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Bakterielle Translokation und Darmmikrobiota bei Typ-1-Narkolepsie-Patienten im Vergleich zu einer Kontrollpopulation (NARCOBIOTE)

14. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Bakterielle Translokation und Darmmikrobiota bei Typ-1-Narkolepsie-Patienten

Narkolepsie Typ 1 (NT1) ist eine seltene Krankheit, die durch schwere Schläfrigkeit, Kataplexie, hypnagogische Halluzinationen, Schlaflähmung, schlechte Nachtruhe und häufig Fettleibigkeit gekennzeichnet ist. NT1 wird durch den irreversiblen Verlust von Orexin (ORX)/Hypocretin-Neuronen im lateralen Hypothalamus mit verringerten ORX-Spiegeln in der Liquor cerebrospinalis (CSF) verursacht. Obwohl der zugrunde liegende Prozess, der zu dieser Zerstörung führt, unklar bleibt; Es wird ein autoimmuner Ursprung vermutet.

Die Autoren der Studie verglichen kürzlich die Bakteriengemeinschaften der fäkalen Mikrobiota von NT1-Patienten und Kontrollpersonen. Erste Ergebnisse zeigten einen Unterschied in der Gesamtstruktur der Bakteriengemeinschaft bei NT1 im Vergleich zu Kontrollen, gemessen anhand der Beta-Diversität, selbst nach Anpassung an den Body-Mass-Index (BMI). Der Shannon-Biodiversitätsindex korrelierte auch mit der Dauer der NT1-Erkrankung. Es wurde jedoch kein Zusammenhang zwischen der Struktur der mikrobiellen Gemeinschaft und den klinischen Merkmalen von NT1-Patienten gefunden.

Im Jahr 2022 bestätigte eine zweite Studie der SOMNOBANK-Kohorte an einer größeren Population diese Ergebnisse und zeigte eine Dysbiose zwischen NT1-Patienten und der Kontrollpopulation. Die veränderte mikrobielle Vielfalt im Darm unterstreicht die wichtige Rolle der Umwelt bei der Entwicklung und Pathogenese von NT1. Andere Studien haben einen Zusammenhang zwischen Dysbiose, Darmpermeabilität und Entzündungen bei anderen neuroimmunologischen Erkrankungen festgestellt. Derzeit hat sich keine Studie auf diese Phänomene der bakteriellen Translokation, Darmpermeabilität und Immunaktivierung im Zusammenhang mit der Mikrobiota bei Typ-1-Narkolepsie-Patienten konzentriert.

Die Studienhypothese ist, dass NT1-Patienten mit Dysbiose in ihrer Darmmikrobiota auch eine bakterielle Translokation mit intestinalem Ursprung aufweisen, die zu einem systemischen Entzündungssyndrom führt, das eine Autoimmunschädigung begünstigt, die Hypocretin-Neuronen im Hypothalamus zerstört. Die Studienautoren vermuten, dass im Liquor mikrobielle Elemente (DNA) nachgewiesen werden könnten, die am Autoimmunprozess beteiligt sind. Diese bakterielle Translokation kann im Laufe der Zeit variieren, abhängig von: i) dem Fortschreiten der Krankheit und ihrer Behandlung; ii) sich verändernde Dysbiose und: iii) die Zunahme der Darmpermeabilität und Entzündung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yves DAUVILLIERS
        • Unterermittler:
          • Lucie BARATEAU
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nimes University Hospital
        • Unterermittler:
          • Jean-Philippe Lavigne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catherine DUNYACH-REMY
        • Unterermittler:
          • Béatrix ABRIL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene oder Kinder (≥10 Jahre) mit Typ-1-Narkolepsie, behandelt in den Lehrkrankenhäusern Montpellier und Nîmes. Diese Population wird nach Geschlecht, Alter (± 2 Jahre) und BMI-Klasse (BMI < 25: normal; 25 ≤ BMI ≤ 30: übergewichtig; BMI > 30: fettleibig) mit einer Population von Kontrollpersonen ohne zentrale Hypersomnolenz abgeglichen teilnehmende Dienste hauptsächlich wegen einer anderen Schlafstörung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde Narkolepsie Typ 1 (NT1) diagnostiziert.
  • Patient wurde bei der Erstuntersuchung von NT1-Patienten nicht wegen Narkolepsie behandelt.
  • Patient, der für eine Behandlung zur Längsschnittüberwachung von NT1-Patienten in Frage kommt.
  • Geduldiges Sprechen und Verstehen von Französisch.
  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben oder die Einwilligung des/der Erziehungsberechtigten bzw. des Erziehungsberechtigten und des Kindes liegt vor.
  • Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein

Einschlusskriterien für Kontrollpersonen:

• Keine Diagnose einer Schlafstörung, die für Hypersomnolenz verantwortlich ist, mit einem Wert auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala von mehr als 10/24.

