- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06293079
Het effect van op hybride telerevalidatie gebaseerde gestructureerde oefenprogramma's bij patiënten met multiple sclerose
Het effect van hybride op telerehabilitatie gebaseerde gestructureerde oefenprogramma's op het looppatroon, de functionele capaciteit, EMG-spieractivatie en vermoeidheid bij patiënten met multiple sclerose
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Multiple Sclerose (MS) is een chronische progressieve ziekte die vaak leidt tot verslechtering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, waaronder symptomen zoals spierzwakte, extreme vermoeidheid, loopstoornissen, sensorische problemen, evenwichtsproblemen en chronische pijn, cognitieve en motorische stoornissen . Fysiotherapie- en revalidatieprogramma's die aerobe en progressieve weerstandsoefeningen omvatten bij de behandeling van functionele stoornissen door de symptomen van de ziekte onder controle te houden, verhogen de kwaliteit van leven door de aerobe capaciteit te verbeteren, maar duurzaamheid kan moeilijk zijn vanwege moeilijkheden bij de toegang tot de kliniek. Het volgen van oefenprogramma's met telerevalidatie (TR)-methoden verbetert de cognitieve functie, mobiliteit, balans, participatie en kwaliteit van leven door de fysieke activiteit te vergroten en vermoeidheid te verminderen. De details van de frequentie, de duur en de manier waarop het programma wordt gegeven zijn echter niet bekend, en hoewel de oefenmethoden die bij TR-methoden worden toegepast net zo effectief blijken te zijn als de oefeningen die in de kliniek worden uitgevoerd, heeft de op afstand beperkte patiënt-therapeut relatie creëert potentiële problemen voor patiënten om het digitale platform te volgen. Het hybride TR-model, waarbij een bepaald deel van het oefenprogramma face-to-face wordt uitgevoerd, kan een oplossing bieden voor deze problemen door de communicatie tussen patiënt en therapeut te vergroten. Voor zover ons bekend is er geen onderzoek dat de effectiviteit onderzoekt van een revalidatieprogramma dat wordt toegepast met het hybride TR-model voor mensen met MS. Het doel van onze studie is om de effecten te vergelijken van een op hybride telerevalidatie (TR) gebaseerd oefenprogramma toegepast bij patiënten met MS, alleen op TR gebaseerd oefenprogramma en alleen een klinisch oefenprogramma op loopsnelheid, functionele capaciteit, perifere spierverzadiging en vermoeidheid. Vijfenveertig personen met MS met EDSS-scores tussen 0 en 4 zullen in het onderzoek worden opgenomen. De patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen: Groep A, Groep B en Groep C. Groep A-Telerevalidatiegroep zal worden opgenomen in een aëroob en versterkend oefenprogramma via het gesynchroniseerde videoconferentiesysteem met de fysiotherapeut, 2 dagen per week gedurende 8 weken. Groep B - Hybride telerevalidatiegroep zal 2 dagen per week gedurende 2 weken in hetzelfde oefenprogramma worden opgenomen in de kliniek, en zal op afstand doorgaan via het gesynchroniseerde videoconferentiesysteem met de fysiotherapeut 2 dagen per week gedurende 6 weken. In groep C-klinische revalidatiegroep wordt hetzelfde oefenprogramma 2 dagen per week gedurende 8 weken in de kliniek toegepast. Naast aërobe en versterkende oefeningen zullen traditionele ademhalingsoefeningen en energiebesparende technieken aan alle drie de groepen worden aangeleerd in het kader van patiëntenvoorlichting. Demografische en klinische informatie van alle patiënten die in het onderzoek zullen worden opgenomen, zal worden vastgelegd met een 'Case Evaluatie Formulier'. ". De loopsnelheid van de patiënten zal worden geëvalueerd met de getimede 25-stappen-wandeltest, hun functionele capaciteit met de 6-minuten-wandeltest, hun quadriceps-spieractivatie zal worden getest met de EMG-spieractivatie, de vermoeidheid zal worden geëvalueerd met de " Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal" en de patiënttevredenheid met de "Global Rating Scale". Bovendien zal de haalbaarheid worden geëvalueerd door de aanwezigheidsgraad van de patiënten bij de programma's te berekenen. Alle gegevens zullen worden geëvalueerd door middel van statistische analysemethoden. Het doel van deze studie is om het effect van een hybride telerevalidatieprogramma op de loopsnelheid, functionele capaciteit, perifere spieractivatie en vermoeidheid bij patiënten met MS te onderzoeken.
Voor deze doeleinden:
- Om de therapietrouw en deelname van MS-patiënten aan oefeningen te vergroten,
- Om vermoeidheid te voorkomen door de functionele capaciteit van MS-patiënten die regelmatig deelnemen aan oefenprogramma’s te vergroten,
- Om een duurzaam programma te bieden voor de continuïteit van oefeningen voor MS-patiënten die moeite hebben om de kliniek te bereiken en om de effecten ervan op vermoeidheid te onderzoeken,
- Om de effecten van telerevalidatie, hybride telerevalidatie en dezelfde oefenprogramma's die in de kliniek worden uitgevoerd op loopsnelheid, functionele capaciteit, perifere spieractivatie en vermoeidheid te vergelijken,
- Om de statistische verschillen en relaties tussen de verwachte verbeteringen in functionele capaciteit, perifere spieractivatie en vermoeidheidsparameters te onderzoeken,
- Het bieden van een innovatieve en effectieve behandelingsoptie aan artsen en experts die op het relevante gebied werken met het hybride telerehabilitatiemodel, dat een alternatief kan zijn voor traditionele methoden,
- Het is bedoeld om een bijdrage te leveren aan de literatuur op dit gebied door de resultaten die uit het onderzoek voortkomen om te zetten in gekwalificeerde wetenschappelijke publicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen
- Biruni University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- EDSS-score van 0 - 4,0
- Snelle internettoegang via smartphone of computer
- Minimaal 24 punten behalen met de Mini Mentale Test
- In fase 3 of hoger zijn volgens de functionele ambulatieschaal.
Uitsluitingscriteria:
- Als u gehoor- of gezichtsproblemen heeft.
- Deelnemen aan een oefenprogramma.
- Als u andere begeleidende neurologische, cardiovasculaire of orthopedische aandoeningen heeft
- Een voorgeschiedenis van MS-aanvallen of een verandering in medicatie in de afgelopen 6 maanden.
- In een fysieke conditie zijn die de oefeningen niet kan doen.
- Comorbide aandoeningen die het zuurstoftransport negatief beïnvloeden (ernstige bloedarmoede, perifere aderziekten, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Telerehabilitatie Groep
Een revalidatieprogramma van acht weken wordt twee dagen per week synchroon met de fysiotherapeut uitgevoerd via een videoconferentiesysteem.
|
Gestructureerd rehabilitatieprogramma van de groepen; Patiënteneducatie bestaat uit aërobe en versterkende oefeningen.
Na de eerste evaluatie over het uit te voeren programma zal aan de patiënten een informatiebrochure worden verstrekt.
|
|
Experimenteel: Hybride Telerehabilitatiegroep
De eerste twee weken van het acht weken durende programma zullen face-to-face in de kliniek worden toegepast, en de zes weken zullen synchroon met de fysiotherapeut worden toegepast via een videoconferentiesysteem.
|
Gestructureerd rehabilitatieprogramma van de groepen; Patiënteneducatie bestaat uit aërobe en versterkende oefeningen.
Na de eerste evaluatie over het uit te voeren programma zal aan de patiënten een informatiebrochure worden verstrekt.
|
|
Actieve vergelijker: Klinische groep
Een acht weken durend revalidatieprogramma zal face-to-face in de kliniek worden uitgevoerd.
|
Gestructureerd rehabilitatieprogramma van de groepen; Patiënteneducatie bestaat uit aërobe en versterkende oefeningen.
Na de eerste evaluatie over het uit te voeren programma zal aan de patiënten een informatiebrochure worden verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het voornaamste evaluatiecriterium is de loopsnelheid.
De getimede 25-stappen looptest zal worden gebruikt om de loopsnelheid te evalueren.
In T25FW, dat de functie van de onderste ledematen evalueert, wordt patiënten gevraagd om zo snel mogelijk een afstand van 7,62 m te lopen, maar zonder te rennen en veilig, en de voltooiingstijd wordt geregistreerd in seconden.
Het gemiddelde van de twee pogingen wordt geregistreerd als de T25FW-score.
T25FW is de best gedefinieerde meetmethode voor het meten van loopstoornissen bij personen met MS en voor het evalueren van de loopsnelheid van patiënten met loopstoornissen in de klinische setting
|
5 minuten
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 6 minuten
|
De functionele capaciteit wordt beoordeeld met een looptest van zes minuten.
De zes minuten looptest is een veelgebruikte test die het fysieke functioneren en het loopvermogen bij patiënten met MS evalueert.
Volgens de principes van de American Thoracic Society moet de 6 minuten looptest in de kliniek worden uitgevoerd in een vlakke en harde gang van 30 meter.
De door de patiënt gelopen afstand wordt berekend.
Patiënten kunnen stoppen of vertragen als ze kortademigheid voelen.
Deze en soortgelijke verklaringen moeten aan de patiënten worden gegeven.
Het niveau, de saturatie, de hartslag en de bloeddruk van de Borg-dyspnoeschaal moeten aan het begin en het einde van de test worden geregistreerd.
|
6 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het is een vermoeidheidsschaal die vaak wordt gebruikt in klinische en experimentele onderzoeken.
Het evalueert de fysieke, cognitieve en sociale effecten van vermoeidheid.
Het bestaat uit in totaal 21 vragen.
Elk item krijgt een score tussen 0 en 4, waarbij een lage score duidt op een lage mate van vermoeidheid.
Er is een Turks validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek op deze schaal uitgevoerd, en dit zal worden gebruikt om het vermoeidheidseffect in ons onderzoek te bepalen
|
5 minuten
|
|
EMG-spieractivatie voor werk en rust gemiddeld
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Rectus Femoris en Vastus lateralis spieractivatie zullen worden getest met een oppervlakte-EMG-apparaat (Myoplus 2 pro) Tijdens activering en ontspanning van spieren; gemiddelde werktijd, tijdens rust; rust gemiddelde tijd, de gemiddelde releasetijd wordt geregistreerd. |
5 minuten
|
|
EMG-spieractivatie voor piekkoppel
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Rectus Femoris en Vastus lateralis spieractivatie zullen worden getest met een oppervlakte-EMG-apparaat (Myoplus 2 pro) Tijdens activering en ontspanning van spieren; het piekkoppel wordt geregistreerd. |
5 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale beoordeling van veranderingsschaal
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Evaluatie van patiënttevredenheid: De patiënttevredenheid zal worden geëvalueerd met de Global Change Scale.
Deelnemers wordt gevraagd het verschil in verbetering van hun gezondheid na de behandeling uit te drukken in vergelijking met vóór de behandeling.
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kos D, Kerckhofs E, Nagels G, D'hooghe MB, Ilsbroukx S. Origin of fatigue in multiple sclerosis: review of the literature. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):91-100. doi: 10.1177/1545968306298934. Epub 2007 Apr 4.
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Momsen AH, Ortenblad L, Maribo T. Effective rehabilitation interventions and participation among people with multiple sclerosis: An overview of reviews. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101529. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101529. Epub 2022 Jan 25.
- Kjolhede T, Vissing K, Langeskov-Christensen D, Stenager E, Petersen T, Dalgas U. Relationship between muscle strength parameters and functional capacity in persons with mild to moderate degree multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2015 Mar;4(2):151-8. doi: 10.1016/j.msard.2015.01.002. Epub 2015 Jan 12.
- Manjaly ZM, Harrison NA, Critchley HD, Do CT, Stefanics G, Wenderoth N, Lutterotti A, Muller A, Stephan KE. Pathophysiological and cognitive mechanisms of fatigue in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Jun;90(6):642-651. doi: 10.1136/jnnp-2018-320050. Epub 2019 Jan 25.
- Morris ME, Cantwell C, Vowels L, Dodd K. Changes in gait and fatigue from morning to afternoon in people with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Mar;72(3):361-5. doi: 10.1136/jnnp.72.3.361.
- Rottoli M, La Gioia S, Frigeni B, Barcella V. Pathophysiology, assessment and management of multiple sclerosis fatigue: an update. Expert Rev Neurother. 2017 Apr;17(4):373-379. doi: 10.1080/14737175.2017.1247695. Epub 2016 Oct 21.
- Tollar J, Nagy F, Toth BE, Torok K, Szita K, Csutoras B, Moizs M, Hortobagyi T. Exercise Effects on Multiple Sclerosis Quality of Life and Clinical-Motor Symptoms. Med Sci Sports Exerc. 2020 May;52(5):1007-1014. doi: 10.1249/MSS.0000000000002228.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BiruniUnive
- Researcher (Andere identificatie: Bahçeşehir University)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .