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Die Wirkung hybrider, auf Telerehabilitation basierender strukturierter Trainingsprogramme bei Patienten mit Multipler Sklerose

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University

Die Wirkung hybrider, auf Telerehabilitation basierender strukturierter Trainingsprogramme auf Gang, Funktionsfähigkeit, EMG-Muskelaktivierung und Müdigkeit bei Patienten mit Multipler Sklerose

Das Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen eines auf Hybrid-Telerehabilitation (TR) basierenden Trainingsprogramms zu vergleichen, das bei Patienten mit MS angewendet wird, nur auf TR-basiertem Trainingsprogramm und nur auf klinisch basiertem Trainingsprogramm auf Gehgeschwindigkeit, Funktionsfähigkeit, periphere Muskelsättigung und Ermüdung. In die Studie werden 45 Personen mit MS mit EDSS-Werten zwischen 0 und 4 einbezogen. Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert: Gruppe A, Gruppe B und Gruppe C. Gruppe A – Die Telerehabilitationsgruppe wird in ein Aerobic- und Kräftigungsübungsprogramm über das synchronisierte Videokonferenzsystem mit dem Physiotherapeuten 2 Tage pro Woche für 8 Wochen einbezogen. Gruppe B – Hybrid-Telerehabilitationsgruppe wird 2 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche in der Klinik in das gleiche Übungsprogramm einbezogen und über das synchronisierte Videokonferenzsystem mit dem Physiotherapeuten 6 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche aus der Ferne fortgeführt. In der Gruppe C – Klinisch basierte Rehabilitationsgruppe wird das gleiche Übungsprogramm 8 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche in der Klinik angewendet. Zusätzlich zu Aerobic- und Kräftigungsübungen werden allen drei Gruppen im Rahmen der Patientenaufklärung traditionelle Atemübungen und Techniken zur Energieeinsparung beigebracht. Demografische und klinische Informationen aller in die Studie einzubeziehenden Patienten werden mit einem „Fallbewertungsformular“ erfasst ". Die Ganggeschwindigkeit der Patienten wird mit dem zeitgesteuerten 25-Schritte-Gehtest bewertet, ihre Funktionsfähigkeit mit dem 6-Minuten-Gehtest, ihre Quadrizepsmuskelaktivierung wird mit der EMG-Muskelaktivierung getestet, die Müdigkeit wird mit dem „ „Modified Fatigue Impact Scale“ und die Patientenzufriedenheit mit der „Global Rating Scale“. Darüber hinaus wird eine Machbarkeitsbewertung durchgeführt, indem die Teilnahmequote der Patienten an den Programmen berechnet wird. Alle Daten werden durch statistische Analysemethoden ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch fortschreitende Erkrankung, die häufig zu einer Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität führt, einschließlich Symptomen wie Muskelschwäche, extremer Müdigkeit, Gangstörungen, sensorischen Problemen, Gleichgewichtsstörungen und chronischen Schmerzen sowie kognitiven und motorischen Beeinträchtigungen . Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramme, die Aerobic- und progressive Widerstandsübungen zur Behandlung von Funktionsstörungen durch Kontrolle der Krankheitssymptome umfassen, erhöhen die Lebensqualität durch Verbesserung der aeroben Kapazität, können jedoch aufgrund der schwierigen Erreichbarkeit der Klinik schwierig sein. Die Befolgung von Trainingsprogrammen mit Methoden der Telerehabilitation (TR) verbessert die kognitiven Funktionen, die Mobilität, das Gleichgewicht, die Teilnahme und die Lebensqualität durch mehr körperliche Aktivität und eine Verringerung der Müdigkeit. Die Einzelheiten der Häufigkeit, Dauer und Art der Durchführung des Programms sind jedoch nicht bekannt, und obwohl sich die mit TR-Methoden angewandten Übungsmethoden als genauso wirksam erwiesen haben wie die in der Klinik durchgeführten Übungen, beschränkte sich die Distanz auf den Patienten-Therapeuten Beziehung schafft potenzielle Probleme für Patienten bei der Nachsorge auf der digitalen Plattform. Das hybride TR-Modell, bei dem ein bestimmter Teil des Übungsprogramms von Angesicht zu Angesicht durchgeführt wird, kann eine Lösung für diese Probleme bieten, indem es die Kommunikation zwischen Patient und Therapeut verbessert. Nach unserem besten Wissen gibt es keine Studie, die die Wirksamkeit eines Rehabilitationsprogramms untersucht, das mit dem hybriden TR-Modell für Personen mit MS angewendet wird. Das Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen eines auf Hybrid-Telerehabilitation (TR) basierenden Trainingsprogramms zu vergleichen, das bei Patienten mit MS angewendet wird, nur auf TR-basiertem Trainingsprogramm und nur auf klinisch basiertem Trainingsprogramm auf Gehgeschwindigkeit, Funktionsfähigkeit, periphere Muskelsättigung und Ermüdung. In die Studie werden 45 Personen mit MS mit EDSS-Werten zwischen 0 und 4 einbezogen. Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert: Gruppe A, Gruppe B und Gruppe C. Gruppe A – Die Telerehabilitationsgruppe wird in ein Aerobic- und Kräftigungsübungsprogramm über das synchronisierte Videokonferenzsystem mit dem Physiotherapeuten 2 Tage pro Woche für 8 Wochen einbezogen. Gruppe B – Hybrid-Telerehabilitationsgruppe wird 2 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche in der Klinik in das gleiche Übungsprogramm einbezogen und über das synchronisierte Videokonferenzsystem mit dem Physiotherapeuten 6 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche aus der Ferne fortgeführt. In der Gruppe C – Klinisch basierte Rehabilitationsgruppe wird das gleiche Übungsprogramm 8 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche in der Klinik angewendet. Zusätzlich zu Aerobic- und Kräftigungsübungen werden allen drei Gruppen im Rahmen der Patientenaufklärung traditionelle Atemübungen und Techniken zur Energieeinsparung beigebracht. Demografische und klinische Informationen aller in die Studie einzubeziehenden Patienten werden mit einem „Fallbewertungsformular“ erfasst ". Die Ganggeschwindigkeit der Patienten wird mit dem zeitgesteuerten 25-Schritte-Gehtest bewertet, ihre Funktionsfähigkeit mit dem 6-Minuten-Gehtest, ihre Quadrizepsmuskelaktivierung wird mit der EMG-Muskelaktivierung getestet, die Müdigkeit wird mit dem „ „Modified Fatigue Impact Scale“ und die Patientenzufriedenheit mit der „Global Rating Scale“. Darüber hinaus wird eine Machbarkeitsbewertung durchgeführt, indem die Teilnahmequote der Patienten an den Programmen berechnet wird. Alle Daten werden durch statistische Analysemethoden ausgewertet. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines hybriden Telerehabilitationsprogramms auf Gehgeschwindigkeit, Funktionsfähigkeit, periphere Muskelaktivierung und Müdigkeit bei Patienten mit MS zu untersuchen.

Für diese Zwecke:

  • Um die Compliance und Teilnahme von MS-Patienten an Übungen zu erhöhen,
  • Um Müdigkeit vorzubeugen, indem die Funktionsfähigkeit von MS-Patienten erhöht wird, die regelmäßig an Trainingsprogrammen teilnehmen,
  • Bereitstellung eines nachhaltigen Programms zur Kontinuität körperlicher Betätigung für MS-Patienten, die Schwierigkeiten haben, die Klinik zu erreichen, und Untersuchung der Auswirkungen auf Müdigkeit,
  • Um die Auswirkungen von Telerehabilitation, Hybrid-Telerehabilitation und denselben in der Klinik durchgeführten Trainingsprogrammen auf Ganggeschwindigkeit, Funktionsfähigkeit, periphere Muskelaktivierung und Müdigkeit zu vergleichen,
  • Um die statistischen Unterschiede und Beziehungen zwischen den erwarteten Verbesserungen der Funktionsfähigkeit, der peripheren Muskelaktivierung und den Ermüdungsparametern zu untersuchen,
  • Mit dem hybriden Telerehabilitationsmodell eine innovative und wirksame Behandlungsoption für Kliniker und Experten auf dem jeweiligen Gebiet anzubieten, die eine Alternative zu herkömmlichen Methoden sein kann,
  • Ziel ist es, einen Beitrag zur Literatur auf diesem Gebiet zu leisten, indem die im Rahmen der Studie erzielten Ergebnisse in qualifizierte wissenschaftliche Publikationen umgewandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • İstanbul, Truthahn
        • Biruni University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EDSS-Score von 0 - 4,0
  • Highspeed-Internetzugang per Smartphone oder Computer
  • Mindestens 24 Punkte beim Mini-Mentaltest erreichen
  • Sich auf Stufe 3 oder höher gemäß der Functional Ambulation Scale befinden.

Ausschlusskriterien:

  • Hör- oder Sehprobleme haben.
  • Teilnahme an einem beliebigen Trainingsprogramm.
  • Andere begleitende neurologische, kardiovaskuläre oder orthopädische Erkrankungen haben
  • Eine Vorgeschichte von MS-Anfällen oder eine Änderung der Medikation in den letzten 6 Monaten.
  • In einer körperlichen Verfassung sein, die die Übungen nicht durchführen kann.
  • Begleiterkrankungen, die den Sauerstofftransport negativ beeinflussen (schwere Anämie, periphere Arterienerkrankungen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Telerehabilitationsgruppe
Ein achtwöchiges Rehabilitationsprogramm wird synchron mit dem Physiotherapeuten an zwei Tagen in der Woche per Videokonferenzsystem durchgeführt.
Strukturiertes Rehabilitationsprogramm der Gruppen; Die Patientenschulung besteht aus Aerobic- und Kräftigungsübungen. Den Patienten wird nach der ersten Evaluierung eine Informationsbroschüre über das umzusetzende Programm ausgehändigt.
Experimental: Hybride Telerehabilitationsgruppe
Die ersten zwei Wochen des achtwöchigen Programms werden persönlich in der Klinik durchgeführt, die sechs Wochen werden synchron mit dem Physiotherapeuten über ein Videokonferenzsystem durchgeführt.
Strukturiertes Rehabilitationsprogramm der Gruppen; Die Patientenschulung besteht aus Aerobic- und Kräftigungsübungen. Den Patienten wird nach der ersten Evaluierung eine Informationsbroschüre über das umzusetzende Programm ausgehändigt.
Aktiver Komparator: Klinikgruppe
In der Klinik wird ein achtwöchiges Rehabilitationsprogramm persönlich durchgeführt.
Strukturiertes Rehabilitationsprogramm der Gruppen; Die Patientenschulung besteht aus Aerobic- und Kräftigungsübungen. Den Patienten wird nach der ersten Evaluierung eine Informationsbroschüre über das umzusetzende Programm ausgehändigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 5 Minuten
Das primäre Bewertungskriterium ist die Gehgeschwindigkeit. Der zeitgesteuerte 25-Schritte-Gehtest wird zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit verwendet. Bei T25FW, bei dem die Funktion der unteren Extremitäten beurteilt wird, werden die Patienten aufgefordert, eine Strecke von 7,62 m so schnell wie möglich, aber ohne zu rennen, sicher zu gehen, und die Zeit, die sie zurückgelegt haben, wird in Sekunden aufgezeichnet. Der Durchschnitt der beiden Versuche wird als T25FW-Score aufgezeichnet. T25FW ist die am besten definierte Messmethode zur Messung der Gangbeeinträchtigung bei Personen mit MS und zur Bewertung der Gehgeschwindigkeit von Patienten mit Gangbehinderung im klinischen Umfeld
5 Minuten
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Minuten
Die Funktionsfähigkeit wird mit einem sechsminütigen Gehtest bewertet. Der Sechs-Minuten-Gehtest ist ein häufig verwendeter Test zur Beurteilung der körperlichen Funktion und Gehfähigkeit bei Patienten mit MS. Gemäß den Grundsätzen der American Thoracic Society sollte der 6-Minuten-Gehtest in der Klinik in einem 30 Meter langen, flachen und harten Korridor durchgeführt werden. Es wird die vom Patienten zurückgelegte Strecke berechnet. Patienten können anhalten oder langsamer werden, wenn sie Atemnot verspüren. Diese und ähnliche Erklärungen sollten den Patienten gegeben werden. Zu Beginn und am Ende des Tests sollten die Werte der Borg-Dyspnoe-Skala, der Sättigung, des Pulses und des Blutdrucks aufgezeichnet werden.
6 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: 5 Minuten
Es handelt sich um eine Ermüdungsskala, die häufig in klinischen und experimentellen Studien verwendet wird. Es bewertet die physischen, kognitiven und sozialen Auswirkungen von Müdigkeit. Es besteht aus insgesamt 21 Fragen. Für jedes Item wird eine Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei eine niedrige Punktzahl auf einen geringen Ermüdungsgrad hinweist. Es wurde eine türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie dieser Skala durchgeführt, die in unserer Studie zur Bestimmung des Ermüdungseffekts verwendet wird
5 Minuten
Durchschnittliche EMG-Muskelaktivierung für Arbeit und Ruhe
Zeitfenster: 5 Minuten

Die Aktivierung der Muskeln Rectus Femoris und Vastus lateralis wird mit einem Oberflächen-EMG-Gerät (Myoplus 2 pro) getestet.

Während der Aktivierung und Entspannung der Muskeln; durchschnittliche Arbeitszeit während der Ruhezeit; Die durchschnittliche Ruhezeit und die durchschnittliche Release-Zeit werden aufgezeichnet.

5 Minuten
EMG-Muskelaktivierung für maximales Drehmoment
Zeitfenster: 5 Minuten

Die Aktivierung der Muskeln Rectus Femoris und Vastus lateralis wird mit einem Oberflächen-EMG-Gerät (Myoplus 2 pro) getestet.

Während der Aktivierung und Entspannung der Muskeln; Das Spitzendrehmoment wird aufgezeichnet.

5 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Rating-of-Change-Skala
Zeitfenster: 1 Minute
Bewertung der Patientenzufriedenheit: Die Patientenzufriedenheit wird anhand der Global Change Scale bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, den Unterschied in der Verbesserung ihres Gesundheitszustands nach der Behandlung im Vergleich zu vor der Behandlung anzugeben.
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übungsprogramm

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