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Traslocazione batterica e microbiota intestinale nei pazienti con narcolessia di tipo 1 rispetto a una popolazione di controllo (NARCOBIOTE)

14 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Traslocazione batterica e microbiota intestinale nei pazienti con narcolessia di tipo 1

La narcolessia di tipo 1 (NT1) è una malattia rara caratterizzata da grave sonnolenza, cataplessia, allucinazioni ipnagogiche, paralisi del sonno, scarso sonno notturno e spesso obesità. NT1 è causata dalla perdita irreversibile di neuroni orexina (ORX)/ipocretina nell'ipotalamo laterale con diminuzione dei livelli di ORX nel liquido cerebrospinale (CSF). Sebbene il processo sottostante che porta a questa distruzione rimanga poco chiaro; si sospetta un'origine autoimmune.

Gli autori dello studio hanno recentemente confrontato le comunità batteriche del microbiota fecale dei pazienti NT1 e dei soggetti di controllo. I risultati iniziali hanno dimostrato una differenza nella struttura complessiva della comunità batterica in NT1 rispetto ai controlli, valutata mediante diversità beta, anche dopo aggiustamento per l'indice di massa corporea (BMI). L'indice di biodiversità di Shannon è stato correlato anche con la durata della malattia NT1. Tuttavia, non è stata trovata alcuna associazione tra la struttura della comunità microbica e le caratteristiche cliniche dei pazienti NT1.

Nel 2022, un secondo studio della coorte SOMNOBANK su una popolazione più ampia ha confermato questi risultati, mostrando la disbiosi tra i pazienti NT1 e la popolazione di controllo. L’alterata diversità microbica intestinale supporta l’importante ruolo dell’ambiente nello sviluppo e nella patogenesi di NT1. Altri studi hanno stabilito un legame tra disbiosi, permeabilità intestinale e infiammazione in altre patologie neuroimmuni. Attualmente nessuno studio si è concentrato su questi fenomeni di traslocazione batterica, permeabilità intestinale e attivazione immunitaria legati al microbiota nei pazienti con narcolessia di tipo 1.

L'ipotesi dello studio è che i pazienti NT1 con disbiosi nel microbiota intestinale presentino anche una traslocazione batterica di origine intestinale, che porta ad una sindrome infiammatoria sistemica che favorisce un danno autoimmune che distrugge i neuroni dell'ipocretina nell'ipotalamo. Gli autori dello studio sospettano che nel liquido cerebrospinale possano essere rilevati elementi microbici (DNA) coinvolti nel processo autoimmune. Tale traslocazione batterica potrebbe variare nel tempo in funzione: i) della progressione della malattia e della sua gestione; ii) il cambiamento della disbiosi e: iii) l'aumento della permeabilità intestinale e dell'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yves DAUVILLIERS
        • Sub-investigatore:
          • Lucie BARATEAU
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Non ancora reclutamento
        • Nimes University Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Philippe Lavigne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine DUNYACH-REMY
        • Sub-investigatore:
          • Béatrix ABRIL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti o bambini (≥10 anni) affetti da narcolessia di tipo 1 gestiti presso gli ospedali universitari di Montpellier e Nîmes. Questa popolazione sarà abbinata per sesso, età (± 2 anni) e classe di BMI (BMI < 25: normale; 25 ≤ BMI ≤ 30: sovrappeso; BMI > 30: obeso) con una popolazione di soggetti di controllo senza ipersonnolenza centrale, consultando il servizi partecipanti principalmente per un altro disturbo del sonno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di narcolessia di tipo 1 (NT1).
  • Paziente non trattato per narcolessia durante la valutazione iniziale dei pazienti NT1.
  • Paziente idoneo al trattamento per il monitoraggio longitudinale dei pazienti NT1.
  • Paziente che parla e capisce il francese.
  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso oppure il consenso è stato fornito dal titolare della potestà genitoriale o dal tutore legale e dal bambino.
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria

Criteri di inclusione per i soggetti di controllo:

• Assenza di diagnosi di disturbo del sonno responsabile di ipersonnolenza con un punteggio della scala della sonnolenza di Epworth superiore a 10/24.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha presentato negli ultimi 3 mesi una patologia infettiva che ha necessitato di trattamento antibiotico.
  • Soggetto con patologia disimmune.
  • Soggetto che ha ricevuto trattamento con una molecola immunomodulante o chemioterapia nei 60 giorni precedenti l'inclusione nella ricerca o la cui indicazione è prevista per la durata della ricerca.
  • Soggetto con patologia digestiva cronica o che abbia subito un intervento di chirurgia bariatrica nell'anno precedente.
  • Oggetto sul lassativo.
  • Soggetto che vive in un istituto medico.
  • Soggetto sottoposto a tutela legale, tutela o curatela.
  • Soggetto e/o il suo legale rappresentante (se paziente minore) incapaci di esprimere il consenso
  • Assunzione di antibiotici durante il periodo di inclusione, o lassativi o qualsiasi altro trattamento che abbia un impatto significativo sul microbiota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con NT1 non trattato
Altro: Campione di sangue
Campione prelevato per testare i marcatori di permeabilità plasmatica
Altro: Campione di feci
Campione prelevato per testare la diversità e la composizione microbica
Altro: Campione di liquido cerebrospinale
Campione prelevato per testare il livello di orexina
Controlli abbinati
Controlli appaiati per sesso, età (+/- 2 anni) e classe BMI (BMI < 25: normale; 25 ≤ BMI ≤ 30: sovrappeso; BMI > 30: obesità)
Altro: Campione di sangue
Campione prelevato per testare i marcatori di permeabilità plasmatica
Altro: Campione di feci
Campione prelevato per testare la diversità e la composizione microbica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di traslocazione batterica plasmatica tra gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
DNA r16s plasmatico circolante (copie/μL)
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di traslocazione batterica plasmatica nei pazienti NT1
Lasso di tempo: Mese 12
DNA r16s plasmatico circolante (copie/μL)
Mese 12
Caratteristiche tassonomiche del DNA nel liquido cerebrospinale dei pazienti NT1 in base alla gravità della narcolessia
Lasso di tempo: Giorno 0
Sequenziamento metagenomico di tutti i genomi presenti, rispetto ai database internazionali, presentato come numero di letture per specie (batterica, fungina e virale)
Giorno 0
Caratteristiche tassonomiche del DNA batterico plasmatico in pazienti con elevata traslocazione batterica
Lasso di tempo: Giorno 0
Metabarcoding del 16srDNA del DNA batterico presente nel plasma in pazienti NT1 con 16S rDNA >25 copie/μL, presentato come abbondanza relativa di phyla e generi batterici (%)
Giorno 0
Caratteristiche tassonomiche del DNA batterico plasmatico in pazienti con elevata traslocazione batterica
Lasso di tempo: Mese 12
Metabarcoding del 16srDNA del DNA batterico presente nel plasma in pazienti NT1 con 16S rDNA >25 copie/μL, presentato come abbondanza relativa di phyla e generi batterici (%)
Mese 12
Beta diversità del microbiota intestinale tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
misurato mediante metabarcoding
Giorno 0
Diversità beta del microbiota intestinale nei pazienti NT1
Lasso di tempo: Mese 12
misurato mediante metabarcoding
Mese 12
Diversità alfa del microbiota intestinale tra gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
misurato mediante metabarcoding
Giorno 0
Diversità alfa del microbiota intestinale nei pazienti NT1
Lasso di tempo: Mese 12
misurato mediante metabarcoding
Mese 12
Composizione del microbiota intestinale tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Abbondanza relativa di phyla e generi batterici (%) misurata mediante metabarcoding
Giorno 0
Composizione del microbiota intestinale tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 12
Abbondanza relativa di phyla e generi batterici (%) misurata mediante metabarcoding
Mese 12
Profilo della proteina legante gli acidi grassi intestinali plasmatici (i-FABP) tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurato mediante ELISA (pg/mL)
Giorno 0
Profilo della proteina legante gli acidi grassi intestinali plasmatici (i-FABP) nei pazienti con NT1
Lasso di tempo: Mese 12
Misurato mediante ELISA (pg/mL)
Mese 12
Profilo della proteina legante LPS (LBP) plasmatica tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurato mediante ELISA (μg/mL
Giorno 0
Profilo plasmatico della proteina legante LPS (LBP) nei pazienti NT1
Lasso di tempo: Mese 12
Misurato mediante ELISA (μg/mL
Mese 12
Profilo CD14 solubile al plasma tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurato mediante ELISA (μg/mL
Giorno 0
Profilo CD14 solubile nel plasma nei pazienti con NT1
Lasso di tempo: Mese 12
Misurato mediante ELISA (μg/mL
Mese 12
Età di insorgenza dei sintomi nei pazienti NT1
Lasso di tempo: Giorno 0
Anni
Giorno 0
Durata della progressione della malattia nei pazienti con NT1
Lasso di tempo: Giorno 0
Anni
Giorno 0
Gravità dei sintomi legati al sonno nei pazienti con NT1
Lasso di tempo: Giorno 0
Scala Epworth
Giorno 0
Gravità dei sintomi della narcolessia nei pazienti NT1
Lasso di tempo: Giorno 0
Scala di gravità della narcolessia
Giorno 0
Descrizione delle comorbilità nei pazienti NT1
Lasso di tempo: Giorno 0
Elenco
Giorno 0
Latenza dell'inizio del sonno nei pazienti NT1
Lasso di tempo: Giorno 0
Minuti
Giorno 0
Numero di episodi di sonno con movimenti oculari rapidi nei pazienti NT1
Lasso di tempo: Giorno 0
Numero
Giorno 0
Livelli di orexina nel liquido cerebrospinale nei pazienti NT1
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurato mediante test radioimmunologico (pg/ml)
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Dunyach-Remy, CHU de Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOI2022/2023/CDR-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Narcolessia di tipo 1

Prove cliniche su Campione di sangue

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