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L'effetto dei programmi di esercizi strutturati basati sulla teleriabilitazione ibrida nei pazienti con sclerosi multipla

1 marzo 2024 aggiornato da: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University

L'effetto dei programmi di esercizi strutturati ibridi basati sulla teleriabilitazione su andatura, capacità funzionale, attivazione muscolare EMG e affaticamento nei pazienti con sclerosi multipla

Lo scopo del nostro studio è confrontare gli effetti del programma di esercizi basato sulla teleriabilitazione ibrida (TR) applicato in pazienti con SM, del solo programma di esercizi basato su TR e del solo programma di esercizi su base clinica sulla velocità di camminata, capacità funzionale, saturazione dei muscoli periferici e fatica. Saranno inclusi nello studio quarantacinque individui con SM con punteggi EDSS compresi tra 0 e 4. I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi: Gruppo A, Gruppo B e Gruppo C. Gruppo A: il gruppo di teleriabilitazione sarà incluso in un programma di esercizi aerobici e di rafforzamento tramite il sistema di videoconferenza sincronizzato con il fisioterapista 2 giorni a settimana per 8 settimane. Gruppo B - Il gruppo di teleriabilitazione ibrida sarà incluso nello stesso programma di esercizi 2 giorni a settimana per 2 settimane in clinica e continuerà a distanza tramite il sistema di videoconferenza sincronizzata con il fisioterapista 2 giorni a settimana per 6 settimane. Nel gruppo C-Riabilitazione su base clinica, lo stesso programma di esercizi verrà applicato in clinica 2 giorni a settimana per 8 settimane. Oltre agli esercizi aerobici e di rafforzamento, a tutti e tre i gruppi verranno insegnati esercizi di respirazione tradizionale e tecniche di risparmio energetico nell'ambito dell'educazione del paziente. Le informazioni demografiche e cliniche di tutti i pazienti da includere nello studio verranno registrate con un "Modulo di valutazione del caso" ". La velocità dell'andatura dei pazienti sarà valutata con il test del cammino a 25 passi cronometrato, la loro capacità funzionale con il test del cammino di 6 minuti, l'attivazione del muscolo quadricipite sarà testata con l'attivazione muscolare dell'EMG, la fatica sarà valutata con il " Scala di impatto della fatica modificata" e la soddisfazione del paziente con la "Scala di valutazione globale". Inoltre, verrà effettuata una valutazione di fattibilità calcolando il tasso di partecipazione dei pazienti ai programmi. Tutti i dati saranno valutati mediante metodi di analisi statistica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica progressiva che spesso porta al deterioramento della qualità della vita correlata alla salute, inclusi sintomi come debolezza muscolare, affaticamento estremo, disturbi dell'andatura, problemi sensoriali, problemi di equilibrio e dolore cronico, disturbi cognitivi e motori . I programmi di fisioterapia e riabilitazione che includono esercizi aerobici e di resistenza progressiva nel trattamento dei disturbi funzionali controllando i sintomi della malattia aumentano la qualità della vita migliorando la capacità aerobica, ma la sostenibilità può essere difficile a causa delle difficoltà di accesso alla clinica. Seguire programmi di esercizi con metodi di teleriabilitazione (TR) migliora la funzione cognitiva, la mobilità, l’equilibrio, la partecipazione e la qualità della vita aumentando l’attività fisica e riducendo l’affaticamento. Tuttavia, i dettagli della frequenza, della durata e del modo in cui il programma viene erogato non sono noti e, sebbene i metodi di esercizio applicati con i metodi TR risultino efficaci quanto le pratiche eseguite in clinica, il limitato paziente-terapista a distanza La relazione crea potenziali problemi per i pazienti nel seguire la piattaforma digitale. Il modello ibrido TR, in cui una certa parte del programma di esercizi viene eseguita faccia a faccia, può fornire una soluzione a questi problemi aumentando la comunicazione paziente-terapista. Per quanto ne sappiamo, non esiste alcuno studio che esamini l’efficacia di un programma riabilitativo applicato con il modello TR ibrido per soggetti con SM. Lo scopo del nostro studio è confrontare gli effetti del programma di esercizi basato sulla teleriabilitazione ibrida (TR) applicato in pazienti con SM, del solo programma di esercizi basato su TR e del solo programma di esercizi su base clinica sulla velocità di camminata, capacità funzionale, saturazione dei muscoli periferici e fatica. Saranno inclusi nello studio quarantacinque individui con SM con punteggi EDSS compresi tra 0 e 4. I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi: Gruppo A, Gruppo B e Gruppo C. Gruppo A: il gruppo di teleriabilitazione sarà incluso in un programma di esercizi aerobici e di rafforzamento tramite il sistema di videoconferenza sincronizzato con il fisioterapista 2 giorni a settimana per 8 settimane. Gruppo B - Il gruppo di teleriabilitazione ibrida sarà incluso nello stesso programma di esercizi 2 giorni a settimana per 2 settimane in clinica e continuerà a distanza tramite il sistema di videoconferenza sincronizzata con il fisioterapista 2 giorni a settimana per 6 settimane. Nel gruppo C-Riabilitazione su base clinica, lo stesso programma di esercizi verrà applicato in clinica 2 giorni a settimana per 8 settimane. Oltre agli esercizi aerobici e di rafforzamento, a tutti e tre i gruppi verranno insegnati esercizi di respirazione tradizionale e tecniche di risparmio energetico nell'ambito dell'educazione del paziente. Le informazioni demografiche e cliniche di tutti i pazienti da includere nello studio verranno registrate con un "Modulo di valutazione del caso" ". La velocità dell'andatura dei pazienti sarà valutata con il test del cammino a 25 passi cronometrato, la loro capacità funzionale con il test del cammino di 6 minuti, l'attivazione del muscolo quadricipite sarà testata con l'attivazione muscolare dell'EMG, la fatica sarà valutata con il " Scala di impatto della fatica modificata" e la soddisfazione del paziente con la "Scala di valutazione globale". Inoltre, verrà effettuata una valutazione di fattibilità calcolando il tasso di partecipazione dei pazienti ai programmi. Tutti i dati saranno valutati mediante metodi di analisi statistica. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l’effetto del programma di teleriabilitazione ibrida sulla velocità di camminata, sulla capacità funzionale, sull’attivazione dei muscoli periferici e sull’affaticamento nei pazienti con SM.

Per questi scopi:

  • Per aumentare la compliance e la partecipazione dei pazienti con SM agli esercizi,
  • Per prevenire l’affaticamento aumentando la capacità funzionale dei pazienti affetti da SM che partecipano regolarmente a programmi di esercizi,
  • Fornire un programma sostenibile per la continuità dell’esercizio fisico per i pazienti con SM che hanno difficoltà a raggiungere la clinica ed esaminarne gli effetti sull’affaticamento,
  • Confrontare gli effetti della Teleriabilitazione, della Teleriabilitazione ibrida e degli stessi programmi di esercizi eseguiti in clinica sulla velocità dell'andatura, sulla capacità funzionale, sull'attivazione dei muscoli periferici e sull'affaticamento,
  • Esaminare le differenze statistiche e le relazioni tra i miglioramenti attesi nella capacità funzionale, nell'attivazione dei muscoli periferici e nei parametri di fatica,
  • Offrire un’opzione terapeutica innovativa ed efficace a medici ed esperti che lavorano nel settore di riferimento con il modello ibrido di teleriabilitazione, che può essere un’alternativa ai metodi tradizionali,
  • Si propone di contribuire alla letteratura in questo campo trasformando i risultati ottenuti dallo studio in pubblicazioni scientifiche qualificate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • İstanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Biruni University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio EDSS compreso tra 0 e 4,0
  • Avere accesso a Internet ad alta velocità tramite smartphone o computer
  • Ottenere almeno 24 punti dal Mini Mental Test
  • Essere allo Stadio 3 o superiore secondo la Scala di Deambulazione Funzionale.

Criteri di esclusione:

  • Avere problemi di udito o vista.
  • Partecipare a qualsiasi programma di esercizi.
  • Avere altri disturbi neurologici, cardiovascolari o ortopedici concomitanti
  • Una storia di attacchi di SM o un cambiamento di farmaci negli ultimi 6 mesi.
  • Essere in una condizione fisica tale da non poter eseguire gli esercizi.
  • Condizioni di comorbilità che influenzano negativamente il trasporto di ossigeno (anemia grave, malattie delle arterie periferiche, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di teleriabilitazione
Un programma riabilitativo di otto settimane sarà implementato in sincrono con il fisioterapista due giorni alla settimana tramite sistema di videoconferenza.
Programma riabilitativo strutturato dei gruppi; L’educazione del paziente consiste in esercizi aerobici e di rafforzamento. Ai pazienti verrà consegnata una brochure informativa dopo la prima valutazione del programma da attuare.
Sperimentale: Gruppo di teleriabilitazione ibrida
Le prime due settimane del programma di otto settimane verranno applicate faccia a faccia in clinica, mentre le sei settimane verranno applicate in sincronia con il fisioterapista tramite un sistema di videoconferenza.
Programma riabilitativo strutturato dei gruppi; L’educazione del paziente consiste in esercizi aerobici e di rafforzamento. Ai pazienti verrà consegnata una brochure informativa dopo la prima valutazione del programma da attuare.
Comparatore attivo: Gruppo Clinico
Un programma di riabilitazione di otto settimane sarà attuato faccia a faccia in clinica.
Programma riabilitativo strutturato dei gruppi; L’educazione del paziente consiste in esercizi aerobici e di rafforzamento. Ai pazienti verrà consegnata una brochure informativa dopo la prima valutazione del programma da attuare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 5 minuti
Il criterio di valutazione principale è la velocità di camminata. Il test del cammino cronometrato in 25 passi verrà utilizzato per valutare la velocità di camminata. Nel T25FW, che valuta la funzione degli arti inferiori, ai pazienti viene chiesto di percorrere una distanza di 7,62 m il più velocemente possibile, ma senza correre e in sicurezza, e il tempo di completamento viene registrato in secondi. La media delle due prove viene registrata come punteggio T25FW. T25FW è il metodo di misurazione meglio definito per misurare la compromissione dell'andatura in individui con SM e per valutare la velocità di deambulazione dei pazienti con compromissione dell'andatura in ambito clinico
5 minuti
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 6 minuti
La capacità funzionale sarà valutata con un test del cammino di sei minuti. Il test del cammino in sei minuti è un test utilizzato frequentemente per valutare la funzione fisica e la capacità di camminare nei pazienti con SM. Secondo i principi dell’American Thoracic Society, il test del cammino di 6 minuti dovrebbe essere eseguito in clinica in un corridoio piano e duro di 30 metri. Viene calcolata la distanza percorsa dal paziente. I pazienti possono fermarsi o rallentare se avvertono dispnea. Queste e simili spiegazioni dovrebbero essere fornite ai pazienti. I valori del livello, della saturazione, del polso e della pressione arteriosa della scala Borg Dispnea devono essere registrati all'inizio e alla fine del test.
6 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione muscolare EMG
Lasso di tempo: 5 minuti

L'attivazione dei muscoli retto femorale e vasto laterale sarà testata con dispositivo EMG di superficie (Myoplus 2 pro)

Durante l'attivazione e il rilassamento del muscolo; tempo medio di lavoro, durante il riposo; verrà registrato il tempo medio di riposo e il tempo medio di rilascio.

5 minuti
Attivazione muscolare EMG
Lasso di tempo: 5 minuti

L'attivazione dei muscoli retto femorale e vasto laterale sarà testata con dispositivo EMG di superficie (Myoplus 2 pro)

Durante l'attivazione e il rilassamento del muscolo; verrà registrata la coppia di picco.

5 minuti
Scala di impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: 5 minuti
È una scala di fatica frequentemente utilizzata negli studi clinici e sperimentali. Valuta gli effetti fisici, cognitivi e sociali della fatica. Si compone di un totale di 21 domande. Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4, e un punteggio basso indica un basso grado di affaticamento. È stato condotto uno studio turco sulla validità e affidabilità di questa scala e verrà utilizzato per determinare l'effetto della fatica nel nostro studio
5 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale della scala del cambiamento
Lasso di tempo: 1 minuto
Valutazione della soddisfazione del paziente: la soddisfazione del paziente sarà valutata con la scala del cambiamento globale. Ai partecipanti verrà chiesto di esprimere la differenza nel miglioramento della loro salute dopo il trattamento rispetto a prima del trattamento.
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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