- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06293079
Эффект структурированных программ упражнений на основе гибридной телереабилитации у пациентов с рассеянным склерозом
Влияние структурированных программ упражнений на основе гибридной телереабилитации на походку, функциональные возможности, активацию мышц ЭМГ и утомляемость у пациентов с рассеянным склерозом
Обзор исследования
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) — хроническое прогрессирующее заболевание, которое часто приводит к ухудшению качества жизни, связанному со здоровьем, включая такие симптомы, как мышечная слабость, сильная утомляемость, нарушения походки, сенсорные проблемы, проблемы с равновесием, а также хронические боли, когнитивные и двигательные нарушения. . Программы физиотерапии и реабилитации, включающие аэробные и прогрессивные упражнения с отягощениями при лечении функциональных расстройств путем контроля симптомов заболевания, повышают качество жизни за счет улучшения аэробной способности, но их устойчивость может быть затруднена из-за трудностей с доступом в клинику. Выполнение программ упражнений с использованием методов телереабилитации (ТР) улучшает когнитивные функции, подвижность, баланс, участие и качество жизни за счет увеличения физической активности и снижения утомляемости. Однако детали частоты, продолжительности и способа реализации программы неизвестны, и хотя методы упражнений, применяемые с методами ТР, оказались столь же эффективными, как и практики, выполняемые в клинике, удаленный ограниченный пациент-терапевт Отношения создают потенциальные проблемы для пациентов, желающих следить за ними на цифровой платформе. Гибридная модель TR, в которой определенная часть программы упражнений выполняется лицом к лицу, может обеспечить решение этих проблем за счет улучшения общения между пациентом и терапевтом. Насколько нам известно, не существует исследований, изучающих эффективность программы реабилитации, применяемой с использованием гибридной модели TR для людей с рассеянным склерозом. Цель нашего исследования — сравнить влияние программы упражнений на основе гибридной телереабилитации (ТР), применяемой у пациентов с рассеянным склерозом, программы упражнений только на основе TR и только программы упражнений на клинической основе на скорость ходьбы, функциональные возможности, насыщение периферических мышц и усталость. В исследование будут включены сорок пять человек с рассеянным склерозом и оценкой EDSS от 0 до 4. Пациенты будут рандомизированы на три группы: группа А, группа Б и группа С. Группа А – группа телереабилитации будет включена в программу аэробных и укрепляющих упражнений через синхронизированную систему видеоконференций с физиотерапевтом 2 дня в неделю в течение 8 недель. Группа B — группа гибридной телереабилитации будет включена в одну и ту же программу упражнений 2 дня в неделю в течение 2 недель в клинике и продолжится удаленно через синхронизированную систему видеоконференцсвязи с физиотерапевтом 2 дня в неделю в течение 6 недель. В группе C – клинической реабилитации та же программа упражнений будет применяться в клинике 2 дня в неделю в течение 8 недель. В дополнение к аэробным и укрепляющим упражнениям, традиционные дыхательные упражнения и методы сохранения энергии будут преподаваться всем трем группам в рамках обучения пациентов. Демографическая и клиническая информация обо всех пациентах, которые будут включены в исследование, будет записана в «Форму оценки случая». ". Скорость ходьбы пациентов будет оцениваться с помощью 25-шагового теста ходьбы на время, их функциональные возможности - с помощью 6-минутного теста ходьбы, активация четырехглавой мышцы бедра - с помощью активации мышц ЭМГ, утомляемость - с помощью теста " Модифицированная шкала влияния усталости» и удовлетворенность пациентов «Глобальной оценочной шкалой». Кроме того, будет проведена оценка осуществимости путем расчета посещаемости программ пациентами. Все данные будут оценены методами статистического анализа. Целью данного исследования является изучение влияния программы гибридной телереабилитации на скорость ходьбы, функциональные возможности, активацию периферических мышц и утомляемость у пациентов с рассеянным склерозом.
