Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van op hybride telerevalidatie gebaseerde gestructureerde oefenprogramma's bij patiënten met multiple sclerose

18 december 2024 bijgewerkt door: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University

Het effect van hybride op telerehabilitatie gebaseerde gestructureerde oefenprogramma's op het looppatroon, de functionele capaciteit, EMG-spieractivatie en vermoeidheid bij patiënten met multiple sclerose

Het doel van onze studie is om de effecten te vergelijken van een op hybride telerevalidatie (TR) gebaseerd oefenprogramma toegepast bij patiënten met MS, alleen op TR gebaseerd oefenprogramma en alleen een klinisch oefenprogramma op loopsnelheid, functionele capaciteit, perifere spierverzadiging en vermoeidheid. Vijfenveertig personen met MS met EDSS-scores tussen 0 en 4 zullen in het onderzoek worden opgenomen. De patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen: Groep A, Groep B en Groep C. Groep A-Telerevalidatiegroep zal worden opgenomen in een aëroob en versterkend oefenprogramma via het gesynchroniseerde videoconferentiesysteem met de fysiotherapeut, 2 dagen per week gedurende 8 weken. Groep B - Hybride telerevalidatiegroep zal 2 dagen per week gedurende 2 weken in hetzelfde oefenprogramma worden opgenomen in de kliniek, en zal op afstand doorgaan via het gesynchroniseerde videoconferentiesysteem met de fysiotherapeut 2 dagen per week gedurende 6 weken. In groep C-klinische revalidatiegroep wordt hetzelfde oefenprogramma 2 dagen per week gedurende 8 weken in de kliniek toegepast. Naast aërobe en versterkende oefeningen zullen traditionele ademhalingsoefeningen en energiebesparende technieken aan alle drie de groepen worden aangeleerd in het kader van patiëntenvoorlichting. Demografische en klinische informatie van alle patiënten die in het onderzoek zullen worden opgenomen, zal worden vastgelegd met een 'Case Evaluatie Formulier'. ". De loopsnelheid van de patiënten zal worden geëvalueerd met de getimede 25-stappen-wandeltest, hun functionele capaciteit met de 6-minuten-wandeltest, hun quadriceps-spieractivatie zal worden getest met de EMG-spieractivatie, de vermoeidheid zal worden geëvalueerd met de " Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal" en de patiënttevredenheid met de "Global Rating Scale". Bovendien zal de haalbaarheid worden geëvalueerd door de aanwezigheidsgraad van de patiënten bij de programma's te berekenen. Alle gegevens zullen worden geëvalueerd door middel van statistische analysemethoden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple Sclerose (MS) is een chronische progressieve ziekte die vaak leidt tot verslechtering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, waaronder symptomen zoals spierzwakte, extreme vermoeidheid, loopstoornissen, sensorische problemen, evenwichtsproblemen en chronische pijn, cognitieve en motorische stoornissen . Fysiotherapie- en revalidatieprogramma's die aerobe en progressieve weerstandsoefeningen omvatten bij de behandeling van functionele stoornissen door de symptomen van de ziekte onder controle te houden, verhogen de kwaliteit van leven door de aerobe capaciteit te verbeteren, maar duurzaamheid kan moeilijk zijn vanwege moeilijkheden bij de toegang tot de kliniek. Het volgen van oefenprogramma's met telerevalidatie (TR)-methoden verbetert de cognitieve functie, mobiliteit, balans, participatie en kwaliteit van leven door de fysieke activiteit te vergroten en vermoeidheid te verminderen. De details van de frequentie, de duur en de manier waarop het programma wordt gegeven zijn echter niet bekend, en hoewel de oefenmethoden die bij TR-methoden worden toegepast net zo effectief blijken te zijn als de oefeningen die in de kliniek worden uitgevoerd, heeft de op afstand beperkte patiënt-therapeut relatie creëert potentiële problemen voor patiënten om het digitale platform te volgen. Het hybride TR-model, waarbij een bepaald deel van het oefenprogramma face-to-face wordt uitgevoerd, kan een oplossing bieden voor deze problemen door de communicatie tussen patiënt en therapeut te vergroten. Voor zover ons bekend is er geen onderzoek dat de effectiviteit onderzoekt van een revalidatieprogramma dat wordt toegepast met het hybride TR-model voor mensen met MS. Het doel van onze studie is om de effecten te vergelijken van een op hybride telerevalidatie (TR) gebaseerd oefenprogramma toegepast bij patiënten met MS, alleen op TR gebaseerd oefenprogramma en alleen een klinisch oefenprogramma op loopsnelheid, functionele capaciteit, perifere spierverzadiging en vermoeidheid. Vijfenveertig personen met MS met EDSS-scores tussen 0 en 4 zullen in het onderzoek worden opgenomen. De patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen: Groep A, Groep B en Groep C. Groep A-Telerevalidatiegroep zal worden opgenomen in een aëroob en versterkend oefenprogramma via het gesynchroniseerde videoconferentiesysteem met de fysiotherapeut, 2 dagen per week gedurende 8 weken. Groep B - Hybride telerevalidatiegroep zal 2 dagen per week gedurende 2 weken in hetzelfde oefenprogramma worden opgenomen in de kliniek, en zal op afstand doorgaan via het gesynchroniseerde videoconferentiesysteem met de fysiotherapeut 2 dagen per week gedurende 6 weken. In groep C-klinische revalidatiegroep wordt hetzelfde oefenprogramma 2 dagen per week gedurende 8 weken in de kliniek toegepast. Naast aërobe en versterkende oefeningen zullen traditionele ademhalingsoefeningen en energiebesparende technieken aan alle drie de groepen worden aangeleerd in het kader van patiëntenvoorlichting. Demografische en klinische informatie van alle patiënten die in het onderzoek zullen worden opgenomen, zal worden vastgelegd met een 'Case Evaluatie Formulier'. ". De loopsnelheid van de patiënten zal worden geëvalueerd met de getimede 25-stappen-wandeltest, hun functionele capaciteit met de 6-minuten-wandeltest, hun quadriceps-spieractivatie zal worden getest met de EMG-spieractivatie, de vermoeidheid zal worden geëvalueerd met de " Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal" en de patiënttevredenheid met de "Global Rating Scale". Bovendien zal de haalbaarheid worden geëvalueerd door de aanwezigheidsgraad van de patiënten bij de programma's te berekenen. Alle gegevens zullen worden geëvalueerd door middel van statistische analysemethoden. Het doel van deze studie is om het effect van een hybride telerevalidatieprogramma op de loopsnelheid, functionele capaciteit, perifere spieractivatie en vermoeidheid bij patiënten met MS te onderzoeken.

Voor deze doeleinden:

  • Om de therapietrouw en deelname van MS-patiënten aan oefeningen te vergroten,
  • Om vermoeidheid te voorkomen door de functionele capaciteit van MS-patiënten die regelmatig deelnemen aan oefenprogramma’s te vergroten,
  • Om een ​​duurzaam programma te bieden voor de continuïteit van oefeningen voor MS-patiënten die moeite hebben om de kliniek te bereiken en om de effecten ervan op vermoeidheid te onderzoeken,
  • Om de effecten van telerevalidatie, hybride telerevalidatie en dezelfde oefenprogramma's die in de kliniek worden uitgevoerd op loopsnelheid, functionele capaciteit, perifere spieractivatie en vermoeidheid te vergelijken,
  • Om de statistische verschillen en relaties tussen de verwachte verbeteringen in functionele capaciteit, perifere spieractivatie en vermoeidheidsparameters te onderzoeken,
  • Het bieden van een innovatieve en effectieve behandelingsoptie aan artsen en experts die op het relevante gebied werken met het hybride telerehabilitatiemodel, dat een alternatief kan zijn voor traditionele methoden,
  • Het is bedoeld om een ​​bijdrage te leveren aan de literatuur op dit gebied door de resultaten die uit het onderzoek voortkomen om te zetten in gekwalificeerde wetenschappelijke publicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • İstanbul, Kalkoen
        • Biruni University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • EDSS-score van 0 - 4,0
  • Snelle internettoegang via smartphone of computer
  • Minimaal 24 punten behalen met de Mini Mentale Test
  • In fase 3 of hoger zijn volgens de functionele ambulatieschaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Als u gehoor- of gezichtsproblemen heeft.
  • Deelnemen aan een oefenprogramma.
  • Als u andere begeleidende neurologische, cardiovasculaire of orthopedische aandoeningen heeft
  • Een voorgeschiedenis van MS-aanvallen of een verandering in medicatie in de afgelopen 6 maanden.
  • In een fysieke conditie zijn die de oefeningen niet kan doen.
  • Comorbide aandoeningen die het zuurstoftransport negatief beïnvloeden (ernstige bloedarmoede, perifere aderziekten, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Telerehabilitatie Groep
Een revalidatieprogramma van acht weken wordt twee dagen per week synchroon met de fysiotherapeut uitgevoerd via een videoconferentiesysteem.
Gestructureerd rehabilitatieprogramma van de groepen; Patiënteneducatie bestaat uit aërobe en versterkende oefeningen. Na de eerste evaluatie over het uit te voeren programma zal aan de patiënten een informatiebrochure worden verstrekt.
Experimenteel: Hybride Telerehabilitatiegroep
De eerste twee weken van het acht weken durende programma zullen face-to-face in de kliniek worden toegepast, en de zes weken zullen synchroon met de fysiotherapeut worden toegepast via een videoconferentiesysteem.
Gestructureerd rehabilitatieprogramma van de groepen; Patiënteneducatie bestaat uit aërobe en versterkende oefeningen. Na de eerste evaluatie over het uit te voeren programma zal aan de patiënten een informatiebrochure worden verstrekt.
Actieve vergelijker: Klinische groep
Een acht weken durend revalidatieprogramma zal face-to-face in de kliniek worden uitgevoerd.
Gestructureerd rehabilitatieprogramma van de groepen; Patiënteneducatie bestaat uit aërobe en versterkende oefeningen. Na de eerste evaluatie over het uit te voeren programma zal aan de patiënten een informatiebrochure worden verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 5 minuten
Het voornaamste evaluatiecriterium is de loopsnelheid. De getimede 25-stappen looptest zal worden gebruikt om de loopsnelheid te evalueren. In T25FW, dat de functie van de onderste ledematen evalueert, wordt patiënten gevraagd om zo snel mogelijk een afstand van 7,62 m te lopen, maar zonder te rennen en veilig, en de voltooiingstijd wordt geregistreerd in seconden. Het gemiddelde van de twee pogingen wordt geregistreerd als de T25FW-score. T25FW is de best gedefinieerde meetmethode voor het meten van loopstoornissen bij personen met MS en voor het evalueren van de loopsnelheid van patiënten met loopstoornissen in de klinische setting
5 minuten
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 6 minuten
De functionele capaciteit wordt beoordeeld met een looptest van zes minuten. De zes minuten looptest is een veelgebruikte test die het fysieke functioneren en het loopvermogen bij patiënten met MS evalueert. Volgens de principes van de American Thoracic Society moet de 6 minuten looptest in de kliniek worden uitgevoerd in een vlakke en harde gang van 30 meter. De door de patiënt gelopen afstand wordt berekend. Patiënten kunnen stoppen of vertragen als ze kortademigheid voelen. Deze en soortgelijke verklaringen moeten aan de patiënten worden gegeven. Het niveau, de saturatie, de hartslag en de bloeddruk van de Borg-dyspnoeschaal moeten aan het begin en het einde van de test worden geregistreerd.
6 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: 5 minuten
Het is een vermoeidheidsschaal die vaak wordt gebruikt in klinische en experimentele onderzoeken. Het evalueert de fysieke, cognitieve en sociale effecten van vermoeidheid. Het bestaat uit in totaal 21 vragen. Elk item krijgt een score tussen 0 en 4, waarbij een lage score duidt op een lage mate van vermoeidheid. Er is een Turks validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek op deze schaal uitgevoerd, en dit zal worden gebruikt om het vermoeidheidseffect in ons onderzoek te bepalen
5 minuten
EMG-spieractivatie voor werk en rust gemiddeld
Tijdsspanne: 5 minuten

Rectus Femoris en Vastus lateralis spieractivatie zullen worden getest met een oppervlakte-EMG-apparaat (Myoplus 2 pro)

Tijdens activering en ontspanning van spieren; gemiddelde werktijd, tijdens rust; rust gemiddelde tijd, de gemiddelde releasetijd wordt geregistreerd.

5 minuten
EMG-spieractivatie voor piekkoppel
Tijdsspanne: 5 minuten

Rectus Femoris en Vastus lateralis spieractivatie zullen worden getest met een oppervlakte-EMG-apparaat (Myoplus 2 pro)

Tijdens activering en ontspanning van spieren; het piekkoppel wordt geregistreerd.

5 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale beoordeling van veranderingsschaal
Tijdsspanne: 1 minuut
Evaluatie van patiënttevredenheid: De patiënttevredenheid zal worden geëvalueerd met de Global Change Scale. Deelnemers wordt gevraagd het verschil in verbetering van hun gezondheid na de behandeling uit te drukken in vergelijking met vóór de behandeling.
1 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren