Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakteriel translokation og tarmmikrobiota hos type 1 narkolepsipatienter versus en kontrolpopulation (NARCOBIOTE)

14. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Bakteriel translokation og tarmmikrobiota hos type 1 narkolepsipatienter

Narkolepsi type 1 (NT1) er en sjælden sygdom karakteriseret ved svær døsighed, katapleksi, hypnagogiske hallucinationer, søvnlammelse, dårlig nattesøvn og ofte overvægt. NT1 er forårsaget af irreversibelt tab af orexin (ORX)/hypocretin neuroner i den laterale hypothalamus med nedsatte ORX niveauer i cerebrospinalvæsken (CSF). Selvom den underliggende proces, der fører til denne ødelæggelse, stadig er uklar; mistanke om autoimmun oprindelse.

Forfatterne af undersøgelsen sammenlignede for nylig de bakterielle samfund i den fækale mikrobiota hos NT1-patienter og kontrolpersoner. De indledende resultater viste en forskel i den overordnede bakterielle samfundsstruktur i NT1 sammenlignet med kontroller, som vurderet ved beta-diversitet, selv efter justering for kropsmasseindeks (BMI). Shannon biodiversitetsindekset var også korreleret med varigheden af ​​NT1 sygdom. Der blev dog ikke fundet nogen sammenhæng mellem strukturen af ​​det mikrobielle samfund og de kliniske karakteristika af NT1-patienter.

I 2022 bekræftede et andet studie fra SOMNOBANK-kohorten på en større population disse resultater, som viste dysbiose mellem NT1-patienter og kontrolpopulationen. Den ændrede tarmmikrobielle diversitet understøtter miljøets vigtige rolle i udviklingen og patogenesen af ​​NT1. Andre undersøgelser har etableret en sammenhæng mellem dysbiose, intestinal permeabilitet og inflammation i andre neuroimmune patologier. I øjeblikket har ingen undersøgelse fokuseret på disse fænomener med bakteriel translokation, intestinal permeabilitet og immunaktivering forbundet med mikrobiotaen hos type 1-narkolepsipatienter.

Undersøgelseshypotesen er, at NT1-patienter med dysbiose i deres tarmmikrobiota også præsenterer en bakteriel translokation med en intestinal oprindelse, hvilket fører til et systemisk inflammatorisk syndrom, der favoriserer en autoimmun skade, der ødelægger hypocretin-neuroner i hypothalamus. Forfatterne af undersøgelsen har mistanke om, at mikrobielle elementer (DNA) involveret i den autoimmune proces kunne påvises i CSF. Denne bakterielle translokation kan variere over tid afhængigt af: i) sygdommens progression og dens håndtering; ii) ændring af dysbiose og: iii) stigning i tarmpermeabilitet og inflammation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yves DAUVILLIERS
        • Underforsker:
          • Lucie BARATEAU
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nimes University Hospital
        • Underforsker:
          • Jean-Philippe Lavigne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine DUNYACH-REMY
        • Underforsker:
          • Béatrix ABRIL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne eller børn (≥10 år) med type 1 narkolepsi behandlet på undervisningshospitalerne i Montpellier og Nîmes. Denne population vil blive matchet på køn, alder (± 2 år) og BMI-klasse (BMI < 25: normal; 25 ≤ BMI ≤ 30: overvægtig; BMI > 30: fede) med en population af kontrolpersoner uden central hypersomnolens. deltagende tjenester hovedsageligt for en anden søvnforstyrrelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med narkolepsi type 1 (NT1).
  • Patient ikke behandlet for narkolepsi under indledende evaluering af NT1-patienter.
  • Patient egnet til behandling til longitudinel monitorering af NT1-patienter.
  • Tålmodig taler og forstår fransk.
  • Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen, eller der er givet samtykke fra indehaveren af ​​forældremyndigheden eller den juridiske værge og barnet.
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan

Inklusionskriterier for kontrolpersoner:

