- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06293079
Efekt strukturovaných cvičebních programů na bázi hybridní telerehabilitace u pacientů s roztroušenou sklerózou
Vliv programů strukturovaného cvičení na bázi hybridní telerehabilitace na chůzi, funkční kapacitu, EMG svalovou aktivaci a únavu u pacientů s roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je chronické progresivní onemocnění, které často vede ke zhoršení kvality života související se zdravím, včetně příznaků, jako je svalová slabost, extrémní únava, poruchy chůze, senzorické problémy, problémy s rovnováhou a chronická bolest, kognitivní a motorické poruchy. . Fyzioterapeutické a rehabilitační programy, které zahrnují aerobní a progresivní odporová cvičení v léčbě funkčních poruch kontrolou příznaků onemocnění, zvyšují kvalitu života zlepšením aerobní kapacity, ale udržitelnost může být obtížná kvůli potížím s přístupem na kliniku. Dodržování cvičebních programů s metodami telerehabilitace (TR) zlepšuje kognitivní funkce, mobilitu, rovnováhu, participaci a kvalitu života zvýšením fyzické aktivity a snížením únavy. Podrobnosti o frekvenci, trvání a způsobu, jakým je program dodáván, však nejsou známy, a přestože metody cvičení aplikované s metodami TR byly shledány stejně účinnými jako praktiky prováděné na klinice, vzdálený omezený pacient-terapeut Tento vztah vytváří pro pacienty potenciální problémy při sledování digitální platformy. Hybridní TR model, ve kterém je určitá část cvičebního programu prováděna tváří v tvář, může poskytnout řešení těchto problémů zvýšením komunikace mezi pacientem a terapeutem. Pokud je nám známo, neexistuje žádná studie, která by zkoumala efektivitu rehabilitačního programu aplikovaného s hybridním TR modelem u jedinců s RS. Cílem naší studie je porovnat účinky cvičebního programu založeného na hybridní telerehabilitaci (TR) aplikovaného u pacientů s RS, pouze cvičebního programu založeného na TR a pouze klinického cvičebního programu na rychlost chůze, funkční kapacitu, saturaci periferních svalů a únava. Do studie bude zahrnuto 45 jedinců s RS se skóre EDSS mezi 0-4. Pacienti budou randomizováni do tří skupin: Skupina A, Skupina B a Skupina C. Skupina A – Telerehabilitační skupina bude zařazena do aerobního a posilovacího cvičebního programu pomocí synchronizovaného videokonferenčního systému s fyzioterapeutem 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů. Skupina B – Hybridní telerehabilitační skupina bude zařazena do stejného cvičebního programu 2 dny v týdnu po dobu 2 týdnů na klinice a bude pokračovat dálkově přes synchronizovaný videokonferenční systém s fyzioterapeutem 2 dny v týdnu po dobu 6 týdnů. Ve skupině C-klinická rehabilitace bude na klinice aplikován stejný cvičební program 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů. Kromě aerobních a posilovacích cvičení budou všechny tři skupiny v rámci edukace pacientů vyučovány tradiční dechová cvičení a techniky zachování energie. ". Rychlost chůze pacientů bude hodnocena měřeným 25krokovým testem chůze, jejich funkční kapacita 6minutovým testem chůze, aktivace čtyřhlavého svalu bude testována aktivací EMG svalu, únava bude hodnocena pomocí „ Modified Fatigue Impact Scale" a spokojenosti pacienta s "Global Rating Scale". Kromě toho bude provedeno hodnocení proveditelnosti pomocí výpočtu míry účasti pacientů na programech. Všechna data budou vyhodnocena metodami statistické analýzy. Cílem této studie je zjistit vliv hybridního telerehabilitačního programu na rychlost chůze, funkční kapacitu, aktivaci periferních svalů a únavu u pacientů s RS.
Pro tyto účely:
- Pro zvýšení compliance a účasti pacientů s RS na cvičeních,
- Předcházet únavě zvýšením funkční kapacity pacientů s RS, kteří se pravidelně účastní cvičebních programů,
- Poskytnout udržitelný program pro kontinuitu cvičení pro pacienty s RS, kteří mají potíže dostat se na kliniku, a prozkoumat jeho účinky na únavu,
- Porovnat účinky telerehabilitace, hybridní telerehabilitace a stejných cvičebních programů prováděných na klinice na rychlost chůze, funkční kapacitu, aktivaci periferních svalů a únavu,
- Prozkoumat statistické rozdíly a vztahy mezi očekávaným zlepšením funkční kapacity, aktivace periferních svalů a parametrů únavy,
- Nabídnout klinickým lékařům a odborníkům pracujícím v příslušné oblasti inovativní a účinnou možnost léčby pomocí hybridního modelu telerehabilitace, který může být alternativou k tradičním metodám,
- Cílem je přispět k literatuře v této oblasti transformací výsledků získaných studiem do kvalifikovaných vědeckých publikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan
- Biruni University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- EDSS skóre 0 - 4,0
- Mít vysokorychlostní přístup k internetu přes chytrý telefon nebo počítač
- Získání alespoň 24 bodů z Mini mentálního testu
- Být ve fázi 3 nebo vyšší podle stupnice funkční ambulace.
Kritéria vyloučení:
- Máte problémy se sluchem nebo zrakem.
- Účast na jakémkoli cvičebním programu.
- S dalšími doprovodnými neurologickými, kardiovaskulárními nebo ortopedickými poruchami
- Anamnéza ataků RS nebo změna medikace za posledních 6 měsíců.
- Být ve fyzické kondici, která nemůže dělat cvičení.
- Komorbidní stavy, které negativně ovlivňují transport kyslíku (těžká anémie, onemocnění periferních tepen atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Telerehabilitační skupina
Osmitýdenní rehabilitační program bude realizován synchronně s fyzioterapeutem dva dny v týdnu prostřednictvím videokonferenčního systému.
|
Strukturovaný rehabilitační program skupin; Edukace pacientů se skládá z aerobních a posilovacích cvičení.
Po prvním vyhodnocení programu, který má být realizován, bude pacientům předána informační brožura.
|
|
Experimentální: Hybridní telerehabilitační skupina
První dva týdny osmitýdenního programu budou aplikovány tváří v tvář na klinice a šest týdnů bude aplikováno synchronně s fyzioterapeutem prostřednictvím videokonferenčního systému.
|
Strukturovaný rehabilitační program skupin; Edukace pacientů se skládá z aerobních a posilovacích cvičení.
Po prvním vyhodnocení programu, který má být realizován, bude pacientům předána informační brožura.
|
|
Aktivní komparátor: Clinic Group
Na klinice bude tváří v tvář realizován osmitýdenní rehabilitační program.
|
Strukturovaný rehabilitační program skupin; Edukace pacientů se skládá z aerobních a posilovacích cvičení.
Po prvním vyhodnocení programu, který má být realizován, bude pacientům předána informační brožura.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 5 minut
|
Primárním hodnotícím kritériem je rychlost chůze.
K hodnocení rychlosti chůze bude použit měřený 25krokový test chůze.
V T25FW, který hodnotí funkci dolních končetin, jsou pacienti požádáni, aby ušli vzdálenost 7,62 m co nejrychleji, ale bez běhu a bezpečně, a čas dokončení se zaznamenává v sekundách.
Průměr ze dvou pokusů se zaznamená jako skóre T25FW.
T25FW je nejlépe definovaná metoda měření pro měření poruchy chůze u jedinců s RS a pro hodnocení rychlosti chůze pacientů s poruchou chůze v klinickém prostředí.
|
5 minut
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: 6 minut
|
Funkční kapacita bude hodnocena šestiminutovým testem chůze.
Šestiminutový test chůze je často používaný test, který hodnotí fyzické funkce a schopnost chůze u pacientů s RS.
Podle zásad Americké hrudní společnosti by měl být test 6minutové chůze prováděn na klinice ve 30metrové, rovné a tvrdé chodbě.
Vypočítá se vzdálenost, kterou pacient ušel.
Pacienti se mohou zastavit nebo zpomalit, pokud pociťují dušnost.
Tato a podobná vysvětlení by měla být poskytnuta pacientům.
Na začátku a na konci testu by měly být zaznamenány hodnoty Borgovy stupnice dušnosti, saturace, pulzu a krevního tlaku.
|
6 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: 5 minut
|
Je to stupnice únavy často používaná v klinických a experimentálních studiích.
Hodnotí fyzické, kognitivní a sociální dopady únavy.
Skládá se celkem z 21 otázek.
Každé položce je přiděleno skóre mezi 0 a 4 a nízké skóre znamená nízký stupeň únavy.
Byla provedena turecká studie platnosti a spolehlivosti této škály a bude použita ke stanovení účinku únavy v naší studii
|
5 minut
|
|
Aktivace EMG svalů pro práci a odpočinek průměr
Časové okno: 5 minut
|
Aktivace m. Rectus Femoris a Vastus lateralis bude testována pomocí povrchového EMG přístroje (Myoplus 2 pro) Během aktivace a relaxace svalů; průměrná doba práce, během odpočinku; průměrný čas odpočinku, bude zaznamenán průměrný čas uvolnění. |
5 minut
|
|
EMG aktivace svalů pro maximální točivý moment
Časové okno: 5 minut
|
Aktivace m. Rectus Femoris a Vastus lateralis bude testována pomocí povrchového EMG přístroje (Myoplus 2 pro) Během aktivace a relaxace svalů; bude zaznamenán špičkový točivý moment. |
5 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální stupnice hodnocení změn
Časové okno: 1 minuta
|
Hodnocení spokojenosti pacientů: Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí stupnice Global Change Scale.
Účastníci budou požádáni, aby vyjádřili rozdíl ve zlepšení jejich zdravotního stavu po léčbě ve srovnání s před léčbou.
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kos D, Kerckhofs E, Nagels G, D'hooghe MB, Ilsbroukx S. Origin of fatigue in multiple sclerosis: review of the literature. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):91-100. doi: 10.1177/1545968306298934. Epub 2007 Apr 4.
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Momsen AH, Ortenblad L, Maribo T. Effective rehabilitation interventions and participation among people with multiple sclerosis: An overview of reviews. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101529. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101529. Epub 2022 Jan 25.
- Kjolhede T, Vissing K, Langeskov-Christensen D, Stenager E, Petersen T, Dalgas U. Relationship between muscle strength parameters and functional capacity in persons with mild to moderate degree multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2015 Mar;4(2):151-8. doi: 10.1016/j.msard.2015.01.002. Epub 2015 Jan 12.
- Manjaly ZM, Harrison NA, Critchley HD, Do CT, Stefanics G, Wenderoth N, Lutterotti A, Muller A, Stephan KE. Pathophysiological and cognitive mechanisms of fatigue in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Jun;90(6):642-651. doi: 10.1136/jnnp-2018-320050. Epub 2019 Jan 25.
- Morris ME, Cantwell C, Vowels L, Dodd K. Changes in gait and fatigue from morning to afternoon in people with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Mar;72(3):361-5. doi: 10.1136/jnnp.72.3.361.
- Rottoli M, La Gioia S, Frigeni B, Barcella V. Pathophysiology, assessment and management of multiple sclerosis fatigue: an update. Expert Rev Neurother. 2017 Apr;17(4):373-379. doi: 10.1080/14737175.2017.1247695. Epub 2016 Oct 21.
- Tollar J, Nagy F, Toth BE, Torok K, Szita K, Csutoras B, Moizs M, Hortobagyi T. Exercise Effects on Multiple Sclerosis Quality of Life and Clinical-Motor Symptoms. Med Sci Sports Exerc. 2020 May;52(5):1007-1014. doi: 10.1249/MSS.0000000000002228.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BiruniUnive
- Researcher (Jiný identifikátor: Bahçeşehir University)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičební program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování
-
University of SalamancaZatím nenabírámeStárnutí | Starší lidé | Přizpůsobování | Odchod do důchodu | Psychosociální faktory | PsychologieŠpanělsko
-
Linnaeus UniversityZatím nenabírámeRekonstrukce předního zkříženého vazuŠvédsko