- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06293079
Wpływ ustrukturyzowanych programów ćwiczeń opartych na telerehabilitacji hybrydowej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Wpływ strukturalnych programów ćwiczeń opartych na telerehabilitacji hybrydowej na chód, wydolność funkcjonalną, aktywację mięśni EMG i zmęczenie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła, postępująca choroba, która często prowadzi do pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem, w tym takich objawów, jak osłabienie mięśni, skrajne zmęczenie, zaburzenia chodu, problemy czucia, problemy z równowagą i przewlekły ból, a także zaburzenia funkcji poznawczych i motorycznych . Programy fizjoterapii i rehabilitacji obejmujące ćwiczenia aerobowe i progresywne oporowe w leczeniu zaburzeń funkcjonalnych poprzez kontrolowanie objawów choroby podnoszą jakość życia poprzez poprawę wydolności tlenowej, jednak ich utrzymanie może być utrudnione ze względu na utrudniony dostęp do kliniki. Realizowanie programów ćwiczeń metodami telerehabilitacji (TR) poprawia funkcje poznawcze, mobilność, równowagę, uczestnictwo i jakość życia poprzez zwiększenie aktywności fizycznej i zmniejszenie zmęczenia. Jednakże szczegóły dotyczące częstotliwości, czasu trwania i sposobu realizacji programu nie są znane i chociaż metody ćwiczeń stosowane w metodach TR okazują się równie skuteczne jak praktyki stosowane w klinice, zdalny, ograniczony pacjent-terapeuta relacja stwarza potencjalne problemy dla pacjentów w zakresie monitorowania stanu zdrowia na platformie cyfrowej. Hybrydowy model TR, w którym pewna część programu ćwiczeń realizowana jest twarzą w twarz, może rozwiązać te problemy poprzez zwiększenie komunikacji pacjent-terapeuta. Według naszej najlepszej wiedzy nie ma badań oceniających skuteczność programu rehabilitacyjnego stosowanego w hybrydowym modelu TR u osób chorych na stwardnienie rozsiane. Celem naszego badania jest porównanie wpływu programu ćwiczeń opartego na telerehabilitacji hybrydowej (TR) stosowanego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, programu ćwiczeń opartego wyłącznie na TR i programu ćwiczeń wyłącznie opartego na badaniach klinicznych na prędkość chodu, wydolność funkcjonalną, nasycenie mięśni obwodowych i zmęczenie. Do badania zostanie włączonych czterdzieści pięć osób chorych na stwardnienie rozsiane z wynikami w skali EDSS od 0 do 4. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: Grupę A, Grupę B i Grupę C. Grupa A – Grupa Telerehabilitacji zostanie objęta programem ćwiczeń aerobowo-wzmacniających w systemie zsynchronizowanej wideokonferencji z fizjoterapeutą 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Grupa B – Grupa Telerehabilitacji Hybrydowej zostanie objęta tym samym programem ćwiczeń 2 dni w tygodniu przez 2 tygodnie w klinice i będzie kontynuowana zdalnie poprzez zsynchronizowany system wideokonferencji z fizjoterapeutą 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni. W grupie C-Rehabilitacja kliniczna ten sam program ćwiczeń będzie stosowany w klinice 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Oprócz ćwiczeń aerobowych i wzmacniających, wszystkim trzem grupom w ramach edukacji pacjentów będą nauczane tradycyjne ćwiczenia oddechowe i techniki oszczędzania energii. Informacje demograficzne i kliniczne dotyczące wszystkich pacjentów, którzy zostaną włączeni do badania, zostaną zapisane w „Formularzu oceny przypadku” „. Szybkość chodu pacjentów będzie oceniana za pomocą 25-etapowego testu chodzenia w czasie, ich wydolność funkcjonalna za pomocą 6-minutowego testu chodu, aktywacja mięśnia czworogłowego uda będzie sprawdzana za pomocą aktywacji mięśnia EMG, zmęczenie będzie oceniane za pomocą „ Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia” oraz Satysfakcja Pacjenta za pomocą „Globalnej Skali Oceny”. Ponadto dokonana zostanie ocena wykonalności poprzez obliczenie wskaźnika frekwencji pacjentów w programach. Wszystkie dane zostaną ocenione metodami analizy statystycznej. Celem pracy jest zbadanie wpływu programu telerehabilitacji hybrydowej na prędkość chodu, wydolność funkcjonalną, aktywację mięśni obwodowych oraz zmęczenie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Do tych celów:
- Aby zwiększyć przestrzeganie zaleceń i udział pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w ćwiczeniach,
- Aby zapobiec zmęczeniu poprzez zwiększenie zdolności funkcjonalnej pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy regularnie uczestniczą w programach ćwiczeń,
- Aby zapewnić zrównoważony program ciągłości ćwiczeń dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy mają trudności z dotarciem do kliniki, oraz zbadać jego wpływ na zmęczenie,
- Aby porównać wpływ Telerehabilitacji, Telerehabilitacji Hybrydowej i tych samych programów ćwiczeń wykonywanych w klinice na szybkość chodu, wydolność funkcjonalną, aktywację mięśni obwodowych i zmęczenie,
- Zbadanie różnic statystycznych i zależności pomiędzy oczekiwaną poprawą wydolności funkcjonalnej, aktywacją mięśni obwodowych i parametrami zmęczenia,
- Zaoferowanie klinicystom i ekspertom pracującym w danej dziedzinie innowacyjnej i skutecznej możliwości leczenia w hybrydowym modelu telerehabilitacji, który może stanowić alternatywę dla metod tradycyjnych,
- Ma na celu wniesienie wkładu w literaturę z tego zakresu poprzez przekształcenie wyników uzyskanych w wyniku badań w kwalifikowane publikacje naukowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk
- Biruni University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik EDSS 0 - 4,0
- Posiadanie szybkiego dostępu do Internetu za pośrednictwem smartfona lub komputera
- Uzyskanie co najmniej 24 punktów w Mini teście mentalnym
- Bycie na etapie 3 lub wyższym według Skali Funkcjonalności Ambulacji.
Kryteria wyłączenia:
- Problemy ze słuchem lub wzrokiem.
- Uczestnictwo w dowolnym programie ćwiczeń.
- Posiadanie innych towarzyszących schorzeń neurologicznych, sercowo-naczyniowych lub ortopedycznych
- Historia ataków stwardnienia rozsianego lub zmiana leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Będąc w stanie fizycznym, który nie pozwala na wykonywanie ćwiczeń.
- Choroby współistniejące, które negatywnie wpływają na transport tlenu (ciężka anemia, choroby tętnic obwodowych itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zespół Telerehabilitacji
Ośmiotygodniowy program rehabilitacyjny będzie realizowany synchronicznie z fizjoterapeutą dwa dni w tygodniu za pośrednictwem systemu wideokonferencji.
|
Ustrukturyzowany program rehabilitacji grup; Edukacja pacjenta składa się z ćwiczeń aerobowych i wzmacniających.
Broszura informacyjna zostanie przekazana pacjentom po pierwszej ocenie programu, który ma być realizowany.
|
|
Eksperymentalny: Zespół Telerehabilitacji Hybrydowej
Pierwsze dwa tygodnie ośmiotygodniowego programu będą realizowane twarzą w twarz w klinice, a sześć tygodni będzie realizowane synchronicznie z fizjoterapeutą za pośrednictwem systemu wideokonferencji.
|
Ustrukturyzowany program rehabilitacji grup; Edukacja pacjenta składa się z ćwiczeń aerobowych i wzmacniających.
Broszura informacyjna zostanie przekazana pacjentom po pierwszej ocenie programu, który ma być realizowany.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kliniki
W klinice realizowany będzie ośmiotygodniowy program rehabilitacji stacjonarnej.
|
Ustrukturyzowany program rehabilitacji grup; Edukacja pacjenta składa się z ćwiczeń aerobowych i wzmacniających.
Broszura informacyjna zostanie przekazana pacjentom po pierwszej ocenie programu, który ma być realizowany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Podstawowym kryterium oceny jest prędkość chodu.
Do oceny prędkości chodu zostanie wykorzystany czasowy test chodzenia składający się z 25 kroków.
W badaniu T25FW, oceniającym funkcję kończyny dolnej, pacjenci proszeni są o jak najszybsze przejście dystansu 7,62 m, ale bez biegania i w sposób bezpieczny, a czas ukończenia zapisywany jest w sekundach.
Średnią z dwóch prób rejestruje się jako wynik T25FW.
T25FW to najlepiej zdefiniowana metoda pomiarowa do pomiaru zaburzeń chodu u osób ze stwardnieniem rozsianym oraz do oceny prędkości chodu pacjentów z zaburzeniami chodu w warunkach klinicznych
|
5 minut
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 minut
|
Wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą sześciominutowego testu marszu.
Test sześciominutowego marszu jest często stosowanym testem oceniającym sprawność fizyczną i zdolność chodzenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Zgodnie z zasadami American Thoracic Society, test 6-minutowego marszu należy wykonywać w klinice na 30-metrowym, płaskim i twardym korytarzu.
Obliczany jest dystans przebyty przez pacjenta.
Pacjenci mogą zatrzymać się lub zwolnić, jeśli poczują duszność.
Te i podobne wyjaśnienia należy składać pacjentom.
Na początku i na końcu badania należy zapisać poziom, saturację, tętno i ciśnienie krwi w skali Borga.
|
6 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: 5 minut
|
Jest to skala zmęczenia często stosowana w badaniach klinicznych i eksperymentalnych.
Ocenia fizyczne, poznawcze i społeczne skutki zmęczenia.
Składa się łącznie z 21 pytań.
Każdej pozycji przypisuje się ocenę od 0 do 4, przy czym niski wynik oznacza niski stopień zmęczenia.
Przeprowadzono tureckie badanie ważności i rzetelności tej skali, które zostanie wykorzystane do określenia efektu zmęczenia w naszym badaniu
|
5 minut
|
|
Aktywacja mięśni EMG dla średniej pracy i odpoczynku
Ramy czasowe: 5 minut
|
Aktywacja mięśnia prostego uda i mięśnia Vastus lateralis zostanie przetestowana za pomocą powierzchniowego urządzenia EMG (Myoplus 2 pro) Podczas aktywacji i rozluźnienia mięśni; średni czas pracy w czasie odpoczynku; Średni czas odpoczynku, rejestrowany będzie średni czas zwolnienia. |
5 minut
|
|
Aktywacja mięśni EMG w celu uzyskania maksymalnego momentu obrotowego
Ramy czasowe: 5 minut
|
Aktywacja mięśnia prostego uda i mięśnia Vastus lateralis zostanie przetestowana za pomocą powierzchniowego urządzenia EMG (Myoplus 2 pro) Podczas aktywacji i rozluźnienia mięśni; zostanie zarejestrowany maksymalny moment obrotowy. |
5 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena skali zmian
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Ocena zadowolenia pacjenta: Zadowolenie pacjenta będzie oceniane za pomocą Globalnej Skali Zmiany.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie różnicy w poprawie stanu zdrowia po leczeniu w porównaniu do stanu przed leczeniem.
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kos D, Kerckhofs E, Nagels G, D'hooghe MB, Ilsbroukx S. Origin of fatigue in multiple sclerosis: review of the literature. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):91-100. doi: 10.1177/1545968306298934. Epub 2007 Apr 4.
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Momsen AH, Ortenblad L, Maribo T. Effective rehabilitation interventions and participation among people with multiple sclerosis: An overview of reviews. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101529. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101529. Epub 2022 Jan 25.
- Kjolhede T, Vissing K, Langeskov-Christensen D, Stenager E, Petersen T, Dalgas U. Relationship between muscle strength parameters and functional capacity in persons with mild to moderate degree multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2015 Mar;4(2):151-8. doi: 10.1016/j.msard.2015.01.002. Epub 2015 Jan 12.
- Manjaly ZM, Harrison NA, Critchley HD, Do CT, Stefanics G, Wenderoth N, Lutterotti A, Muller A, Stephan KE. Pathophysiological and cognitive mechanisms of fatigue in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Jun;90(6):642-651. doi: 10.1136/jnnp-2018-320050. Epub 2019 Jan 25.
- Morris ME, Cantwell C, Vowels L, Dodd K. Changes in gait and fatigue from morning to afternoon in people with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Mar;72(3):361-5. doi: 10.1136/jnnp.72.3.361.
- Rottoli M, La Gioia S, Frigeni B, Barcella V. Pathophysiology, assessment and management of multiple sclerosis fatigue: an update. Expert Rev Neurother. 2017 Apr;17(4):373-379. doi: 10.1080/14737175.2017.1247695. Epub 2016 Oct 21.
- Tollar J, Nagy F, Toth BE, Torok K, Szita K, Csutoras B, Moizs M, Hortobagyi T. Exercise Effects on Multiple Sclerosis Quality of Life and Clinical-Motor Symptoms. Med Sci Sports Exerc. 2020 May;52(5):1007-1014. doi: 10.1249/MSS.0000000000002228.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BiruniUnive
- Researcher (Inny identyfikator: Bahçeşehir University)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutacyjnySafety and Efficacy of RN1201 Injection as First-Line Treatment for Newly Diagnosed Multiple MyelomaNowo zdiagnozowany szpiczak mnogi (NDMM) | Multiple MylomaChiny
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Program ćwiczeń
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...ZakończonyStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityZakończonySkuteczność połączonego programu diety i uważności w utracie wagi u osób, które przeżyły raka piersiRak piersi | Utrata masy ciałaTajwan