- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06293079
Effekten af hybride telerehabiliteringsbaserede strukturerede træningsprogrammer hos patienter med multipel sklerose
Effekten af hybride telerehabiliteringsbaserede strukturerede træningsprogrammer på gang, funktionel kapacitet, EMG-muskelaktivering og træthed hos patienter med multipel sklerose
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en kronisk progressiv sygdom, der ofte fører til forringelse af sundhedsrelateret livskvalitet, herunder symptomer som muskelsvaghed, ekstrem træthed, gangforstyrrelser, sensoriske problemer, balanceproblemer og kroniske smerter, kognitive og motoriske svækkelser . Fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammer, der inkluderer aerobe og progressive modstandsøvelser i behandlingen af funktionelle lidelser ved at kontrollere symptomerne på sygdommen, øger livskvaliteten ved at forbedre den aerobe kapacitet, men bæredygtighed kan være vanskelig på grund af vanskeligheder med at få adgang til klinikken. At følge træningsprogrammer med telerehabilitering (TR) metoder forbedrer kognitiv funktion, mobilitet, balance, deltagelse og livskvalitet ved at øge fysisk aktivitet og reducere træthed. Detaljerne om hyppigheden, varigheden og den måde, programmet leveres på, kendes dog ikke, og selvom træningsmetoderne, der anvendes med TR-metoder, har vist sig at være lige så effektive som den praksis, der udføres i klinikken, er den fjernbegrænsede patient-terapeut relation skaber potentielle problemer for patienterne at følge op på den digitale platform. Den hybride TR-model, hvor en vis del af træningsprogrammet udføres ansigt-til-ansigt, kan give en løsning på disse problemer ved at øge patient-behandler-kommunikationen. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelse, der undersøger effektiviteten af et rehabiliteringsprogram anvendt med hybrid TR-modellen for personer med MS. Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne virkningerne af hybrid telerehabilitering (TR)-baseret træningsprogram anvendt hos patienter med MS, kun TR-baseret træningsprogram og kun klinisk-baseret træningsprogram på ganghastighed, funktionel kapacitet, perifer muskelmætning og træthed. 45 personer med MS med EDSS-score mellem 0-4 vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper: Gruppe A, Gruppe B og Gruppe C. Gruppe A- Telerehabiliteringsgruppe vil indgå i et aerobt og styrkende træningsprogram over det synkroniserede videokonferencesystem med fysioterapeuten 2 dage om ugen i 8 uger. Gruppe B- Hybrid Telerehabiliteringsgruppe vil indgå i det samme træningsprogram 2 dage om ugen i 2 uger i klinikken, og vil fortsætte eksternt over det synkroniserede videokonferencesystem med fysioterapeuten 2 dage om ugen i 6 uger. I Gruppe C-Klinisk Baseret Rehabiliteringsgruppe vil det samme træningsprogram blive anvendt i klinikken 2 dage om ugen i 8 uger. Ud over aerobe og styrkende øvelser, vil traditionelle åndedrætsøvelser og energibesparende teknikker blive undervist til alle tre grupper inden for rammerne af patientuddannelse Demografiske og kliniske oplysninger om alle patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil blive registreret med en "Case Evaluation Form" ". Patienternes ganghastighed vil blive evalueret med den tidsindstillede 25-trins gangtest, deres funktionelle kapacitet med 6-minutters gangtesten, deres Quadriceps muskelaktivering vil blive testet med EMG muskelaktiveringen, trætheden vil blive evalueret med " Modified Fatigue Impact Scale" og patienttilfredshed med "Global Rating Scale". Derudover vil der blive foretaget gennemførlighedsevaluering ved at beregne fremmødeprocenten for patienterne til programmerne. Alle data vil blive evalueret ved hjælp af statistiske analysemetoder. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af hybrid telerehabiliteringsprogram på ganghastighed, funktionel kapacitet, perifer muskelaktivering og træthed hos patienter med MS.
Til disse formål:
- For at øge compliance og deltagelse af MS-patienter i øvelser,
- For at forhindre træthed ved at øge funktionsevnen hos MS-patienter, som regelmæssigt deltager i træningsprogrammer,
- At levere et bæredygtigt program for træningskontinuitet for MS-patienter, der har svært ved at nå frem til klinikken, og at undersøge dets virkninger på træthed,
- For at sammenligne effekterne af Telerehabilitering, Hybrid Telerehabilitering og de samme træningsprogrammer udført i klinikken på ganghastighed, funktionskapacitet, perifer muskelaktivering og træthed,
- At undersøge de statistiske forskelle og sammenhænge mellem de forventede forbedringer i funktionel kapacitet, perifer muskelaktivering og træthedsparametre,
- At tilbyde en innovativ og effektiv behandlingsmulighed til klinikere og eksperter, der arbejder inden for det relevante område med den hybride telerehabiliteringsmodel, som kan være et alternativ til traditionelle metoder,
- Det sigter mod at bidrage til litteraturen på dette område ved at omdanne resultaterne opnået på grund af undersøgelsen til kvalificerede videnskabelige publikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun
- Biruni University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- EDSS-score på 0 - 4,0
- At have højhastighedsinternetadgang via smartphone eller computer
- Få mindst 24 point fra Mini Mental Test
- At være på trin 3 eller derover i henhold til Functional Ambulation Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Har høre- eller synsproblemer.
- Deltagelse i ethvert træningsprogram.
- Har andre ledsagende neurologiske, kardiovaskulære eller ortopædiske lidelser
- En historie med MS-anfald eller en ændring i medicin inden for de sidste 6 måneder.
- At være i en fysisk tilstand, der ikke kan klare øvelserne.
- Komorbide tilstande, der negativt påvirker ilttransporten (alvorlig anæmi, perifere arteriesygdomme osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telerehabiliteringsgruppe
Et otte ugers genoptræningsprogram vil blive implementeret synkront med fysioterapeuten to dage om ugen via videokonferencesystem.
|
Struktureret rehabiliteringsprogram af grupperne; Patientuddannelsen består af aerobe og styrkende øvelser.
En informationsbrochure vil blive givet til patienterne efter den første evaluering om det program, der skal implementeres.
|
|
Eksperimentel: Hybrid Telerehabiliteringsgruppe
De første to uger af det otte uger lange program vil blive anvendt ansigt til ansigt i klinikken, og de seks uger vil blive anvendt synkront med fysioterapeuten via videokonferencesystem.
|
Struktureret rehabiliteringsprogram af grupperne; Patientuddannelsen består af aerobe og styrkende øvelser.
En informationsbrochure vil blive givet til patienterne efter den første evaluering om det program, der skal implementeres.
|
|
Aktiv komparator: Klinikgruppe
Et otte ugers rehabiliteringsprogram vil blive implementeret ansigt til ansigt i klinikken.
|
Struktureret rehabiliteringsprogram af grupperne; Patientuddannelsen består af aerobe og styrkende øvelser.
En informationsbrochure vil blive givet til patienterne efter den første evaluering om det program, der skal implementeres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 5 minutter
|
Det primære evalueringskriterium er ganghastighed.
Den tidsindstillede 25-trins gangtest vil blive brugt til at evaluere ganghastigheden.
I T25FW, som evaluerer underekstremitetsfunktionen, bliver patienter bedt om at gå en distance på 7,62 m så hurtigt som muligt, men uden at løbe og sikkert, og gennemførelsestiden registreres i sekunder.
Gennemsnittet af de to forsøg er registreret som T25FW-score.
T25FW er den bedst definerede målemetode til måling af gangbesvær hos personer med MS og til evaluering af ganghastigheden for patienter med gangbesvær i kliniske omgivelser
|
5 minutter
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 6 minutter
|
Funktionel kapacitet vil blive evalueret med en seks minutters gangtest.
Seks minutters gangtest er en hyppigt brugt test, der evaluerer fysisk funktion og gangkapacitet hos patienter med MS.
Ifølge principperne fra American Thoracic Society skal 6-minutters gangtesten udføres i klinikken i en 30 meter flad og hård korridor.
Den distance, patienten går, beregnes.
Patienter kan stoppe eller bremse, hvis de føler dyspnø.
Disse og lignende forklaringer bør gives til patienterne.
Borg Dyspnø-skalaens niveau, mætning, puls og blodtryk skal registreres i begyndelsen og slutningen af testen.
|
6 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: 5 minutter
|
Det er en træthedsskala, der ofte bruges i kliniske og eksperimentelle undersøgelser.
Den evaluerer de fysiske, kognitive og sociale virkninger af træthed.
Den består af i alt 21 spørgsmål.
Hvert emne får en score mellem 0 og 4, og en lav score indikerer en lav grad af træthed.
En tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse af denne skala er blevet udført, og den vil blive brugt til at bestemme træthedseffekten i vores undersøgelse
|
5 minutter
|
|
EMG muskelaktivering for arbejde og hvile gennemsnit
Tidsramme: 5 minutter
|
Rectus Femoris og Vastus lateralis muskelaktivering vil blive testet med overflade-EMG-enhed (Myoplus 2 pro) Under aktivering og afslapning af muskler; gennemsnitlig arbejdstid under hvile; gennemsnitlig hviletid, gennemsnitlig frigivelsestid vil blive registreret. |
5 minutter
|
|
EMG-muskelaktivering for maksimalt drejningsmoment
Tidsramme: 5 minutter
|
Rectus Femoris og Vastus lateralis muskelaktivering vil blive testet med overflade-EMG-enhed (Myoplus 2 pro) Under aktivering og afslapning af muskler; maksimalt drejningsmoment vil blive registreret. |
5 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering af forandringsskala
Tidsramme: 1 minut
|
Evaluering af patienttilfredshed: Patienttilfredshed vil blive evalueret med Global Change Scale.
Deltagerne vil blive bedt om at udtrykke forskellen i forbedring af deres helbred efter behandling sammenlignet med før behandling.
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guzin Kaya Aytutuldu, Biruni University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kos D, Kerckhofs E, Nagels G, D'hooghe MB, Ilsbroukx S. Origin of fatigue in multiple sclerosis: review of the literature. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):91-100. doi: 10.1177/1545968306298934. Epub 2007 Apr 4.
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Momsen AH, Ortenblad L, Maribo T. Effective rehabilitation interventions and participation among people with multiple sclerosis: An overview of reviews. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101529. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101529. Epub 2022 Jan 25.
- Kjolhede T, Vissing K, Langeskov-Christensen D, Stenager E, Petersen T, Dalgas U. Relationship between muscle strength parameters and functional capacity in persons with mild to moderate degree multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2015 Mar;4(2):151-8. doi: 10.1016/j.msard.2015.01.002. Epub 2015 Jan 12.
- Manjaly ZM, Harrison NA, Critchley HD, Do CT, Stefanics G, Wenderoth N, Lutterotti A, Muller A, Stephan KE. Pathophysiological and cognitive mechanisms of fatigue in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Jun;90(6):642-651. doi: 10.1136/jnnp-2018-320050. Epub 2019 Jan 25.
- Morris ME, Cantwell C, Vowels L, Dodd K. Changes in gait and fatigue from morning to afternoon in people with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Mar;72(3):361-5. doi: 10.1136/jnnp.72.3.361.
- Rottoli M, La Gioia S, Frigeni B, Barcella V. Pathophysiology, assessment and management of multiple sclerosis fatigue: an update. Expert Rev Neurother. 2017 Apr;17(4):373-379. doi: 10.1080/14737175.2017.1247695. Epub 2016 Oct 21.
- Tollar J, Nagy F, Toth BE, Torok K, Szita K, Csutoras B, Moizs M, Hortobagyi T. Exercise Effects on Multiple Sclerosis Quality of Life and Clinical-Motor Symptoms. Med Sci Sports Exerc. 2020 May;52(5):1007-1014. doi: 10.1249/MSS.0000000000002228.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BiruniUnive
- Researcher (Anden identifikator: Bahçeşehir University)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Træningsprogram
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttet