- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06293079
Effekten av hybride telerehabiliteringsbaserte strukturerte treningsprogrammer hos pasienter med multippel sklerose
Effekten av hybride telerehabiliteringsbaserte strukturerte treningsprogrammer på gang, funksjonsevne, EMG-muskelaktivering og tretthet hos pasienter med multippel sklerose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en kronisk progressiv sykdom som ofte fører til forringelse av helserelatert livskvalitet, inkludert symptomer som muskelsvakhet, ekstrem tretthet, gangforstyrrelser, sensoriske problemer, balanseproblemer og kroniske smerter, kognitive og motoriske svekkelser . Fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammer som inkluderer aerobe og progressive motstandsøvelser i behandling av funksjonelle lidelser ved å kontrollere symptomene på sykdommen øker livskvaliteten ved å forbedre aerob kapasitet, men bærekraft kan være vanskelig på grunn av vanskeligheter med å få tilgang til klinikken. Å følge treningsprogrammer med telerehabilitering (TR) metoder forbedrer kognitiv funksjon, mobilitet, balanse, deltakelse og livskvalitet ved å øke fysisk aktivitet og redusere tretthet. Detaljene rundt frekvensen, varigheten og måten programmet leveres på er imidlertid ikke kjent, og selv om treningsmetodene som brukes med TR-metoder er funnet å være like effektive som praksisene som utføres i klinikken, er den fjernbegrensede pasientterapeuten. forhold skaper potensielle problemer for pasienter å følge opp på den digitale plattformen. Den hybride TR-modellen, der en viss del av treningsprogrammet gjennomføres ansikt til ansikt, kan gi en løsning på disse problemene ved å øke pasient-terapeut-kommunikasjonen. Så vidt vi vet, er det ingen studie som undersøker effektiviteten av et rehabiliteringsprogram brukt med hybrid TR-modellen for personer med MS. Målet med vår studie er å sammenligne effekten av hybrid telerehabilitering (TR)-basert treningsprogram brukt hos pasienter med MS, kun TR-basert treningsprogram og kun klinisk-basert treningsprogram på ganghastighet, funksjonell kapasitet, perifer muskelmetning og utmattelse. 45 personer med MS med EDSS-skåre mellom 0-4 vil bli inkludert i studien. Pasientene vil bli randomisert i tre grupper: Gruppe A, Gruppe B og Gruppe C. Gruppe A- Telerehabiliteringsgruppe vil bli inkludert i et aerobic og styrkende treningsprogram over det synkroniserte videokonferansesystemet med fysioterapeuten 2 dager i uken i 8 uker. Gruppe B- Hybrid Telerehabiliteringsgruppe vil inngå i samme treningsprogram 2 dager i uken i 2 uker i klinikken, og vil fortsette eksternt over det synkroniserte videokonferansesystemet med fysioterapeuten 2 dager i uken i 6 uker. I Gruppe C-Klinisk Basert Rehabiliteringsgruppe vil det samme treningsprogrammet bli brukt i klinikken 2 dager i uken i 8 uker. I tillegg til aerobic og styrkende øvelser, vil tradisjonelle pusteøvelser og energisparingsteknikker bli undervist til alle tre gruppene innenfor rammen av pasientopplæring. Demografisk og klinisk informasjon om alle pasienter som skal inkluderes i studien vil bli registrert med et "Case Evaluation Form" ". Ganghastigheten til pasientene vil bli evaluert med den tidsbestemte 25-trinns gangtesten, deres funksjonelle kapasitet med 6-minutters gangtesten, deres Quadriceps muskelaktivering vil bli testet med EMG muskelaktiveringen, trettheten vil bli evaluert med " Modified Fatigue Impact Scale", og pasienttilfredsheten med "Global Rating Scale". I tillegg vil det gjøres mulighetsevaluering ved å beregne oppmøteprosenten til pasientene til programmene. Alle data vil bli vurdert ved hjelp av statistiske analysemetoder. Målet med denne studien er å undersøke effekten av hybrid telerehabiliteringsprogram på ganghastighet, funksjonskapasitet, perifer muskelaktivering og tretthet hos pasienter med MS.
For disse formålene:
- For å øke etterlevelse og deltakelse av MS-pasienter i øvelser,
- For å forhindre tretthet ved å øke funksjonskapasiteten til MS-pasienter som regelmessig deltar i treningsprogrammer,
- For å gi et bærekraftig program for treningskontinuitet for MS-pasienter som har problemer med å nå klinikken og for å undersøke effekten på tretthet,
- For å sammenligne effekten av Telerehabilitering, Hybrid Telerehabilitering og de samme treningsprogrammene utført i klinikken på ganghastighet, funksjonskapasitet, perifer muskelaktivering og tretthet,
- For å undersøke de statistiske forskjellene og sammenhengene mellom de forventede forbedringene i funksjonell kapasitet, perifer muskelaktivering og tretthetsparametere,
- Å tilby et innovativt og effektivt behandlingsalternativ til klinikere og eksperter som arbeider i det aktuelle feltet med hybrid telerehabiliteringsmodellen, som kan være et alternativ til tradisjonelle metoder,
- Målet er å bidra til litteraturen på dette feltet ved å transformere resultatene oppnådd på grunn av studien til kvalifiserte vitenskapelige publikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Güzin Kaya Aytutuldu
- Telefonnummer: 05366265884
- E-post: guzinkaya14@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Biruni University
-
Ta kontakt med:
- Güzin Kaya Aytutuldu
- Telefonnummer: 05366265884
- E-post: guzinkaya14@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- EDSS-score på 0 - 4,0
- Ha høyhastighets internettilgang via smarttelefon eller datamaskin
- Få minst 24 poeng fra Mini Mental Test
- Å være på trinn 3 eller høyere i henhold til Functional Ambulation Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Har problemer med hørsel eller syn.
- Deltar i et hvilket som helst treningsprogram.
- Å ha andre medfølgende nevrologiske, kardiovaskulære eller ortopediske lidelser
- En historie med MS-anfall eller endring i medisinering de siste 6 månedene.
- Å være i en fysisk tilstand som ikke kan gjøre øvelsene.
- Komorbide tilstander som negativt påvirker oksygentransport (alvorlig anemi, perifere arteriesykdommer, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Telerehabiliteringsgruppe
Et åtte ukers rehabiliteringsprogram skal gjennomføres synkront med fysioterapeuten to dager i uken via videokonferansesystem.
|
Strukturert rehabiliteringsprogram av gruppene; Pasientundervisningen består av aerobic og styrkende øvelser.
En informasjonsbrosjyre vil bli gitt til pasientene etter den første evalueringen om programmet som skal implementeres.
|
Eksperimentell: Hybrid Telerehabiliteringsgruppe
De to første ukene av det åtte uker lange programmet vil bli brukt ansikt til ansikt i klinikken, og de seks ukene vil bli brukt synkront med fysioterapeuten via videokonferansesystem.
|
Strukturert rehabiliteringsprogram av gruppene; Pasientundervisningen består av aerobic og styrkende øvelser.
En informasjonsbrosjyre vil bli gitt til pasientene etter den første evalueringen om programmet som skal implementeres.
|
Aktiv komparator: Klinikkgruppe
Et åtte ukers rehabiliteringsprogram vil bli implementert ansikt til ansikt i klinikken.
|
Strukturert rehabiliteringsprogram av gruppene; Pasientundervisningen består av aerobic og styrkende øvelser.
En informasjonsbrosjyre vil bli gitt til pasientene etter den første evalueringen om programmet som skal implementeres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganghastighet
Tidsramme: 5 minutter
|
Det primære evalueringskriteriet er ganghastighet.
Den tidsbestemte 25-trinns gangtesten vil bli brukt til å evaluere ganghastigheten.
I T25FW, som evaluerer nedre ekstremitetsfunksjon, blir pasientene bedt om å gå en avstand på 7,62 m så raskt som mulig, men uten å løpe og trygt, og gjennomføringstiden registreres i sekunder.
Gjennomsnittet av de to forsøkene er registrert som T25FW-poengsum.
T25FW er den best definerte målemetoden for å måle gangvansker hos personer med MS og for å evaluere ganghastigheten til pasienter med ganghemming i kliniske omgivelser
|
5 minutter
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 6 minutter
|
Funksjonskapasitet vil bli evaluert med en seks-minutters gangtest.
Seks-minutters gangtesten er en ofte brukt test som evaluerer fysisk funksjon og gangkapasitet hos pasienter med MS.
I henhold til prinsippene til American Thoracic Society, bør 6-minutters gangtesten utføres på klinikken i en 30 meter lang, flat og hard korridor.
Avstanden pasienten går beregnes.
Pasienter kan stoppe eller bremse hvis de føler dyspné.
Disse og lignende forklaringer bør gis til pasientene.
Borg Dyspné-skala-nivå, metning, puls og blodtrykk bør registreres ved begynnelsen og slutten av testen.
|
6 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EMG muskelaktivering
Tidsramme: 5 minutter
|
Rectus Femoris og Vastus lateralis muskelaktivering vil bli testet med overflate-EMG-enhet (Myoplus 2 pro) Under aktivering og avspenning av muskel; gjennomsnittlig arbeidstid under hvile; gjennomsnittlig hviletid, gjennomsnittlig utgivelsestid vil bli registrert. |
5 minutter
|
EMG muskelaktivering
Tidsramme: 5 minutter
|
Rectus Femoris og Vastus lateralis muskelaktivering vil bli testet med overflate-EMG-enhet (Myoplus 2 pro) Under aktivering og avspenning av muskel; toppmoment vil bli registrert. |
5 minutter
|
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: 5 minutter
|
Det er en tretthetsskala som ofte brukes i kliniske og eksperimentelle studier.
Den evaluerer de fysiske, kognitive og sosiale effektene av tretthet.
Den består av totalt 21 spørsmål.
Hvert element gis en skår mellom 0 og 4, og en lav skåre indikerer lav grad av tretthet.
En tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie av denne skalaen er utført, og den vil bli brukt til å bestemme utmattelseseffekten i vår studie
|
5 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global vurdering av endringsskala
Tidsramme: 1 minutter
|
Evaluering av pasienttilfredshet: Pasienttilfredshet vil bli evaluert med Global Change Scale.
Deltakerne vil bli bedt om å uttrykke forskjellen i bedring i helse etter behandling sammenlignet med før behandling.
|
1 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kos D, Kerckhofs E, Nagels G, D'hooghe MB, Ilsbroukx S. Origin of fatigue in multiple sclerosis: review of the literature. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):91-100. doi: 10.1177/1545968306298934. Epub 2007 Apr 4.
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Momsen AH, Ortenblad L, Maribo T. Effective rehabilitation interventions and participation among people with multiple sclerosis: An overview of reviews. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101529. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101529. Epub 2022 Jan 25.
- Kjolhede T, Vissing K, Langeskov-Christensen D, Stenager E, Petersen T, Dalgas U. Relationship between muscle strength parameters and functional capacity in persons with mild to moderate degree multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2015 Mar;4(2):151-8. doi: 10.1016/j.msard.2015.01.002. Epub 2015 Jan 12.
- Manjaly ZM, Harrison NA, Critchley HD, Do CT, Stefanics G, Wenderoth N, Lutterotti A, Muller A, Stephan KE. Pathophysiological and cognitive mechanisms of fatigue in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Jun;90(6):642-651. doi: 10.1136/jnnp-2018-320050. Epub 2019 Jan 25.
- Morris ME, Cantwell C, Vowels L, Dodd K. Changes in gait and fatigue from morning to afternoon in people with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Mar;72(3):361-5. doi: 10.1136/jnnp.72.3.361.
- Rottoli M, La Gioia S, Frigeni B, Barcella V. Pathophysiology, assessment and management of multiple sclerosis fatigue: an update. Expert Rev Neurother. 2017 Apr;17(4):373-379. doi: 10.1080/14737175.2017.1247695. Epub 2016 Oct 21.
- Tollar J, Nagy F, Toth BE, Torok K, Szita K, Csutoras B, Moizs M, Hortobagyi T. Exercise Effects on Multiple Sclerosis Quality of Life and Clinical-Motor Symptoms. Med Sci Sports Exerc. 2020 May;52(5):1007-1014. doi: 10.1249/MSS.0000000000002228.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BiruniUnive
- Researcher (Annen identifikator: Biruni University)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Treningsprogram
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspendert
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...FullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserForente stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbeidspartnereFullført