- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06293079
L'effetto dei programmi di esercizi strutturati basati sulla teleriabilitazione ibrida nei pazienti con sclerosi multipla
L'effetto dei programmi di esercizi strutturati ibridi basati sulla teleriabilitazione su andatura, capacità funzionale, attivazione muscolare EMG e affaticamento nei pazienti con sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica progressiva che spesso porta al deterioramento della qualità della vita correlata alla salute, inclusi sintomi come debolezza muscolare, affaticamento estremo, disturbi dell'andatura, problemi sensoriali, problemi di equilibrio e dolore cronico, disturbi cognitivi e motori . I programmi di fisioterapia e riabilitazione che includono esercizi aerobici e di resistenza progressiva nel trattamento dei disturbi funzionali controllando i sintomi della malattia aumentano la qualità della vita migliorando la capacità aerobica, ma la sostenibilità può essere difficile a causa delle difficoltà di accesso alla clinica. Seguire programmi di esercizi con metodi di teleriabilitazione (TR) migliora la funzione cognitiva, la mobilità, l’equilibrio, la partecipazione e la qualità della vita aumentando l’attività fisica e riducendo l’affaticamento. Tuttavia, i dettagli della frequenza, della durata e del modo in cui il programma viene erogato non sono noti e, sebbene i metodi di esercizio applicati con i metodi TR risultino efficaci quanto le pratiche eseguite in clinica, il limitato paziente-terapista a distanza La relazione crea potenziali problemi per i pazienti nel seguire la piattaforma digitale. Il modello ibrido TR, in cui una certa parte del programma di esercizi viene eseguita faccia a faccia, può fornire una soluzione a questi problemi aumentando la comunicazione paziente-terapista. Per quanto ne sappiamo, non esiste alcuno studio che esamini l’efficacia di un programma riabilitativo applicato con il modello TR ibrido per soggetti con SM. Lo scopo del nostro studio è confrontare gli effetti del programma di esercizi basato sulla teleriabilitazione ibrida (TR) applicato in pazienti con SM, del solo programma di esercizi basato su TR e del solo programma di esercizi su base clinica sulla velocità di camminata, capacità funzionale, saturazione dei muscoli periferici e fatica. Saranno inclusi nello studio quarantacinque individui con SM con punteggi EDSS compresi tra 0 e 4. I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi: Gruppo A, Gruppo B e Gruppo C. Gruppo A: il gruppo di teleriabilitazione sarà incluso in un programma di esercizi aerobici e di rafforzamento tramite il sistema di videoconferenza sincronizzato con il fisioterapista 2 giorni a settimana per 8 settimane. Gruppo B - Il gruppo di teleriabilitazione ibrida sarà incluso nello stesso programma di esercizi 2 giorni a settimana per 2 settimane in clinica e continuerà a distanza tramite il sistema di videoconferenza sincronizzata con il fisioterapista 2 giorni a settimana per 6 settimane. Nel gruppo C-Riabilitazione su base clinica, lo stesso programma di esercizi verrà applicato in clinica 2 giorni a settimana per 8 settimane. Oltre agli esercizi aerobici e di rafforzamento, a tutti e tre i gruppi verranno insegnati esercizi di respirazione tradizionale e tecniche di risparmio energetico nell'ambito dell'educazione del paziente. Le informazioni demografiche e cliniche di tutti i pazienti da includere nello studio verranno registrate con un "Modulo di valutazione del caso" ". La velocità dell'andatura dei pazienti sarà valutata con il test del cammino a 25 passi cronometrato, la loro capacità funzionale con il test del cammino di 6 minuti, l'attivazione del muscolo quadricipite sarà testata con l'attivazione muscolare dell'EMG, la fatica sarà valutata con il " Scala di impatto della fatica modificata" e la soddisfazione del paziente con la "Scala di valutazione globale". Inoltre, verrà effettuata una valutazione di fattibilità calcolando il tasso di partecipazione dei pazienti ai programmi. Tutti i dati saranno valutati mediante metodi di analisi statistica. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l’effetto del programma di teleriabilitazione ibrida sulla velocità di camminata, sulla capacità funzionale, sull’attivazione dei muscoli periferici e sull’affaticamento nei pazienti con SM.
Per questi scopi:
- Per aumentare la compliance e la partecipazione dei pazienti con SM agli esercizi,
- Per prevenire l’affaticamento aumentando la capacità funzionale dei pazienti affetti da SM che partecipano regolarmente a programmi di esercizi,
- Fornire un programma sostenibile per la continuità dell’esercizio fisico per i pazienti con SM che hanno difficoltà a raggiungere la clinica ed esaminarne gli effetti sull’affaticamento,
- Confrontare gli effetti della Teleriabilitazione, della Teleriabilitazione ibrida e degli stessi programmi di esercizi eseguiti in clinica sulla velocità dell'andatura, sulla capacità funzionale, sull'attivazione dei muscoli periferici e sull'affaticamento,
- Esaminare le differenze statistiche e le relazioni tra i miglioramenti attesi nella capacità funzionale, nell'attivazione dei muscoli periferici e nei parametri di fatica,
- Offrire un’opzione terapeutica innovativa ed efficace a medici ed esperti che lavorano nel settore di riferimento con il modello ibrido di teleriabilitazione, che può essere un’alternativa ai metodi tradizionali,
- Si propone di contribuire alla letteratura in questo campo trasformando i risultati ottenuti dallo studio in pubblicazioni scientifiche qualificate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Güzin Kaya Aytutuldu
- Numero di telefono: 05366265884
- Email: guzinkaya14@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
İstanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Biruni University
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Contatto:
- Güzin Kaya Aytutuldu
- Numero di telefono: 05366265884
- Email: guzinkaya14@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio EDSS compreso tra 0 e 4,0
- Avere accesso a Internet ad alta velocità tramite smartphone o computer
- Ottenere almeno 24 punti dal Mini Mental Test
- Essere allo Stadio 3 o superiore secondo la Scala di Deambulazione Funzionale.
Criteri di esclusione:
- Avere problemi di udito o vista.
- Partecipare a qualsiasi programma di esercizi.
- Avere altri disturbi neurologici, cardiovascolari o ortopedici concomitanti
- Una storia di attacchi di SM o un cambiamento di farmaci negli ultimi 6 mesi.
- Essere in una condizione fisica tale da non poter eseguire gli esercizi.
- Condizioni di comorbilità che influenzano negativamente il trasporto di ossigeno (anemia grave, malattie delle arterie periferiche, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di teleriabilitazione
Un programma riabilitativo di otto settimane sarà implementato in sincrono con il fisioterapista due giorni alla settimana tramite sistema di videoconferenza.
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Programma riabilitativo strutturato dei gruppi; L’educazione del paziente consiste in esercizi aerobici e di rafforzamento.
Ai pazienti verrà consegnata una brochure informativa dopo la prima valutazione del programma da attuare.
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Sperimentale: Gruppo di teleriabilitazione ibrida
Le prime due settimane del programma di otto settimane verranno applicate faccia a faccia in clinica, mentre le sei settimane verranno applicate in sincronia con il fisioterapista tramite un sistema di videoconferenza.
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Programma riabilitativo strutturato dei gruppi; L’educazione del paziente consiste in esercizi aerobici e di rafforzamento.
Ai pazienti verrà consegnata una brochure informativa dopo la prima valutazione del programma da attuare.
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Comparatore attivo: Gruppo Clinico
Un programma di riabilitazione di otto settimane sarà attuato faccia a faccia in clinica.
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Programma riabilitativo strutturato dei gruppi; L’educazione del paziente consiste in esercizi aerobici e di rafforzamento.
Ai pazienti verrà consegnata una brochure informativa dopo la prima valutazione del programma da attuare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il criterio di valutazione principale è la velocità di camminata.
Il test del cammino cronometrato in 25 passi verrà utilizzato per valutare la velocità di camminata.
Nel T25FW, che valuta la funzione degli arti inferiori, ai pazienti viene chiesto di percorrere una distanza di 7,62 m il più velocemente possibile, ma senza correre e in sicurezza, e il tempo di completamento viene registrato in secondi.
La media delle due prove viene registrata come punteggio T25FW.
T25FW è il metodo di misurazione meglio definito per misurare la compromissione dell'andatura in individui con SM e per valutare la velocità di deambulazione dei pazienti con compromissione dell'andatura in ambito clinico
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5 minuti
|
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 6 minuti
|
La capacità funzionale sarà valutata con un test del cammino di sei minuti.
Il test del cammino in sei minuti è un test utilizzato frequentemente per valutare la funzione fisica e la capacità di camminare nei pazienti con SM.
Secondo i principi dell’American Thoracic Society, il test del cammino di 6 minuti dovrebbe essere eseguito in clinica in un corridoio piano e duro di 30 metri.
Viene calcolata la distanza percorsa dal paziente.
I pazienti possono fermarsi o rallentare se avvertono dispnea.
Queste e simili spiegazioni dovrebbero essere fornite ai pazienti.
I valori del livello, della saturazione, del polso e della pressione arteriosa della scala Borg Dispnea devono essere registrati all'inizio e alla fine del test.
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6 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attivazione muscolare EMG
Lasso di tempo: 5 minuti
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L'attivazione dei muscoli retto femorale e vasto laterale sarà testata con dispositivo EMG di superficie (Myoplus 2 pro) Durante l'attivazione e il rilassamento del muscolo; tempo medio di lavoro, durante il riposo; verrà registrato il tempo medio di riposo e il tempo medio di rilascio. |
5 minuti
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Attivazione muscolare EMG
Lasso di tempo: 5 minuti
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L'attivazione dei muscoli retto femorale e vasto laterale sarà testata con dispositivo EMG di superficie (Myoplus 2 pro) Durante l'attivazione e il rilassamento del muscolo; verrà registrata la coppia di picco. |
5 minuti
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Scala di impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: 5 minuti
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È una scala di fatica frequentemente utilizzata negli studi clinici e sperimentali.
Valuta gli effetti fisici, cognitivi e sociali della fatica.
Si compone di un totale di 21 domande.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4, e un punteggio basso indica un basso grado di affaticamento.
È stato condotto uno studio turco sulla validità e affidabilità di questa scala e verrà utilizzato per determinare l'effetto della fatica nel nostro studio
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5 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione globale della scala del cambiamento
Lasso di tempo: 1 minuto
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Valutazione della soddisfazione del paziente: la soddisfazione del paziente sarà valutata con la scala del cambiamento globale.
Ai partecipanti verrà chiesto di esprimere la differenza nel miglioramento della loro salute dopo il trattamento rispetto a prima del trattamento.
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1 minuto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kos D, Kerckhofs E, Nagels G, D'hooghe MB, Ilsbroukx S. Origin of fatigue in multiple sclerosis: review of the literature. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):91-100. doi: 10.1177/1545968306298934. Epub 2007 Apr 4.
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Momsen AH, Ortenblad L, Maribo T. Effective rehabilitation interventions and participation among people with multiple sclerosis: An overview of reviews. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101529. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101529. Epub 2022 Jan 25.
- Kjolhede T, Vissing K, Langeskov-Christensen D, Stenager E, Petersen T, Dalgas U. Relationship between muscle strength parameters and functional capacity in persons with mild to moderate degree multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2015 Mar;4(2):151-8. doi: 10.1016/j.msard.2015.01.002. Epub 2015 Jan 12.
- Manjaly ZM, Harrison NA, Critchley HD, Do CT, Stefanics G, Wenderoth N, Lutterotti A, Muller A, Stephan KE. Pathophysiological and cognitive mechanisms of fatigue in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Jun;90(6):642-651. doi: 10.1136/jnnp-2018-320050. Epub 2019 Jan 25.
- Morris ME, Cantwell C, Vowels L, Dodd K. Changes in gait and fatigue from morning to afternoon in people with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Mar;72(3):361-5. doi: 10.1136/jnnp.72.3.361.
- Rottoli M, La Gioia S, Frigeni B, Barcella V. Pathophysiology, assessment and management of multiple sclerosis fatigue: an update. Expert Rev Neurother. 2017 Apr;17(4):373-379. doi: 10.1080/14737175.2017.1247695. Epub 2016 Oct 21.
- Tollar J, Nagy F, Toth BE, Torok K, Szita K, Csutoras B, Moizs M, Hortobagyi T. Exercise Effects on Multiple Sclerosis Quality of Life and Clinical-Motor Symptoms. Med Sci Sports Exerc. 2020 May;52(5):1007-1014. doi: 10.1249/MSS.0000000000002228.
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- BiruniUnive
- Researcher (Altro identificatore: Biruni University)
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