多発性硬化症患者におけるハイブリッド遠隔リハビリテーションに基づく構造化運動プログラムの効果
多発性硬化症患者の歩行、機能的能力、EMG筋活性化および疲労に対するハイブリッド遠隔リハビリテーションベースの構造化運動プログラムの効果
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症(MS)は、筋力低下、極度の疲労、歩行障害、感覚障害、バランス障害、慢性疼痛、認知障害、運動障害などの症状を含む、健康関連の生活の質の低下を引き起こす慢性進行性疾患です。 。 病気の症状を制御することによる機能障害の治療に、有酸素運動や漸進的な抵抗運動を含む理学療法やリハビリテーション プログラムは、有酸素能力を改善することで生活の質を向上させますが、クリニックへのアクセスが難しいため、持続可能性が難しい場合があります。 遠隔リハビリテーション (TR) 手法を使用した運動プログラムに従うと、身体活動が増加し疲労が軽減されるため、認知機能、可動性、バランス、参加、生活の質が向上します。 ただし、プログラムの頻度、期間、および提供方法の詳細は不明であり、TR メソッドを適用した運動方法はクリニックで行われる実践と同じくらい効果的であることがわかっていますが、遠隔地にいる患者療法士は限られています。この関係により、患者がデジタル プラットフォームでフォローアップする際に潜在的な問題が生じます。 運動プログラムの特定の部分を対面で実行するハイブリッド TR モデルは、患者と治療者のコミュニケーションを増やすことで、これらの問題の解決策を提供できます。 私たちの知る限り、MS 患者に対してハイブリッド TR モデルを適用したリハビリテーション プログラムの有効性を調査した研究はありません。 私たちの研究の目的は、MS 患者に適用されたハイブリッド遠隔リハビリテーション (TR) ベースの運動プログラム、TR ベースの運動プログラムのみ、および臨床ベースの運動プログラムのみの、歩行速度、機能的能力、末梢筋飽和度、および運動プログラムのみの効果を比較することです。倦怠感。 EDSS スコアが 0 ~ 4 の MS 患者 45 人が研究に含まれます。 患者は無作為にグループ A、グループ B、グループ C の 3 つのグループに分けられます。グループ A の遠隔リハビリテーション グループは、理学療法士との同期ビデオ会議システムを介した有酸素運動および強化運動プログラムに週 2 日、8 週間参加します。 グループ B - ハイブリッド遠隔リハビリテーション グループは、診療所で週 2 日、2 週間同じ運動プログラムに参加し、同期ビデオ会議システムを介して理学療法士と週 2 日、6 週間リモートで継続します。 グループ C - 臨床ベースのリハビリテーション グループでは、同じ運動プログラムがクリニックで週 2 日、8 週間適用されます。 有酸素運動と強化運動に加えて、伝統的な呼吸法とエネルギー節約技術が患者教育の範囲内で 3 つのグループすべてに教えられます 研究に含まれるすべての患者の人口統計情報と臨床情報は「症例評価フォーム」に記録されます」。 患者の歩行速度は時限式25歩歩行テストで評価され、機能的能力は6分間歩行テストで、大腿四頭筋の活性化はEMG筋活性化でテストされ、疲労は「」で評価されます。修正疲労影響スケール」、および「グローバル評価スケール」による患者満足度。 また、患者のプログラムへの参加率を算出することにより実現可能性を評価する。 すべてのデータは統計分析手法によって評価されます。 この研究の目的は、MS患者の歩行速度、機能的能力、末梢筋の活性化、および疲労に対するハイブリッド遠隔リハビリテーションプログラムの効果を調査することです。
これらの目的のために:
- MS患者のコンプライアンスと運動への参加を増やすために、
- 定期的に運動プログラムに参加している MS 患者の機能的能力を高めて疲労を防ぐために、
- クリニックに行くことが困難なMS患者に運動を継続するための持続可能なプログラムを提供し、その疲労への影響を調べること。
- 遠隔リハビリテーション、ハイブリッド遠隔リハビリテーション、およびクリニックで実施される同じ運動プログラムの歩行速度、機能的能力、末梢筋の活性化および疲労に対する効果を比較するため、
- 機能的能力、末梢筋活性化、および疲労パラメータにおいて期待される改善の統計的差異と関係を調べるために、
- 従来の方法に代わるハイブリッド遠隔リハビリテーション モデルを用いて、関連分野で働く臨床医や専門家に革新的で効果的な治療オプションを提供するために、
- 研究により得られた結果を認定された科学出版物に変換することで、この分野の文献に貢献することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Güzin Kaya Aytutuldu
- 電話番号:05366265884
- メール:guzinkaya14@gmail.com
研究場所
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İstanbul、七面鳥
- 募集
- Biruni University
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コンタクト:
- Güzin Kaya Aytutuldu
- 電話番号:05366265884
- メール:guzinkaya14@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- EDSS スコア 0 ~ 4.0
- スマートフォンやパソコンから高速インターネット接続ができること
- ミニメンタルテストで少なくとも 24 点を獲得
- 機能的歩行スケールによるとステージ 3 以上である。
除外基準:
- 聴覚または視覚に問題がある。
- あらゆる運動プログラムに参加する。
- その他の付随する神経疾患、心血管疾患、または整形外科疾患を患っている
- 過去 6 か月以内に MS 発作または投薬変更の履歴がある。
- 運動ができない体調にあること。
- 酸素輸送に悪影響を与える併存疾患(重度の貧血、末梢動脈疾患など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:遠隔リハビリテーショングループ
8週間のリハビリプログラムは、週に2日、ビデオ会議システムを介して理学療法士と同期して実施されます。
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グループの構造化されたリハビリテーションプログラム。患者への教育は、有酸素運動と強化運動で構成されます。
実施されるプログラムに関する最初の評価の後、情報パンフレットが患者に渡されます。
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実験的:ハイブリッド遠隔リハビリテーショングループ
8週間のプログラムのうち最初の2週間はクリニックで対面で適用され、6週間はビデオ会議システムを介して理学療法士と同期して適用されます。
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グループの構造化されたリハビリテーションプログラム。患者への教育は、有酸素運動と強化運動で構成されます。
実施されるプログラムに関する最初の評価の後、情報パンフレットが患者に渡されます。
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アクティブコンパレータ:クリニックグループ
クリニックでは8週間のリハビリプログラムが対面で実施される。
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グループの構造化されたリハビリテーションプログラム。患者への教育は、有酸素運動と強化運動で構成されます。
実施されるプログラムに関する最初の評価の後、情報パンフレットが患者に渡されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度
時間枠:5分
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主な評価基準は歩行速度です。
時間を計った 25 歩歩行テストを使用して、歩行速度を評価します。
下肢機能を評価する T25FW では、患者は 7.62 m の距離をできるだけ早く、ただし走らずに安全に歩くことが求められ、その完了時間が秒単位で記録されます。
2 回の試行の平均が T25FW スコアとして記録されます。
T25FW は、MS 患者の歩行障害を測定し、臨床現場で歩行障害のある患者の歩行速度を評価するために最もよく定義された測定方法です。
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5分
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機能的能力
時間枠:6分
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機能的能力は6分間の歩行テストで評価されます。
6 分間歩行テストは、MS 患者の身体機能と歩行能力を評価するために頻繁に使用されるテストです。
米国胸部学会の原則によれば、6 分間の歩行テストは診療所の 30 メートルの平らで硬い廊下で実施される必要があります。
患者が歩いた距離が計算されます。
患者は呼吸困難を感じた場合、立ち止まったり速度を落としたりすることがあります。
これらおよび同様の説明を患者に行う必要があります。
ボーグ呼吸困難スケールのレベル、飽和度、脈拍および血圧の値は、テストの開始時と終了時に記録する必要があります。
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6分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EMG 筋肉の活性化
時間枠:5分
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大腿直筋と外側広筋の活性化を表面筋電計(Myoplus 2 pro)で検査します。 筋肉の活性化と弛緩中。休憩中の平均労働時間。平均レストタイム、平均リリースタイムが記録されます。 |
5分
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EMG 筋肉の活性化
時間枠:5分
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大腿直筋と外側広筋の活性化を表面筋電計(Myoplus 2 pro)で検査します。 筋肉の活性化と弛緩中。ピークトルクが記録されます。 |
5分
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修正された疲労衝撃スケール
時間枠:5分
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これは臨床研究や実験研究で頻繁に使用される疲労スケールです。
疲労の身体的、認知的、社会的影響を評価します。
合計 21 問で構成されています。
各項目には0~4のスコアが付けられており、スコアが低いほど疲労度が低いことを示します。
このスケールの妥当性と信頼性に関するトルコの研究が実施されており、それは私たちの研究で疲労の影響を決定するために使用されます。
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5分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化スケールのグローバル評価
時間枠:1分
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患者満足度の評価: 患者満足度は、Global Change Scale を使用して評価されます。
参加者は、治療前と比較した治療後の健康状態の改善の違いを表現するよう求められます。
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1分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Guzin Kaya Aytutuldu、Biruni University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kos D, Kerckhofs E, Nagels G, D'hooghe MB, Ilsbroukx S. Origin of fatigue in multiple sclerosis: review of the literature. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):91-100. doi: 10.1177/1545968306298934. Epub 2007 Apr 4.
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Momsen AH, Ortenblad L, Maribo T. Effective rehabilitation interventions and participation among people with multiple sclerosis: An overview of reviews. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101529. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101529. Epub 2022 Jan 25.
- Kjolhede T, Vissing K, Langeskov-Christensen D, Stenager E, Petersen T, Dalgas U. Relationship between muscle strength parameters and functional capacity in persons with mild to moderate degree multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2015 Mar;4(2):151-8. doi: 10.1016/j.msard.2015.01.002. Epub 2015 Jan 12.
- Manjaly ZM, Harrison NA, Critchley HD, Do CT, Stefanics G, Wenderoth N, Lutterotti A, Muller A, Stephan KE. Pathophysiological and cognitive mechanisms of fatigue in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Jun;90(6):642-651. doi: 10.1136/jnnp-2018-320050. Epub 2019 Jan 25.
- Morris ME, Cantwell C, Vowels L, Dodd K. Changes in gait and fatigue from morning to afternoon in people with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Mar;72(3):361-5. doi: 10.1136/jnnp.72.3.361.
- Rottoli M, La Gioia S, Frigeni B, Barcella V. Pathophysiology, assessment and management of multiple sclerosis fatigue: an update. Expert Rev Neurother. 2017 Apr;17(4):373-379. doi: 10.1080/14737175.2017.1247695. Epub 2016 Oct 21.
- Tollar J, Nagy F, Toth BE, Torok K, Szita K, Csutoras B, Moizs M, Hortobagyi T. Exercise Effects on Multiple Sclerosis Quality of Life and Clinical-Motor Symptoms. Med Sci Sports Exerc. 2020 May;52(5):1007-1014. doi: 10.1249/MSS.0000000000002228.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BiruniUnive
- Researcher (その他の識別子:Biruni University)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
運動プログラムの臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
Children's Health積極的、募集していない
-
Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation募集