- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06293079
A hibrid telerehabilitációs alapú strukturált edzésprogramok hatása sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
A hibrid telerehabilitációs alapú strukturált edzésprogramok hatása a járásra, a funkcionális kapacitásra, az EMG izomaktivációra és a szklerózis multiplexben szenvedő betegek fáradtságára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A sclerosis multiplex (MS) egy krónikus progresszív betegség, amely gyakran az egészséggel összefüggő életminőség romlásához vezet, beleértve az olyan tüneteket, mint az izomgyengeség, rendkívüli fáradtság, járászavarok, érzékszervi problémák, egyensúlyi problémák, valamint krónikus fájdalom, kognitív és motoros károsodások. . Azok a fizioterápiás és rehabilitációs programok, amelyek aerob és progresszív rezisztencia gyakorlatokat foglalnak magukban a funkcionális zavarok kezelésében a betegség tüneteinek kontrollálásával, az aerob kapacitás javításával javítják az életminőséget, de a fenntarthatóság nehézségekbe ütközhet a klinikára való bejutás nehézségei miatt. A telerehabilitációs (TR) módszerekkel végzett edzésprogramok követése javítja a kognitív funkciókat, a mobilitást, az egyensúlyt, a részvételt és az életminőséget a fizikai aktivitás növelésével és a fáradtság csökkentésével. A program gyakoriságának, időtartamának és végrehajtásának részletei azonban nem ismertek, és bár a TR módszerekkel alkalmazott gyakorlati módszerek ugyanolyan hatékonyak, mint a klinikán végzett gyakorlatok, a távoli korlátozott beteg-terapeuta kapcsolat potenciális problémákat okoz a betegek számára a digitális platformon való nyomon követésben. A hibrid TR-modell, amelyben az edzésprogram egy részét szemtől szembe hajtják végre, megoldást jelenthet ezekre a problémákra a páciens-terapeuta kommunikáció fokozásával. Legjobb tudomásunk szerint nincs olyan tanulmány, amely a hibrid TR-modellel alkalmazott rehabilitációs program hatékonyságát vizsgálná SM-ben szenvedő betegek esetében. Vizsgálatunk célja az SM-ben szenvedő betegeknél alkalmazott hibrid telerehabilitációs (TR) alapú edzésprogram, csak a TR-alapú edzésprogram és csak a klinikai alapú edzésprogram hatásainak összehasonlítása a járási sebességre, a funkcionális kapacitásra, a perifériás izomtelítettségre, ill. fáradtság. Negyvenöt SM-ben szenvedő, 0-4 közötti EDSS-pontszámú személyt vonnak be a vizsgálatba. A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják: A csoport, B csoport és C csoport. A csoport A Telerehabilitációs csoport egy aerob és erősítő edzésprogramban vesz részt a szinkronizált videokonferencia rendszeren keresztül a fizioterapeutával heti 2 napon keresztül, 8 héten keresztül. B csoport – A hibrid telerehabilitációs csoport heti 2 napon keresztül ugyanabban az edzésprogramban vesz részt 2 héten keresztül a klinikán, és távolról, szinkronizált videokonferencia rendszeren keresztül folytatja a gyógytornászsal heti 2 napon keresztül, 6 héten keresztül. A C csoport klinikai alapú rehabilitációs csoportjában ugyanazt az edzésprogramot alkalmazzák a klinikán heti 2 napon 8 héten keresztül. Az aerob és erősítő gyakorlatok mellett hagyományos légzőgyakorlatokat és energiatakarékossági technikákat tanítanak mindhárom csoportnak a betegoktatás keretein belül a vizsgálatba bevont összes beteg demográfiai és klinikai adatait egy "Esetértékelési űrlapon" rögzítjük. ". A betegek járási sebességét időzített 25 lépéses járásteszttel, funkcionális kapacitásukat a 6 perces járásteszttel, a négyfejű izomzat aktivációját az EMG izomaktivációval, a fáradtságukat a " Módosított fáradtsági hatás skála" és a „Globális értékelési skálával való betegelégedettség". Ezen túlmenően megvalósíthatósági értékelésre kerül sor a betegek programokon való részvételi arányának kiszámításával. Minden adatot statisztikai elemzési módszerekkel értékelnek ki. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a hibrid telerehabilitációs program hatását a járási sebességre, a funkcionális kapacitásra, a perifériás izomaktivációra és a fáradtságra SM-ben szenvedő betegeknél.
A következő célokra:
- Az SM-betegek gyakorlatokkal való együttműködésének és részvételének növelése érdekében,
- A fáradtság megelőzése az SM betegek funkcionális kapacitásának növelésével, akik rendszeresen részt vesznek edzésprogramokban,
- Fenntartható program biztosítása az edzés folytonosságára azoknak az SM-es betegeknek, akik nehezen jutnak el a klinikára, és megvizsgálják annak fáradtságra gyakorolt hatását,
- Összehasonlítani a Telerehabilitáció, a Hibrid Telerehabilitáció és a klinikán ugyanazon edzésprogramok hatását a járássebességre, a funkcionális kapacitásra, a perifériás izmok aktivációjára és a fáradtságra,
- A funkcionális kapacitás várható javulása, a perifériás izomaktiváció és a fáradtság paraméterei közötti statisztikai különbségek és összefüggések vizsgálata,
- Innovatív és hatékony kezelési lehetőséget kínálni az adott területen dolgozó klinikusok és szakértők számára a hibrid telerehabilitációs modellel, amely alternatívája lehet a hagyományos módszereknek,
- Célja, hogy a kutatás eredményeként kapott eredményeket minősített tudományos publikációkká alakítsa át a szakirodalomhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İstanbul, Pulyka
- Biruni University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- EDSS pontszám 0-4,0
- Nagy sebességű internet-hozzáférés okostelefonon vagy számítógépen keresztül
- Legalább 24 pont megszerzése a Mini Mental Testből
- A Funkcionális Ambulációs Skála szerint a 3. vagy magasabb stádiumban van.
Kizárási kritériumok:
- Hallás- vagy látásproblémái vannak.
- Bármilyen edzésprogramban való részvétel.
- Egyéb kísérő neurológiai, szív- és érrendszeri vagy ortopédiai rendellenességek esetén
- Az elmúlt 6 hónapban előfordult SM-rohamok vagy a gyógyszeres kezelés megváltoztatása.
- Olyan fizikai állapotban lenni, hogy nem tudja elvégezni a gyakorlatokat.
- Az oxigénszállítást negatívan befolyásoló társbetegségek (súlyos vérszegénység, perifériás artériás betegségek stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Telerehabilitációs Csoport
Egy nyolchetes rehabilitációs program a gyógytornászsal szinkronban, heti két napon, videokonferencia rendszeren keresztül valósul meg.
|
A csoportok strukturált rehabilitációs programja; A betegoktatás aerob és erősítő gyakorlatokból áll.
A végrehajtandó programról az első értékelést követően tájékoztató kiadványt kapnak a betegek.
|
|
Kísérleti: Hibrid Telerehabilitációs Csoport
A nyolchetes program első két hetében négyszemközt a klinikán, a hat hetet pedig a gyógytornászsal szinkronban, videokonferencia rendszeren keresztül.
|
A csoportok strukturált rehabilitációs programja; A betegoktatás aerob és erősítő gyakorlatokból áll.
A végrehajtandó programról az első értékelést követően tájékoztató kiadványt kapnak a betegek.
|
|
Aktív összehasonlító: Klinika csoport
Nyolc hetes rehabilitációs program kerül végrehajtásra négyszemközt a klinikán.
|
A csoportok strukturált rehabilitációs programja; A betegoktatás aerob és erősítő gyakorlatokból áll.
A végrehajtandó programról az első értékelést követően tájékoztató kiadványt kapnak a betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járási sebesség
Időkeret: 5 perc
|
Az elsődleges értékelési kritérium a gyaloglás sebessége.
Az időzített 25 lépéses járástesztet a séta sebességének értékelésére használják.
Az alsó végtagi funkciót értékelő T25FW-ben a betegeket arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban, de futás nélkül és biztonságosan gyalogoljanak le egy 7,62 m-es távolságot, és a teljesítési időt másodpercben rögzítik.
A két vizsgálat átlagát a T25FW pontszámként rögzítjük.
A T25FW a legjobban definiált mérési módszer SM-ben szenvedő egyének járászavarának mérésére, valamint járászavarban szenvedő betegek járási sebességének klinikai környezetben történő értékelésére.
|
5 perc
|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: 6 perc
|
A funkcionális kapacitást hat perces sétateszttel értékelik.