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der in den letzten 3 Monaten eine infektiöse Pathologie aufwies, die eine Antibiotikabehandlung erforderte.
  • Subjekt mit einer dysimmunen Pathologie.
  • Proband, der innerhalb von 60 Tagen vor Aufnahme in die Forschung eine Behandlung mit einem immunmodulatorischen Molekül oder eine Chemotherapie erhalten hat oder dessen Indikation für die Dauer der Forschung geplant ist.
  • Person mit einer chronischen Verdauungsstörung oder Person, die sich im vergangenen Jahr einer bariatrischen Operation unterzogen hat.
  • Betreff Abführmittel.
  • Subjekt, das in einer medizinischen Einrichtung lebt.
  • Subjekt unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Pflegschaft.
  • Der Proband und/oder sein gesetzlicher Vertreter (bei minderjährigen Patienten) sind nicht in der Lage, ihre Einwilligung zu erteilen
  • Einnahme von Antibiotika während des Einschlusszeitraums oder von Abführmitteln oder einer anderen Behandlung, die einen erheblichen Einfluss auf die Mikrobiota hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit unbehandeltem NT1
Sonstiges: Blutprobe
Probe zum Testen von Plasmapermeabilitätsmarkern
Sonstiges: Stuhlprobe
Probenahme zum Testen der mikrobiellen Vielfalt und Zusammensetzung
Sonstiges: CSF-Probe
Probe entnommen, um den Orexin-Spiegel zu testen
Abgestimmte Kontrollen
Die Kontrollen stimmten hinsichtlich Geschlecht, Alter (+/- 2 Jahre) und BMI-Klasse überein (BMI < 25: normal; 25 ≤ BMI ≤ 30: Übergewicht; BMI > 30: Fettleibigkeit)
Sonstiges: Blutprobe
Probe zum Testen von Plasmapermeabilitätsmarkern
Sonstiges: Stuhlprobe
Probenahme zum Testen der mikrobiellen Vielfalt und Zusammensetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmabakterielle Translokationsprofile zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
Zirkulierende Plasma-r16s-DNA (Kopien/μL)
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmabakterielle Translokationsprofile bei NT1-Patienten
Zeitfenster: Monat 12
Zirkulierende Plasma-r16s-DNA (Kopien/μL)
Monat 12
Taxonomische Eigenschaften der DNA im Liquor von NT1-Patienten nach dem Schweregrad der Narkolepsie
Zeitfenster: Tag 0
Metagenomische Sequenzierung aller vorhandenen Genome im Vergleich mit internationalen Datenbanken, dargestellt als Anzahl der Lesevorgänge pro Art (Bakterien, Pilze und Viren)
Tag 0
Taxonomische Eigenschaften der bakteriellen Plasma-DNA bei Patienten mit hoher bakterieller Translokation
Zeitfenster: Tag 0
Metabarkodierung der 16srDNA der im Plasma vorhandenen bakteriellen DNA bei NT1-Patienten mit 16S-rDNA >25 Kopien/μl, dargestellt als relative Häufigkeit bakterieller Phyla und Gattungen (%)
Tag 0
Taxonomische Eigenschaften der bakteriellen Plasma-DNA bei Patienten mit hoher bakterieller Translokation
Zeitfenster: Monat 12
Metabarkodierung der 16srDNA der im Plasma vorhandenen bakteriellen DNA bei NT1-Patienten mit 16S-rDNA >25 Kopien/μl, dargestellt als relative Häufigkeit bakterieller Phyla und Gattungen (%)
Monat 12
Beta-Diversität der Darmmikrobiota zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
gemessen durch Metabarcoding
Tag 0
Beta-Diversität der Darmmikrobiota bei NT1-Patienten
Zeitfenster: Monat 12
gemessen durch Metabarcoding
Monat 12
Alpha-Diversität der Darmmikrobiota zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
gemessen durch Metabarcoding
Tag 0
Alpha-Diversität der Darmmikrobiota bei NT1-Patienten
Zeitfenster: Monat 12
gemessen durch Metabarcoding
Monat 12
Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
Relative Häufigkeit bakterieller Phyla und Gattungen (%), gemessen durch Metabarcoding
Tag 0
Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 12
Relative Häufigkeit bakterieller Phyla und Gattungen (%), gemessen durch Metabarcoding
Monat 12
Profil des Plasma-Darmfettsäure-bindenden Proteins (i-FABP) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
Gemessen durch ELISA (pg/ml)
Tag 0
Profil des Plasma-Darmfettsäure-bindenden Proteins (i-FABP) bei NT1-Patienten
Zeitfenster: Monat 12
Gemessen durch ELISA (pg/ml)
Monat 12
Profil des Plasma-LPS-bindenden Proteins (LBP) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
Gemessen durch ELISA (μg/ml).
Tag 0
Plasma-LPS-bindendes Protein (LBP)-Profil bei NT1-Patienten
Zeitfenster: Monat 12
Gemessen durch ELISA (μg/ml).
Monat 12
Plasmalösliches CD14-Profil zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
Gemessen durch ELISA (μg/ml).
Tag 0
Plasmalösliches CD14-Profil bei NT1-Patienten
Zeitfenster: Monat 12
Gemessen durch ELISA (μg/ml).
Monat 12
Alter des Auftretens der Symptome bei NT1-Patienten
Zeitfenster: Tag 0
Jahre
Tag 0
Dauer des Krankheitsverlaufs bei NT1-Patienten
Zeitfenster: Tag 0
Jahre
Tag 0
Schwere der schlafbezogenen Symptome bei NT1-Patienten
Zeitfenster: Tag 0
Epworth-Skala
Tag 0
Schwere der Narkolepsie-Symptome bei NT1-Patienten
Zeitfenster: Tag 0
Schweregradskala für Narkolepsie
Tag 0
Beschreibung der Komorbiditäten bei NT1-Patienten
Zeitfenster: Tag 0
Aufführen
Tag 0
Einschlaflatenz bei NT1-Patienten
Zeitfenster: Tag 0
Protokoll
Tag 0
Anzahl der Schlafepisoden mit schnellen Augenbewegungen bei NT1-Patienten
Zeitfenster: Tag 0
Nummer
Tag 0
Orexinspiegel im Liquor bei NT1-Patienten
Zeitfenster: Tag 0
Gemessen durch Radioimmunoassay (pg/ml)
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Dunyach-Remy, CHU de Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOI2022/2023/CDR-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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