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基于混合远程康复的结构化运动计划对多发性硬化症患者的影响

2024年12月18日 更新者:Guzin Kaya Aytutuldu、Biruni University

基于混合远程康复的结构化运动计划对多发性硬化症患者步态、功能能力、肌电图肌肉激活和疲劳的影响

我们研究的目的是比较多发性硬化症患者应用基于混合远程康复 (TR) 的运动计划、仅基于 TR 的运动计划和仅基于临床的运动计划对步行速度、功能能力、外周肌肉饱和度和运动能力的影响。疲劳。 该研究将包括 45 名 EDSS 评分在 0-4 之间的多发性硬化症患者。 患者将被随机分为三组:A 组、B 组和 C 组。A 组 - 远程康复组将通过同步视频会议系统与物理治疗师一起参加有氧和强化锻炼计划,每周 2 天,持续 8 周。 B 组 - 混合远程康复组将在诊所进行每周 2 天、持续 2 周的同一锻炼计划,并将通过同步视频会议系统与物理治疗师进行远程治疗,每周 2 天,持续 6 周。 在C组-临床康复组中,每周2天在诊所进行相同的锻炼计划,持续8周。 除了有氧运动和力量练习外,还将在患者教育范围内向所有三组教授传统的呼吸练习和节能技术 所有纳入研究的患者的人口统计和临床信息将记录在“病例评估表”中”。 通过定时25步步行测试评估患者的步态速度,通过6分钟步行测试评估患者的功能能力,通过肌电图肌肉激活测试患者股四头肌的激活程度,通过“改良疲劳影响量表”和“全球评级量表”的患者满意度。 此外,还将通过计算患者参加项目的出席率来进行可行性评估。 所有数据将通过统计分析方法进行评估。

研究概览

地位

完全的

详细说明

多发性硬化症 (MS) 是一种慢性进行性疾病,通常会导致与健康相关的生活质量恶化,包括肌肉无力、极度疲劳、步态障碍、感觉问题、平衡问题以及慢性疼痛、认知和运动障碍等症状。 物理治疗和康复计划包括有氧运动和渐进式抗阻运动,通过控制疾病症状来治疗功能性疾病,通过提高有氧能力来提高生活质量,但由于难以就诊,因此可持续性可能很困难。 遵循远程康复 (TR) 方法的锻炼计划可以通过增加体力活动和减少疲劳来改善认知功能、活动能力、平衡性、参与度和生活质量。 然而,该计划的频率、持续时间和实施方式的细节尚不清楚,尽管 TR 方法应用的锻炼方法被发现与诊所中进行的练习一样有效,但远程限制的患者治疗师这种关系给患者在数字平台上进行随访带来了潜在的问题。 混合TR模型,其中锻炼计划的某一部分是面对面进行的,可以通过增加患者与治疗师的沟通来解决这些问题。 据我们所知,尚无研究检验针对多发性硬化症患者应用混合 TR 模型的康复计划的有效性。 我们研究的目的是比较多发性硬化症患者应用基于混合远程康复 (TR) 的运动计划、仅基于 TR 的运动计划和仅基于临床的运动计划对步行速度、功能能力、外周肌肉饱和度和运动能力的影响。疲劳。 该研究将包括 45 名 EDSS 评分在 0-4 之间的多发性硬化症患者。 患者将被随机分为三组:A 组、B 组和 C 组。A 组 - 远程康复组将通过同步视频会议系统与物理治疗师一起参加有氧和强化锻炼计划,每周 2 天,持续 8 周。 B 组 - 混合远程康复组将在诊所进行每周 2 天、持续 2 周的同一锻炼计划,并将通过同步视频会议系统与物理治疗师进行远程治疗,每周 2 天,持续 6 周。 在C组-临床康复组中,每周2天在诊所进行相同的锻炼计划,持续8周。 除了有氧运动和力量练习外,还将在患者教育范围内向所有三组教授传统的呼吸练习和节能技术 所有纳入研究的患者的人口统计和临床信息将记录在“病例评估表”中”。 通过定时25步步行测试评估患者的步态速度,通过6分钟步行测试评估患者的功能能力,通过肌电图肌肉激活测试患者股四头肌的激活程度,通过“改良疲劳影响量表”和“全球评级量表”的患者满意度。 此外,还将通过计算患者参加项目的出席率来进行可行性评估。 所有数据将通过统计分析方法进行评估。 本研究的目的是调查混合远程康复计划对多发性硬化症患者步行速度、功能能力、周围肌肉激活和疲劳的影响。

出于这些目的:

  • 为了提高多发性硬化症患者锻炼的依从性和参与度,
  • 通过提高定期参加锻炼计划的多发性硬化症患者的功能能力来预防疲劳,
  • 为难以到达诊所的多发性硬化症患者提供可持续的运动连续性计划,并检查其对疲劳的影响,
  • 比较远程康复、混合远程康复和在诊所进行的相同锻炼计划对步态速度、功能能力、周围肌肉激活和疲劳的影响,
  • 为了检查功能能力、外周肌肉激活和疲劳参数的预期改善之间的统计差异和关系,
  • 通过混合远程康复模型为相关领域的临床医生和专家提供创新且有效的治疗选择,该模型可以替代传统方法,
  • 其目的是通过将研究所得结果转化为合格的科学出版物,为该领域的文献做出贡献。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • İstanbul、火鸡
        • Biruni University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • EDSS 分数 0 - 4.0
  • 通过智能手机或电脑高速上网
  • 迷你心理测试至少获得 24 分
  • 根据功能性步行量表处于第 3 阶段或以上。

排除标准:

  • 有听力或视力问题。
  • 参加任何锻炼计划。
  • 患有其他伴随的神经、心血管或骨科疾病
  • 过去 6 个月内有多发性硬化症发作史或药物变化。
  • 身体状况不适合炼功。
  • 对氧运输产生负面影响的合并症(严重贫血、外周动脉疾病等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:远程康复组
每周两天通过视频会议系统与物理治疗师同步实施为期八周的康复计划。
各团体的结构化康复计划;患者教育包括有氧运动和力量练习。 在对要实施的计划进行首次评估后,将向患者提供信息手册。
实验性的:混合远程康复组
八周计划的前两周将在诊所面对面应用,后六周将通过视频会议系统与物理治疗师同步应用。
各团体的结构化康复计划;患者教育包括有氧运动和力量练习。 在对要实施的计划进行首次评估后,将向患者提供信息手册。
有源比较器:诊所组
为期八周的康复计划将在诊所面对面实施。
各团体的结构化康复计划;患者教育包括有氧运动和力量练习。 在对要实施的计划进行首次评估后,将向患者提供信息手册。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步态速度
大体时间:5分钟
主要评价标准是步行速度。 计时25步步行测试将用于评估步行速度。 在评估下肢功能的T25FW中,要求患者以最快的速度步行7.62 m的距离,但不跑步并安全,完成时间以秒为单位记录。 两次试验的平均值记录为T25FW分数。 T25FW 是测量多发性硬化症患者步态障碍以及在临床环境中评估步态障碍患者步行速度的最佳定义测量方法
5分钟
功能能力
大体时间:6分钟
将通过六分钟步行测试来评估功能能力。 六分钟步行测试是一种常用的测试,用于评估多发性硬化症患者的身体功能和步行能力。 根据美国胸科学会的原则,6分钟步行测试应在诊所内30米、平坦、坚硬的走廊中进行。 计算患者行走的距离。 如果患者感到呼吸困难,可能会停止或放慢速度。 应向患者做出这些和类似的解释。 应在测试开始和结束时记录博格呼吸困难量表水平、饱和度、脉搏和血压值。
6分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良疲劳影响量表
大体时间:5分钟
它是临床和实验研究中常用的疲劳量表。 它评估疲劳对身体、认知和社会的影响。 它总共由 21 个问题组成。 每个项目的分数在0到4之间,分数低表示疲劳程度低。 土耳其已对此量表进行了有效性和可靠性研究,它将用于确定我们研究中的疲劳效应
5分钟
工作和休息时的肌电图肌肉激活平均值
大体时间:5分钟

使用表面肌电图设备(Myoplus 2 pro)测试股直肌和股外侧肌的激活

肌肉激活和放松期间;休息期间的平均工作时间;平均休息时间、平均释放时间将被记录。

5分钟
EMG 肌肉激活以获得峰值扭矩
大体时间:5分钟

使用表面肌电图设备(Myoplus 2 pro)测试股直肌和股外侧肌的激活

肌肉激活和放松期间;将记录峰值扭矩。

5分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
全球变化等级评定
大体时间:1分钟
患者满意度评估:将使用全球变化量表评估患者满意度。 参与者将被要求表达治疗后与治疗前相比其健康状况改善的差异。
1分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guzin Kaya Aytutuldu、Biruni University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月30日

初级完成 (实际的)

2024年2月12日

研究完成 (实际的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月1日

首次发布 (实际的)

2024年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月18日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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