Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bakteriální translokace a střevní mikrobiota u pacientů s narkolepsií typu 1 versus kontrolní populace (NARCOBIOTE)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Bakteriální translokace a střevní mikrobiota u pacientů s narkolepsií 1. typu

Narkolepsie typu 1 (NT1) je vzácné onemocnění charakterizované těžkou ospalostí, kataplexií, hypnagogickými halucinacemi, spánkovou paralýzou, špatným nočním spánkem a často obezitou. NT1 je způsobena ireverzibilní ztrátou orexinových (ORX)/hypokretinových neuronů v laterálním hypotalamu se sníženými hladinami ORX v mozkomíšním moku (CSF). Ačkoli základní proces vedoucí k této destrukci zůstává nejasný; je podezření na autoimunitní původ.

Autoři studie nedávno porovnávali bakteriální komunity fekální mikrobioty pacientů s NT1 a kontrolních subjektů. Počáteční výsledky prokázaly rozdíl v celkové struktuře bakteriální komunity v NT1 ve srovnání s kontrolami, jak bylo hodnoceno pomocí beta diverzity, a to i po úpravě na index tělesné hmotnosti (BMI). Shannonův index biodiverzity také koreloval s délkou trvání onemocnění NT1. Nebyla však nalezena žádná souvislost mezi strukturou mikrobiální komunity a klinickými charakteristikami pacientů s NT1.

V roce 2022 druhá studie z kohorty SOMNOBANK na větší populaci potvrdila tyto výsledky a ukázala dysbiózu mezi pacienty s NT1 a kontrolní populací. Změněná střevní mikrobiální diverzita podporuje důležitou roli prostředí ve vývoji a patogenezi NT1. Jiné studie prokázaly souvislost mezi dysbiózou, střevní propustností a zánětem u jiných neuroimunitních patologií. V současné době se žádná studie nezaměřuje na tyto fenomény bakteriální translokace, střevní permeability a imunitní aktivace spojené s mikrobiotou u pacientů s narkolepsií 1. typu.

Studovaná hypotéza je, že pacienti NT1 s dysbiózou ve střevní mikrobiotě také vykazují bakteriální translokaci střevního původu, což vede k systémovému zánětlivému syndromu podporujícímu autoimunitní poškození ničící hypokretinové neurony v hypotalamu. Autoři studie předpokládají, že mikrobiální elementy (DNA) zapojené do autoimunitního procesu by mohly být detekovány v CSF. Tato bakteriální translokace se může v průběhu času měnit v závislosti na: i) progresi onemocnění a jeho zvládání; ii) změna dysbiózy a: iii) zvýšení střevní permeability a zánětu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yves DAUVILLIERS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucie BARATEAU
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30029
        • Zatím nenabíráme
        • Nimes University Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Philippe Lavigne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine DUNYACH-REMY
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Béatrix ABRIL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí nebo děti (≥10 let) s narkolepsií typu 1 léčeni ve fakultních nemocnicích v Montpellier a Nîmes. Tato populace bude porovnána podle pohlaví, věku (± 2 roky) a třídy BMI (BMI < 25: normální; 25 ≤ BMI ≤ 30: nadváha; BMI > 30: obézní) s populací kontrolních subjektů bez centrální hypersomnolence, konzultujte s účastnících se služeb především pro jinou poruchu spánku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou narkolepsie typu 1 (NT1).
  • Pacient neléčený pro narkolepsii během počátečního hodnocení pacientů s NT1.
  • Pacient způsobilý k léčbě pro dlouhodobé sledování pacientů s NT1.
  • Pacient mluvící a rozumí francouzštině.
  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu nebo souhlas poskytl držitel(i) rodičovské autority nebo zákonný zástupce a dítě.
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění

Kritéria pro zařazení pro kontrolní subjekty:

• Absence diagnózy poruchy spánku odpovědné za hypersomnolenci se skóre Epworthovy škály ospalosti vyšším než 10/24.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt vykazující infekční patologii vyžadující léčbu antibiotiky v předchozích 3 měsících.
  • Subjekt s dysimunní patologií.
  • Subjekt, který byl léčen imunomodulační molekulou nebo chemoterapií do 60 dnů před zařazením do výzkumu nebo jehož indikace je plánována po dobu trvání výzkumu.
  • Subjekt s chronickou trávicí patologií nebo prodělal bariatrickou operaci v předchozím roce.
  • Předmět na projímadlo.
  • Subjekt žijící ve zdravotnickém zařízení.
  • Subjekt pod právní ochranou, opatrovnictvím nebo opatrovnictvím.
  • Subjekt a/nebo jeho zákonný zástupce (pokud se jedná o nezletilého pacienta) nemohou vyjádřit souhlas
  • Užívání antibiotik během období zařazení nebo projímadla nebo jakákoli jiná léčba s významným dopadem na mikroflóru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s neléčeným NT1
Jiný: Krevní vzorek
Odebraný vzorek k testování markerů propustnosti plazmy
Jiný: Vzorek stolice
Odebraný vzorek k testování mikrobiální diverzity a složení
Jiný: Vzorek CSF
Odebraný vzorek pro testování hladiny orexinu
Sladěné ovládání
Kontroly odpovídající pohlaví, věku (+/- 2 roky) a BMI třídě (BMI < 25: normální; 25 ≤ BMI ≤ 30: nadváha; BMI > 30: obezita)
Jiný: Krevní vzorek
Odebraný vzorek k testování markerů propustnosti plazmy
Jiný: Vzorek stolice
Odebraný vzorek k testování mikrobiální diverzity a složení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické bakteriální translokační profily mezi skupinami
Časové okno: Den 0
Cirkulující plazmová r16s DNA (kopie/μL)
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické bakteriální translokační profily u pacientů s NT1
Časové okno: 12. měsíc
Cirkulující plazmová r16s DNA (kopie/μL)
12. měsíc
Taxonomické charakteristiky DNA v CSF pacientů s NT1 podle závažnosti narkolepsie
Časové okno: Den 0
Metagenomické sekvenování všech přítomných genomů ve srovnání s mezinárodními databázemi, prezentované jako počet čtení na druh (bakteriální, plísňové a virové)
Den 0
Taxonomické charakteristiky plazmatické bakteriální DNA u pacientů s vysokou bakteriální translokací
Časové okno: Den 0
Metabarcoding 16srDNA bakteriální DNA přítomné v plazmě u pacientů s NT1 s 16S rDNA >25 kopií/μl, prezentované jako relativní množství bakteriálních kmenů a rodů (%)
Den 0
Taxonomické charakteristiky plazmatické bakteriální DNA u pacientů s vysokou bakteriální translokací
Časové okno: 12. měsíc
Metabarcoding 16srDNA bakteriální DNA přítomné v plazmě u pacientů s NT1 s 16S rDNA >25 kopií/μl, prezentované jako relativní množství bakteriálních kmenů a rodů (%)
12. měsíc
Beta diverzita střevní mikrobioty mezi skupinami
Časové okno: Den 0
měřeno metabarkódováním
Den 0
Beta diverzita střevní mikrobioty u pacientů s NT1
Časové okno: 12. měsíc
měřeno metabarkódováním
12. měsíc
Alfa diverzita střevní mikrobioty mezi skupinami
Časové okno: Den 0
měřeno metabarkódováním
Den 0
Alfa diverzita střevní mikrobioty u pacientů s NT1
Časové okno: 12. měsíc
měřeno metabarkódováním
12. měsíc
Složení střevní mikrobioty mezi skupinami
Časové okno: Den 0
Relativní početnost bakteriálních kmenů a rodů (%) měřená metabarkódováním
Den 0
Složení střevní mikrobioty mezi skupinami
Časové okno: 12. měsíc
Relativní početnost bakteriálních kmenů a rodů (%) měřená metabarkódováním
12. měsíc
Profil plazmatického proteinu vázajícího mastné kyseliny (i-FABP) mezi skupinami
Časové okno: Den 0
Měřeno testem ELISA (pg/ml)
Den 0
Profil plazmatického proteinu vázajícího mastné kyseliny (i-FABP) u pacientů s NT1
Časové okno: 12. měsíc
Měřeno testem ELISA (pg/ml)
12. měsíc
Profil plazmatického LPS-vazebného proteinu (LBP) mezi skupinami
Časové okno: Den 0
Měřeno pomocí ELISA (μg/ml
Den 0
Plasma LPS-binding Protein (LBP) profil u pacientů s NT1
Časové okno: 12. měsíc
Měřeno pomocí ELISA (μg/ml
12. měsíc
Profil CD14 rozpustného v plazmě mezi skupinami
Časové okno: Den 0
Měřeno pomocí ELISA (μg/ml
Den 0
Profil rozpustného CD14 v plazmě u pacientů s NT1
Časové okno: 12. měsíc
Měřeno pomocí ELISA (μg/ml
12. měsíc
Věk nástupu příznaků u pacientů s NT1
Časové okno: Den 0
Let
Den 0
Délka progrese onemocnění u pacientů s NT1
Časové okno: Den 0
Let
Den 0
Závažnost symptomů souvisejících se spánkem u pacientů s NT1
Časové okno: Den 0
Epworthova stupnice
Den 0
Závažnost symptomů narkolepsie u pacientů s NT1
Časové okno: Den 0
Stupnice závažnosti narkolepsie
Den 0
Popis komorbidit u pacientů s NT1
Časové okno: Den 0
Seznam
Den 0
Latence nástupu spánku u pacientů s NT1
Časové okno: Den 0
Minut
Den 0
Počet epizod spánku s rychlými pohyby očí u pacientů s NT1
Časové okno: Den 0
Číslo
Den 0
Hladiny orexinu v CSF u pacientů s NT1
Časové okno: Den 0
Měřeno radioimunoanalýzou (pg/ml)
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Dunyach-Remy, CHU de Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOI2022/2023/CDR-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Narkolepsie typu 1

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit