- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06293079
Effekten av hybrid telerehabiliteringsbaserade strukturerade träningsprogram hos patienter med multipel skleros
Effekten av hybrid-telerehabiliteringsbaserade strukturerade träningsprogram på gång, funktionsförmåga, EMG-muskelaktivering och trötthet hos patienter med multipel skleros
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en kroniskt progressiv sjukdom som ofta leder till försämring av hälsorelaterad livskvalitet, inklusive symtom som muskelsvaghet, extrem trötthet, gångstörningar, sensoriska problem, balansproblem och kronisk smärta, kognitiva och motoriska störningar . Sjukgymnastik och rehabiliteringsprogram som inkluderar aeroba och progressiva motståndsövningar vid behandling av funktionsstörningar genom att kontrollera sjukdomens symtom ökar livskvaliteten genom att förbättra den aerobiska kapaciteten, men hållbarhet kan vara svårt på grund av svårigheter att komma åt kliniken. Att följa träningsprogram med telerehabiliteringsmetoder (TR) förbättrar kognitiv funktion, rörlighet, balans, delaktighet och livskvalitet genom att öka fysisk aktivitet och minska trötthet. Men detaljerna för frekvensen, varaktigheten och hur programmet levereras är inte kända, och även om träningsmetoderna som tillämpas med TR-metoder har visat sig vara lika effektiva som de metoder som utförs på kliniken, är den fjärrbegränsade patientterapeuten relation skapar potentiella problem för patienter att följa upp på den digitala plattformen. Den hybrida TR-modellen, där en viss del av träningsprogrammet genomförs ansikte mot ansikte, kan ge en lösning på dessa problem genom att öka patient-terapeutkommunikationen. Så vitt vi vet finns det ingen studie som undersöker effektiviteten av ett rehabiliteringsprogram som tillämpas med hybrid TR-modellen för individer med MS. Syftet med vår studie är att jämföra effekterna av hybrid telerehabilitering (TR)-baserat träningsprogram som tillämpas på patienter med MS, endast TR-baserat träningsprogram och endast kliniskt baserat träningsprogram på gånghastighet, funktionell kapacitet, perifer muskelmättnad och Trötthet. Fyrtiofem individer med MS med EDSS-poäng mellan 0-4 kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att randomiseras i tre grupper: Grupp A, Grupp B och Grupp C. Grupp A- Telerehabiliteringsgrupp kommer att ingå i ett aerobiskt och stärkande träningsprogram över det synkroniserade videokonferenssystemet med sjukgymnasten 2 dagar i veckan i 8 veckor. Grupp B- Hybrid Telerehabiliteringsgrupp kommer att ingå i samma träningsprogram 2 dagar i veckan under 2 veckor på kliniken, och kommer att fortsätta på distans över det synkroniserade videokonferenssystemet med sjukgymnasten 2 dagar i veckan i 6 veckor. I Grupp C-Klinisk Baserad Rehabiliteringsgrupp kommer samma träningsprogram att tillämpas på kliniken 2 dagar i veckan under 8 veckor. Förutom aeroba och stärkande övningar kommer traditionella andningsövningar och energispartekniker att läras ut till alla tre grupper inom ramen för patientutbildningen. Demografisk och klinisk information om alla patienter som ska inkluderas i studien kommer att registreras med ett "Case Evaluation Form" ". Patienternas gånghastighet kommer att utvärderas med det tidsinställda 25-stegs gångtestet, deras funktionella kapacitet med 6-minuters gångtestet, deras Quadriceps-muskelaktivering kommer att testas med EMG-muskelaktiveringen, tröttheten kommer att utvärderas med " Modified Fatigue Impact Scale" och patientnöjdhet med "Global Rating Scale". Dessutom kommer genomförbarhetsutvärdering att göras genom att beräkna närvarofrekvensen för patienterna till programmen. All data kommer att utvärderas med statistiska analysmetoder. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av hybrid telerehabiliteringsprogram på gånghastighet, funktionskapacitet, perifer muskelaktivering och trötthet hos patienter med MS.
För dessa ändamål:
- För att öka följsamheten och deltagandet av MS-patienter i övningar,
- För att förhindra trötthet genom att öka funktionsförmågan hos MS-patienter som regelbundet deltar i träningsprogram,
- Att tillhandahålla ett hållbart program för träningskontinuitet för MS-patienter som har svårt att nå kliniken och att undersöka dess effekter på trötthet,
- För att jämföra effekterna av Telerehabilitation, Hybrid Telerehabilitation och samma träningsprogram som utförs på kliniken på gånghastighet, funktionskapacitet, perifer muskelaktivering och trötthet,
- För att undersöka de statistiska skillnaderna och sambanden mellan förväntade förbättringar i funktionskapacitet, perifer muskelaktivering och utmattningsparametrar,
- Att erbjuda ett innovativt och effektivt behandlingsalternativ till kliniker och experter som arbetar inom det relevanta området med den hybrida telerehabiliteringsmodellen, som kan vara ett alternativ till traditionella metoder,
- Syftet är att bidra till litteraturen inom detta område genom att omvandla de resultat som erhållits genom studien till kvalificerade vetenskapliga publikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon
- Biruni University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- EDSS poäng på 0 - 4,0
- Att ha tillgång till höghastighetsinternet via smartphone eller dator
- Få minst 24 poäng från Mini Mental Test
- Att vara i steg 3 eller högre enligt Functional Ambulation Scale.
Exklusions kriterier:
- Har hörsel- eller synproblem.
- Att delta i valfritt träningsprogram.
- Har andra åtföljande neurologiska, kardiovaskulära eller ortopediska störningar
- En historia av MS-attacker eller en förändring av medicinering under de senaste 6 månaderna.
- Att vara i ett fysiskt tillstånd som inte kan göra övningarna.
- Komorbida tillstånd som negativt påverkar syretransporten (svår anemi, perifera artärsjukdomar, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telerehabiliteringsgrupp
Ett åtta veckor långt rehabiliteringsprogram kommer att genomföras synkront med fysioterapeuten två dagar i veckan via videokonferenssystem.
|
Strukturerat rehabiliteringsprogram för grupperna; Patientutbildningen består av aeroba och stärkande övningar.
En informationsbroschyr kommer att ges till patienterna efter den första utvärderingen om programmet som ska implementeras.
|
|
Experimentell: Hybrid Telerehabilitation Group
De första två veckorna av det åtta veckor långa programmet kommer att tillämpas ansikte mot ansikte på kliniken, och de sex veckorna kommer att tillämpas synkront med sjukgymnasten via videokonferenssystem.
|
Strukturerat rehabiliteringsprogram för grupperna; Patientutbildningen består av aeroba och stärkande övningar.
En informationsbroschyr kommer att ges till patienterna efter den första utvärderingen om programmet som ska implementeras.
|
|
Aktiv komparator: Klinikgruppen
Ett åtta veckor långt rehabiliteringsprogram kommer att genomföras ansikte mot ansikte på kliniken.
|
Strukturerat rehabiliteringsprogram för grupperna; Patientutbildningen består av aeroba och stärkande övningar.
En informationsbroschyr kommer att ges till patienterna efter den första utvärderingen om programmet som ska implementeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet
Tidsram: 5 minuter
|
Det primära utvärderingskriteriet är gånghastighet.
Det tidsinställda 25-stegs gångtestet kommer att användas för att utvärdera gånghastigheten.
I T25FW, som utvärderar nedre extremitetsfunktion, uppmanas patienterna att gå en sträcka på 7,62 m så snabbt som möjligt, men utan att springa och säkert, och avslutningstiden registreras i sekunder.
Genomsnittet av de två försöken registreras som T25FW-poäng.
T25FW är den bäst definierade mätmetoden för att mäta gångstörning hos individer med MS och för att utvärdera gånghastigheten hos patienter med gångstörning i den kliniska miljön
|
5 minuter
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: 6 minuter
|
Funktionskapacitet kommer att utvärderas med ett sex minuters gångtest.
Sexminuters gångtestet är ett ofta använt test som utvärderar fysisk funktion och gångkapacitet hos patienter med MS.
Enligt principerna från American Thoracic Society ska 6-minuters gångtestet utföras på kliniken i en 30 meter lång, platt och hård korridor.
Den sträcka som patienten går beräknas.
Patienter kan sluta eller sakta ner om de känner dyspné.
Dessa och liknande förklaringar bör ges till patienterna.
Borg Dyspnéskalans nivå, mättnad, puls och blodtryck bör registreras i början och slutet av testet.
|
6 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Fatigue Impact Scale
Tidsram: 5 minuter
|
Det är en trötthetsskala som ofta används i kliniska och experimentella studier.
Den utvärderar de fysiska, kognitiva och sociala effekterna av trötthet.
Den består av totalt 21 frågor.
Varje föremål får ett betyg mellan 0 och 4, och ett lågt betyg indikerar en låg grad av trötthet.
En turkisk validitets- och tillförlitlighetsstudie av denna skala har genomförts, och den kommer att användas för att bestämma utmattningseffekten i vår studie
|
5 minuter
|
|
EMG muskelaktivering för arbete och vila genomsnitt
Tidsram: 5 minuter
|
Rectus Femoris och Vastus lateralis muskelaktivering kommer att testas med yt-EMG-enhet (Myoplus 2 pro) Under aktivering och avslappning av muskler; genomsnittlig arbetstid under vila; genomsnittlig vilotid, genomsnittlig släpptid kommer att registreras. |
5 minuter
|
|
EMG-muskelaktivering för maximalt vridmoment
Tidsram: 5 minuter
|
Rectus Femoris och Vastus lateralis muskelaktivering kommer att testas med yt-EMG-enhet (Myoplus 2 pro) Under aktivering och avslappning av muskler; toppvridmoment kommer att registreras. |
5 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global Rating of Change Scale
Tidsram: 1 minuter
|
Utvärdering av patientnöjdhet: Patientnöjdhet kommer att utvärderas med Global Change Scale.
Deltagarna kommer att uppmanas att uttrycka skillnaden i förbättring av sin hälsa efter behandling jämfört med före behandling.
|
1 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kos D, Kerckhofs E, Nagels G, D'hooghe MB, Ilsbroukx S. Origin of fatigue in multiple sclerosis: review of the literature. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):91-100. doi: 10.1177/1545968306298934. Epub 2007 Apr 4.
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Momsen AH, Ortenblad L, Maribo T. Effective rehabilitation interventions and participation among people with multiple sclerosis: An overview of reviews. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101529. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101529. Epub 2022 Jan 25.
- Kjolhede T, Vissing K, Langeskov-Christensen D, Stenager E, Petersen T, Dalgas U. Relationship between muscle strength parameters and functional capacity in persons with mild to moderate degree multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2015 Mar;4(2):151-8. doi: 10.1016/j.msard.2015.01.002. Epub 2015 Jan 12.
- Manjaly ZM, Harrison NA, Critchley HD, Do CT, Stefanics G, Wenderoth N, Lutterotti A, Muller A, Stephan KE. Pathophysiological and cognitive mechanisms of fatigue in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Jun;90(6):642-651. doi: 10.1136/jnnp-2018-320050. Epub 2019 Jan 25.
- Morris ME, Cantwell C, Vowels L, Dodd K. Changes in gait and fatigue from morning to afternoon in people with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Mar;72(3):361-5. doi: 10.1136/jnnp.72.3.361.
- Rottoli M, La Gioia S, Frigeni B, Barcella V. Pathophysiology, assessment and management of multiple sclerosis fatigue: an update. Expert Rev Neurother. 2017 Apr;17(4):373-379. doi: 10.1080/14737175.2017.1247695. Epub 2016 Oct 21.
- Tollar J, Nagy F, Toth BE, Torok K, Szita K, Csutoras B, Moizs M, Hortobagyi T. Exercise Effects on Multiple Sclerosis Quality of Life and Clinical-Motor Symptoms. Med Sci Sports Exerc. 2020 May;52(5):1007-1014. doi: 10.1249/MSS.0000000000002228.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BiruniUnive
- Researcher (Annan identifierare: Bahçeşehir University)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .