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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06293079
L'effet des programmes d'exercices structurés hybrides basés sur la téléréadaptation chez les patients atteints de sclérose en plaques
L'effet des programmes d'exercices structurés hybrides basés sur la téléréadaptation sur la démarche, la capacité fonctionnelle, l'activation musculaire EMG et la fatigue chez les patients atteints de sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique évolutive qui entraîne souvent une détérioration de la qualité de vie liée à la santé, comprenant des symptômes tels qu'une faiblesse musculaire, une fatigue extrême, des troubles de la marche, des problèmes sensoriels, des problèmes d'équilibre et des douleurs chroniques, des déficiences cognitives et motrices. . Les programmes de physiothérapie et de rééducation qui incluent des exercices d'aérobie et de résistance progressive dans le traitement des troubles fonctionnels en contrôlant les symptômes de la maladie augmentent la qualité de vie en améliorant la capacité aérobie, mais la durabilité peut être difficile en raison des difficultés d'accès à la clinique. Suivre des programmes d'exercices avec des méthodes de téléréadaptation (TR) améliore la fonction cognitive, la mobilité, l'équilibre, la participation et la qualité de vie en augmentant l'activité physique et en réduisant la fatigue. Cependant, les détails de la fréquence, de la durée et de la manière dont le programme est dispensé ne sont pas connus, et bien que les méthodes d'exercices appliquées avec les méthodes TR se révèlent aussi efficaces que les pratiques effectuées en clinique, le patient-thérapeute limité à distance Cette relation crée des problèmes potentiels pour le suivi des patients sur la plateforme numérique. Le modèle hybride TR, dans lequel une certaine partie du programme d’exercices est réalisé en face-à-face, peut apporter une solution à ces problèmes en augmentant la communication patient-thérapeute. À notre connaissance, il n'existe aucune étude examinant l'efficacité d'un programme de réadaptation appliqué avec le modèle hybride TR pour les personnes atteintes de SEP. Le but de notre étude est de comparer les effets d'un programme d'exercices hybride basé sur la téléréadaptation (TR) appliqué chez les patients atteints de SEP, uniquement un programme d'exercices basé sur la TR et uniquement un programme d'exercices clinique sur la vitesse de marche, la capacité fonctionnelle, la saturation musculaire périphérique et fatigue. Quarante-cinq personnes atteintes de SEP avec des scores EDSS compris entre 0 et 4 seront incluses dans l'étude. Les patients seront randomisés en trois groupes : Groupe A, Groupe B et Groupe C. Groupe A - Le groupe de téléréadaptation sera inclus dans un programme d'exercices d'aérobie et de renforcement sur le système de vidéoconférence synchronisé avec le physiothérapeute 2 jours par semaine pendant 8 semaines. Groupe B - Le groupe de téléréadaptation hybride sera inclus dans le même programme d'exercices 2 jours par semaine pendant 2 semaines en clinique, et se poursuivra à distance via le système de vidéoconférence synchronisé avec le physiothérapeute 2 jours par semaine pendant 6 semaines. Dans le groupe C-Clinical Based Rehabilitation, le même programme d'exercices sera appliqué en clinique 2 jours par semaine pendant 8 semaines. En plus des exercices d'aérobie et de renforcement, des exercices de respiration traditionnels et des techniques d'économie d'énergie seront enseignés aux trois groupes dans le cadre de l'éducation des patients. Les informations démographiques et cliniques de tous les patients à inclure dans l'étude seront enregistrées avec un « formulaire d'évaluation de cas. ". La vitesse de marche des patients sera évaluée avec le test de marche chronométré de 25 étapes, leur capacité fonctionnelle avec le test de marche de 6 minutes, leur activation musculaire Quadriceps sera testée avec l'activation musculaire EMG, la fatigue sera évaluée avec le " Échelle d'impact de fatigue modifiée », et la satisfaction des patients avec « l'échelle d'évaluation globale ». De plus, une évaluation de faisabilité sera effectuée en calculant le taux de fréquentation des patients aux programmes. Toutes les données seront évaluées par des méthodes d'analyse statistique. Le but de cette étude est d'étudier l'effet du programme de téléréadaptation hybride sur la vitesse de marche, la capacité fonctionnelle, l'activation musculaire périphérique et la fatigue chez les patients atteints de SEP.
À ces fins :
- Pour accroître l'observance et la participation des patients atteints de SEP aux exercices,
- Prévenir la fatigue en augmentant la capacité fonctionnelle des patients atteints de SEP qui participent régulièrement à des programmes d'exercices,
- Fournir un programme durable de continuité d'exercice pour les patients atteints de SEP qui ont des difficultés à se rendre à la clinique et examiner ses effets sur la fatigue,
- Comparer les effets de la télérééducation, de la télérééducation hybride et des mêmes programmes d'exercices effectués en clinique sur la vitesse de marche, la capacité fonctionnelle, l'activation des muscles périphériques et la fatigue,
- Examiner les différences statistiques et les relations entre les améliorations attendues de la capacité fonctionnelle, de l'activation des muscles périphériques et des paramètres de fatigue,
- Offrir une option de traitement innovante et efficace aux cliniciens et experts travaillant dans le domaine concerné avec le modèle de téléréadaptation hybride, qui peut être une alternative aux méthodes traditionnelles,
- Il vise à contribuer à la littérature dans ce domaine en transformant les résultats obtenus grâce à l'étude en publications scientifiques qualifiées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İstanbul, Turquie
- Biruni University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Score EDSS de 0 à 4,0
- Avoir un accès Internet haut débit via smartphone ou ordinateur
- Obtenir au moins 24 points au mini test mental
- Être au stade 3 ou supérieur selon l'échelle de marche fonctionnelle.
Critère d'exclusion:
- Avoir des problèmes d’audition ou de vision.
- Participer à n’importe quel programme d’exercice.
- Avoir d'autres troubles neurologiques, cardiovasculaires ou orthopédiques associés
- Des antécédents de crises de SEP ou un changement de médicament au cours des 6 derniers mois.
- Être dans une condition physique qui ne permet pas de faire les exercices.
- Conditions comorbides qui affectent négativement le transport de l'oxygène (anémie sévère, maladies artérielles périphériques, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de téléréadaptation
Un programme de rééducation de huit semaines sera mis en œuvre de manière synchrone avec le physiothérapeute deux jours par semaine via un système de vidéoconférence.
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Programme structuré de réadaptation des groupes ; L'éducation du patient consiste en des exercices d'aérobie et de renforcement.
Une brochure d'information sera remise aux patients après la première évaluation du programme à mettre en œuvre.
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Expérimental: Groupe de téléréadaptation hybride
Les deux premières semaines du programme de huit semaines seront appliquées en face à face en clinique, et les six semaines seront appliquées de manière synchrone avec le physiothérapeute via un système de vidéoconférence.
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Programme structuré de réadaptation des groupes ; L'éducation du patient consiste en des exercices d'aérobie et de renforcement.
Une brochure d'information sera remise aux patients après la première évaluation du programme à mettre en œuvre.
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Comparateur actif: Groupe Clinique
Un programme de rééducation de huit semaines sera mis en œuvre en face à face à la clinique.
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Programme structuré de réadaptation des groupes ; L'éducation du patient consiste en des exercices d'aérobie et de renforcement.
Une brochure d'information sera remise aux patients après la première évaluation du programme à mettre en œuvre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de marche
Délai: 5 minutes
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Le principal critère d’évaluation est la vitesse de marche.
Le test de marche chronométré en 25 étapes sera utilisé pour évaluer la vitesse de marche.
Dans le T25FW, qui évalue la fonction des membres inférieurs, il est demandé aux patients de marcher une distance de 7,62 m aussi rapidement que possible, mais sans courir et en toute sécurité, et le temps d'achèvement est enregistré en secondes.
La moyenne des deux essais est enregistrée sous la forme du score T25FW.
T25FW est la méthode de mesure la mieux définie pour mesurer les troubles de la marche chez les personnes atteintes de SEP et pour évaluer la vitesse de marche des patients présentant des troubles de la marche en milieu clinique.
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5 minutes
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Capacité fonctionnelle
Délai: 6 minutes
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La capacité fonctionnelle sera évaluée par un test de marche de six minutes.
Le test de marche de six minutes est un test fréquemment utilisé pour évaluer la fonction physique et la capacité de marche des patients atteints de SEP.
Selon les principes de l’American Thoracic Society, le test de marche de 6 minutes doit être effectué en clinique dans un couloir plat et dur de 30 mètres.
La distance parcourue par le patient est calculée.
Les patients peuvent s'arrêter ou ralentir s'ils ressentent une dyspnée.
Ces explications et d’autres similaires doivent être données aux patients.
Les valeurs du niveau de l'échelle de dyspnée Borg, de la saturation, du pouls et de la pression artérielle doivent être enregistrées au début et à la fin du test.
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6 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'impact de fatigue modifiée
Délai: 5 minutes
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Il s'agit d'une échelle de fatigue fréquemment utilisée dans les études cliniques et expérimentales.
Il évalue les effets physiques, cognitifs et sociaux de la fatigue.
Il comprend un total de 21 questions.
Chaque élément reçoit une note comprise entre 0 et 4, et un score faible indique un faible degré de fatigue.
Une étude turque de validité et de fiabilité à cette échelle a été menée et sera utilisée pour déterminer l'effet de la fatigue dans notre étude.
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5 minutes
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Activation musculaire EMG pour le travail et le repos moyen
Délai: 5 minutes
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L'activation des muscles Rectus Femoris et Vastus lateralis sera testée avec un appareil EMG de surface (Myoplus 2 pro) Pendant l'activation et la relaxation des muscles ; durée moyenne de travail, pendant le repos ; Temps moyen de repos, le temps de relâchement moyen sera enregistré. |
5 minutes
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Activation musculaire EMG pour un couple maximal
Délai: 5 minutes
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L'activation des muscles Rectus Femoris et Vastus lateralis sera testée avec un appareil EMG de surface (Myoplus 2 pro) Pendant l'activation et la relaxation des muscles ; le couple maximal sera enregistré. |
5 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d’évaluation globale du changement
Délai: 1minute
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Évaluation de la satisfaction des patients : la satisfaction des patients sera évaluée à l'aide de l'échelle de changement global.
Les participants seront invités à exprimer la différence d'amélioration de leur santé après le traitement par rapport à avant le traitement.
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1minute
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kos D, Kerckhofs E, Nagels G, D'hooghe MB, Ilsbroukx S. Origin of fatigue in multiple sclerosis: review of the literature. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):91-100. doi: 10.1177/1545968306298934. Epub 2007 Apr 4.
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Momsen AH, Ortenblad L, Maribo T. Effective rehabilitation interventions and participation among people with multiple sclerosis: An overview of reviews. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101529. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101529. Epub 2022 Jan 25.
- Kjolhede T, Vissing K, Langeskov-Christensen D, Stenager E, Petersen T, Dalgas U. Relationship between muscle strength parameters and functional capacity in persons with mild to moderate degree multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2015 Mar;4(2):151-8. doi: 10.1016/j.msard.2015.01.002. Epub 2015 Jan 12.
- Manjaly ZM, Harrison NA, Critchley HD, Do CT, Stefanics G, Wenderoth N, Lutterotti A, Muller A, Stephan KE. Pathophysiological and cognitive mechanisms of fatigue in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Jun;90(6):642-651. doi: 10.1136/jnnp-2018-320050. Epub 2019 Jan 25.
- Morris ME, Cantwell C, Vowels L, Dodd K. Changes in gait and fatigue from morning to afternoon in people with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Mar;72(3):361-5. doi: 10.1136/jnnp.72.3.361.
- Rottoli M, La Gioia S, Frigeni B, Barcella V. Pathophysiology, assessment and management of multiple sclerosis fatigue: an update. Expert Rev Neurother. 2017 Apr;17(4):373-379. doi: 10.1080/14737175.2017.1247695. Epub 2016 Oct 21.
- Tollar J, Nagy F, Toth BE, Torok K, Szita K, Csutoras B, Moizs M, Hortobagyi T. Exercise Effects on Multiple Sclerosis Quality of Life and Clinical-Motor Symptoms. Med Sci Sports Exerc. 2020 May;52(5):1007-1014. doi: 10.1249/MSS.0000000000002228.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BiruniUnive
- Researcher (Autre identifiant: Bahçeşehir University)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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