Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ustrukturyzowanych programów ćwiczeń opartych na telerehabilitacji hybrydowej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University

Wpływ strukturalnych programów ćwiczeń opartych na telerehabilitacji hybrydowej na chód, wydolność funkcjonalną, aktywację mięśni EMG i zmęczenie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Celem naszego badania jest porównanie wpływu programu ćwiczeń opartego na telerehabilitacji hybrydowej (TR) stosowanego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, programu ćwiczeń opartego wyłącznie na TR i programu ćwiczeń wyłącznie opartego na badaniach klinicznych na prędkość chodu, wydolność funkcjonalną, nasycenie mięśni obwodowych i zmęczenie. Do badania zostanie włączonych czterdzieści pięć osób chorych na stwardnienie rozsiane z wynikami w skali EDSS od 0 do 4. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: Grupę A, Grupę B i Grupę C. Grupa A – Grupa Telerehabilitacji zostanie objęta programem ćwiczeń aerobowo-wzmacniających w systemie zsynchronizowanej wideokonferencji z fizjoterapeutą 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Grupa B – Grupa Telerehabilitacji Hybrydowej zostanie objęta tym samym programem ćwiczeń 2 dni w tygodniu przez 2 tygodnie w klinice i będzie kontynuowana zdalnie poprzez zsynchronizowany system wideokonferencji z fizjoterapeutą 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni. W grupie C-Rehabilitacja kliniczna ten sam program ćwiczeń będzie stosowany w klinice 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Oprócz ćwiczeń aerobowych i wzmacniających, wszystkim trzem grupom w ramach edukacji pacjentów będą nauczane tradycyjne ćwiczenia oddechowe i techniki oszczędzania energii. Informacje demograficzne i kliniczne dotyczące wszystkich pacjentów, którzy zostaną włączeni do badania, zostaną zapisane w „Formularzu oceny przypadku” „. Szybkość chodu pacjentów będzie oceniana za pomocą 25-etapowego testu chodzenia w czasie, ich wydolność funkcjonalna za pomocą 6-minutowego testu chodu, aktywacja mięśnia czworogłowego uda będzie sprawdzana za pomocą aktywacji mięśnia EMG, zmęczenie będzie oceniane za pomocą „ Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia” oraz Satysfakcja Pacjenta za pomocą „Globalnej Skali Oceny”. Ponadto dokonana zostanie ocena wykonalności poprzez obliczenie wskaźnika frekwencji pacjentów w programach. Wszystkie dane zostaną ocenione metodami analizy statystycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła, postępująca choroba, która często prowadzi do pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem, w tym takich objawów, jak osłabienie mięśni, skrajne zmęczenie, zaburzenia chodu, problemy czucia, problemy z równowagą i przewlekły ból, a także zaburzenia funkcji poznawczych i motorycznych . Programy fizjoterapii i rehabilitacji obejmujące ćwiczenia aerobowe i progresywne oporowe w leczeniu zaburzeń funkcjonalnych poprzez kontrolowanie objawów choroby podnoszą jakość życia poprzez poprawę wydolności tlenowej, jednak ich utrzymanie może być utrudnione ze względu na utrudniony dostęp do kliniki. Realizowanie programów ćwiczeń metodami telerehabilitacji (TR) poprawia funkcje poznawcze, mobilność, równowagę, uczestnictwo i jakość życia poprzez zwiększenie aktywności fizycznej i zmniejszenie zmęczenia. Jednakże szczegóły dotyczące częstotliwości, czasu trwania i sposobu realizacji programu nie są znane i chociaż metody ćwiczeń stosowane w metodach TR okazują się równie skuteczne jak praktyki stosowane w klinice, zdalny, ograniczony pacjent-terapeuta relacja stwarza potencjalne problemy dla pacjentów w zakresie monitorowania stanu zdrowia na platformie cyfrowej. Hybrydowy model TR, w którym pewna część programu ćwiczeń realizowana jest twarzą w twarz, może rozwiązać te problemy poprzez zwiększenie komunikacji pacjent-terapeuta. Według naszej najlepszej wiedzy nie ma badań oceniających skuteczność programu rehabilitacyjnego stosowanego w hybrydowym modelu TR u osób chorych na stwardnienie rozsiane. Celem naszego badania jest porównanie wpływu programu ćwiczeń opartego na telerehabilitacji hybrydowej (TR) stosowanego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, programu ćwiczeń opartego wyłącznie na TR i programu ćwiczeń wyłącznie opartego na badaniach klinicznych na prędkość chodu, wydolność funkcjonalną, nasycenie mięśni obwodowych i zmęczenie. Do badania zostanie włączonych czterdzieści pięć osób chorych na stwardnienie rozsiane z wynikami w skali EDSS od 0 do 4. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: Grupę A, Grupę B i Grupę C. Grupa A – Grupa Telerehabilitacji zostanie objęta programem ćwiczeń aerobowo-wzmacniających w systemie zsynchronizowanej wideokonferencji z fizjoterapeutą 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Grupa B – Grupa Telerehabilitacji Hybrydowej zostanie objęta tym samym programem ćwiczeń 2 dni w tygodniu przez 2 tygodnie w klinice i będzie kontynuowana zdalnie poprzez zsynchronizowany system wideokonferencji z fizjoterapeutą 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni. W grupie C-Rehabilitacja kliniczna ten sam program ćwiczeń będzie stosowany w klinice 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Oprócz ćwiczeń aerobowych i wzmacniających, wszystkim trzem grupom w ramach edukacji pacjentów będą nauczane tradycyjne ćwiczenia oddechowe i techniki oszczędzania energii. Informacje demograficzne i kliniczne dotyczące wszystkich pacjentów, którzy zostaną włączeni do badania, zostaną zapisane w „Formularzu oceny przypadku” „. Szybkość chodu pacjentów będzie oceniana za pomocą 25-etapowego testu chodzenia w czasie, ich wydolność funkcjonalna za pomocą 6-minutowego testu chodu, aktywacja mięśnia czworogłowego uda będzie sprawdzana za pomocą aktywacji mięśnia EMG, zmęczenie będzie oceniane za pomocą „ Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia” oraz Satysfakcja Pacjenta za pomocą „Globalnej Skali Oceny”. Ponadto dokonana zostanie ocena wykonalności poprzez obliczenie wskaźnika frekwencji pacjentów w programach. Wszystkie dane zostaną ocenione metodami analizy statystycznej. Celem pracy jest zbadanie wpływu programu telerehabilitacji hybrydowej na prędkość chodu, wydolność funkcjonalną, aktywację mięśni obwodowych oraz zmęczenie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Do tych celów:

  • Aby zwiększyć przestrzeganie zaleceń i udział pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w ćwiczeniach,
  • Aby zapobiec zmęczeniu poprzez zwiększenie zdolności funkcjonalnej pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy regularnie uczestniczą w programach ćwiczeń,
  • Aby zapewnić zrównoważony program ciągłości ćwiczeń dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy mają trudności z dotarciem do kliniki, oraz zbadać jego wpływ na zmęczenie,
  • Aby porównać wpływ Telerehabilitacji, Telerehabilitacji Hybrydowej i tych samych programów ćwiczeń wykonywanych w klinice na szybkość chodu, wydolność funkcjonalną, aktywację mięśni obwodowych i zmęczenie,
  • Zbadanie różnic statystycznych i zależności pomiędzy oczekiwaną poprawą wydolności funkcjonalnej, aktywacją mięśni obwodowych i parametrami zmęczenia,
  • Zaoferowanie klinicystom i ekspertom pracującym w danej dziedzinie innowacyjnej i skutecznej możliwości leczenia w hybrydowym modelu telerehabilitacji, który może stanowić alternatywę dla metod tradycyjnych,
  • Ma na celu wniesienie wkładu w literaturę z tego zakresu poprzez przekształcenie wyników uzyskanych w wyniku badań w kwalifikowane publikacje naukowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • İstanbul, Indyk
        • Biruni University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik EDSS 0 - 4,0
  • Posiadanie szybkiego dostępu do Internetu za pośrednictwem smartfona lub komputera
  • Uzyskanie co najmniej 24 punktów w Mini teście mentalnym
  • Bycie na etapie 3 lub wyższym według Skali Funkcjonalności Ambulacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy ze słuchem lub wzrokiem.
  • Uczestnictwo w dowolnym programie ćwiczeń.
  • Posiadanie innych towarzyszących schorzeń neurologicznych, sercowo-naczyniowych lub ortopedycznych
  • Historia ataków stwardnienia rozsianego lub zmiana leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Będąc w stanie fizycznym, który nie pozwala na wykonywanie ćwiczeń.
  • Choroby współistniejące, które negatywnie wpływają na transport tlenu (ciężka anemia, choroby tętnic obwodowych itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zespół Telerehabilitacji
Ośmiotygodniowy program rehabilitacyjny będzie realizowany synchronicznie z fizjoterapeutą dwa dni w tygodniu za pośrednictwem systemu wideokonferencji.
Ustrukturyzowany program rehabilitacji grup; Edukacja pacjenta składa się z ćwiczeń aerobowych i wzmacniających. Broszura informacyjna zostanie przekazana pacjentom po pierwszej ocenie programu, który ma być realizowany.
Eksperymentalny: Zespół Telerehabilitacji Hybrydowej
Pierwsze dwa tygodnie ośmiotygodniowego programu będą realizowane twarzą w twarz w klinice, a sześć tygodni będzie realizowane synchronicznie z fizjoterapeutą za pośrednictwem systemu wideokonferencji.
Ustrukturyzowany program rehabilitacji grup; Edukacja pacjenta składa się z ćwiczeń aerobowych i wzmacniających. Broszura informacyjna zostanie przekazana pacjentom po pierwszej ocenie programu, który ma być realizowany.
Aktywny komparator: Grupa kliniki
W klinice realizowany będzie ośmiotygodniowy program rehabilitacji stacjonarnej.
Ustrukturyzowany program rehabilitacji grup; Edukacja pacjenta składa się z ćwiczeń aerobowych i wzmacniających. Broszura informacyjna zostanie przekazana pacjentom po pierwszej ocenie programu, który ma być realizowany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 5 minut
Podstawowym kryterium oceny jest prędkość chodu. Do oceny prędkości chodu zostanie wykorzystany czasowy test chodzenia składający się z 25 kroków. W badaniu T25FW, oceniającym funkcję kończyny dolnej, pacjenci proszeni są o jak najszybsze przejście dystansu 7,62 m, ale bez biegania i w sposób bezpieczny, a czas ukończenia zapisywany jest w sekundach. Średnią z dwóch prób rejestruje się jako wynik T25FW. T25FW to najlepiej zdefiniowana metoda pomiarowa do pomiaru zaburzeń chodu u osób ze stwardnieniem rozsianym oraz do oceny prędkości chodu pacjentów z zaburzeniami chodu w warunkach klinicznych
5 minut
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 minut
Wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą sześciominutowego testu marszu. Test sześciominutowego marszu jest często stosowanym testem oceniającym sprawność fizyczną i zdolność chodzenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Zgodnie z zasadami American Thoracic Society, test 6-minutowego marszu należy wykonywać w klinice na 30-metrowym, płaskim i twardym korytarzu. Obliczany jest dystans przebyty przez pacjenta. Pacjenci mogą zatrzymać się lub zwolnić, jeśli poczują duszność. Te i podobne wyjaśnienia należy składać pacjentom. Na początku i na końcu badania należy zapisać poziom, saturację, tętno i ciśnienie krwi w skali Borga.
6 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: 5 minut
Jest to skala zmęczenia często stosowana w badaniach klinicznych i eksperymentalnych. Ocenia fizyczne, poznawcze i społeczne skutki zmęczenia. Składa się łącznie z 21 pytań. Każdej pozycji przypisuje się ocenę od 0 do 4, przy czym niski wynik oznacza niski stopień zmęczenia. Przeprowadzono tureckie badanie ważności i rzetelności tej skali, które zostanie wykorzystane do określenia efektu zmęczenia w naszym badaniu
5 minut
Aktywacja mięśni EMG dla średniej pracy i odpoczynku
Ramy czasowe: 5 minut

Aktywacja mięśnia prostego uda i mięśnia Vastus lateralis zostanie przetestowana za pomocą powierzchniowego urządzenia EMG (Myoplus 2 pro)

Podczas aktywacji i rozluźnienia mięśni; średni czas pracy w czasie odpoczynku; Średni czas odpoczynku, rejestrowany będzie średni czas zwolnienia.

5 minut
Aktywacja mięśni EMG w celu uzyskania maksymalnego momentu obrotowego
Ramy czasowe: 5 minut

Aktywacja mięśnia prostego uda i mięśnia Vastus lateralis zostanie przetestowana za pomocą powierzchniowego urządzenia EMG (Myoplus 2 pro)

Podczas aktywacji i rozluźnienia mięśni; zostanie zarejestrowany maksymalny moment obrotowy.

5 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena skali zmian
Ramy czasowe: 1 minuta
Ocena zadowolenia pacjenta: Zadowolenie pacjenta będzie oceniane za pomocą Globalnej Skali Zmiany. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie różnicy w poprawie stanu zdrowia po leczeniu w porównaniu do stanu przed leczeniem.
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Program ćwiczeń

Subskrybuj