A hatperces sétateszt egy gyakran használt teszt, amely értékeli az SM-ben szenvedő betegek fizikai funkcióját és járási kapacitását.
Az American Thoracic Society elvei szerint a 6 perces sétatesztet a klinikán kell elvégezni egy 30 méteres, lapos és kemény folyosón.
A páciens által megtett távolságot kiszámítják.
A betegek megállhatnak vagy lelassulhatnak, ha nehézlégzést éreznek.
Ezeket és hasonló magyarázatokat kell adni a betegeknek.
A Borg Dyspnea Skála szintjét, telítettségét, pulzusát és vérnyomását fel kell jegyezni a vizsgálat elején és végén.
|
6 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított fáradtsági hatás skála
Időkeret: 5 perc
|
Ez egy fáradtsági skála, amelyet gyakran használnak klinikai és kísérleti vizsgálatokban.
Értékeli a fáradtság fizikai, kognitív és szociális hatásait.
Összesen 21 kérdésből áll.
Minden elem 0 és 4 közötti pontszámot kap, az alacsony pontszám pedig alacsony fokú fáradtságot jelez.
Ennek a skálának a török érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát végezték el, amelyet a fáradtság hatásának meghatározására használunk tanulmányunkban.
|
5 perc
|
|
EMG izomaktiválás munkához és pihenéshez átlagos
Időkeret: 5 perc
|
A Rectus Femoris és Vastus lateralis izomaktivációt felületi EMG készülékkel (Myoplus 2 pro) teszteljük. Az izom aktiválása és relaxációja során; átlagos munkaidő, pihenés alatt; átlagos pihenőidő, az átlagos kibocsátási idő rögzítésre kerül. |
5 perc
|
|
EMG izomaktiválás a csúcsnyomaték érdekében
Időkeret: 5 perc
|
A Rectus Femoris és Vastus lateralis izomaktivációt felületi EMG készülékkel (Myoplus 2 pro) teszteljük. Az izom aktiválása és relaxációja során; csúcsnyomaték rögzítésre kerül. |
5 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Global Rating of Change Scale
Időkeret: 1 perc
|
A betegelégedettség értékelése: A betegek elégedettségét a Globális Változási Skála segítségével értékeljük.
A résztvevőket arra kérik, hogy fejezzék ki egészségi állapotuk javulását a kezelés után a kezelés előttihez képest.
|
1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kos D, Kerckhofs E, Nagels G, D'hooghe MB, Ilsbroukx S. Origin of fatigue in multiple sclerosis: review of the literature. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):91-100. doi: 10.1177/1545968306298934. Epub 2007 Apr 4.
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Momsen AH, Ortenblad L, Maribo T. Effective rehabilitation interventions and participation among people with multiple sclerosis: An overview of reviews. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101529. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101529. Epub 2022 Jan 25.
- Kjolhede T, Vissing K, Langeskov-Christensen D, Stenager E, Petersen T, Dalgas U. Relationship between muscle strength parameters and functional capacity in persons with mild to moderate degree multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2015 Mar;4(2):151-8. doi: 10.1016/j.msard.2015.01.002. Epub 2015 Jan 12.
- Manjaly ZM, Harrison NA, Critchley HD, Do CT, Stefanics G, Wenderoth N, Lutterotti A, Muller A, Stephan KE. Pathophysiological and cognitive mechanisms of fatigue in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Jun;90(6):642-651. doi: 10.1136/jnnp-2018-320050. Epub 2019 Jan 25.
- Morris ME, Cantwell C, Vowels L, Dodd K. Changes in gait and fatigue from morning to afternoon in people with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Mar;72(3):361-5. doi: 10.1136/jnnp.72.3.361.
- Rottoli M, La Gioia S, Frigeni B, Barcella V. Pathophysiology, assessment and management of multiple sclerosis fatigue: an update. Expert Rev Neurother. 2017 Apr;17(4):373-379. doi: 10.1080/14737175.2017.1247695. Epub 2016 Oct 21.
- Tollar J, Nagy F, Toth BE, Torok K, Szita K, Csutoras B, Moizs M, Hortobagyi T. Exercise Effects on Multiple Sclerosis Quality of Life and Clinical-Motor Symptoms. Med Sci Sports Exerc. 2020 May;52(5):1007-1014. doi: 10.1249/MSS.0000000000002228.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BiruniUnive
- Researcher (Egyéb azonosító: Bahçeşehir University)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .