Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hibrid telerehabilitációs alapú strukturált edzésprogramok hatása sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

2024. december 18. frissítette: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University

A hibrid telerehabilitációs alapú strukturált edzésprogramok hatása a járásra, a funkcionális kapacitásra, az EMG izomaktivációra és a szklerózis multiplexben szenvedő betegek fáradtságára

Vizsgálatunk célja az SM-ben szenvedő betegeknél alkalmazott hibrid telerehabilitációs (TR) alapú edzésprogram, csak a TR-alapú edzésprogram és csak a klinikai alapú edzésprogram hatásainak összehasonlítása a járási sebességre, a funkcionális kapacitásra, a perifériás izomtelítettségre, ill. fáradtság. Negyvenöt SM-ben szenvedő, 0-4 közötti EDSS-pontszámú személyt vonnak be a vizsgálatba. A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják: A csoport, B csoport és C csoport. A csoport A Telerehabilitációs csoport egy aerob és erősítő edzésprogramban vesz részt a szinkronizált videokonferencia rendszeren keresztül a fizioterapeutával heti 2 napon keresztül, 8 héten keresztül. B csoport – A hibrid telerehabilitációs csoport heti 2 napon keresztül ugyanabban az edzésprogramban vesz részt 2 héten keresztül a klinikán, és távolról, szinkronizált videokonferencia rendszeren keresztül folytatja a gyógytornászsal heti 2 napon keresztül, 6 héten keresztül. A C csoport klinikai alapú rehabilitációs csoportjában ugyanazt az edzésprogramot alkalmazzák a klinikán heti 2 napon 8 héten keresztül. Az aerob és erősítő gyakorlatok mellett hagyományos légzőgyakorlatokat és energiatakarékossági technikákat tanítanak mindhárom csoportnak a betegoktatás keretein belül a vizsgálatba bevont összes beteg demográfiai és klinikai adatait egy "Esetértékelési űrlapon" rögzítjük. ". A betegek járási sebességét időzített 25 lépéses járásteszttel, funkcionális kapacitásukat a 6 perces járásteszttel, a négyfejű izomzat aktivációját az EMG izomaktivációval, a fáradtságukat a " Módosított fáradtsági hatás skála" és a „Globális értékelési skálával való betegelégedettség". Ezen túlmenően megvalósíthatósági értékelésre kerül sor a betegek programokon való részvételi arányának kiszámításával. Minden adatot statisztikai elemzési módszerekkel értékelnek ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sclerosis multiplex (MS) egy krónikus progresszív betegség, amely gyakran az egészséggel összefüggő életminőség romlásához vezet, beleértve az olyan tüneteket, mint az izomgyengeség, rendkívüli fáradtság, járászavarok, érzékszervi problémák, egyensúlyi problémák, valamint krónikus fájdalom, kognitív és motoros károsodások. . Azok a fizioterápiás és rehabilitációs programok, amelyek aerob és progresszív rezisztencia gyakorlatokat foglalnak magukban a funkcionális zavarok kezelésében a betegség tüneteinek kontrollálásával, az aerob kapacitás javításával javítják az életminőséget, de a fenntarthatóság nehézségekbe ütközhet a klinikára való bejutás nehézségei miatt. A telerehabilitációs (TR) módszerekkel végzett edzésprogramok követése javítja a kognitív funkciókat, a mobilitást, az egyensúlyt, a részvételt és az életminőséget a fizikai aktivitás növelésével és a fáradtság csökkentésével. A program gyakoriságának, időtartamának és végrehajtásának részletei azonban nem ismertek, és bár a TR módszerekkel alkalmazott gyakorlati módszerek ugyanolyan hatékonyak, mint a klinikán végzett gyakorlatok, a távoli korlátozott beteg-terapeuta kapcsolat potenciális problémákat okoz a betegek számára a digitális platformon való nyomon követésben. A hibrid TR-modell, amelyben az edzésprogram egy részét szemtől szembe hajtják végre, megoldást jelenthet ezekre a problémákra a páciens-terapeuta kommunikáció fokozásával. Legjobb tudomásunk szerint nincs olyan tanulmány, amely a hibrid TR-modellel alkalmazott rehabilitációs program hatékonyságát vizsgálná SM-ben szenvedő betegek esetében. Vizsgálatunk célja az SM-ben szenvedő betegeknél alkalmazott hibrid telerehabilitációs (TR) alapú edzésprogram, csak a TR-alapú edzésprogram és csak a klinikai alapú edzésprogram hatásainak összehasonlítása a járási sebességre, a funkcionális kapacitásra, a perifériás izomtelítettségre, ill. fáradtság. Negyvenöt SM-ben szenvedő, 0-4 közötti EDSS-pontszámú személyt vonnak be a vizsgálatba. A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják: A csoport, B csoport és C csoport. A csoport A Telerehabilitációs csoport egy aerob és erősítő edzésprogramban vesz részt a szinkronizált videokonferencia rendszeren keresztül a fizioterapeutával heti 2 napon keresztül, 8 héten keresztül. B csoport – A hibrid telerehabilitációs csoport heti 2 napon keresztül ugyanabban az edzésprogramban vesz részt 2 héten keresztül a klinikán, és távolról, szinkronizált videokonferencia rendszeren keresztül folytatja a gyógytornászsal heti 2 napon keresztül, 6 héten keresztül. A C csoport klinikai alapú rehabilitációs csoportjában ugyanazt az edzésprogramot alkalmazzák a klinikán heti 2 napon 8 héten keresztül. Az aerob és erősítő gyakorlatok mellett hagyományos légzőgyakorlatokat és energiatakarékossági technikákat tanítanak mindhárom csoportnak a betegoktatás keretein belül a vizsgálatba bevont összes beteg demográfiai és klinikai adatait egy "Esetértékelési űrlapon" rögzítjük. ". A betegek járási sebességét időzített 25 lépéses járásteszttel, funkcionális kapacitásukat a 6 perces járásteszttel, a négyfejű izomzat aktivációját az EMG izomaktivációval, a fáradtságukat a " Módosított fáradtsági hatás skála" és a „Globális értékelési skálával való betegelégedettség". Ezen túlmenően megvalósíthatósági értékelésre kerül sor a betegek programokon való részvételi arányának kiszámításával. Minden adatot statisztikai elemzési módszerekkel értékelnek ki. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a hibrid telerehabilitációs program hatását a járási sebességre, a funkcionális kapacitásra, a perifériás izomaktivációra és a fáradtságra SM-ben szenvedő betegeknél.

A következő célokra:

  • Az SM-betegek gyakorlatokkal való együttműködésének és részvételének növelése érdekében,
  • A fáradtság megelőzése az SM betegek funkcionális kapacitásának növelésével, akik rendszeresen részt vesznek edzésprogramokban,
  • Fenntartható program biztosítása az edzés folytonosságára azoknak az SM-es betegeknek, akik nehezen jutnak el a klinikára, és megvizsgálják annak fáradtságra gyakorolt ​​hatását,
  • Összehasonlítani a Telerehabilitáció, a Hibrid Telerehabilitáció és a klinikán ugyanazon edzésprogramok hatását a járássebességre, a funkcionális kapacitásra, a perifériás izmok aktivációjára és a fáradtságra,
  • A funkcionális kapacitás várható javulása, a perifériás izomaktiváció és a fáradtság paraméterei közötti statisztikai különbségek és összefüggések vizsgálata,
  • Innovatív és hatékony kezelési lehetőséget kínálni az adott területen dolgozó klinikusok és szakértők számára a hibrid telerehabilitációs modellel, amely alternatívája lehet a hagyományos módszereknek,
  • Célja, hogy a kutatás eredményeként kapott eredményeket minősített tudományos publikációkká alakítsa át a szakirodalomhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • İstanbul, Pulyka
        • Biruni University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • EDSS pontszám 0-4,0
  • Nagy sebességű internet-hozzáférés okostelefonon vagy számítógépen keresztül
  • Legalább 24 pont megszerzése a Mini Mental Testből
  • A Funkcionális Ambulációs Skála szerint a 3. vagy magasabb stádiumban van.

Kizárási kritériumok:

  • Hallás- vagy látásproblémái vannak.
  • Bármilyen edzésprogramban való részvétel.
  • Egyéb kísérő neurológiai, szív- és érrendszeri vagy ortopédiai rendellenességek esetén
  • Az elmúlt 6 hónapban előfordult SM-rohamok vagy a gyógyszeres kezelés megváltoztatása.
  • Olyan fizikai állapotban lenni, hogy nem tudja elvégezni a gyakorlatokat.
  • Az oxigénszállítást negatívan befolyásoló társbetegségek (súlyos vérszegénység, perifériás artériás betegségek stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Telerehabilitációs Csoport
Egy nyolchetes rehabilitációs program a gyógytornászsal szinkronban, heti két napon, videokonferencia rendszeren keresztül valósul meg.
A csoportok strukturált rehabilitációs programja; A betegoktatás aerob és erősítő gyakorlatokból áll. A végrehajtandó programról az első értékelést követően tájékoztató kiadványt kapnak a betegek.
Kísérleti: Hibrid Telerehabilitációs Csoport
A nyolchetes program első két hetében négyszemközt a klinikán, a hat hetet pedig a gyógytornászsal szinkronban, videokonferencia rendszeren keresztül.
A csoportok strukturált rehabilitációs programja; A betegoktatás aerob és erősítő gyakorlatokból áll. A végrehajtandó programról az első értékelést követően tájékoztató kiadványt kapnak a betegek.
Aktív összehasonlító: Klinika csoport
Nyolc hetes rehabilitációs program kerül végrehajtásra négyszemközt a klinikán.
A csoportok strukturált rehabilitációs programja; A betegoktatás aerob és erősítő gyakorlatokból áll. A végrehajtandó programról az első értékelést követően tájékoztató kiadványt kapnak a betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járási sebesség
Időkeret: 5 perc
Az elsődleges értékelési kritérium a gyaloglás sebessége. Az időzített 25 lépéses járástesztet a séta sebességének értékelésére használják. Az alsó végtagi funkciót értékelő T25FW-ben a betegeket arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban, de futás nélkül és biztonságosan gyalogoljanak le egy 7,62 m-es távolságot, és a teljesítési időt másodpercben rögzítik. A két vizsgálat átlagát a T25FW pontszámként rögzítjük. A T25FW a legjobban definiált mérési módszer SM-ben szenvedő egyének járászavarának mérésére, valamint járászavarban szenvedő betegek járási sebességének klinikai környezetben történő értékelésére.
5 perc
Funkcionális kapacitás
Időkeret: 6 perc
A funkcionális kapacitást hat perces sétateszttel értékelik. A hatperces sétateszt egy gyakran használt teszt, amely értékeli az SM-ben szenvedő betegek fizikai funkcióját és járási kapacitását. Az American Thoracic Society elvei szerint a 6 perces sétatesztet a klinikán kell elvégezni egy 30 méteres, lapos és kemény folyosón. A páciens által megtett távolságot kiszámítják. A betegek megállhatnak vagy lelassulhatnak, ha nehézlégzést éreznek. Ezeket és hasonló magyarázatokat kell adni a betegeknek. A Borg Dyspnea Skála szintjét, telítettségét, pulzusát és vérnyomását fel kell jegyezni a vizsgálat elején és végén.
6 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított fáradtsági hatás skála
Időkeret: 5 perc
Ez egy fáradtsági skála, amelyet gyakran használnak klinikai és kísérleti vizsgálatokban. Értékeli a fáradtság fizikai, kognitív és szociális hatásait. Összesen 21 kérdésből áll. Minden elem 0 és 4 közötti pontszámot kap, az alacsony pontszám pedig alacsony fokú fáradtságot jelez. Ennek a skálának a török ​​érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát végezték el, amelyet a fáradtság hatásának meghatározására használunk tanulmányunkban.
5 perc
EMG izomaktiválás munkához és pihenéshez átlagos
Időkeret: 5 perc

A Rectus Femoris és Vastus lateralis izomaktivációt felületi EMG készülékkel (Myoplus 2 pro) teszteljük.

Az izom aktiválása és relaxációja során; átlagos munkaidő, pihenés alatt; átlagos pihenőidő, az átlagos kibocsátási idő rögzítésre kerül.

5 perc
EMG izomaktiválás a csúcsnyomaték érdekében
Időkeret: 5 perc

A Rectus Femoris és Vastus lateralis izomaktivációt felületi EMG készülékkel (Myoplus 2 pro) teszteljük.

Az izom aktiválása és relaxációja során; csúcsnyomaték rögzítésre kerül.

5 perc

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Global Rating of Change Scale
Időkeret: 1 perc
A betegelégedettség értékelése: A betegek elégedettségét a Globális Változási Skála segítségével értékeljük. A résztvevőket arra kérik, hogy fejezzék ki egészségi állapotuk javulását a kezelés után a kezelés előttihez képest.
1 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel