- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06293079
Hybridi-etäkuntoutuspohjaisten strukturoitujen harjoitusohjelmien vaikutus multippeliskleroosipotilailla
Hybridi-etäkuntoutuspohjaisten strukturoitujen harjoitusohjelmien vaikutus MS-tautipotilaiden kävelyyn, toimintakykyyn, EMG-lihasten aktivaatioon ja väsymykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen etenevä sairaus, joka johtaa usein terveyteen liittyvään elämänlaadun heikkenemiseen, mukaan lukien oireet, kuten lihasheikkous, äärimmäinen väsymys, kävelyhäiriöt, sensoriset ongelmat, tasapainoongelmat ja krooninen kipu, kognitiiviset ja motoriset häiriöt. . Fysioterapia- ja kuntoutusohjelmat, jotka sisältävät aerobisia ja progressiivisia vastusharjoituksia toimintahäiriöiden hoidossa sairauden oireita hillitsemällä, lisäävät elämänlaatua parantamalla aerobista kapasiteettia, mutta kestävyys voi olla vaikeaa klinikalle pääsyn vaikeuksien vuoksi. Harjoitusohjelmien seuraaminen etäkuntoutusmenetelmillä (TR) parantaa kognitiivisia toimintoja, liikkuvuutta, tasapainoa, osallistumista ja elämänlaatua lisäämällä fyysistä aktiivisuutta ja vähentämällä väsymystä. Yksityiskohtia ohjelman tiheydestä, kestosta ja toimitustavasta ei kuitenkaan tunneta, ja vaikka TR-menetelmillä sovelletut harjoitusmenetelmät ovat yhtä tehokkaita kuin klinikalla suoritettavat harjoitukset, etärajoitettu potilas-terapeutti suhde aiheuttaa potilaille mahdollisia ongelmia seurata digitaalisella alustalla. Hybridi-TR-malli, jossa tietty osa harjoitusohjelmasta suoritetaan kasvokkain, voi tarjota ratkaisun näihin ongelmiin lisäämällä potilas-terapeutti-kommunikaatiota. Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimusta, joka tutkisi MS-tautia sairastavien henkilöiden kuntoutusohjelman tehokkuutta hybridi-TR-mallilla. Tutkimuksemme tavoitteena on verrata MS-potilailla sovelletun hybridi-etärehabilitaatio- (TR)-pohjaisen harjoitteluohjelman, vain TR-pohjaisen harjoitusohjelman ja vain kliiniseen kuntoutukseen perustuvan harjoitusohjelman vaikutuksia kävelynopeuteen, toimintakykyyn, ääreislihasten kyllästymiseen ja väsymys. Tutkimukseen otetaan mukaan 45 MS-potilasta, joiden EDSS-pisteet ovat 0–4. Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: ryhmä A, ryhmä B ja ryhmä C. Ryhmä A - Etäkuntoutusryhmä osallistuu aerobiseen ja vahvistavaan harjoitusohjelmaan synkronoidun videoneuvottelujärjestelmän kautta fysioterapeutin kanssa 2 päivänä viikossa 8 viikon ajan. Ryhmä B- Hybridi-etäkuntoutusryhmä osallistuu samaan liikuntaohjelmaan 2 päivää viikossa 2 viikon ajan klinikalla ja jatkaa etänä synkronoidun videoneuvottelujärjestelmän kautta fysioterapeutin kanssa 2 päivää viikossa 6 viikon ajan. Ryhmän C-kliiniseen kuntoutukseen sovelletaan samaa harjoitusohjelmaa klinikalla 2 päivää viikossa 8 viikon ajan. Aerobisten ja vahvistavien harjoitusten lisäksi kaikille kolmelle ryhmälle opetetaan potilaskoulutuksen puitteissa perinteisiä hengitysharjoituksia ja energiansäästötekniikoita Kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden demografiset ja kliiniset tiedot tallennetaan "tapausarviointilomakkeella". ". Potilaiden kävelynopeus arvioidaan 25-vaiheisella Ajastettu-kävelytestillä, toimintakyky 6 minuutin kävelytestillä, nelipäisen lihasten aktivaatio mitataan EMG-lihasaktivaatiolla, väsymystä arvioidaan " Modified Fatigue Impact Scale" ja potilastyytyväisyys "globaaliin arviointiasteikkoon". Lisäksi toteutettavuusarviointi tehdään laskemalla potilaiden osallistumisaste ohjelmiin. Kaikki tiedot arvioidaan tilastollisilla analyysimenetelmillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hybridi-etäkuntoutusohjelman vaikutusta kävelynopeuteen, toimintakykyyn, ääreislihasten aktivaatioon ja väsymykseen MS-potilailla.
Näihin tarkoituksiin:
- Parantaa MS-potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja osallistumista harjoituksiin,
- Väsymyksen ehkäisemiseksi lisäämällä säännöllisesti harjoituksiin osallistuvien MS-potilaiden toimintakykyä,
- Tarjota kestävä harjoituksen jatkuvuusohjelma MS-potilaille, joilla on vaikeuksia päästä klinikalle, ja tutkia sen vaikutuksia väsymykseen,
- Vertaamaan etäkuntoutuksen, hybridi-etäkuntoutuksen ja samojen klinikalla suoritettujen harjoitusohjelmien vaikutuksia kävelynopeuteen, toimintakykyyn, ääreislihasten aktivaatioon ja väsymykseen,
- Tutkia tilastollisia eroja ja suhteita odotettavissa olevien toimintakyvyn, ääreislihasten aktivaation ja väsymysparametrien välillä,
- Tarjoaa innovatiivinen ja tehokas hoitovaihtoehto asianomaisella alalla työskenteleville kliinikoille ja asiantuntijoille hybridi-etäkuntoutusmallilla, joka voi olla vaihtoehto perinteisille menetelmille,
- Sen tarkoituksena on edistää alan kirjallisuutta muuntamalla tutkimuksen ansiosta saadut tulokset päteviksi tieteellisiksi julkaisuiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki
- Biruni University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- EDSS-pisteet 0 - 4,0
- Nopea Internet-yhteys älypuhelimella tai tietokoneella
- Vähintään 24 pisteen saaminen Mini Mental Testistä
- Olla vaiheessa 3 tai korkeammalla toiminnallisen ambulaatioasteikon mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuulo- tai näköongelmia.
- Osallistuminen mihin tahansa harjoitusohjelmaan.
- Jos sinulla on muita neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia tai ortopedisia häiriöitä
- MS-tautikohtauksia tai lääkityksen muutos viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Fyysinen kunto, joka ei voi tehdä harjoituksia.
- Samanaikaiset sairaudet, jotka vaikuttavat negatiivisesti hapen kuljetukseen (vaikea anemia, ääreisvaltimotaudit jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Etäkuntoutusryhmä
Kahdeksan viikon kuntoutusohjelma toteutetaan synkronisesti fysioterapeutin kanssa kahtena päivänä viikossa videoneuvottelujärjestelmän kautta.
|
Ryhmien strukturoitu kuntoutusohjelma; Potilaskoulutus koostuu aerobisista ja vahvistavista harjoituksista.
Potilaille jaetaan tiedote toteutettavasta ohjelmasta ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Hybridi-etäkuntoutusryhmä
Kahdeksan viikon ohjelman kaksi ensimmäistä viikkoa sovelletaan kasvokkain klinikalla ja kuusi viikkoa synkronisesti fysioterapeutin kanssa videoneuvottelujärjestelmän kautta.
|
Ryhmien strukturoitu kuntoutusohjelma; Potilaskoulutus koostuu aerobisista ja vahvistavista harjoituksista.
Potilaille jaetaan tiedote toteutettavasta ohjelmasta ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
|
|
Active Comparator: Klinikkaryhmä
Klinikalla toteutetaan kasvokkain kahdeksan viikon kuntoutusohjelma.
|
Ryhmien strukturoitu kuntoutusohjelma; Potilaskoulutus koostuu aerobisista ja vahvistavista harjoituksista.
Potilaille jaetaan tiedote toteutettavasta ohjelmasta ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Ensisijainen arviointikriteeri on kävelynopeus.
Kävelynopeuden arvioinnissa käytetään ajastettua 25-vaiheista kävelytestiä.
Alaraajojen toimintaa arvioivassa T25FW:ssä potilaita pyydetään kävelemään 7,62 metrin matka mahdollisimman nopeasti, mutta juoksematta ja turvallisesti, ja valmistumisaika kirjataan sekunteina.
Kahden kokeen keskiarvo kirjataan T25FW-pisteeksi.
T25FW on parhaiten määritelty mittausmenetelmä MS-tautia sairastavien henkilöiden kävelyn heikkenemisen mittaamiseen ja kävelynopeuden arvioimiseen kliinisissä olosuhteissa.
|
5 minuuttia
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
Toimintakykyä arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä.
Kuuden minuutin kävelytesti on usein käytetty testi, joka arvioi MS-potilaiden fyysistä toimintaa ja kävelykykyä.
American Thoracic Societyn periaatteiden mukaan 6 minuutin kävelytesti tulee suorittaa klinikalla 30 metrin tasaisella ja kovalla käytävällä.
Potilaan kävelemä matka lasketaan.
Potilaat voivat pysähtyä tai hidastua, jos he tuntevat hengenahdistusta.
Nämä ja vastaavat selitykset tulee antaa potilaille.
Borgin hengenahdistusasteikon taso, saturaatio, pulssi ja verenpainearvot tulee tallentaa testin alussa ja lopussa.
|
6 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioitu väsymisvaikutusasteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Se on väsymysasteikko, jota käytetään usein kliinisissä ja kokeellisissa tutkimuksissa.
Se arvioi väsymyksen fyysisiä, kognitiivisia ja sosiaalisia vaikutuksia.
Se koostuu yhteensä 21 kysymyksestä.
Jokaiselle kohteelle annetaan arvosana välillä 0–4, ja alhainen pistemäärä tarkoittaa vähäistä väsymystä.
Tämän asteikon turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus on tehty, ja sitä käytetään väsymysvaikutuksen määrittämiseen tutkimuksessamme
|
5 minuuttia
|
|
EMG-lihasten aktivointi työhön ja lepoon keskimäärin
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Rectus Femoris- ja Vastus lateralis -lihasten aktivaatiota testataan pinta-EMG-laitteella (Myoplus 2 pro) Lihasten aktivoinnin ja rentoutumisen aikana; keskimääräinen työaika levon aikana; keskimääräinen lepoaika, keskimääräinen julkaisuaika tallennetaan. |
5 minuuttia
|
|
EMG-lihaksen aktivointi huippuvääntömomentin saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Rectus Femoris- ja Vastus lateralis -lihasten aktivaatiota testataan pinta-EMG-laitteella (Myoplus 2 pro) Lihasten aktivoinnin ja rentoutumisen aikana; huippuvääntömomentti tallennetaan. |
5 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Rating of Change Scale
Aikaikkuna: 1 minuuttia
|
Potilastyytyväisyyden arviointi: Potilastyytyväisyys arvioidaan Global Change Scale -asteikolla.
Osallistujia pyydetään ilmaisemaan ero terveydentilansa paranemisessa hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa.
|
1 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kos D, Kerckhofs E, Nagels G, D'hooghe MB, Ilsbroukx S. Origin of fatigue in multiple sclerosis: review of the literature. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):91-100. doi: 10.1177/1545968306298934. Epub 2007 Apr 4.
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Momsen AH, Ortenblad L, Maribo T. Effective rehabilitation interventions and participation among people with multiple sclerosis: An overview of reviews. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101529. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101529. Epub 2022 Jan 25.
- Kjolhede T, Vissing K, Langeskov-Christensen D, Stenager E, Petersen T, Dalgas U. Relationship between muscle strength parameters and functional capacity in persons with mild to moderate degree multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2015 Mar;4(2):151-8. doi: 10.1016/j.msard.2015.01.002. Epub 2015 Jan 12.
- Manjaly ZM, Harrison NA, Critchley HD, Do CT, Stefanics G, Wenderoth N, Lutterotti A, Muller A, Stephan KE. Pathophysiological and cognitive mechanisms of fatigue in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Jun;90(6):642-651. doi: 10.1136/jnnp-2018-320050. Epub 2019 Jan 25.
- Morris ME, Cantwell C, Vowels L, Dodd K. Changes in gait and fatigue from morning to afternoon in people with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Mar;72(3):361-5. doi: 10.1136/jnnp.72.3.361.
- Rottoli M, La Gioia S, Frigeni B, Barcella V. Pathophysiology, assessment and management of multiple sclerosis fatigue: an update. Expert Rev Neurother. 2017 Apr;17(4):373-379. doi: 10.1080/14737175.2017.1247695. Epub 2016 Oct 21.
- Tollar J, Nagy F, Toth BE, Torok K, Szita K, Csutoras B, Moizs M, Hortobagyi T. Exercise Effects on Multiple Sclerosis Quality of Life and Clinical-Motor Symptoms. Med Sci Sports Exerc. 2020 May;52(5):1007-1014. doi: 10.1249/MSS.0000000000002228.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BiruniUnive
- Researcher (Muu tunniste: Bahçeşehir University)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .