- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06293079
El efecto de los programas de ejercicio estructurados basados en telerehabilitación híbrida en pacientes con esclerosis múltiple
El efecto de los programas de ejercicio estructurados basados en telerehabilitación híbrida sobre la marcha, la capacidad funcional, la activación muscular EMG y la fatiga en pacientes con esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica progresiva que a menudo conduce al deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud, incluidos síntomas como debilidad muscular, fatiga extrema, alteraciones de la marcha, problemas sensoriales, problemas de equilibrio y dolor crónico, deterioro cognitivo y motor. . Los programas de fisioterapia y rehabilitación que incluyen ejercicios aeróbicos y de resistencia progresiva en el tratamiento de los trastornos funcionales controlando los síntomas de la enfermedad aumentan la calidad de vida al mejorar la capacidad aeróbica, pero la sostenibilidad puede resultar difícil debido a las dificultades para acceder a la clínica. Seguir programas de ejercicio con métodos de telerehabilitación (TR) mejora la función cognitiva, la movilidad, el equilibrio, la participación y la calidad de vida al aumentar la actividad física y reducir la fatiga. Sin embargo, se desconocen los detalles de la frecuencia, la duración y la forma en que se imparte el programa, y aunque los métodos de ejercicio aplicados con métodos TR resultan ser tan efectivos como las prácticas realizadas en la clínica, el paciente-terapeuta remoto limitado La relación crea problemas potenciales para que los pacientes realicen un seguimiento en la plataforma digital. El modelo híbrido de TR, en el que una determinada parte del programa de ejercicios se realiza cara a cara, puede aportar una solución a estos problemas aumentando la comunicación paciente-terapeuta. Hasta donde sabemos, no existe ningún estudio que examine la efectividad de un programa de rehabilitación aplicado con el modelo híbrido TR para personas con EM. El objetivo de nuestro estudio es comparar los efectos del programa de ejercicios híbrido basado en telerehabilitación (TR) aplicado en pacientes con EM, solo el programa de ejercicios basado en TR y solo el programa de ejercicios de base clínica sobre la velocidad de la marcha, la capacidad funcional, la saturación de los músculos periféricos y fatiga. Se incluirán en el estudio cuarenta y cinco personas con EM con puntuaciones EDSS entre 0 y 4. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a tres grupos: Grupo A, Grupo B y Grupo C. Grupo A: el grupo de telerehabilitación se incluirá en un programa de ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento a través del sistema de videoconferencia sincronizada con el fisioterapeuta 2 días a la semana durante 8 semanas. Grupo B: el grupo de Telerehabilitación híbrida se incluirá en el mismo programa de ejercicio 2 días a la semana durante 2 semanas en la clínica, y continuará de forma remota a través del sistema de videoconferencia sincronizada con el fisioterapeuta 2 días a la semana durante 6 semanas. En el grupo C-Rehabilitación clínica, se aplicará el mismo programa de ejercicios en la clínica 2 días a la semana durante 8 semanas. Además de los ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento, se enseñarán ejercicios de respiración tradicionales y técnicas de conservación de energía a los tres grupos dentro del alcance de la educación del paciente. La información demográfica y clínica de todos los pacientes que se incluirán en el estudio se registrará con un "Formulario de evaluación de caso". ". La velocidad de la marcha de los pacientes se evaluará con la prueba de marcha cronometrada de 25 pasos, su capacidad funcional con la prueba de marcha de 6 minutos, se probará su activación del músculo cuádriceps con la activación muscular EMG, la fatiga se evaluará con el " Escala de Impacto de Fatiga Modificada", y la Satisfacción del Paciente con la "Escala de Calificación Global". Además, se realizará una evaluación de viabilidad calculando la tasa de asistencia de los pacientes a los programas. Todos los datos serán evaluados mediante métodos de análisis estadístico. El objetivo de este estudio es investigar el efecto del programa híbrido de telerehabilitación sobre la velocidad de la marcha, la capacidad funcional, la activación de los músculos periféricos y la fatiga en pacientes con EM.
Para estos fines:
- Para aumentar el cumplimiento y la participación de los pacientes con EM en los ejercicios,
- Para prevenir la fatiga aumentando la capacidad funcional de los pacientes con EM que participan regularmente en programas de ejercicio,
- Proporcionar un programa sostenible para la continuidad del ejercicio para pacientes con EM que tienen dificultades para llegar a la clínica y examinar sus efectos sobre la fatiga.
- Comparar los efectos de la Telerehabilitación, la Telerehabilitación Híbrida y los mismos programas de ejercicio realizados en la clínica sobre la velocidad de la marcha, la capacidad funcional, la activación de los músculos periféricos y la fatiga.
- Examinar las diferencias estadísticas y las relaciones entre las mejoras esperadas en la capacidad funcional, la activación de los músculos periféricos y los parámetros de fatiga.
- Ofrecer una opción de tratamiento innovadora y eficaz a los médicos y expertos que trabajan en el campo relevante con el modelo híbrido de telerehabilitación, que puede ser una alternativa a los métodos tradicionales.
- Se pretende contribuir a la literatura en este campo transformando los resultados obtenidos gracias al estudio en publicaciones científicas calificadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo
- Biruni University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación EDSS de 0 - 4,0
- Tener acceso a Internet de alta velocidad a través de un teléfono inteligente o una computadora
- Obtener al menos 24 puntos en el Mini Test Mental
- Estar en Etapa 3 o superior según la Escala de Deambulación Funcional.
Criterio de exclusión:
- Tener problemas de audición o visión.
- Participar en cualquier programa de ejercicios.
- Tener otros trastornos neurológicos, cardiovasculares u ortopédicos concomitantes.
- Un historial de ataques de EM o un cambio de medicación en los últimos 6 meses.
- Estar en una condición física que no le permite realizar los ejercicios.
- Condiciones comórbidas que afectan negativamente el transporte de oxígeno (anemia grave, enfermedades de las arterias periféricas, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Telerehabilitación
Se implementará un programa de rehabilitación de ocho semanas de forma sincronizada con el fisioterapeuta dos días a la semana a través de un sistema de videoconferencia.
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Programa estructurado de rehabilitación de los grupos; La educación del paciente consiste en ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento.
Se entregará un folleto informativo a los pacientes luego de la primera evaluación sobre el programa a implementar.
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Experimental: Grupo de Telerehabilitación Híbrida
Las dos primeras semanas del programa de ocho semanas se aplicarán cara a cara en la clínica, y las seis semanas se aplicarán de forma sincronizada con el fisioterapeuta mediante un sistema de videoconferencia.
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Programa estructurado de rehabilitación de los grupos; La educación del paciente consiste en ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento.
Se entregará un folleto informativo a los pacientes luego de la primera evaluación sobre el programa a implementar.
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Comparador activo: Grupo Clínico
Se implementará un programa de rehabilitación de ocho semanas cara a cara en la clínica.
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Programa estructurado de rehabilitación de los grupos; La educación del paciente consiste en ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento.
Se entregará un folleto informativo a los pacientes luego de la primera evaluación sobre el programa a implementar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El principal criterio de evaluación es la velocidad al caminar.
Se utilizará la prueba de marcha cronometrada de 25 pasos para evaluar la velocidad al caminar.
En el T25FW, que evalúa la función de las extremidades inferiores, se pide a los pacientes que caminen una distancia de 7,62 m lo más rápido posible, pero sin correr y de forma segura, y el tiempo de finalización se registra en segundos.
El promedio de las dos pruebas se registra como puntuación T25FW.
T25FW es el método de medición mejor definido para medir el deterioro de la marcha en personas con EM y para evaluar la velocidad de la marcha de pacientes con deterioro de la marcha en el entorno clínico.
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5 minutos
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 6 minutos
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La capacidad funcional se evaluará con una prueba de caminata de seis minutos.
La prueba de caminata de seis minutos es una prueba de uso frecuente que evalúa la función física y la capacidad para caminar en pacientes con EM.
Según los principios de la Sociedad Torácica Americana, la prueba de marcha de 6 minutos debe realizarse en la clínica en un pasillo duro, plano y de 30 metros.
Se calcula la distancia recorrida por el paciente.
Los pacientes pueden detenerse o disminuir la velocidad si sienten disnea.
Estas y otras explicaciones similares deben darse a los pacientes.
Se deben registrar los valores de nivel, saturación, pulso y presión arterial de la escala de disnea de Borg al inicio y al final de la prueba.
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6 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de impacto de fatiga modificada
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Es una escala de fatiga utilizada frecuentemente en estudios clínicos y experimentales.
Evalúa los efectos físicos, cognitivos y sociales de la fatiga.
Consta de un total de 21 preguntas.
A cada ítem se le asigna una puntuación entre 0 y 4, y una puntuación baja indica un grado bajo de fatiga.
Se realizó un estudio turco de validez y confiabilidad de esta escala, que se utilizará para determinar el efecto de la fatiga en nuestro estudio.
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5 minutos
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Activación muscular EMG para trabajo y descanso promedio.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La activación de los músculos recto femoral y vasto lateral se probará con un dispositivo EMG de superficie (Myoplus 2 pro) Durante la activación y relajación del músculo; tiempo promedio de trabajo, durante el descanso; tiempo promedio de descanso, se registrará el tiempo promedio de liberación. |
5 minutos
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Activación muscular EMG para un par máximo
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La activación de los músculos recto femoral y vasto lateral se probará con un dispositivo EMG de superficie (Myoplus 2 pro) Durante la activación y relajación del músculo; Se registrará el par máximo. |
5 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Calificación Global del Cambio
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Evaluación de la satisfacción del paciente: la satisfacción del paciente se evaluará con la Escala de Cambio Global.
Se pedirá a los participantes que expresen la diferencia en la mejora de su salud después del tratamiento en comparación con antes del tratamiento.
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kos D, Kerckhofs E, Nagels G, D'hooghe MB, Ilsbroukx S. Origin of fatigue in multiple sclerosis: review of the literature. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):91-100. doi: 10.1177/1545968306298934. Epub 2007 Apr 4.
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Momsen AH, Ortenblad L, Maribo T. Effective rehabilitation interventions and participation among people with multiple sclerosis: An overview of reviews. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101529. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101529. Epub 2022 Jan 25.
- Kjolhede T, Vissing K, Langeskov-Christensen D, Stenager E, Petersen T, Dalgas U. Relationship between muscle strength parameters and functional capacity in persons with mild to moderate degree multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2015 Mar;4(2):151-8. doi: 10.1016/j.msard.2015.01.002. Epub 2015 Jan 12.
- Manjaly ZM, Harrison NA, Critchley HD, Do CT, Stefanics G, Wenderoth N, Lutterotti A, Muller A, Stephan KE. Pathophysiological and cognitive mechanisms of fatigue in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Jun;90(6):642-651. doi: 10.1136/jnnp-2018-320050. Epub 2019 Jan 25.
- Morris ME, Cantwell C, Vowels L, Dodd K. Changes in gait and fatigue from morning to afternoon in people with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Mar;72(3):361-5. doi: 10.1136/jnnp.72.3.361.
- Rottoli M, La Gioia S, Frigeni B, Barcella V. Pathophysiology, assessment and management of multiple sclerosis fatigue: an update. Expert Rev Neurother. 2017 Apr;17(4):373-379. doi: 10.1080/14737175.2017.1247695. Epub 2016 Oct 21.
- Tollar J, Nagy F, Toth BE, Torok K, Szita K, Csutoras B, Moizs M, Hortobagyi T. Exercise Effects on Multiple Sclerosis Quality of Life and Clinical-Motor Symptoms. Med Sci Sports Exerc. 2020 May;52(5):1007-1014. doi: 10.1249/MSS.0000000000002228.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BiruniUnive
- Researcher (Otro identificador: Bahçeşehir University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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