa menettelyssä, joka tunnetaan nimellä "kannen lataaminen", kulta- tai platinapainot implantoidaan silmäluomen sisään. Nämä ovat kuitenkin herkkiä puristumiselle ja voivat aiheuttaa blefaroptoosia (ylemmän silmäluomen roikkumista), allergisia reaktioita ja - kun potilas on makuulla - silmäluomen epätäydellistä sulkemista. Rustosiirteet painoina eivät pysty hoitamaan vaikeita paralyyttisen lagophtalmos-tapauksia. Palpebraalijouset, joita käytetään dynaamisissa menettelyissä, vaativat lukuisia tarkistuksia ja ovat siksi epäkäytännöllisiä pitkän aikavälin hyödyn kannalta.
Tietyt kliiniset tilanteet voivat kehittyä halvaantuneeksi lagoftalmoksi ja aiheuttaa myöhemmin myöhempiä vaikutuksia. Näihin kliinisiin tiloihin kuuluvat sarveiskalvon naarmut tai naarmut sekä kirurginen toimenpide, jota kutsutaan silmän enukleaatioksi, tai silmän kirurginen poisto muista syistä (yleensä, mutta ei aina, korvataan lasilla tai proteesilla). Koska nämä tilat tai toimenpiteet voivat liittyä halvaantuneeseen lagoftalmiin, silmäluomen sulkemisen parantaminen ennen pysyvän lagoftalmosin kehittymistä voi olla ratkaisevan tärkeää tulevien sarveiskalvon haavaumien ja silmän huonompien tilojen ehkäisemisessä.
Konservatiivisten ja kirurgisten lähestymistapojen lisäksi paralyyttisen lagoftalmoksen ja siitä johtuvan altistuskeratopatian hoitoon kliinikot ja tutkijat ovat myös käyttäneet magneetteja silmäluomien sulkemiseen. Ensimmäistä kertaa vuonna 1957 ehdotettu menetelmä suosii sitä seuraavina vuosikymmeninä, kun useita merkittäviä tutkimuksia julkaistiin, jotka osoittavat sen menestyksen sekä kosmetiikassa että toiminnallisuudessa. Rajoitetun tekniikan ja kohtuullisen magneettipursotuksen vuoksi tämä menetelmä kuitenkin hylättiin väliaikaisesti. Nykyään huipputeknologia on tuottanut pienempiä magneetteja vahvemmilla magneettikentillä, mikä on saanut asiantuntijat harkitsemaan uudelleen magneettien käyttöä silmäluomien sulkemisen helpottamiseksi. Barmettlerin tekemässä tutkimuksessa bioyhteensopiviin muotteihin upotettuja magneetteja kiinnitettiin kahdessa muodossa: 1) ylä- ja alaluomeen tai 2) ylempään silmäluomeen ja silmälasien kehyksen alareunaan. Alkuperäinen malli ja potilastestaus olivat lupaavia, mutta kysymyksiä on edelleen koskien magneettien vahvuutta sairaustiloissa, silikonimuotin kokoa ja implantoitavuutta verrattuna ulkoiseen kiinnitykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pete Setabutr, MD
- Puhelinnumero: 312-996-9120
- Sähköposti: psetabut@uic.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois - Specialty Care Building
-
Ottaa yhteyttä:
- Pete Setabutr, MD
- Puhelinnumero: 312-996-9120
- Sähköposti: psetabut@uic.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-80 vuotiaat.
- Potilaat, joilla on äskettäin sarveiskalvon hankauma, eikä tutkimuksessa ole merkkejä infektiosta
- Potilaat, joilla on lagoftalmos
- Normaalit säätimet
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on liima- tai teippiallergia.
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut silmään upotettuja metallikappaleita/lastuja (kuten hitsauksesta tai metallintyöstyksestä)
- Henkilöt, joilla on silmätulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Arvioi tämän uuden silmäluomien sulkemislaitteen suorituskykyä in vivo
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää tarsorrhaphyn (MST) tilapäisen magneettijärjestelmän toteutettavuus ja onnistuminen, jotta silmät voidaan sulkea riittävästi, jotta niitä voidaan lopullisesti käyttää olosuhteissa, jotka aiheuttavat lagoftalmosta (silmäluomien sulkeutumishäiriö).
Tässä häiriössä ihmiset eivät pysty peittämään riittävästi sarveiskalvoaan (silmän etuosaa), mikä voi johtaa kuivumiseen, infektioon, arpeutumiseen ja jopa sokeuteen.
Nykyiset hoidot ovat invasiivisia, sisältäen paikallispuudutuksen ja leikkauksia, ja niillä on negatiivinen kosmeettinen vaikutus.
|
huipputeknologia on tuottanut pienempiä magneetteja vahvemmilla magneettikentillä, mikä on saanut asiantuntijat harkitsemaan uudelleen magneettien käyttöä silmäluomien sulkemisen helpottamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, jotka onnistuivat väliaikaisesti magneettisella systeemillä tarsorrhafiaa varten
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Väliaikaisen magneettijärjestelmän käyttö tarsorrhaphya (MST) varten silmien riittävän sulkemisen varmistamiseksi lopullista käyttöä varten olosuhteissa, jotka aiheuttavat lagoftalmosta (silmäluomien sulkeutumishäiriö)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0917
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paralyyttinen Lagophthalmos
-
E-DA HospitalNational Yang Ming Chiao Tung University; The Industrial Technology Research...KeskeytettyParalyyttinen LagophthalmosTaiwan
-
Brooks RehabilitationLopetettuBlefaroptoosi | LagophthalmosYhdysvallat
-
Yunia IrawatiValmisParalyyttinen Lagophthalmos | Lepra - potilaatIndonesia
-
Kevin HoustonValmisBlefaroptoosi | Kasvojen halvaus | LagophthalmosYhdysvallat