건강한 남성 참가자에게 이중층 탄산칼슘 제산제 정제가 표준 비층 탄산칼슘 정제와 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위한 최초의 인간 연구
공개 라벨, 단일 센터, 무작위, 양방향 교차 병렬 그룹, 탄산칼슘 제산제를 포함하는 이중층 삼킬 수 있는 정제(즉시 방출 및 지속 방출)의 작용 메커니즘을 밤새 및 주간 적용으로 평가하기 위한 시험과 비교하여 Fed 건강한 남성 참가자의 표준, 비층화(즉시 방출) 탄산칼슘 삼키기 정제.
연구자들은 가슴쓰림, 소화불량, 과도한 위산으로 인한 문제가 있는 사람들을 치료할 수 있는 더 나은 방법을 찾고 있습니다. 이는 일상 생활에 영향을 미치고 밤 시간에 수면을 방해할 수 있는 일반적인 문제입니다. 속 쓰림은 식도(식도)에 위산이 올라올 때 발생하는 가슴의 작열감이나 통증입니다.
탄산칼슘 정제는 가슴쓰림, 소화불량 및 관련 소화 문제를 치료하는 데 사용됩니다. 탄산칼슘은 위장의 과도한 산을 중화시키는 역할을 합니다. 연구 치료제는 두 개의 층으로 구성된 새로운 이중층 탄산칼슘 정제입니다. 한 층은 빠른 완화를 제공하기 위해 탄산칼슘을 빠르게 방출하고(즉각 방출이라고 함), 다른 층은 탄산칼슘을 천천히 방출하여 완화가 더 오래 지속되도록 합니다(지속 방출이라고 함).
본 연구에서는 최초로 건강한 남성에게 2층 탄산칼슘 정제를 제공할 예정입니다. 이 연구는 새로운 이중층 정제가 신체 내부에서 어떻게 작용하는지에 대한 정보를 제공할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 새로운 2층 탄산칼슘 정제가 야간 동안 표준 탄산칼슘 정제와 비교하여 평균 산도 수준(pH를 사용하여 측정)을 어떻게 변화시키는지 알아보는 것입니다.
이를 위해 연구자들은 야간에 일정한 간격으로 위 상부의 산도 수준을 측정할 예정입니다.
참가자는 무작위로 (우연히) 두 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다.
첫 번째 그룹의 참가자들은 밤에 치료를 받게 됩니다.
두 번째 그룹의 참가자들은 낮 동안 치료를 받게 됩니다.
두 그룹의 모든 참가자는 치료 사이에 6~8일의 간격을 두고 식사 후 이중층 정제 2개와 표준 정제 2개를 복용합니다. 그러나 각 그룹에서 참가자의 절반은 이중층 정제를 먼저 받고 나머지 절반은 표준 정제를 먼저 받게 됩니다.
각 참가자는 약 52일 동안 연구에 참여하게 되며 연구 현장을 최대 4회 방문하게 됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 치료가 시작되기 약 28일 전에 방문하여 의사가 참가자가 연구에 참여할 수 있는지 확인합니다.
- 각 치료 사이에 6~8일의 간격을 두고 치료를 위해 방문합니다.
치료 종료 후 7~14일에 1회 방문하여 의사가 참가자의 건강을 모니터링합니다.
연구 기간 동안 의사와 연구팀은 다음을 수행합니다.
혈액, 소변검사 등의 검사를 통해 참여자의 전반적인 건강 상태를 확인하고, 심전도(ECG)를 통해 심장 건강 상태를 확인합니다.
시술 후 각기 다른 시점에 복부 사진을 촬영하세요.
위 상부에 삽입되는 pH 프로브라는 장치를 사용하여 산도(pH)를 측정합니다.
참가자들에게 연구 치료제를 복용하는 것이 얼마나 쉬운지 질문하십시오.
참가자들에게 어떤 부작용이 있는지 물어보십시오.
부작용은 참가자가 연구 중에 겪는 모든 의학적 문제입니다. 의사들은 그것이 연구 치료와 관련이 있다고 생각하는지 여부에 관계없이 모든 부작용을 추적합니다.
본 연구는 이 치료로 어떠한 혜택도 얻지 못하는 건강한 남성을 대상으로 수행되므로, 연구 후 연구 치료제에 대한 접근은 계획되지 않습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Glasgow, 영국, G4 0SF
- BDD Pharma Bio-imaging Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상 65세 미만이어야 합니다.
- 참가자는 "건강하다"라는 검증된 진단을 받아야 합니다. 표준 임상, 실험실 및 기기 검사 결과가 정상 범위(참조 범위의 한계) 내에 있습니다. 조사자는 참가자의 연령, 신체 상태 및 건강 수준에 따라 개별 결과를 해석할 수 있습니다. 정상 범위를 약간 벗어난 판독값을 가진 참가자는 조사자의 의견으로 임상적으로 유의하지 않은 경우(NCS) 연구에 포함될 수 있습니다. 이 결정은 사례 보고서 양식(CRF)에 문서화됩니다.
- 안전 실험실 테스트 결과가 정상 범위(참조 범위의 한계) 내에 있습니다.
- 비흡연자 또는 수동흡연자가 밀폐된 공간에서 주당 4시간 미만 연기에 노출됩니다.
- 체질량지수(BMI)는 18.5~30kg/m2(포함) 범위 내입니다.
- 참가자가 양측 고환절제술 또는 정관절제술(불임이 확인된 경우)을 받은 경우를 제외하고, 연구 기간 동안 음경-질 성교를 금해야 하며 IMP 마지막 투여 후 90일 동안 금욕을 유지하는 데 동의하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 음경-질 성교의 각 에피소드 동안 파트너(임신할 수 있는 사람인 경우)와 함께 프로토콜에 설명된 매우 효과적인 피임법을 사용합니다.
- 참가자는 사전 동의서(ICF)와 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 프로토콜에 설명된 대로 임상 시험에 참여하기 전에 임상 시험에 참여하겠다는 서면 동의를 제공했습니다.
- 프로토콜에 따라 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차에 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 신체적 또는 정신적 질병(예: 당뇨병, 갑상선 기능 저하증 및 기타 대사 질환, 신장 질환)의 병력.
- 최근 6개월 동안 설명할 수 없는 상당한 체중 감소(6~7kg)가 있었습니다.
- 졸링거-엘리슨 증후군, 위암종, 소화성 궤양 질환, 악성 빈혈, 바렛 식도 또는 전신 경화증의 병력 또는 현재 증상.
- 역사적으로 심각한 정도의 식사로 인한 가슴 쓰림 -
- 스크리닝 전 1주 이내에 H2 수용체 길항제 및/또는 PPI 사용.
- 산도 증가, 역류성 식도염 및 소화성 궤양과 관련된 가슴쓰림 치료를 위해 병력 및 현재 처방되는 약물.
- 약물이나 알코올 남용의 현재 또는 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 야간 시퀀스
야간 치료 순서는 2개의 치료 기간(기간 1 및 기간 2)으로 구성되며, 각 기간은 연구용 의약품(IMP)의 단일 용량으로 구성됩니다.
두 치료 기간은 기간 1과 2의 IMP 투여 사이에 최소 6~8일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
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단일 투여량; 두 개의 정제; 주간 또는 야간 투여량에 따라 표준화된 식사 후 1~2시간 후에 투여됩니다.
단일 투여량; 두 개의 정제; 주간 또는 야간 투여량에 따라 표준화된 식사 후 1~2시간 후에 투여됩니다.
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실험적: 주간 순서
주간 치료 순서는 2개의 치료 기간(기간 1 및 기간 2)으로 구성되며, 각 기간은 IMP의 단일 용량으로 구성됩니다.
두 치료 기간은 기간 1과 2의 IMP 투여 사이에 최소 6~8일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
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단일 투여량; 두 개의 정제; 주간 또는 야간 투여량에 따라 표준화된 식사 후 1~2시간 후에 투여됩니다.
단일 투여량; 두 개의 정제; 주간 또는 야간 투여량에 따라 표준화된 식사 후 1~2시간 후에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위저에서 pH 프로브 팁을 사용하여 측정하고 기록한 위 pH 수준.
기간: 1일차 야간
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1일차 야간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위저에서 pH 프로브 팁을 사용하여 측정하고 기록한 위 pH 수준.
기간: 1일차 낮 시간
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1일차 낮 시간
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이중층 정제와 표준 비교기를 비교하여 투여 시점부터 투여 후 8시간까지 야간 동안 위 pH가 pH 3.5를 초과한 총 시간의 백분율
기간: 야간 동안 투여 후 최대 8시간
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야간 동안 투여 후 최대 8시간
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이중층 정제와 표준 비교약을 비교했을 때, 주간 동안 투여 시점부터 투여 후 6시간까지 위 pH가 pH 3.5를 초과한 총 시간의 백분율이 나타납니다.
기간: 낮에는 투여 후 최대 6시간
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낮에는 투여 후 최대 6시간
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평균 위 pH의 변화
기간: 1일차 야간 및 주간
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1일차 야간 및 주간
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신티그래픽 이미지를 이용한 위장관 위치.
기간: 1일차 야간 및 주간
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1일차 야간 및 주간
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신티그래픽 이미지를 사용한 초기 방사성 표지 방출 시간
기간: 1일차 야간 및 주간
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1일차 야간 및 주간
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각 제제의 붕해율(t50%)은 신티그래픽 이미지 분석을 통해 정량적으로 결정됩니다.
기간: 1일차 야간 및 주간
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1일차 야간 및 주간
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신티그래픽 이미지를 사용한 완전한 방사성 표지 방출 시간
기간: 1일차 야간 및 주간
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1일차 야간 및 주간
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각 제제의 분산된 방사성 표지 물질(t50% 및 t90%)의 위 배출 동역학은 신티그래픽 이미지 분석을 통해 정량적으로 결정됩니다.
기간: 1일차 야간 및 주간
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1일차 야간 및 주간
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참가자 설문지
기간: 1일차
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다음과 같은 질문을 받게 됩니다: 인식 태블릿에서 얻은 감각적 경험에 초점을 맞춥니다. 다음 각 진술에 얼마나 동의/동의하지 않는지 표시해 주세요.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22553
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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