Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hybride telerehabiliteringsbaserte strukturerte treningsprogrammer hos pasienter med multippel sklerose

1. mars 2024 oppdatert av: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University

Effekten av hybride telerehabiliteringsbaserte strukturerte treningsprogrammer på gang, funksjonsevne, EMG-muskelaktivering og tretthet hos pasienter med multippel sklerose

Målet med vår studie er å sammenligne effekten av hybrid telerehabilitering (TR)-basert treningsprogram brukt hos pasienter med MS, kun TR-basert treningsprogram og kun klinisk-basert treningsprogram på ganghastighet, funksjonell kapasitet, perifer muskelmetning og utmattelse. 45 personer med MS med EDSS-skåre mellom 0-4 vil bli inkludert i studien. Pasientene vil bli randomisert i tre grupper: Gruppe A, Gruppe B og Gruppe C. Gruppe A- Telerehabiliteringsgruppe vil bli inkludert i et aerobic og styrkende treningsprogram over det synkroniserte videokonferansesystemet med fysioterapeuten 2 dager i uken i 8 uker. Gruppe B- Hybrid Telerehabiliteringsgruppe vil inngå i samme treningsprogram 2 dager i uken i 2 uker i klinikken, og vil fortsette eksternt over det synkroniserte videokonferansesystemet med fysioterapeuten 2 dager i uken i 6 uker. I Gruppe C-Klinisk Basert Rehabiliteringsgruppe vil det samme treningsprogrammet bli brukt i klinikken 2 dager i uken i 8 uker. I tillegg til aerobic og styrkende øvelser, vil tradisjonelle pusteøvelser og energisparingsteknikker bli undervist til alle tre gruppene innenfor rammen av pasientopplæring. Demografisk og klinisk informasjon om alle pasienter som skal inkluderes i studien vil bli registrert med et "Case Evaluation Form" ". Ganghastigheten til pasientene vil bli evaluert med den tidsbestemte 25-trinns gangtesten, deres funksjonelle kapasitet med 6-minutters gangtesten, deres Quadriceps muskelaktivering vil bli testet med EMG muskelaktiveringen, trettheten vil bli evaluert med " Modified Fatigue Impact Scale", og pasienttilfredsheten med "Global Rating Scale". I tillegg vil det gjøres mulighetsevaluering ved å beregne oppmøteprosenten til pasientene til programmene. Alle data vil bli vurdert ved hjelp av statistiske analysemetoder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en kronisk progressiv sykdom som ofte fører til forringelse av helserelatert livskvalitet, inkludert symptomer som muskelsvakhet, ekstrem tretthet, gangforstyrrelser, sensoriske problemer, balanseproblemer og kroniske smerter, kognitive og motoriske svekkelser . Fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammer som inkluderer aerobe og progressive motstandsøvelser i behandling av funksjonelle lidelser ved å kontrollere symptomene på sykdommen øker livskvaliteten ved å forbedre aerob kapasitet, men bærekraft kan være vanskelig på grunn av vanskeligheter med å få tilgang til klinikken. Å følge treningsprogrammer med telerehabilitering (TR) metoder forbedrer kognitiv funksjon, mobilitet, balanse, deltakelse og livskvalitet ved å øke fysisk aktivitet og redusere tretthet. Detaljene rundt frekvensen, varigheten og måten programmet leveres på er imidlertid ikke kjent, og selv om treningsmetodene som brukes med TR-metoder er funnet å være like effektive som praksisene som utføres i klinikken, er den fjernbegrensede pasientterapeuten. forhold skaper potensielle problemer for pasienter å følge opp på den digitale plattformen. Den hybride TR-modellen, der en viss del av treningsprogrammet gjennomføres ansikt til ansikt, kan gi en løsning på disse problemene ved å øke pasient-terapeut-kommunikasjonen. Så vidt vi vet, er det ingen studie som undersøker effektiviteten av et rehabiliteringsprogram brukt med hybrid TR-modellen for personer med MS. Målet med vår studie er å sammenligne effekten av hybrid telerehabilitering (TR)-basert treningsprogram brukt hos pasienter med MS, kun TR-basert treningsprogram og kun klinisk-basert treningsprogram på ganghastighet, funksjonell kapasitet, perifer muskelmetning og utmattelse. 45 personer med MS med EDSS-skåre mellom 0-4 vil bli inkludert i studien. Pasientene vil bli randomisert i tre grupper: Gruppe A, Gruppe B og Gruppe C. Gruppe A- Telerehabiliteringsgruppe vil bli inkludert i et aerobic og styrkende treningsprogram over det synkroniserte videokonferansesystemet med fysioterapeuten 2 dager i uken i 8 uker. Gruppe B- Hybrid Telerehabiliteringsgruppe vil inngå i samme treningsprogram 2 dager i uken i 2 uker i klinikken, og vil fortsette eksternt over det synkroniserte videokonferansesystemet med fysioterapeuten 2 dager i uken i 6 uker. I Gruppe C-Klinisk Basert Rehabiliteringsgruppe vil det samme treningsprogrammet bli brukt i klinikken 2 dager i uken i 8 uker. I tillegg til aerobic og styrkende øvelser, vil tradisjonelle pusteøvelser og energisparingsteknikker bli undervist til alle tre gruppene innenfor rammen av pasientopplæring. Demografisk og klinisk informasjon om alle pasienter som skal inkluderes i studien vil bli registrert med et "Case Evaluation Form" ". Ganghastigheten til pasientene vil bli evaluert med den tidsbestemte 25-trinns gangtesten, deres funksjonelle kapasitet med 6-minutters gangtesten, deres Quadriceps muskelaktivering vil bli testet med EMG muskelaktiveringen, trettheten vil bli evaluert med " Modified Fatigue Impact Scale", og pasienttilfredsheten med "Global Rating Scale". I tillegg vil det gjøres mulighetsevaluering ved å beregne oppmøteprosenten til pasientene til programmene. Alle data vil bli vurdert ved hjelp av statistiske analysemetoder. Målet med denne studien er å undersøke effekten av hybrid telerehabiliteringsprogram på ganghastighet, funksjonskapasitet, perifer muskelaktivering og tretthet hos pasienter med MS.

For disse formålene:

  • For å øke etterlevelse og deltakelse av MS-pasienter i øvelser,
  • For å forhindre tretthet ved å øke funksjonskapasiteten til MS-pasienter som regelmessig deltar i treningsprogrammer,
  • For å gi et bærekraftig program for treningskontinuitet for MS-pasienter som har problemer med å nå klinikken og for å undersøke effekten på tretthet,
  • For å sammenligne effekten av Telerehabilitering, Hybrid Telerehabilitering og de samme treningsprogrammene utført i klinikken på ganghastighet, funksjonskapasitet, perifer muskelaktivering og tretthet,
  • For å undersøke de statistiske forskjellene og sammenhengene mellom de forventede forbedringene i funksjonell kapasitet, perifer muskelaktivering og tretthetsparametere,
  • Å tilby et innovativt og effektivt behandlingsalternativ til klinikere og eksperter som arbeider i det aktuelle feltet med hybrid telerehabiliteringsmodellen, som kan være et alternativ til tradisjonelle metoder,
  • Målet er å bidra til litteraturen på dette feltet ved å transformere resultatene oppnådd på grunn av studien til kvalifiserte vitenskapelige publikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • İstanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Biruni University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • EDSS-score på 0 - 4,0
  • Ha høyhastighets internettilgang via smarttelefon eller datamaskin
  • Få minst 24 poeng fra Mini Mental Test
  • Å være på trinn 3 eller høyere i henhold til Functional Ambulation Scale.

