- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06293079
다발성 경화증 환자에서 하이브리드 원격재활 기반 구조화된 운동 프로그램의 효과
하이브리드 원격재활 기반 구조화된 운동 프로그램이 다발성 경화증 환자의 보행, 기능적 능력, EMG 근육 활성화 및 피로에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 근육 약화, 극심한 피로, 보행 장애, 감각 문제, 균형 문제, 만성 통증, 인지 및 운동 장애 등의 증상을 포함하여 종종 건강 관련 삶의 질 저하를 초래하는 만성 진행성 질환입니다. . 기능장애의 치료에 유산소운동과 점진적 저항운동을 포함하는 물리치료 및 재활 프로그램은 질병의 증상을 조절하여 유산소 능력을 향상시켜 삶의 질을 향상시키지만, 진료소 접근의 어려움으로 인해 지속가능성이 어려울 수 있습니다. 원격재활(TR) 방법을 사용한 운동 프로그램을 따르면 신체 활동을 늘리고 피로를 줄여 인지 기능, 이동성, 균형, 참여 및 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 구체적인 빈도나 기간, 프로그램이 전달되는 방식은 알려져 있지 않으며, TR 방법을 적용한 운동 방법도 진료소에서 실시하는 것과 같은 효과가 있는 것으로 밝혀졌지만, 원격 제한 환자 치료사가 관계는 환자가 디지털 플랫폼에서 후속 조치를 취하는 데 잠재적인 문제를 야기합니다. 운동 프로그램의 특정 부분을 대면으로 진행하는 하이브리드 TR 모델은 환자와 치료사 간의 의사소통을 늘려 이러한 문제에 대한 해결책을 제공할 수 있습니다. 우리가 아는 한, MS 환자를 대상으로 하이브리드 TR 모델을 적용한 재활 프로그램의 효과를 조사한 연구는 없습니다. 본 연구의 목적은 다발성 경화증 환자에게 적용한 하이브리드 원격재활(TR) 기반 운동 프로그램, TR 기반 운동 프로그램만 적용한 경우, 임상 기반 운동 프로그램만 적용한 경우 보행 속도, 기능적 능력, 말초 근육 포화도 및 근육 포화도에 미치는 효과를 비교하는 것입니다. 피로. EDSS 점수가 0-4 사이인 MS 환자 45명이 연구에 포함될 것입니다. 환자는 무작위로 그룹 A, 그룹 B, 그룹 C의 세 그룹으로 분류됩니다. 그룹 A - 원격재활 그룹은 8주 동안 주 2일 물리치료사와 동기화된 화상회의 시스템을 통해 유산소 및 강화 운동 프로그램에 포함됩니다. 그룹 B - 하이브리드 원격재활 그룹은 진료소에서 주 2회 동일한 운동 프로그램에 포함되며, 물리치료사와 동기화된 화상회의 시스템을 통해 6주 동안 주 2일 원격으로 계속됩니다. Group C-Clinical Based Rehabilitation 그룹에서는 동일한 운동 프로그램을 주 2회, 8주 동안 임상에서 적용하게 됩니다. 유산소 및 강화 운동 외에도 환자 교육 범위 내에서 세 그룹 모두에게 전통적인 호흡 운동 및 에너지 절약 기술을 가르칠 것입니다. 연구에 포함될 모든 환자의 인구통계학적 및 임상적 정보는 "사례 평가 양식"에 기록됩니다. ". 환자의 보행 속도는 시간 제한 25단계 걷기 테스트로, 기능적 능력은 6분 걷기 테스트로, 대퇴사두근 활성화는 EMG 근육 활성화로, 피로는 " 수정된 피로 영향 척도" 및 "전역 평가 척도"를 통한 환자 만족도. 또한, 프로그램에 대한 환자의 출석률을 산출하여 타당성 평가를 실시할 예정이다. 모든 데이터는 통계 분석 방법으로 평가됩니다. 본 연구의 목적은 MS 환자의 보행 속도, 기능적 능력, 말초 근육 활성화 및 피로에 대한 하이브리드 원격 재활 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다.
이러한 목적을 위해:
- MS 환자의 운동 순응도와 참여도를 높이기 위해,
- 정기적으로 운동 프로그램에 참여하는 다발성 경화증 환자의 기능적 능력을 향상시켜 피로를 예방하기 위해,
- 진료소 방문이 어려운 다발성 경화증 환자에게 운동 지속을 위한 지속 가능한 프로그램을 제공하고 피로에 미치는 영향을 조사하기 위해,
- 원격재활, 하이브리드 원격재활 및 클리닉에서 수행되는 동일한 운동 프로그램이 보행 속도, 기능적 능력, 말초 근육 활성화 및 피로에 미치는 영향을 비교하기 위해,
- 기능적 능력의 예상되는 개선, 말초 근육 활성화 및 피로 매개변수 간의 통계적 차이와 관계를 조사하기 위해,
- 기존 방법의 대안이 될 수 있는 하이브리드 원격재활 모델을 통해 해당 분야에 종사하는 임상의 및 전문가에게 혁신적이고 효과적인 치료 옵션을 제공하기 위해,
- 연구를 통해 얻은 결과를 자격 있는 과학 출판물로 변환하여 이 분야의 문헌에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
İstanbul, 칠면조
- Biruni University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- EDSS 점수 0 - 4.0
- 스마트폰이나 컴퓨터를 통해 초고속 인터넷 접속 가능
- 미니 정신 테스트에서 최소 24점을 획득하세요
- 기능적 보행 척도에 따라 3단계 이상입니다.
제외 기준:
- 청각이나 시력에 문제가 있습니다.
- 모든 운동 프로그램에 참여합니다.
- 기타 동반된 신경학적, 심혈관계 또는 정형외과적 장애가 있는 경우
- 지난 6개월 동안 다발성 경화증(MS) 발작 이력 또는 약물 변경.
- 운동을 할 수 없는 신체 상태입니다.
- 산소 수송에 부정적인 영향을 미치는 동반 질환(심각한 빈혈, 말초 동맥 질환 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 원격재활그룹
8주간의 재활 프로그램은 화상회의 시스템을 통해 일주일에 2일 물리치료사와 동시에 진행됩니다.
|
그룹의 구조화된 재활 프로그램 환자 교육은 유산소 운동과 강화 운동으로 구성됩니다.
시행될 프로그램에 대한 첫 번째 평가 후 정보 브로셔가 환자에게 제공됩니다.
|
|
실험적: 하이브리드 원격재활 그룹
8주 프로그램 중 첫 2주는 진료실에서 대면으로 적용되며, 6주는 화상회의 시스템을 통해 물리치료사와 동기적으로 적용된다.
|
그룹의 구조화된 재활 프로그램 환자 교육은 유산소 운동과 강화 운동으로 구성됩니다.
시행될 프로그램에 대한 첫 번째 평가 후 정보 브로셔가 환자에게 제공됩니다.
|
|
활성 비교기: 클리닉 그룹
8주간의 재활 프로그램이 클리닉에서 대면으로 시행됩니다.
|
그룹의 구조화된 재활 프로그램 환자 교육은 유산소 운동과 강화 운동으로 구성됩니다.
시행될 프로그램에 대한 첫 번째 평가 후 정보 브로셔가 환자에게 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보행 속도
기간: 5 분
|
주요 평가 기준은 보행 속도입니다.
걷기 속도를 평가하기 위해 시간 제한이 있는 25단계 걷기 테스트가 사용됩니다.
하지 기능을 평가하는 T25FW에서는 환자에게 최대한 빨리 7.62m 거리를 달리지 않고 안전하게 걸어야 하며 완료 시간은 초 단위로 기록된다.
두 번의 시도의 평균은 T25FW 점수로 기록됩니다.
T25FW는 MS 환자의 보행 장애를 측정하고 임상 환경에서 보행 장애가 있는 환자의 보행 속도를 평가하기 위한 가장 잘 정의된 측정 방법입니다.
|
5 분
|
|
기능적 능력
기간: 6분
|
기능적 능력은 6분 걷기 테스트로 평가됩니다.
6분 걷기 테스트는 MS 환자의 신체 기능과 보행 능력을 평가하는 데 자주 사용되는 테스트입니다.
미국흉부학회의 원칙에 따르면 6분 보행검사는 병원의 30m 길이의 평평하고 딱딱한 복도에서 실시해야 합니다.
환자가 걷는 거리가 계산됩니다.
환자는 호흡 곤란을 느끼면 멈추거나 속도를 늦출 수 있습니다.
환자에게 이와 유사한 설명을 해야 합니다.
Borg 호흡 곤란 척도 수준, 포화도, 맥박 및 혈압 값은 테스트 시작과 끝에서 기록되어야 합니다.
|
6분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 피로 영향 척도
기간: 5 분
|
임상 및 실험 연구에서 자주 사용되는 피로 척도입니다.
피로의 신체적, 인지적, 사회적 영향을 평가합니다.
총 21개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0점에서 4점 사이의 점수를 부여하며, 점수가 낮을수록 피로도가 낮은 것을 의미한다.
이 척도에 대한 터키 타당성 및 신뢰성 연구가 수행되었으며, 이는 우리 연구에서 피로 효과를 결정하는 데 사용될 것입니다.
|
5 분
|
|
작업 및 휴식에 대한 EMG 근육 활성화 평균
기간: 5분
|
대퇴직근과 외측광근의 활성화는 표면 근전도 장치(Myoplus 2 pro)를 사용하여 테스트됩니다. 근육의 활성화 및 이완 중; 휴식 중 평균 작업 시간; 휴식 평균 시간, 평균 릴리스 시간이 기록됩니다. |
5분
|
|
최대 토크를 위한 EMG 근육 활성화
기간: 5분
|
대퇴직근과 외측광근의 활성화는 표면 근전도 장치(Myoplus 2 pro)를 사용하여 테스트됩니다. 근육의 활성화 및 이완 중; 피크 토크가 기록됩니다. |
5분
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
변화 규모의 글로벌 평가
기간: 1분
|
환자 만족도 평가: 환자 만족도는 글로벌 변화 척도로 평가됩니다.
참가자들은 치료 전과 치료 후 건강 개선의 차이를 표현하도록 요청받게 됩니다.
|
1분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kos D, Kerckhofs E, Nagels G, D'hooghe MB, Ilsbroukx S. Origin of fatigue in multiple sclerosis: review of the literature. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):91-100. doi: 10.1177/1545968306298934. Epub 2007 Apr 4.
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Momsen AH, Ortenblad L, Maribo T. Effective rehabilitation interventions and participation among people with multiple sclerosis: An overview of reviews. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101529. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101529. Epub 2022 Jan 25.
- Kjolhede T, Vissing K, Langeskov-Christensen D, Stenager E, Petersen T, Dalgas U. Relationship between muscle strength parameters and functional capacity in persons with mild to moderate degree multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2015 Mar;4(2):151-8. doi: 10.1016/j.msard.2015.01.002. Epub 2015 Jan 12.
- Manjaly ZM, Harrison NA, Critchley HD, Do CT, Stefanics G, Wenderoth N, Lutterotti A, Muller A, Stephan KE. Pathophysiological and cognitive mechanisms of fatigue in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Jun;90(6):642-651. doi: 10.1136/jnnp-2018-320050. Epub 2019 Jan 25.
- Morris ME, Cantwell C, Vowels L, Dodd K. Changes in gait and fatigue from morning to afternoon in people with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Mar;72(3):361-5. doi: 10.1136/jnnp.72.3.361.
- Rottoli M, La Gioia S, Frigeni B, Barcella V. Pathophysiology, assessment and management of multiple sclerosis fatigue: an update. Expert Rev Neurother. 2017 Apr;17(4):373-379. doi: 10.1080/14737175.2017.1247695. Epub 2016 Oct 21.
- Tollar J, Nagy F, Toth BE, Torok K, Szita K, Csutoras B, Moizs M, Hortobagyi T. Exercise Effects on Multiple Sclerosis Quality of Life and Clinical-Motor Symptoms. Med Sci Sports Exerc. 2020 May;52(5):1007-1014. doi: 10.1249/MSS.0000000000002228.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
운동 프로그램에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
-
Cukurova University완전한
-
AdventHealthState of Florida Department of Health모병
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한