• Fravær af diagnose af søvnforstyrrelse, der er ansvarlig for hypersomnolens, med en Epworth-søvnighedsskala-score større end 10/24.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har præsenteret en infektiøs patologi, der har krævet antibiotikabehandling i de foregående 3 måneder.
  • Person med en dysimmun patologi.
  • Forsøgsperson, der har været i behandling med et immunmodulerende molekyle eller kemoterapi inden for 60 dage før optagelse i forskningen, eller hvis indikation er planlagt i løbet af forskningen.
  • Person med en kronisk fordøjelsespatologi eller har gennemgået fedmeoperationer i det foregående år.
  • Emne om afføringsmiddel.
  • Forsøgsperson, der bor på en medicinsk institution.
  • Genstand under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab.
  • Subjektet og/eller deres juridiske repræsentant (hvis en mindreårig patient) er ude af stand til at udtrykke samtykke
  • Indtagelse af antibiotika i inklusionsperioden eller afføringsmiddel eller enhver anden behandling, der har en betydelig indvirkning på mikrobiotaen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med ubehandlet NT1
Andet: Blodprøve
Prøve taget for at teste plasmapermeabilitetsmarkører
Andet: Afføringsprøve
Prøve taget for at teste mikrobiel mangfoldighed og sammensætning
Andet: CSF prøve
Prøve taget for at teste orexin-niveau
Matchede kontroller
Kontroller matchede på køn, alder (+/- 2 år) og BMI-klasse (BMI < 25: normal; 25 ≤ BMI ≤ 30: overvægtig; BMI > 30: fedme)
Andet: Blodprøve
Prøve taget for at teste plasmapermeabilitetsmarkører
Andet: Afføringsprøve
Prøve taget for at teste mikrobiel mangfoldighed og sammensætning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma bakterielle translokationsprofiler mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
Cirkulerende plasma r16s DNA (kopier/μL)
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma bakterielle translokationsprofiler hos NT1-patienter
Tidsramme: Måned 12
Cirkulerende plasma r16s DNA (kopier/μL)
Måned 12
Taksonomiske karakteristika af DNA i CSF af NT1-patienter i henhold til narkolepsis sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 0
Metagenomisk sekventering af alle tilstedeværende genomer sammenlignet med internationale databaser præsenteret som antal aflæsninger pr. art (bakteriel, svampe og viral)
Dag 0
Taksonomiske karakteristika af plasma bakterielt DNA hos patienter med høj bakteriel translokation
Tidsramme: Dag 0
Metabarcoding af 16srDNA af bakterielt DNA til stede i plasma hos NT1-patienter med 16S rDNA >25 kopier/μL, præsenteret som relativ overflod af bakterielle phyla og slægter (%)
Dag 0
Taksonomiske karakteristika af plasma bakterielt DNA hos patienter med høj bakteriel translokation
Tidsramme: Måned 12
Metabarcoding af 16srDNA af bakterielt DNA til stede i plasma hos NT1-patienter med 16S rDNA >25 kopier/μL, præsenteret som relativ overflod af bakterielle phyla og slægter (%)
Måned 12
Beta-diversitet af tarmmikrobiota mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
målt ved metabarcoding
Dag 0
Beta-diversitet af tarmmikrobiotaen hos NT1-patienter
Tidsramme: Måned 12
målt ved metabarcoding
Måned 12
Alfa-diversitet af tarmmikrobiota mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
målt ved metabarcoding
Dag 0
Alfa-diversitet af tarmmikrobiotaen hos NT1-patienter
Tidsramme: Måned 12
målt ved metabarcoding
Måned 12
Sammensætning af tarmmikrobiota mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
Relativ forekomst af bakterielle phyla og slægter (%) målt ved metabarcoding
Dag 0
Sammensætning af tarmmikrobiota mellem grupper
Tidsramme: Måned 12
Relativ forekomst af bakterielle phyla og slægter (%) målt ved metabarcoding
Måned 12
Plasma Intestinal Fatty Acid Binding Protein (i-FABP) profil mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
Målt ved ELISA (pg/ml)
Dag 0
Plasma Intestinal Fatty Acid Binding Protein (i-FABP) profil hos NT1 patienter
Tidsramme: Måned 12
Målt ved ELISA (pg/ml)
Måned 12
Plasma LPS-bindende protein (LBP) profil mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
Målt ved ELISA (μg/ml
Dag 0
Plasma LPS-bindende protein (LBP) profil hos NT1 patienter
Tidsramme: Måned 12
Målt ved ELISA (μg/ml
Måned 12
Plasmaopløselig CD14-profil mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
Målt ved ELISA (μg/ml
Dag 0
Plasmaopløselig CD14-profil hos NT1-patienter
Tidsramme: Måned 12
Målt ved ELISA (μg/ml
Måned 12
Alder for debut af symptomer hos NT1-patienter
Tidsramme: Dag 0
Flere år
Dag 0
Varighed af sygdomsprogression hos NT1-patienter
Tidsramme: Dag 0
Flere år
Dag 0
Sværhedsgraden af ​​søvnrelaterede symptomer hos NT1-patienter
Tidsramme: Dag 0
Epworth skala
Dag 0
Sværhedsgraden af ​​narkolepsisymptomer hos NT1-patienter
Tidsramme: Dag 0
Narkolepsis sværhedsgradsskala
Dag 0
Beskrivelse af komorbiditeter hos NT1-patienter
Tidsramme: Dag 0
Liste
Dag 0
Søvnstartsforsinkelse hos NT1-patienter
Tidsramme: Dag 0
Referater
Dag 0
Antal søvnepisoder med hurtige øjenbevægelser hos NT1-patienter
Tidsramme: Dag 0
Nummer
Dag 0
Orexinniveauer i CSF hos NT1-patienter
Tidsramme: Dag 0
Målt ved radioimmuno-assay (pg/ml)
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Dunyach-Remy, CHU de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOI2022/2023/CDR-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Narkolepsi type 1

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner