- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06293079
O efeito de programas de exercícios estruturados baseados em telerreabilitação híbrida em pacientes com esclerose múltipla
O efeito de programas de exercícios estruturados baseados em telerreabilitação híbrida na marcha, capacidade funcional, ativação muscular EMG e fadiga em pacientes com esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença crónica progressiva que muitas vezes leva à deterioração da qualidade de vida relacionada com a saúde, incluindo sintomas como fraqueza muscular, fadiga extrema, perturbações da marcha, problemas sensoriais, problemas de equilíbrio e dor crónica, deficiências cognitivas e motoras. . Programas de fisioterapia e reabilitação que incluem exercícios aeróbicos e resistidos progressivos no tratamento de distúrbios funcionais controlando os sintomas da doença aumentam a qualidade de vida melhorando a capacidade aeróbica, mas a sustentabilidade pode ser difícil devido às dificuldades de acesso à clínica. Seguir programas de exercícios com métodos de telerreabilitação (TR) melhora a função cognitiva, a mobilidade, o equilíbrio, a participação e a qualidade de vida, aumentando a atividade física e reduzindo a fadiga. No entanto, os detalhes da frequência, duração e forma como o programa é ministrado não são conhecidos e, embora os métodos de exercícios aplicados com métodos de TR sejam considerados tão eficazes quanto as práticas realizadas na clínica, o paciente-terapeuta remoto e limitado relacionamento cria possíveis problemas para o acompanhamento dos pacientes na plataforma digital. O modelo TR híbrido, no qual determinada parte do programa de exercícios é realizada presencialmente, pode fornecer uma solução para esses problemas, aumentando a comunicação paciente-terapeuta. Até onde sabemos, não há nenhum estudo que examine a eficácia de um programa de reabilitação aplicado com o modelo TR híbrido para indivíduos com EM. O objetivo do nosso estudo é comparar os efeitos do programa de exercícios baseado em telerreabilitação híbrida (TR) aplicado em pacientes com EM, apenas programa de exercícios baseado em TR e apenas programa de exercícios de base clínica na velocidade de caminhada, capacidade funcional, saturação muscular periférica e fadiga. Quarenta e cinco indivíduos com EM com pontuações EDSS entre 0-4 serão incluídos no estudo. Os pacientes serão randomizados em três grupos: Grupo A, Grupo B e Grupo C. Grupo A- O grupo de telerreabilitação será incluído em um programa de exercícios aeróbicos e de fortalecimento no sistema de videoconferência sincronizado com o fisioterapeuta 2 dias por semana durante 8 semanas. Grupo B- O grupo de Telerreabilitação Híbrida será incluído no mesmo programa de exercícios 2 dias por semana durante 2 semanas na clínica, e continuará remotamente pelo sistema de videoconferência sincronizado com o fisioterapeuta 2 dias por semana durante 6 semanas. No grupo C-Reabilitação Baseada em Clínica, o mesmo programa de exercícios será aplicado na clínica 2 dias por semana durante 8 semanas. Além dos exercícios aeróbicos e de fortalecimento, serão ensinados exercícios respiratórios tradicionais e técnicas de conservação de energia aos três grupos no âmbito da educação do paciente. As informações demográficas e clínicas de todos os pacientes a serem incluídos no estudo serão registradas em um "Formulário de Avaliação de Caso ". A velocidade da marcha dos pacientes será avaliada com o teste de caminhada cronometrada de 25 passos, sua capacidade funcional com o teste de caminhada de 6 minutos, a ativação do músculo quadríceps será testada com a ativação muscular EMG, a fadiga será avaliada com o " Escala Modificada de Impacto da Fadiga” e a Satisfação do Paciente com a “Escala de Avaliação Global”. Além disso, a avaliação de viabilidade será feita através do cálculo da taxa de frequência dos pacientes aos programas. Todos os dados serão avaliados por métodos de análise estatística. O objetivo deste estudo é investigar o efeito do programa de telerreabilitação híbrida na velocidade de caminhada, capacidade funcional, ativação muscular periférica e fadiga em pacientes com EM.
Para estes fins:
- Para aumentar a adesão e participação dos pacientes com EM nos exercícios,
- Para prevenir a fadiga aumentando a capacidade funcional de pacientes com EM que participam regularmente de programas de exercícios,
- Para fornecer um programa sustentável de continuidade de exercícios para pacientes com esclerose múltipla que têm dificuldade de chegar à clínica e para examinar seus efeitos sobre a fadiga,
- Comparar os efeitos da Telerreabilitação, da Telerreabilitação Híbrida e dos mesmos programas de exercícios realizados na clínica na velocidade da marcha, capacidade funcional, ativação muscular periférica e fadiga,
- Para examinar as diferenças estatísticas e as relações entre as melhorias esperadas na capacidade funcional, na ativação muscular periférica e nos parâmetros de fadiga,
- Oferecer uma opção de tratamento inovadora e eficaz aos médicos e especialistas que trabalham na área relevante com o modelo híbrido de telerreabilitação, que pode ser uma alternativa aos métodos tradicionais,
- Pretende-se contribuir com a literatura da área, transformando os resultados obtidos com o estudo em publicações científicas qualificadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İstanbul, Peru
- Biruni University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação EDSS de 0 a 4,0
- Ter acesso à Internet de alta velocidade via smartphone ou computador
- Conseguir pelo menos 24 pontos no Mini Teste Mental
- Estar no Estágio 3 ou superior de acordo com a Escala de Deambulação Funcional.
Critério de exclusão:
- Ter problemas de audição ou visão.
- Participar de qualquer programa de exercícios.
- Ter outros distúrbios neurológicos, cardiovasculares ou ortopédicos acompanhantes
- História de ataques de esclerose múltipla ou mudança de medicação nos últimos 6 meses.
- Estar em condições físicas que não conseguem realizar os exercícios.
- Condições comórbidas que afetam negativamente o transporte de oxigênio (anemia grave, doenças arteriais periféricas, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Telerreabilitação
Um programa de reabilitação de oito semanas será implementado em sincronia com o fisioterapeuta, dois dias por semana, por meio de sistema de videoconferência.
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Programa estruturado de reabilitação dos grupos; A educação do paciente consiste em exercícios aeróbicos e de fortalecimento.
Um folheto informativo será entregue aos pacientes após a primeira avaliação sobre o programa a ser implementado.
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Experimental: Grupo de Telerreabilitação Híbrida
As duas primeiras semanas do programa de oito semanas serão aplicadas presencialmente na clínica, e as seis semanas serão aplicadas de forma síncrona com o fisioterapeuta via sistema de videoconferência.
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Programa estruturado de reabilitação dos grupos; A educação do paciente consiste em exercícios aeróbicos e de fortalecimento.
Um folheto informativo será entregue aos pacientes após a primeira avaliação sobre o programa a ser implementado.
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Comparador Ativo: Grupo Clínico
Um programa de reabilitação de oito semanas será implementado presencialmente na clínica.
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Programa estruturado de reabilitação dos grupos; A educação do paciente consiste em exercícios aeróbicos e de fortalecimento.
Um folheto informativo será entregue aos pacientes após a primeira avaliação sobre o programa a ser implementado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade da marcha
Prazo: 5 minutos
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O principal critério de avaliação é a velocidade de caminhada.
O teste de caminhada cronometrada de 25 passos será utilizado para avaliar a velocidade de caminhada.
No T25FW, que avalia a função dos membros inferiores, o paciente é solicitado a caminhar uma distância de 7,62 m o mais rápido possível, mas sem correr e com segurança, e o tempo de conclusão é registrado em segundos.
A média das duas tentativas é registrada como pontuação T25FW.
T25FW é o método de medição mais bem definido para medir o comprometimento da marcha em indivíduos com EM e para avaliar a velocidade de caminhada de pacientes com comprometimento da marcha no ambiente clínico
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5 minutos
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Capacidade funcional
Prazo: 6 minutos
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A capacidade funcional será avaliada com teste de caminhada de seis minutos.
O teste de caminhada de seis minutos é um teste frequentemente utilizado que avalia a função física e a capacidade de caminhada em pacientes com EM.
De acordo com os princípios da American Thoracic Society, o teste de caminhada de 6 minutos deve ser realizado na clínica em um corredor plano e rígido de 30 metros.
A distância percorrida pelo paciente é calculada.
Os pacientes podem parar ou desacelerar se sentirem dispneia.
Estas e outras explicações semelhantes devem ser feitas aos pacientes.
Os valores de nível, saturação, pulso e pressão arterial da Escala de Borg de Borg devem ser registrados no início e no final do teste.
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6 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Modificada de Impacto de Fadiga
Prazo: 5 minutos
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É uma escala de fadiga frequentemente utilizada em estudos clínicos e experimentais.
Avalia os efeitos físicos, cognitivos e sociais da fadiga.
É composto por um total de 21 questões.
Cada item recebe uma pontuação entre 0 e 4, e uma pontuação baixa indica um baixo grau de fadiga.
Um estudo turco de validade e confiabilidade desta escala foi realizado e será usado para determinar o efeito da fadiga em nosso estudo
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5 minutos
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Ativação muscular EMG para trabalho e descanso médio
Prazo: 5 minutos
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A ativação dos músculos reto femoral e vasto lateral será testada com dispositivo EMG de superfície (Myoplus 2 pro) Durante a ativação e relaxamento muscular; tempo médio de trabalho, durante o descanso; tempo médio de descanso, o tempo médio de liberação será registrado. |
5 minutos
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Ativação muscular EMG para pico de torque
Prazo: 5 minutos
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A ativação dos músculos reto femoral e vasto lateral será testada com dispositivo EMG de superfície (Myoplus 2 pro) Durante a ativação e relaxamento muscular; o torque máximo será registrado. |
5 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Classificação Global de Mudança
Prazo: 1 minuto
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Avaliação da Satisfação do Paciente: A satisfação do paciente será avaliada com a Escala de Mudança Global.
Os participantes serão solicitados a expressar a diferença na melhoria da sua saúde após o tratamento em comparação com antes do tratamento.
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kos D, Kerckhofs E, Nagels G, D'hooghe MB, Ilsbroukx S. Origin of fatigue in multiple sclerosis: review of the literature. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):91-100. doi: 10.1177/1545968306298934. Epub 2007 Apr 4.
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Momsen AH, Ortenblad L, Maribo T. Effective rehabilitation interventions and participation among people with multiple sclerosis: An overview of reviews. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101529. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101529. Epub 2022 Jan 25.
- Kjolhede T, Vissing K, Langeskov-Christensen D, Stenager E, Petersen T, Dalgas U. Relationship between muscle strength parameters and functional capacity in persons with mild to moderate degree multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2015 Mar;4(2):151-8. doi: 10.1016/j.msard.2015.01.002. Epub 2015 Jan 12.
- Manjaly ZM, Harrison NA, Critchley HD, Do CT, Stefanics G, Wenderoth N, Lutterotti A, Muller A, Stephan KE. Pathophysiological and cognitive mechanisms of fatigue in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Jun;90(6):642-651. doi: 10.1136/jnnp-2018-320050. Epub 2019 Jan 25.
- Morris ME, Cantwell C, Vowels L, Dodd K. Changes in gait and fatigue from morning to afternoon in people with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Mar;72(3):361-5. doi: 10.1136/jnnp.72.3.361.
- Rottoli M, La Gioia S, Frigeni B, Barcella V. Pathophysiology, assessment and management of multiple sclerosis fatigue: an update. Expert Rev Neurother. 2017 Apr;17(4):373-379. doi: 10.1080/14737175.2017.1247695. Epub 2016 Oct 21.
- Tollar J, Nagy F, Toth BE, Torok K, Szita K, Csutoras B, Moizs M, Hortobagyi T. Exercise Effects on Multiple Sclerosis Quality of Life and Clinical-Motor Symptoms. Med Sci Sports Exerc. 2020 May;52(5):1007-1014. doi: 10.1249/MSS.0000000000002228.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BiruniUnive
- Researcher (Outro identificador: Bahçeşehir University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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