Для этих целей:
- Для повышения комплаентности и участия пациентов с рассеянным склерозом в упражнениях,
- Чтобы предотвратить утомление путем увеличения функциональных возможностей пациентов с рассеянным склерозом, которые регулярно участвуют в программах физических упражнений,
- Чтобы обеспечить устойчивую программу непрерывности физических упражнений для пациентов с рассеянным склерозом, которым трудно добраться до клиники, и изучить ее влияние на утомляемость,
- Чтобы сравнить влияние телереабилитации, гибридной телереабилитации и тех же программ упражнений, выполняемых в клинике, на скорость ходьбы, функциональные возможности, активацию периферических мышц и утомляемость.
- Чтобы изучить статистические различия и взаимосвязь между ожидаемыми улучшениями функциональных способностей, активацией периферических мышц и параметрами усталости,
- Предложить инновационный и эффективный вариант лечения врачам и экспертам, работающим в соответствующей области, с помощью гибридной модели телереабилитации, которая может стать альтернативой традиционным методам.
- Его цель – внести вклад в литературу в этой области путем преобразования результатов, полученных в результате исследования, в квалифицированные научные публикации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция
- Biruni University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оценка по EDSS: 0–4,0.
- Наличие высокоскоростного доступа в Интернет через смартфон или компьютер.
- Получение не менее 24 баллов в мини-тесте для умственных способностей.
- Нахождение на стадии 3 или выше по шкале функционального передвижения.
Критерий исключения:
- Имеются проблемы со слухом или зрением.
- Участие в любой программе тренировок.
- Наличие других сопутствующих неврологических, сердечно-сосудистых или ортопедических заболеваний.
- История приступов рассеянного склероза или смена лекарств за последние 6 месяцев.
- Находиться в физическом состоянии, не позволяющем выполнять упражнения.
- Коморбидные состояния, отрицательно влияющие на транспорт кислорода (тяжелая анемия, заболевания периферических артерий и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа телереабилитации
Восьминедельная программа реабилитации будет реализовываться синхронно с физиотерапевтом два дня в неделю посредством системы видеоконференцсвязи.
|
Структурированная программа реабилитации групп; Обучение пациентов состоит из аэробных и укрепляющих упражнений.
Информационная брошюра будет предоставлена пациентам после первой оценки программы, которая будет реализована.
|
|
Экспериментальный: Группа гибридной телереабилитации
Первые две недели восьминедельной программы будут проводиться лично в клинике, а шесть недель будут проводиться синхронно с физиотерапевтом через систему видеоконференций.
|
Структурированная программа реабилитации групп; Обучение пациентов состоит из аэробных и укрепляющих упражнений.
Информационная брошюра будет предоставлена пациентам после первой оценки программы, которая будет реализована.
|
|
Активный компаратор: Группа клиник
Восьминедельная программа реабилитации будет реализована очно в клинике.
|
Структурированная программа реабилитации групп; Обучение пациентов состоит из аэробных и укрепляющих упражнений.
Информационная брошюра будет предоставлена пациентам после первой оценки программы, которая будет реализована.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость походки
Временное ограничение: 5 минут
|
Основной критерий оценки – скорость ходьбы.
Для оценки скорости ходьбы будет использоваться тест ходьбы с 25 шагами на время.
В T25FW, который оценивает функцию нижних конечностей, пациентов просят пройти расстояние 7,62 м как можно быстрее, но без бега и безопасно, а время завершения фиксируется в секундах.
Среднее значение двух испытаний регистрируется как показатель T25FW.
T25FW — это наиболее точный метод измерения для измерения нарушений походки у людей с рассеянным склерозом и для оценки скорости ходьбы пациентов с нарушениями походки в клинических условиях.
|
5 минут
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: 6 минут
|
Функциональные возможности будут оцениваться с помощью шестиминутного теста ходьбы.
Тест шестиминутной ходьбы — часто используемый тест, который оценивает физическую функцию и способность ходить у пациентов с рассеянным склерозом.
Согласно принципам Американского торакального общества, тест с 6-минутной ходьбой должен проводиться в клинике в 30-метровом ровном и жестком коридоре.
Рассчитывается расстояние, пройденное пациентом.
Пациенты могут остановиться или замедлить темп, если почувствуют одышку.
Эти и подобные разъяснения следует давать пациентам.
Уровень одышки по шкале Борга, значения сатурации, пульса и артериального давления следует фиксировать в начале и в конце теста.
|
6 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала воздействия усталости
Временное ограничение: 5 минут
|
Это шкала усталости, часто используемая в клинических и экспериментальных исследованиях.
Он оценивает физические, когнитивные и социальные последствия усталости.
Всего он состоит из 21 вопроса.
Каждому пункту присваивается оценка от 0 до 4, а низкий балл указывает на низкую степень утомления.
Было проведено турецкое исследование валидности и надежности этой шкалы, которое будет использоваться для определения эффекта усталости в нашем исследовании.
|
5 минут
|
|
ЭМГ мышечная активация для работы и отдыха средняя
Временное ограничение: 5 минут
|
Активация прямой мышцы бедра и латеральной широкой мышцы бедра будет проверена с помощью поверхностного устройства ЭМГ (Myoplus 2 pro). Во время активации и расслабления мышц; среднее время работы, во время отдыха; Среднее время отдыха, среднее время отпускания будет записано. |
5 минут
|
|
ЭМГ-активация мышц для достижения максимального крутящего момента
Временное ограничение: 5 минут
|
Активация прямой мышцы бедра и латеральной широкой мышцы бедра будет проверена с помощью поверхностного устройства ЭМГ (Myoplus 2 pro). Во время активации и расслабления мышц; будет зафиксирован пиковый крутящий момент. |
5 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальный рейтинг изменения шкалы
Временное ограничение: 1 минута
|
Оценка удовлетворенности пациентов: Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью шкалы глобальных изменений.
Участникам будет предложено выразить разницу в улучшении их здоровья после лечения по сравнению с состоянием до лечения.
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kos D, Kerckhofs E, Nagels G, D'hooghe MB, Ilsbroukx S. Origin of fatigue in multiple sclerosis: review of the literature. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):91-100. doi: 10.1177/1545968306298934. Epub 2007 Apr 4.
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Momsen AH, Ortenblad L, Maribo T. Effective rehabilitation interventions and participation among people with multiple sclerosis: An overview of reviews. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101529. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101529. Epub 2022 Jan 25.
- Kjolhede T, Vissing K, Langeskov-Christensen D, Stenager E, Petersen T, Dalgas U. Relationship between muscle strength parameters and functional capacity in persons with mild to moderate degree multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2015 Mar;4(2):151-8. doi: 10.1016/j.msard.2015.01.002. Epub 2015 Jan 12.
- Manjaly ZM, Harrison NA, Critchley HD, Do CT, Stefanics G, Wenderoth N, Lutterotti A, Muller A, Stephan KE. Pathophysiological and cognitive mechanisms of fatigue in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Jun;90(6):642-651. doi: 10.1136/jnnp-2018-320050. Epub 2019 Jan 25.
- Morris ME, Cantwell C, Vowels L, Dodd K. Changes in gait and fatigue from morning to afternoon in people with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Mar;72(3):361-5. doi: 10.1136/jnnp.72.3.361.
- Rottoli M, La Gioia S, Frigeni B, Barcella V. Pathophysiology, assessment and management of multiple sclerosis fatigue: an update. Expert Rev Neurother. 2017 Apr;17(4):373-379. doi: 10.1080/14737175.2017.1247695. Epub 2016 Oct 21.
- Tollar J, Nagy F, Toth BE, Torok K, Szita K, Csutoras B, Moizs M, Hortobagyi T. Exercise Effects on Multiple Sclerosis Quality of Life and Clinical-Motor Symptoms. Med Sci Sports Exerc. 2020 May;52(5):1007-1014. doi: 10.1249/MSS.0000000000002228.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BiruniUnive
- Researcher (Другой идентификатор: Bahçeşehir University)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .