Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Translokacja bakteryjna i mikroflora jelitowa u pacjentów z narkolepsją typu 1 w porównaniu z populacją kontrolną (NARCOBIOTE)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Translokacja bakterii i mikroflora jelitowa u pacjentów z narkolepsją typu 1

Narkolepsja typu 1 (NT1) to rzadka choroba charakteryzująca się ciężką sennością, katapleksją, omamami hipnagogicznymi, paraliżem sennym, złym snem nocnym i często otyłością. NT1 jest spowodowane nieodwracalną utratą neuronów oreksyny (ORX)/hipokretyny w bocznym podwzgórzu przy obniżonym poziomie ORX w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF). Chociaż podstawowy proces prowadzący do tego zniszczenia pozostaje niejasny; podejrzewa się podłoże autoimmunologiczne.

Autorzy badania porównali niedawno zbiorowiska bakteryjne mikroflory kałowej pacjentów z NT1 i osób z grupy kontrolnej. Wstępne wyniki wykazały różnicę w ogólnej strukturze społeczności bakteryjnej w NT1 w porównaniu z grupą kontrolną, jak oceniono na podstawie różnorodności beta, nawet po uwzględnieniu wskaźnika masy ciała (BMI). Wskaźnik różnorodności biologicznej Shannona był również skorelowany z czasem trwania choroby NT1. Jednakże nie stwierdzono związku pomiędzy strukturą społeczności drobnoustrojów a charakterystyką kliniczną pacjentów z NT1.

W 2022 r. drugie badanie kohortowe SOMNOBANK na większej populacji potwierdziło te wyniki, wykazując dysbiozę między pacjentami z NT1 a populacją kontrolną. Zmieniona różnorodność drobnoustrojów jelitowych potwierdza ważną rolę środowiska w rozwoju i patogenezie NT1. Inne badania wykazały związek między dysbiozą, przepuszczalnością jelit i stanem zapalnym w innych patologiach neuroimmunologicznych. Obecnie żadne badanie nie skupiało się na zjawiskach translokacji bakterii, przepuszczalności jelit i aktywacji układu odpornościowego powiązanych z mikroflorą u pacjentów z narkolepsją typu 1.

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​u pacjentów z NT1 i dysbiozą mikroflory jelitowej występuje również translokacja bakteryjna pochodzenia jelitowego, prowadząca do ogólnoustrojowego zespołu zapalnego sprzyjającego uszkodzeniom autoimmunologicznym niszczącym neurony hipokretynowe w podwzgórzu. Autorzy badania podejrzewają, że w płynie mózgowo-rdzeniowym można wykryć elementy drobnoustrojowe (DNA) zaangażowane w proces autoimmunologiczny. Ta translokacja bakterii może zmieniać się w czasie w zależności od: i) postępu choroby i jej leczenia; ii) zmieniająca się dysbioza oraz: iii) wzrost przepuszczalności jelit i stan zapalny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yves DAUVILLIERS
        • Pod-śledczy:
          • Lucie BARATEAU
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francja, 30029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nîmes University Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Philippe Lavigne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catherine DUNYACH-REMY
        • Pod-śledczy:
          • Béatrix ABRIL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli i dzieci (≥10 lat) z narkolepsją typu 1 leczeni w szpitalach klinicznych w Montpellier i Nîmes. Populację tę porównuje się pod względem płci, wieku (± 2 lat) i klasy BMI (BMI < 25: w normie; 25 ≤ BMI ≤ 30: nadwaga; BMI > 30: otyłość) z populacją osób kontrolnych bez nadmiernej senności ośrodkowej, po konsultacji z uczestniczących usług głównie z powodu innego zaburzenia snu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano narkolepsję typu 1 (NT1).
  • Pacjent nieleczony z powodu narkolepsji podczas wstępnej oceny pacjentów z NT1.
  • Pacjent kwalifikujący się do leczenia w ramach monitorowania podłużnego pacjentów z NT1.
  • Pacjent mówiący i rozumiejący język francuski.
  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody lub zgodę otrzymał od podmiotu(-ów) władzy rodzicielskiej lub opiekuna prawnego oraz od dziecka.
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria włączenia osób z grupy kontrolnej:

• Brak rozpoznania zaburzenia snu odpowiedzialnego za nadmierną senność i wynik w skali senności Epworth większy niż 10/24.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiła patologia zakaźna wymagająca leczenia antybiotykami.
  • Pacjent z patologią dysimmunologiczną.
  • Osoba, która w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania przeszła leczenie cząsteczką immunomodulującą lub chemioterapię lub której wskazanie jest planowane na czas trwania badania.
  • Osoba z przewlekłą patologią przewodu pokarmowego lub osoba, która w poprzednim roku przeszła operację bariatryczną.
  • Temat środków przeczyszczających.
  • Podmiot mieszkający w placówce medycznej.
  • Przedmiot objęty ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą.
  • Uczestnik i/lub jego przedstawiciel prawny (w przypadku pacjenta niepełnoletniego) nie jest w stanie wyrazić zgody
  • Przyjmowanie antybiotyków w okresie włączenia lub stosowania środków przeczyszczających lub innego leczenia mającego istotny wpływ na mikroflorę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nieleczonym NT1
Inny: Próbka krwi
Próbka pobrana do badania markerów przepuszczalności osocza
Inny: Próbka kału
Próbka pobrana w celu sprawdzenia różnorodności i składu drobnoustrojów
Inny: Próbka płynu mózgowo-rdzeniowego
Próbka pobrana w celu zbadania poziomu oreksyny
Dopasowane elementy sterujące
Kontrole dopasowane pod względem płci, wieku (+/- 2 lata) i klasy BMI (BMI < 25: prawidłowe; 25 ≤ BMI ≤ 30: nadwaga; BMI > 30: otyłość)
Inny: Próbka krwi
Próbka pobrana do badania markerów przepuszczalności osocza
Inny: Próbka kału
Próbka pobrana w celu sprawdzenia różnorodności i składu drobnoustrojów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile translokacji bakterii w osoczu między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0
Krążące DNA r16s w osoczu (kopie/μL)
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile translokacji bakterii w osoczu u pacjentów z NT1
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Krążące DNA r16s w osoczu (kopie/μL)
Miesiąc 12
Charakterystyka taksonomiczna DNA w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów z NT1 w zależności od ciężkości narkolepsji
Ramy czasowe: Dzień 0
Sekwencjonowanie metagenomiczne wszystkich obecnych genomów, w porównaniu z międzynarodowymi bazami danych, przedstawione jako liczba odczytów na gatunek (bakteryjne, grzybicze i wirusowe)
Dzień 0
Charakterystyka taksonomiczna bakteryjnego DNA w osoczu u pacjentów z wysoką translokacją bakteryjną
Ramy czasowe: Dzień 0
Metabarkodowanie 16srDNA bakteryjnego DNA obecnego w osoczu u pacjentów z NT1 z 16S rDNA > 25 kopii/µl, przedstawione jako względna liczebność typów i rodzajów bakterii (%)
Dzień 0
Charakterystyka taksonomiczna bakteryjnego DNA w osoczu u pacjentów z wysoką translokacją bakteryjną
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Metabarkodowanie 16srDNA bakteryjnego DNA obecnego w osoczu u pacjentów z NT1 z 16S rDNA > 25 kopii/µl, przedstawione jako względna liczebność typów i rodzajów bakterii (%)
Miesiąc 12
Różnorodność beta mikroflory jelitowej pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień 0
mierzone za pomocą metabarkodowania
Dzień 0
Różnorodność beta mikroflory jelitowej u pacjentów z NT1
Ramy czasowe: Miesiąc 12
mierzone za pomocą metabarkodowania
Miesiąc 12
Różnorodność alfa mikroflory jelitowej pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień 0
mierzone za pomocą metabarkodowania
Dzień 0
Różnorodność alfa mikroflory jelitowej u pacjentów z NT1
Ramy czasowe: Miesiąc 12
mierzone za pomocą metabarkodowania
Miesiąc 12
Skład mikroflory jelitowej pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień 0
Względna liczebność typów i rodzajów bakterii (%) mierzona za pomocą metabarkodu
Dzień 0
Skład mikroflory jelitowej pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Względna liczebność typów i rodzajów bakterii (%) mierzona za pomocą metabarkodu
Miesiąc 12
Profil białka wiążącego kwasy tłuszczowe w jelicie osocza (i-FABP) pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień 0
Mierzone metodą ELISA (pg/ml)
Dzień 0
Profil białka wiążącego kwasy tłuszczowe w jelicie osocza (i-FABP) u pacjentów z NT1
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Mierzone metodą ELISA (pg/ml)
Miesiąc 12
Profil białka wiążącego LPS (LBP) w osoczu między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0
Mierzone metodą ELISA (μg/ml
Dzień 0
Profil białka wiążącego LPS w osoczu (LBP) u pacjentów z NT1
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Mierzone metodą ELISA (μg/ml
Miesiąc 12
Profil CD14 rozpuszczalnego w osoczu pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień 0
Mierzone metodą ELISA (μg/ml
Dzień 0
Profil rozpuszczalnego w osoczu CD14 u pacjentów z NT1
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Mierzone metodą ELISA (μg/ml
Miesiąc 12
Wiek wystąpienia objawów u pacjentów z NT1
Ramy czasowe: Dzień 0
Lata
Dzień 0
Czas trwania progresji choroby u pacjentów z NT1
Ramy czasowe: Dzień 0
Lata
Dzień 0
Nasilenie objawów związanych ze snem u pacjentów z NT1
Ramy czasowe: Dzień 0
Skala Epwortha
Dzień 0
Nasilenie objawów narkolepsji u pacjentów z NT1
Ramy czasowe: Dzień 0
Skala ciężkości narkolepsji
Dzień 0
Opis chorób współistniejących u pacjentów z NT1
Ramy czasowe: Dzień 0
Lista
Dzień 0
Opóźnienie zasypiania u pacjentów z NT1
Ramy czasowe: Dzień 0
Minuty
Dzień 0
Liczba epizodów snu z szybkimi ruchami gałek ocznych u pacjentów z NT1
Ramy czasowe: Dzień 0
Numer
Dzień 0
Poziomy oreksyny w płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów z NT1
Ramy czasowe: Dzień 0
Mierzone za pomocą testu radioimmunologicznego (pg/ml)
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Dunyach-Remy, CHU de Nîmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOI2022/2023/CDR-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Narkolepsja typu 1

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj