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L'effet des programmes d'exercices structurés hybrides basés sur la téléréadaptation chez les patients atteints de sclérose en plaques

18 décembre 2024 mis à jour par: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University

L'effet des programmes d'exercices structurés hybrides basés sur la téléréadaptation sur la démarche, la capacité fonctionnelle, l'activation musculaire EMG et la fatigue chez les patients atteints de sclérose en plaques

Le but de notre étude est de comparer les effets d'un programme d'exercices hybride basé sur la téléréadaptation (TR) appliqué chez les patients atteints de SEP, uniquement un programme d'exercices basé sur la TR et uniquement un programme d'exercices clinique sur la vitesse de marche, la capacité fonctionnelle, la saturation musculaire périphérique et fatigue. Quarante-cinq personnes atteintes de SEP avec des scores EDSS compris entre 0 et 4 seront incluses dans l'étude. Les patients seront randomisés en trois groupes : Groupe A, Groupe B et Groupe C. Groupe A - Le groupe de téléréadaptation sera inclus dans un programme d'exercices d'aérobie et de renforcement sur le système de vidéoconférence synchronisé avec le physiothérapeute 2 jours par semaine pendant 8 semaines. Groupe B - Le groupe de téléréadaptation hybride sera inclus dans le même programme d'exercices 2 jours par semaine pendant 2 semaines en clinique, et se poursuivra à distance via le système de vidéoconférence synchronisé avec le physiothérapeute 2 jours par semaine pendant 6 semaines. Dans le groupe C-Clinical Based Rehabilitation, le même programme d'exercices sera appliqué en clinique 2 jours par semaine pendant 8 semaines. En plus des exercices d'aérobie et de renforcement, des exercices de respiration traditionnels et des techniques d'économie d'énergie seront enseignés aux trois groupes dans le cadre de l'éducation des patients. Les informations démographiques et cliniques de tous les patients à inclure dans l'étude seront enregistrées avec un « formulaire d'évaluation de cas. ". La vitesse de marche des patients sera évaluée avec le test de marche chronométré de 25 étapes, leur capacité fonctionnelle avec le test de marche de 6 minutes, leur activation musculaire Quadriceps sera testée avec l'activation musculaire EMG, la fatigue sera évaluée avec le " Échelle d'impact de fatigue modifiée », et la satisfaction des patients avec « l'échelle d'évaluation globale ». De plus, une évaluation de faisabilité sera effectuée en calculant le taux de fréquentation des patients aux programmes. Toutes les données seront évaluées par des méthodes d'analyse statistique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique évolutive qui entraîne souvent une détérioration de la qualité de vie liée à la santé, comprenant des symptômes tels qu'une faiblesse musculaire, une fatigue extrême, des troubles de la marche, des problèmes sensoriels, des problèmes d'équilibre et des douleurs chroniques, des déficiences cognitives et motrices. . Les programmes de physiothérapie et de rééducation qui incluent des exercices d'aérobie et de résistance progressive dans le traitement des troubles fonctionnels en contrôlant les symptômes de la maladie augmentent la qualité de vie en améliorant la capacité aérobie, mais la durabilité peut être difficile en raison des difficultés d'accès à la clinique. Suivre des programmes d'exercices avec des méthodes de téléréadaptation (TR) améliore la fonction cognitive, la mobilité, l'équilibre, la participation et la qualité de vie en augmentant l'activité physique et en réduisant la fatigue. Cependant, les détails de la fréquence, de la durée et de la manière dont le programme est dispensé ne sont pas connus, et bien que les méthodes d'exercices appliquées avec les méthodes TR se révèlent aussi efficaces que les pratiques effectuées en clinique, le patient-thérapeute limité à distance Cette relation crée des problèmes potentiels pour le suivi des patients sur la plateforme numérique. Le modèle hybride TR, dans lequel une certaine partie du programme d’exercices est réalisé en face-à-face, peut apporter une solution à ces problèmes en augmentant la communication patient-thérapeute. À notre connaissance, il n'existe aucune étude examinant l'efficacité d'un programme de réadaptation appliqué avec le modèle hybride TR pour les personnes atteintes de SEP. Le but de notre étude est de comparer les effets d'un programme d'exercices hybride basé sur la téléréadaptation (TR) appliqué chez les patients atteints de SEP, uniquement un programme d'exercices basé sur la TR et uniquement un programme d'exercices clinique sur la vitesse de marche, la capacité fonctionnelle, la saturation musculaire périphérique et fatigue. Quarante-cinq personnes atteintes de SEP avec des scores EDSS compris entre 0 et 4 seront incluses dans l'étude. Les patients seront randomisés en trois groupes : Groupe A, Groupe B et Groupe C. Groupe A - Le groupe de téléréadaptation sera inclus dans un programme d'exercices d'aérobie et de renforcement sur le système de vidéoconférence synchronisé avec le physiothérapeute 2 jours par semaine pendant 8 semaines. Groupe B - Le groupe de téléréadaptation hybride sera inclus dans le même programme d'exercices 2 jours par semaine pendant 2 semaines en clinique, et se poursuivra à distance via le système de vidéoconférence synchronisé avec le physiothérapeute 2 jours par semaine pendant 6 semaines. Dans le groupe C-Clinical Based Rehabilitation, le même programme d'exercices sera appliqué en clinique 2 jours par semaine pendant 8 semaines. En plus des exercices d'aérobie et de renforcement, des exercices de respiration traditionnels et des techniques d'économie d'énergie seront enseignés aux trois groupes dans le cadre de l'éducation des patients. Les informations démographiques et cliniques de tous les patients à inclure dans l'étude seront enregistrées avec un « formulaire d'évaluation de cas. ". La vitesse de marche des patients sera évaluée avec le test de marche chronométré de 25 étapes, leur capacité fonctionnelle avec le test de marche de 6 minutes, leur activation musculaire Quadriceps sera testée avec l'activation musculaire EMG, la fatigue sera évaluée avec le " Échelle d'impact de fatigue modifiée », et la satisfaction des patients avec « l'échelle d'évaluation globale ». De plus, une évaluation de faisabilité sera effectuée en calculant le taux de fréquentation des patients aux programmes. Toutes les données seront évaluées par des méthodes d'analyse statistique. Le but de cette étude est d'étudier l'effet du programme de téléréadaptation hybride sur la vitesse de marche, la capacité fonctionnelle, l'activation musculaire périphérique et la fatigue chez les patients atteints de SEP.

À ces fins :

  • Pour accroître l'observance et la participation des patients atteints de SEP aux exercices,
  • Prévenir la fatigue en augmentant la capacité fonctionnelle des patients atteints de SEP qui participent régulièrement à des programmes d'exercices,
  • Fournir un programme durable de continuité d'exercice pour les patients atteints de SEP qui ont des difficultés à se rendre à la clinique et examiner ses effets sur la fatigue,
  • Comparer les effets de la télérééducation, de la télérééducation hybride et des mêmes programmes d'exercices effectués en clinique sur la vitesse de marche, la capacité fonctionnelle, l'activation des muscles périphériques et la fatigue,
  • Examiner les différences statistiques et les relations entre les améliorations attendues de la capacité fonctionnelle, de l'activation des muscles périphériques et des paramètres de fatigue,
  • Offrir une option de traitement innovante et efficace aux cliniciens et experts travaillant dans le domaine concerné avec le modèle de téléréadaptation hybride, qui peut être une alternative aux méthodes traditionnelles,
  • Il vise à contribuer à la littérature dans ce domaine en transformant les résultats obtenus grâce à l'étude en publications scientifiques qualifiées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • İstanbul, Turquie
        • Biruni University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Score EDSS de 0 à 4,0
  • Avoir un accès Internet haut débit via smartphone ou ordinateur
  • Obtenir au moins 24 points au mini test mental
  • Être au stade 3 ou supérieur selon l'échelle de marche fonctionnelle.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des problèmes d’audition ou de vision.
  • Participer à n’importe quel programme d’exercice.
  • Avoir d'autres troubles neurologiques, cardiovasculaires ou orthopédiques associés
  • Des antécédents de crises de SEP ou un changement de médicament au cours des 6 derniers mois.
  • Être dans une condition physique qui ne permet pas de faire les exercices.
  • Conditions comorbides qui affectent négativement le transport de l'oxygène (anémie sévère, maladies artérielles périphériques, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de téléréadaptation
Un programme de rééducation de huit semaines sera mis en œuvre de manière synchrone avec le physiothérapeute deux jours par semaine via un système de vidéoconférence.
Programme structuré de réadaptation des groupes ; L'éducation du patient consiste en des exercices d'aérobie et de renforcement. Une brochure d'information sera remise aux patients après la première évaluation du programme à mettre en œuvre.
Expérimental: Groupe de téléréadaptation hybride
Les deux premières semaines du programme de huit semaines seront appliquées en face à face en clinique, et les six semaines seront appliquées de manière synchrone avec le physiothérapeute via un système de vidéoconférence.
Programme structuré de réadaptation des groupes ; L'éducation du patient consiste en des exercices d'aérobie et de renforcement. Une brochure d'information sera remise aux patients après la première évaluation du programme à mettre en œuvre.
Comparateur actif: Groupe Clinique
Un programme de rééducation de huit semaines sera mis en œuvre en face à face à la clinique.
Programme structuré de réadaptation des groupes ; L'éducation du patient consiste en des exercices d'aérobie et de renforcement. Une brochure d'information sera remise aux patients après la première évaluation du programme à mettre en œuvre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche
Délai: 5 minutes
Le principal critère d’évaluation est la vitesse de marche. Le test de marche chronométré en 25 étapes sera utilisé pour évaluer la vitesse de marche. Dans le T25FW, qui évalue la fonction des membres inférieurs, il est demandé aux patients de marcher une distance de 7,62 m aussi rapidement que possible, mais sans courir et en toute sécurité, et le temps d'achèvement est enregistré en secondes. La moyenne des deux essais est enregistrée sous la forme du score T25FW. T25FW est la méthode de mesure la mieux définie pour mesurer les troubles de la marche chez les personnes atteintes de SEP et pour évaluer la vitesse de marche des patients présentant des troubles de la marche en milieu clinique.
5 minutes
Capacité fonctionnelle
Délai: 6 minutes
La capacité fonctionnelle sera évaluée par un test de marche de six minutes. Le test de marche de six minutes est un test fréquemment utilisé pour évaluer la fonction physique et la capacité de marche des patients atteints de SEP. Selon les principes de l’American Thoracic Society, le test de marche de 6 minutes doit être effectué en clinique dans un couloir plat et dur de 30 mètres. La distance parcourue par le patient est calculée. Les patients peuvent s'arrêter ou ralentir s'ils ressentent une dyspnée. Ces explications et d’autres similaires doivent être données aux patients. Les valeurs du niveau de l'échelle de dyspnée Borg, de la saturation, du pouls et de la pression artérielle doivent être enregistrées au début et à la fin du test.
6 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impact de fatigue modifiée
Délai: 5 minutes
Il s'agit d'une échelle de fatigue fréquemment utilisée dans les études cliniques et expérimentales. Il évalue les effets physiques, cognitifs et sociaux de la fatigue. Il comprend un total de 21 questions. Chaque élément reçoit une note comprise entre 0 et 4, et un score faible indique un faible degré de fatigue. Une étude turque de validité et de fiabilité à cette échelle a été menée et sera utilisée pour déterminer l'effet de la fatigue dans notre étude.
5 minutes
Activation musculaire EMG pour le travail et le repos moyen
Délai: 5 minutes

L'activation des muscles Rectus Femoris et Vastus lateralis sera testée avec un appareil EMG de surface (Myoplus 2 pro)

Pendant l'activation et la relaxation des muscles ; durée moyenne de travail, pendant le repos ; Temps moyen de repos, le temps de relâchement moyen sera enregistré.

5 minutes
Activation musculaire EMG pour un couple maximal
Délai: 5 minutes

L'activation des muscles Rectus Femoris et Vastus lateralis sera testée avec un appareil EMG de surface (Myoplus 2 pro)

Pendant l'activation et la relaxation des muscles ; le couple maximal sera enregistré.

5 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d’évaluation globale du changement
Délai: 1minute
Évaluation de la satisfaction des patients : la satisfaction des patients sera évaluée à l'aide de l'échelle de changement global. Les participants seront invités à exprimer la différence d'amélioration de leur santé après le traitement par rapport à avant le traitement.
1minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Première publication (Réel)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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