Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hybride telerehabiliteringsbaserede strukturerede træningsprogrammer hos patienter med multipel sklerose

18. december 2024 opdateret af: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University

Effekten af ​​hybride telerehabiliteringsbaserede strukturerede træningsprogrammer på gang, funktionel kapacitet, EMG-muskelaktivering og træthed hos patienter med multipel sklerose

Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne virkningerne af hybrid telerehabilitering (TR)-baseret træningsprogram anvendt hos patienter med MS, kun TR-baseret træningsprogram og kun klinisk-baseret træningsprogram på ganghastighed, funktionel kapacitet, perifer muskelmætning og træthed. 45 personer med MS med EDSS-score mellem 0-4 vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper: Gruppe A, Gruppe B og Gruppe C. Gruppe A- Telerehabiliteringsgruppe vil indgå i et aerobt og styrkende træningsprogram over det synkroniserede videokonferencesystem med fysioterapeuten 2 dage om ugen i 8 uger. Gruppe B- Hybrid Telerehabiliteringsgruppe vil indgå i det samme træningsprogram 2 dage om ugen i 2 uger i klinikken, og vil fortsætte eksternt over det synkroniserede videokonferencesystem med fysioterapeuten 2 dage om ugen i 6 uger. I Gruppe C-Klinisk Baseret Rehabiliteringsgruppe vil det samme træningsprogram blive anvendt i klinikken 2 dage om ugen i 8 uger. Ud over aerobe og styrkende øvelser, vil traditionelle åndedrætsøvelser og energibesparende teknikker blive undervist til alle tre grupper inden for rammerne af patientuddannelse Demografiske og kliniske oplysninger om alle patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil blive registreret med en "Case Evaluation Form" ". Patienternes ganghastighed vil blive evalueret med den tidsindstillede 25-trins gangtest, deres funktionelle kapacitet med 6-minutters gangtesten, deres Quadriceps muskelaktivering vil blive testet med EMG muskelaktiveringen, trætheden vil blive evalueret med " Modified Fatigue Impact Scale" og patienttilfredshed med "Global Rating Scale". Derudover vil der blive foretaget gennemførlighedsevaluering ved at beregne fremmødeprocenten for patienterne til programmerne. Alle data vil blive evalueret ved hjælp af statistiske analysemetoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk progressiv sygdom, der ofte fører til forringelse af sundhedsrelateret livskvalitet, herunder symptomer som muskelsvaghed, ekstrem træthed, gangforstyrrelser, sensoriske problemer, balanceproblemer og kroniske smerter, kognitive og motoriske svækkelser . Fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammer, der inkluderer aerobe og progressive modstandsøvelser i behandlingen af ​​funktionelle lidelser ved at kontrollere symptomerne på sygdommen, øger livskvaliteten ved at forbedre den aerobe kapacitet, men bæredygtighed kan være vanskelig på grund af vanskeligheder med at få adgang til klinikken. At følge træningsprogrammer med telerehabilitering (TR) metoder forbedrer kognitiv funktion, mobilitet, balance, deltagelse og livskvalitet ved at øge fysisk aktivitet og reducere træthed. Detaljerne om hyppigheden, varigheden og den måde, programmet leveres på, kendes dog ikke, og selvom træningsmetoderne, der anvendes med TR-metoder, har vist sig at være lige så effektive som den praksis, der udføres i klinikken, er den fjernbegrænsede patient-terapeut relation skaber potentielle problemer for patienterne at følge op på den digitale platform. Den hybride TR-model, hvor en vis del af træningsprogrammet udføres ansigt-til-ansigt, kan give en løsning på disse problemer ved at øge patient-behandler-kommunikationen. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​et rehabiliteringsprogram anvendt med hybrid TR-modellen for personer med MS. Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne virkningerne af hybrid telerehabilitering (TR)-baseret træningsprogram anvendt hos patienter med MS, kun TR-baseret træningsprogram og kun klinisk-baseret træningsprogram på ganghastighed, funktionel kapacitet, perifer muskelmætning og træthed. 45 personer med MS med EDSS-score mellem 0-4 vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper: Gruppe A, Gruppe B og Gruppe C. Gruppe A- Telerehabiliteringsgruppe vil indgå i et aerobt og styrkende træningsprogram over det synkroniserede videokonferencesystem med fysioterapeuten 2 dage om ugen i 8 uger. Gruppe B- Hybrid Telerehabiliteringsgruppe vil indgå i det samme træningsprogram 2 dage om ugen i 2 uger i klinikken, og vil fortsætte eksternt over det synkroniserede videokonferencesystem med fysioterapeuten 2 dage om ugen i 6 uger. I Gruppe C-Klinisk Baseret Rehabiliteringsgruppe vil det samme træningsprogram blive anvendt i klinikken 2 dage om ugen i 8 uger. Ud over aerobe og styrkende øvelser, vil traditionelle åndedrætsøvelser og energibesparende teknikker blive undervist til alle tre grupper inden for rammerne af patientuddannelse Demografiske og kliniske oplysninger om alle patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil blive registreret med en "Case Evaluation Form" ". Patienternes ganghastighed vil blive evalueret med den tidsindstillede 25-trins gangtest, deres funktionelle kapacitet med 6-minutters gangtesten, deres Quadriceps muskelaktivering vil blive testet med EMG muskelaktiveringen, trætheden vil blive evalueret med " Modified Fatigue Impact Scale" og patienttilfredshed med "Global Rating Scale". Derudover vil der blive foretaget gennemførlighedsevaluering ved at beregne fremmødeprocenten for patienterne til programmerne. Alle data vil blive evalueret ved hjælp af statistiske analysemetoder. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​hybrid telerehabiliteringsprogram på ganghastighed, funktionel kapacitet, perifer muskelaktivering og træthed hos patienter med MS.

Til disse formål:

  • For at øge compliance og deltagelse af MS-patienter i øvelser,
  • For at forhindre træthed ved at øge funktionsevnen hos MS-patienter, som regelmæssigt deltager i træningsprogrammer,
  • At levere et bæredygtigt program for træningskontinuitet for MS-patienter, der har svært ved at nå frem til klinikken, og at undersøge dets virkninger på træthed,
  • For at sammenligne effekterne af Telerehabilitering, Hybrid Telerehabilitering og de samme træningsprogrammer udført i klinikken på ganghastighed, funktionskapacitet, perifer muskelaktivering og træthed,
  • At undersøge de statistiske forskelle og sammenhænge mellem de forventede forbedringer i funktionel kapacitet, perifer muskelaktivering og træthedsparametre,
  • At tilbyde en innovativ og effektiv behandlingsmulighed til klinikere og eksperter, der arbejder inden for det relevante område med den hybride telerehabiliteringsmodel, som kan være et alternativ til traditionelle metoder,
  • Det sigter mod at bidrage til litteraturen på dette område ved at omdanne resultaterne opnået på grund af undersøgelsen til kvalificerede videnskabelige publikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • İstanbul, Kalkun
        • Biruni University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • EDSS-score på 0 - 4,0
  • At have højhastighedsinternetadgang via smartphone eller computer
  • Få mindst 24 point fra Mini Mental Test
  • At være på trin 3 eller derover i henhold til Functional Ambulation Scale.

Ekskluderingskriterier:

  • Har høre- eller synsproblemer.
  • Deltagelse i ethvert træningsprogram.
  • Har andre ledsagende neurologiske, kardiovaskulære eller ortopædiske lidelser
  • En historie med MS-anfald eller en ændring i medicin inden for de sidste 6 måneder.
  • At være i en fysisk tilstand, der ikke kan klare øvelserne.
  • Komorbide tilstande, der negativt påvirker ilttransporten (alvorlig anæmi, perifere arteriesygdomme osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Telerehabiliteringsgruppe
Et otte ugers genoptræningsprogram vil blive implementeret synkront med fysioterapeuten to dage om ugen via videokonferencesystem.
Struktureret rehabiliteringsprogram af grupperne; Patientuddannelsen består af aerobe og styrkende øvelser. En informationsbrochure vil blive givet til patienterne efter den første evaluering om det program, der skal implementeres.
Eksperimentel: Hybrid Telerehabiliteringsgruppe
De første to uger af det otte uger lange program vil blive anvendt ansigt til ansigt i klinikken, og de seks uger vil blive anvendt synkront med fysioterapeuten via videokonferencesystem.
Struktureret rehabiliteringsprogram af grupperne; Patientuddannelsen består af aerobe og styrkende øvelser. En informationsbrochure vil blive givet til patienterne efter den første evaluering om det program, der skal implementeres.
Aktiv komparator: Klinikgruppe
Et otte ugers rehabiliteringsprogram vil blive implementeret ansigt til ansigt i klinikken.
Struktureret rehabiliteringsprogram af grupperne; Patientuddannelsen består af aerobe og styrkende øvelser. En informationsbrochure vil blive givet til patienterne efter den første evaluering om det program, der skal implementeres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: 5 minutter
Det primære evalueringskriterium er ganghastighed. Den tidsindstillede 25-trins gangtest vil blive brugt til at evaluere ganghastigheden. I T25FW, som evaluerer underekstremitetsfunktionen, bliver patienter bedt om at gå en distance på 7,62 m så hurtigt som muligt, men uden at løbe og sikkert, og gennemførelsestiden registreres i sekunder. Gennemsnittet af de to forsøg er registreret som T25FW-score. T25FW er den bedst definerede målemetode til måling af gangbesvær hos personer med MS og til evaluering af ganghastigheden for patienter med gangbesvær i kliniske omgivelser
5 minutter
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 6 minutter
Funktionel kapacitet vil blive evalueret med en seks minutters gangtest. Seks minutters gangtest er en hyppigt brugt test, der evaluerer fysisk funktion og gangkapacitet hos patienter med MS. Ifølge principperne fra American Thoracic Society skal 6-minutters gangtesten udføres i klinikken i en 30 meter flad og hård korridor. Den distance, patienten går, beregnes. Patienter kan stoppe eller bremse, hvis de føler dyspnø. Disse og lignende forklaringer bør gives til patienterne. Borg Dyspnø-skalaens niveau, mætning, puls og blodtryk skal registreres i begyndelsen og slutningen af ​​testen.
6 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: 5 minutter
Det er en træthedsskala, der ofte bruges i kliniske og eksperimentelle undersøgelser. Den evaluerer de fysiske, kognitive og sociale virkninger af træthed. Den består af i alt 21 spørgsmål. Hvert emne får en score mellem 0 og 4, og en lav score indikerer en lav grad af træthed. En tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse af denne skala er blevet udført, og den vil blive brugt til at bestemme træthedseffekten i vores undersøgelse
5 minutter
EMG muskelaktivering for arbejde og hvile gennemsnit
Tidsramme: 5 minutter

Rectus Femoris og Vastus lateralis muskelaktivering vil blive testet med overflade-EMG-enhed (Myoplus 2 pro)

Under aktivering og afslapning af muskler; gennemsnitlig arbejdstid under hvile; gennemsnitlig hviletid, gennemsnitlig frigivelsestid vil blive registreret.

5 minutter
EMG-muskelaktivering for maksimalt drejningsmoment
Tidsramme: 5 minutter

Rectus Femoris og Vastus lateralis muskelaktivering vil blive testet med overflade-EMG-enhed (Myoplus 2 pro)

Under aktivering og afslapning af muskler; maksimalt drejningsmoment vil blive registreret.

5 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering af forandringsskala
Tidsramme: 1 minut
Evaluering af patienttilfredshed: Patienttilfredshed vil blive evalueret med Global Change Scale. Deltagerne vil blive bedt om at udtrykke forskellen i forbedring af deres helbred efter behandling sammenlignet med før behandling.
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Træningsprogram

Abonner