Ekskluderingskriterier:

  • Har problemer med hørsel eller syn.
  • Deltar i et hvilket som helst treningsprogram.
  • Å ha andre medfølgende nevrologiske, kardiovaskulære eller ortopediske lidelser
  • En historie med MS-anfall eller endring i medisinering de siste 6 månedene.
  • Å være i en fysisk tilstand som ikke kan gjøre øvelsene.
  • Komorbide tilstander som negativt påvirker oksygentransport (alvorlig anemi, perifere arteriesykdommer, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Telerehabiliteringsgruppe
Et åtte ukers rehabiliteringsprogram skal gjennomføres synkront med fysioterapeuten to dager i uken via videokonferansesystem.
Strukturert rehabiliteringsprogram av gruppene; Pasientundervisningen består av aerobic og styrkende øvelser. En informasjonsbrosjyre vil bli gitt til pasientene etter den første evalueringen om programmet som skal implementeres.
Eksperimentell: Hybrid Telerehabiliteringsgruppe
De to første ukene av det åtte uker lange programmet vil bli brukt ansikt til ansikt i klinikken, og de seks ukene vil bli brukt synkront med fysioterapeuten via videokonferansesystem.
Strukturert rehabiliteringsprogram av gruppene; Pasientundervisningen består av aerobic og styrkende øvelser. En informasjonsbrosjyre vil bli gitt til pasientene etter den første evalueringen om programmet som skal implementeres.
Aktiv komparator: Klinikkgruppe
Et åtte ukers rehabiliteringsprogram vil bli implementert ansikt til ansikt i klinikken.
Strukturert rehabiliteringsprogram av gruppene; Pasientundervisningen består av aerobic og styrkende øvelser. En informasjonsbrosjyre vil bli gitt til pasientene etter den første evalueringen om programmet som skal implementeres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet
Tidsramme: 5 minutter
Det primære evalueringskriteriet er ganghastighet. Den tidsbestemte 25-trinns gangtesten vil bli brukt til å evaluere ganghastigheten. I T25FW, som evaluerer nedre ekstremitetsfunksjon, blir pasientene bedt om å gå en avstand på 7,62 m så raskt som mulig, men uten å løpe og trygt, og gjennomføringstiden registreres i sekunder. Gjennomsnittet av de to forsøkene er registrert som T25FW-poengsum. T25FW er den best definerte målemetoden for å måle gangvansker hos personer med MS og for å evaluere ganghastigheten til pasienter med ganghemming i kliniske omgivelser
5 minutter
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 6 minutter
Funksjonskapasitet vil bli evaluert med en seks-minutters gangtest. Seks-minutters gangtesten er en ofte brukt test som evaluerer fysisk funksjon og gangkapasitet hos pasienter med MS. I henhold til prinsippene til American Thoracic Society, bør 6-minutters gangtesten utføres på klinikken i en 30 meter lang, flat og hard korridor. Avstanden pasienten går beregnes. Pasienter kan stoppe eller bremse hvis de føler dyspné. Disse og lignende forklaringer bør gis til pasientene. Borg Dyspné-skala-nivå, metning, puls og blodtrykk bør registreres ved begynnelsen og slutten av testen.
6 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EMG muskelaktivering
Tidsramme: 5 minutter

Rectus Femoris og Vastus lateralis muskelaktivering vil bli testet med overflate-EMG-enhet (Myoplus 2 pro)

Under aktivering og avspenning av muskel; gjennomsnittlig arbeidstid under hvile; gjennomsnittlig hviletid, gjennomsnittlig utgivelsestid vil bli registrert.

5 minutter
EMG muskelaktivering
Tidsramme: 5 minutter

Rectus Femoris og Vastus lateralis muskelaktivering vil bli testet med overflate-EMG-enhet (Myoplus 2 pro)

Under aktivering og avspenning av muskel; toppmoment vil bli registrert.

5 minutter
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: 5 minutter
Det er en tretthetsskala som ofte brukes i kliniske og eksperimentelle studier. Den evaluerer de fysiske, kognitive og sosiale effektene av tretthet. Den består av totalt 21 spørsmål. Hvert element gis en skår mellom 0 og 4, og en lav skåre indikerer lav grad av tretthet. En tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie av denne skalaen er utført, og den vil bli brukt til å bestemme utmattelseseffekten i vår studie
5 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering av endringsskala
Tidsramme: 1 minutter
Evaluering av pasienttilfredshet: Pasienttilfredshet vil bli evaluert med Global Change Scale. Deltakerne vil bli bedt om å uttrykke forskjellen i bedring i helse etter behandling sammenlignet med før behandling.
1 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Treningsprogram

3
Abonnere