- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06293079
Die Wirkung hybrider, auf Telerehabilitation basierender strukturierter Trainingsprogramme bei Patienten mit Multipler Sklerose
Die Wirkung hybrider, auf Telerehabilitation basierender strukturierter Trainingsprogramme auf Gang, Funktionsfähigkeit, EMG-Muskelaktivierung und Müdigkeit bei Patienten mit Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch fortschreitende Erkrankung, die häufig zu einer Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität führt, einschließlich Symptomen wie Muskelschwäche, extremer Müdigkeit, Gangstörungen, sensorischen Problemen, Gleichgewichtsstörungen und chronischen Schmerzen sowie kognitiven und motorischen Beeinträchtigungen . Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramme, die Aerobic- und progressive Widerstandsübungen zur Behandlung von Funktionsstörungen durch Kontrolle der Krankheitssymptome umfassen, erhöhen die Lebensqualität durch Verbesserung der aeroben Kapazität, können jedoch aufgrund der schwierigen Erreichbarkeit der Klinik schwierig sein. Die Befolgung von Trainingsprogrammen mit Methoden der Telerehabilitation (TR) verbessert die kognitiven Funktionen, die Mobilität, das Gleichgewicht, die Teilnahme und die Lebensqualität durch mehr körperliche Aktivität und eine Verringerung der Müdigkeit. Die Einzelheiten der Häufigkeit, Dauer und Art der Durchführung des Programms sind jedoch nicht bekannt, und obwohl sich die mit TR-Methoden angewandten Übungsmethoden als genauso wirksam erwiesen haben wie die in der Klinik durchgeführten Übungen, beschränkte sich die Distanz auf den Patienten-Therapeuten Beziehung schafft potenzielle Probleme für Patienten bei der Nachsorge auf der digitalen Plattform. Das hybride TR-Modell, bei dem ein bestimmter Teil des Übungsprogramms von Angesicht zu Angesicht durchgeführt wird, kann eine Lösung für diese Probleme bieten, indem es die Kommunikation zwischen Patient und Therapeut verbessert. Nach unserem besten Wissen gibt es keine Studie, die die Wirksamkeit eines Rehabilitationsprogramms untersucht, das mit dem hybriden TR-Modell für Personen mit MS angewendet wird. Das Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen eines auf Hybrid-Telerehabilitation (TR) basierenden Trainingsprogramms zu vergleichen, das bei Patienten mit MS angewendet wird, nur auf TR-basiertem Trainingsprogramm und nur auf klinisch basiertem Trainingsprogramm auf Gehgeschwindigkeit, Funktionsfähigkeit, periphere Muskelsättigung und Ermüdung. In die Studie werden 45 Personen mit MS mit EDSS-Werten zwischen 0 und 4 einbezogen. Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert: Gruppe A, Gruppe B und Gruppe C. Gruppe A – Die Telerehabilitationsgruppe wird in ein Aerobic- und Kräftigungsübungsprogramm über das synchronisierte Videokonferenzsystem mit dem Physiotherapeuten 2 Tage pro Woche für 8 Wochen einbezogen. Gruppe B – Hybrid-Telerehabilitationsgruppe wird 2 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche in der Klinik in das gleiche Übungsprogramm einbezogen und über das synchronisierte Videokonferenzsystem mit dem Physiotherapeuten 6 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche aus der Ferne fortgeführt. In der Gruppe C – Klinisch basierte Rehabilitationsgruppe wird das gleiche Übungsprogramm 8 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche in der Klinik angewendet. Zusätzlich zu Aerobic- und Kräftigungsübungen werden allen drei Gruppen im Rahmen der Patientenaufklärung traditionelle Atemübungen und Techniken zur Energieeinsparung beigebracht. Demografische und klinische Informationen aller in die Studie einzubeziehenden Patienten werden mit einem „Fallbewertungsformular“ erfasst ". Die Ganggeschwindigkeit der Patienten wird mit dem zeitgesteuerten 25-Schritte-Gehtest bewertet, ihre Funktionsfähigkeit mit dem 6-Minuten-Gehtest, ihre Quadrizepsmuskelaktivierung wird mit der EMG-Muskelaktivierung getestet, die Müdigkeit wird mit dem „ „Modified Fatigue Impact Scale“ und die Patientenzufriedenheit mit der „Global Rating Scale“. Darüber hinaus wird eine Machbarkeitsbewertung durchgeführt, indem die Teilnahmequote der Patienten an den Programmen berechnet wird. Alle Daten werden durch statistische Analysemethoden ausgewertet. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines hybriden Telerehabilitationsprogramms auf Gehgeschwindigkeit, Funktionsfähigkeit, periphere Muskelaktivierung und Müdigkeit bei Patienten mit MS zu untersuchen.
Für diese Zwecke:
- Um die Compliance und Teilnahme von MS-Patienten an Übungen zu erhöhen,
- Um Müdigkeit vorzubeugen, indem die Funktionsfähigkeit von MS-Patienten erhöht wird, die regelmäßig an Trainingsprogrammen teilnehmen,
- Bereitstellung eines nachhaltigen Programms zur Kontinuität körperlicher Betätigung für MS-Patienten, die Schwierigkeiten haben, die Klinik zu erreichen, und Untersuchung der Auswirkungen auf Müdigkeit,
- Um die Auswirkungen von Telerehabilitation, Hybrid-Telerehabilitation und denselben in der Klinik durchgeführten Trainingsprogrammen auf Ganggeschwindigkeit, Funktionsfähigkeit, periphere Muskelaktivierung und Müdigkeit zu vergleichen,
- Um die statistischen Unterschiede und Beziehungen zwischen den erwarteten Verbesserungen der Funktionsfähigkeit, der peripheren Muskelaktivierung und den Ermüdungsparametern zu untersuchen,
- Mit dem hybriden Telerehabilitationsmodell eine innovative und wirksame Behandlungsoption für Kliniker und Experten auf dem jeweiligen Gebiet anzubieten, die eine Alternative zu herkömmlichen Methoden sein kann,
- Ziel ist es, einen Beitrag zur Literatur auf diesem Gebiet zu leisten, indem die im Rahmen der Studie erzielten Ergebnisse in qualifizierte wissenschaftliche Publikationen umgewandelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
İstanbul, Truthahn
- Biruni University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- EDSS-Score von 0 - 4,0
- Highspeed-Internetzugang per Smartphone oder Computer
- Mindestens 24 Punkte beim Mini-Mentaltest erreichen
- Sich auf Stufe 3 oder höher gemäß der Functional Ambulation Scale befinden.
Ausschlusskriterien:
- Hör- oder Sehprobleme haben.
- Teilnahme an einem beliebigen Trainingsprogramm.
- Andere begleitende neurologische, kardiovaskuläre oder orthopädische Erkrankungen haben
- Eine Vorgeschichte von MS-Anfällen oder eine Änderung der Medikation in den letzten 6 Monaten.
- In einer körperlichen Verfassung sein, die die Übungen nicht durchführen kann.
- Begleiterkrankungen, die den Sauerstofftransport negativ beeinflussen (schwere Anämie, periphere Arterienerkrankungen usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Telerehabilitationsgruppe
Ein achtwöchiges Rehabilitationsprogramm wird synchron mit dem Physiotherapeuten an zwei Tagen in der Woche per Videokonferenzsystem durchgeführt.
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Strukturiertes Rehabilitationsprogramm der Gruppen; Die Patientenschulung besteht aus Aerobic- und Kräftigungsübungen.
Den Patienten wird nach der ersten Evaluierung eine Informationsbroschüre über das umzusetzende Programm ausgehändigt.
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Experimental: Hybride Telerehabilitationsgruppe
Die ersten zwei Wochen des achtwöchigen Programms werden persönlich in der Klinik durchgeführt, die sechs Wochen werden synchron mit dem Physiotherapeuten über ein Videokonferenzsystem durchgeführt.
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Strukturiertes Rehabilitationsprogramm der Gruppen; Die Patientenschulung besteht aus Aerobic- und Kräftigungsübungen.
Den Patienten wird nach der ersten Evaluierung eine Informationsbroschüre über das umzusetzende Programm ausgehändigt.
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Aktiver Komparator: Klinikgruppe
In der Klinik wird ein achtwöchiges Rehabilitationsprogramm persönlich durchgeführt.
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Strukturiertes Rehabilitationsprogramm der Gruppen; Die Patientenschulung besteht aus Aerobic- und Kräftigungsübungen.
Den Patienten wird nach der ersten Evaluierung eine Informationsbroschüre über das umzusetzende Programm ausgehändigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 5 Minuten
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Das primäre Bewertungskriterium ist die Gehgeschwindigkeit.
Der zeitgesteuerte 25-Schritte-Gehtest wird zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit verwendet.
Bei T25FW, bei dem die Funktion der unteren Extremitäten beurteilt wird, werden die Patienten aufgefordert, eine Strecke von 7,62 m so schnell wie möglich, aber ohne zu rennen, sicher zu gehen, und die Zeit, die sie zurückgelegt haben, wird in Sekunden aufgezeichnet.
Der Durchschnitt der beiden Versuche wird als T25FW-Score aufgezeichnet.
T25FW ist die am besten definierte Messmethode zur Messung der Gangbeeinträchtigung bei Personen mit MS und zur Bewertung der Gehgeschwindigkeit von Patienten mit Gangbehinderung im klinischen Umfeld
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5 Minuten
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Minuten
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Die Funktionsfähigkeit wird mit einem sechsminütigen Gehtest bewertet.
Der Sechs-Minuten-Gehtest ist ein häufig verwendeter Test zur Beurteilung der körperlichen Funktion und Gehfähigkeit bei Patienten mit MS.
Gemäß den Grundsätzen der American Thoracic Society sollte der 6-Minuten-Gehtest in der Klinik in einem 30 Meter langen, flachen und harten Korridor durchgeführt werden.
Es wird die vom Patienten zurückgelegte Strecke berechnet.
Patienten können anhalten oder langsamer werden, wenn sie Atemnot verspüren.
Diese und ähnliche Erklärungen sollten den Patienten gegeben werden.
Zu Beginn und am Ende des Tests sollten die Werte der Borg-Dyspnoe-Skala, der Sättigung, des Pulses und des Blutdrucks aufgezeichnet werden.
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6 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: 5 Minuten
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Es handelt sich um eine Ermüdungsskala, die häufig in klinischen und experimentellen Studien verwendet wird.
Es bewertet die physischen, kognitiven und sozialen Auswirkungen von Müdigkeit.
Es besteht aus insgesamt 21 Fragen.
Für jedes Item wird eine Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei eine niedrige Punktzahl auf einen geringen Ermüdungsgrad hinweist.
Es wurde eine türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie dieser Skala durchgeführt, die in unserer Studie zur Bestimmung des Ermüdungseffekts verwendet wird
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5 Minuten
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Durchschnittliche EMG-Muskelaktivierung für Arbeit und Ruhe
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Aktivierung der Muskeln Rectus Femoris und Vastus lateralis wird mit einem Oberflächen-EMG-Gerät (Myoplus 2 pro) getestet. Während der Aktivierung und Entspannung der Muskeln; durchschnittliche Arbeitszeit während der Ruhezeit; Die durchschnittliche Ruhezeit und die durchschnittliche Release-Zeit werden aufgezeichnet. |
5 Minuten
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EMG-Muskelaktivierung für maximales Drehmoment
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Aktivierung der Muskeln Rectus Femoris und Vastus lateralis wird mit einem Oberflächen-EMG-Gerät (Myoplus 2 pro) getestet. Während der Aktivierung und Entspannung der Muskeln; Das Spitzendrehmoment wird aufgezeichnet. |
5 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Rating-of-Change-Skala
Zeitfenster: 1 Minute
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Bewertung der Patientenzufriedenheit: Die Patientenzufriedenheit wird anhand der Global Change Scale bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Unterschied in der Verbesserung ihres Gesundheitszustands nach der Behandlung im Vergleich zu vor der Behandlung anzugeben.
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1 Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kos D, Kerckhofs E, Nagels G, D'hooghe MB, Ilsbroukx S. Origin of fatigue in multiple sclerosis: review of the literature. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):91-100. doi: 10.1177/1545968306298934. Epub 2007 Apr 4.
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Momsen AH, Ortenblad L, Maribo T. Effective rehabilitation interventions and participation among people with multiple sclerosis: An overview of reviews. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101529. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101529. Epub 2022 Jan 25.
- Kjolhede T, Vissing K, Langeskov-Christensen D, Stenager E, Petersen T, Dalgas U. Relationship between muscle strength parameters and functional capacity in persons with mild to moderate degree multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2015 Mar;4(2):151-8. doi: 10.1016/j.msard.2015.01.002. Epub 2015 Jan 12.
- Manjaly ZM, Harrison NA, Critchley HD, Do CT, Stefanics G, Wenderoth N, Lutterotti A, Muller A, Stephan KE. Pathophysiological and cognitive mechanisms of fatigue in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Jun;90(6):642-651. doi: 10.1136/jnnp-2018-320050. Epub 2019 Jan 25.
- Morris ME, Cantwell C, Vowels L, Dodd K. Changes in gait and fatigue from morning to afternoon in people with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Mar;72(3):361-5. doi: 10.1136/jnnp.72.3.361.
- Rottoli M, La Gioia S, Frigeni B, Barcella V. Pathophysiology, assessment and management of multiple sclerosis fatigue: an update. Expert Rev Neurother. 2017 Apr;17(4):373-379. doi: 10.1080/14737175.2017.1247695. Epub 2016 Oct 21.
- Tollar J, Nagy F, Toth BE, Torok K, Szita K, Csutoras B, Moizs M, Hortobagyi T. Exercise Effects on Multiple Sclerosis Quality of Life and Clinical-Motor Symptoms. Med Sci Sports Exerc. 2020 May;52(5):1007-1014. doi: 10.1249/MSS.0000000000002228.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- BiruniUnive
- Researcher (Andere Kennung: Bahçeşehir University)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Übungsprogramm
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
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University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Dyslipidämie | Kardiovaskuläre Risikofaktoren | Cholesterin | Schwerwiegendes kardiovaskuläres EreignisKanada
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Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungErziehung | ErziehungsinterventionVereinigte Staaten
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University of WashingtonAmerican Association of Diabetes EducatorsUnbekannt
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Cefaly TechnologyAbgeschlossen
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Karabuk UniversityAbgeschlossenRandomisierte, kontrollierte Studie | Jugendliche | Technologienutzung | Gesundheitsförderungsmodell (HPM)Türkei (türkiye)
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Universidade da CoruñaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutierungHypertonie | PostmenopausalSpanien
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Abgeschlossen
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Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles und andere MitarbeiterAbgeschlossenAchtsamkeitVereinigte Staaten
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Cairo UniversityAbgeschlossenSchmerzen im unteren RückenÄgypten