제1형 기면증 환자와 대조 집단의 세균 전좌 및 장내 미생물군 (NARCOBIOTE)
제1형 기면증 환자의 세균 전위와 장내 미생물군
기면증 1형(NT1)은 심한 졸음, 탈력발작, 입면환각, 수면마비, 야간 수면 부족, 종종 비만을 특징으로 하는 드문 질병입니다. NT1은 뇌척수액(CSF)의 ORX 수준이 감소하면서 측면 시상하부에서 오렉신(ORX)/하이포크레틴 뉴런의 비가역적 손실로 인해 발생합니다. 이러한 파괴로 이어지는 기본 프로세스는 여전히 불분명하지만; 자가면역 기원이 의심됩니다.
연구 저자들은 최근 NT1 환자와 대조군의 대변 미생물군의 박테리아 군집을 비교했습니다. 초기 결과는 체질량 지수(BMI)를 조정한 후에도 베타 다양성으로 평가한 바와 같이 대조군과 비교하여 NT1의 전반적인 박테리아 군집 구조의 차이를 보여주었습니다. Shannon 생물다양성 지수는 NT1 질병의 지속 기간과도 상관관계가 있었습니다. 그러나 미생물 군집의 구조와 NT1 환자의 임상 특성 사이에는 연관성이 발견되지 않았습니다.
2022년에 더 큰 인구 집단을 대상으로 한 SOMNOBANK 코호트의 두 번째 연구에서는 이러한 결과를 확인하여 NT1 환자와 대조 집단 사이의 세균 불균형을 보여주었습니다. 변경된 장내 미생물 다양성은 NT1의 발생 및 발병에서 환경의 중요한 역할을 뒷받침합니다. 다른 연구에서는 다른 신경면역 병리학에서 세균불균형, 장 투과성 및 염증 사이의 연관성을 확립했습니다. 현재 제1형 기면증 환자의 미생물군과 관련된 박테리아 전위, 장 투과성 및 면역 활성화 현상에 초점을 맞춘 연구는 없습니다.
연구 가설은 장내 미생물총에 세균 불균형이 있는 NT1 환자가 장 기원의 박테리아 전위를 나타내어 시상하부의 하이포크레틴 뉴런을 파괴하는 자가면역 손상을 선호하는 전신 염증 증후군을 일으킨다는 것입니다. 연구 저자들은 자가면역 과정에 관여하는 미생물 요소(DNA)가 뇌척수액에서 검출될 수 있다고 의심합니다. 이러한 박테리아 전이는 다음에 따라 시간이 지남에 따라 달라질 수 있습니다. i) 질병의 진행 및 관리; ii) 세균불균형의 변화 및: iii) 장 투과성 및 염증의 증가.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Catherine Dunyach-Remy
- 전화번호: 0466683202
- 이메일: catherine.remy@chu-nimes.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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연락하다:
- Yves DAUVILLIERS
- 이메일: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
-
수석 연구원:
- Yves DAUVILLIERS
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부수사관:
- Lucie BARATEAU
-
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Gard
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Nîmes, Gard, 프랑스, 30029
- 아직 모집하지 않음
- Nîmes University Hospital
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부수사관:
- Jean-Philippe Lavigne
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연락하다:
- Anissa MEGZARI
- 전화번호: +33 4 66 68 42 36
- 이메일: drc@chu-nimes.fr
-
수석 연구원:
- Catherine DUNYACH-REMY
-
부수사관:
- Béatrix ABRIL
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 기면증 1형(NT1) 진단을 받은 환자.
- NT1 환자의 초기 평가 동안 기면증 치료를 받지 않은 환자.
- NT1 환자의 종단적 모니터링을 위한 치료에 적합한 환자.
- 환자가 프랑스어로 말하고 이해합니다.
- 환자는 사전에 동의하고 동의서에 서명해야 합니다. 또는 친권자 또는 법적 후견인과 아동으로부터 동의가 제공되어야 합니다.
- 환자는 건강 보험 플랜의 회원이거나 수혜자여야 합니다.
통제 대상에 대한 포함 기준:
• Epworth 졸음 척도 점수가 10/24보다 큰 과다수면의 원인이 되는 수면 장애 진단이 없습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 항생제 치료가 필요한 감염성 병리 증상을 나타낸 피험자.
- 면역 장애 병리를 앓고 있는 피험자.
- 연구에 포함되기 전 60일 이내에 면역조절 분자 또는 화학요법으로 치료를 받았거나 연구 기간 동안 적응증이 계획된 피험자.
- 만성 소화기 질환이 있거나 전년도 비만 수술을 받은 환자.
- 완하제에 대한 주제.
- 의료기관에 거주하는 피험자.
- 법적 보호, 후견 또는 큐레이터의 보호를 받는 대상입니다.
- 피험자 및/또는 법정대리인(미성년 환자의 경우)은 동의를 표명할 수 없습니다.
- 포함 기간 동안 항생제를 복용하거나 설사제 또는 미생물군에 심각한 영향을 미치는 기타 치료법을 복용하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료되지 않은 NT1 환자
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혈장 투과성 마커를 테스트하기 위해 채취한 샘플
미생물 다양성과 구성을 테스트하기 위해 채취한 샘플
오렉신 수치를 테스트하기 위해 채취한 샘플
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일치하는 컨트롤
성별, 연령(+/- 2세) 및 BMI 등급(BMI < 25: 정상; 25 ≤ BMI ≤ 30: 과체중; BMI > 30: 비만)에 대한 대조군이 일치합니다.
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혈장 투과성 마커를 테스트하기 위해 채취한 샘플
미생물 다양성과 구성을 테스트하기 위해 채취한 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 혈장 박테리아 전위 프로파일
기간: 0일차
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순환 혈장 r16s DNA(복사본/μL)
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0일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NT1 환자의 혈장 박테리아 전위 프로파일
기간: 12개월
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순환 혈장 r16s DNA(복사본/μL)
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12개월
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기면증 중증도에 따른 NT1 환자의 뇌척수액 DNA의 분류학적 특성
기간: 0일차
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국제 데이터베이스와 비교하여 존재하는 모든 게놈의 Metagenomic 시퀀싱은 종(박테리아, 곰팡이 및 바이러스)당 읽기 수로 표시됩니다.
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0일차
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세균 전위가 높은 환자의 혈장 세균 DNA의 분류학적 특성
기간: 0일차
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16S rDNA가 25개/μL 이상인 NT1 환자의 혈장에 존재하는 박테리아 DNA의 16srDNA의 메타바코딩(박테리아 문 및 속의 상대적 풍부함(%)으로 표시됨)
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0일차
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세균 전위가 높은 환자의 혈장 세균 DNA의 분류학적 특성
기간: 12개월
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16S rDNA가 25개/μL 이상인 NT1 환자의 혈장에 존재하는 박테리아 DNA의 16srDNA의 메타바코딩(박테리아 문 및 속의 상대적 풍부함(%)으로 표시됨)
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12개월
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그룹 간 장내 미생물의 베타 다양성
기간: 0일차
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메타바코딩으로 측정
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0일차
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NT1 환자의 장내 미생물의 베타 다양성
기간: 12개월
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메타바코딩으로 측정
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12개월
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그룹 간 장내 미생물의 알파 다양성
기간: 0일차
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메타바코딩으로 측정
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0일차
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NT1 환자의 장내 미생물의 알파 다양성
기간: 12개월
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메타바코딩으로 측정
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12개월
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그룹 간 장내 미생물 구성
기간: 0일차
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메타바코딩으로 측정한 박테리아 문 및 속(%)의 상대적 풍부함
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0일차
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그룹 간 장내 미생물 구성
기간: 12개월
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메타바코딩으로 측정한 박테리아 문 및 속(%)의 상대적 풍부함
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12개월
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그룹 간 혈장 장지방산 결합 단백질(i-FABP) 프로필
기간: 0일차
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ELISA로 측정(pg/mL)
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0일차
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NT1 환자의 혈장 장지방산 결합 단백질(i-FABP) 프로필
기간: 12개월
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ELISA로 측정(pg/mL)
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12개월
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그룹 간 혈장 LPS 결합 단백질(LBP) 프로필
기간: 0일차
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ELISA로 측정(μg/mL)
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0일차
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NT1 환자의 혈장 LPS 결합 단백질(LBP) 프로필
기간: 12개월
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ELISA로 측정(μg/mL)
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12개월
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그룹 간 혈장 가용성 CD14 프로필
기간: 0일차
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ELISA로 측정(μg/mL)
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0일차
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NT1 환자의 혈장 가용성 CD14 프로필
기간: 12개월
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ELISA로 측정(μg/mL)
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12개월
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NT1 환자의 증상 발현 연령
기간: 0일차
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연령
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0일차
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NT1 환자의 질병 진행 기간
기간: 0일차
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연령
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0일차
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NT1 환자의 수면 관련 증상의 심각도
기간: 0일차
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엡워스 척도
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NT1 환자의 기면증 증상의 심각도
기간: 0일차
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기면증 심각도 척도
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NT1 환자의 동반질환에 대한 설명
기간: 0일차
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목록
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NT1 환자의 수면 개시 잠복기
기간: 0일차
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분
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NT1 환자의 급속 안구 운동 수면 에피소드 수
기간: 0일차
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숫자
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NT1 환자의 뇌척수액 내 오렉신 수준
기간: 0일차
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방사면역분석법으로 측정(pg/ml)
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0일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine Dunyach-Remy, CHU de Nîmes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .