Uno studio primo nell'uomo per scoprire come funziona una compressa antiacido di carbonato di calcio a doppio strato rispetto a una compressa standard di carbonato di calcio non stratificata in partecipanti maschi sani
Un gruppo parallelo crossover a due vie, in etichetta aperta, a centro singolo, randomizzato, per valutare il meccanismo d'azione di una compressa deglutibile a doppio strato (rilascio immediato e rilascio prolungato) contenente antiacido di carbonato di calcio in un'applicazione notturna e diurna rispetto a una compressa di deglutizione di carbonato di calcio standard, non stratificata (a rilascio immediato) in partecipanti maschi sani a stomaco pieno.
I ricercatori stanno cercando un modo migliore per curare le persone che soffrono di bruciore di stomaco, indigestione e problemi dovuti all’eccesso di acido nello stomaco. Si tratta di problemi comuni che possono influenzare la vita quotidiana e disturbare il sonno durante la notte. Il bruciore di stomaco è la sensazione di bruciore o dolore al petto che si verifica quando l'acido dello stomaco risale nel tubo del cibo (esofago).
Le compresse di carbonato di calcio sono usate per trattare il bruciore di stomaco, l'indigestione e i relativi problemi digestivi. Il carbonato di calcio agisce neutralizzando l'acido in eccesso nello stomaco. Il trattamento in studio è una nuova compressa di carbonato di calcio bistrato composta da due strati. Uno strato rilascia rapidamente carbonato di calcio per fornire un rapido sollievo (chiamato rilascio immediato) mentre l'altro strato rilascia lentamente carbonato di calcio per far durare il sollievo più a lungo (chiamato rilascio prolungato).
In questo studio, le compresse di carbonato di calcio a doppio strato verranno somministrate per la prima volta a uomini sani. Questo studio fornirà informazioni su come funziona la nuova compressa bi-strato all'interno del corpo.
Lo scopo principale di questo studio è apprendere come la nuova compressa di carbonato di calcio a doppio strato modifica i livelli medi di acidità (misurati utilizzando il pH) rispetto alla compressa standard di carbonato di calcio durante la notte.
Per questo, i ricercatori misureranno i livelli di acidità nella parte superiore dello stomaco a intervalli regolari durante la notte.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso) a uno dei due gruppi di trattamento:
I partecipanti del primo gruppo eseguiranno i trattamenti durante la notte.
I partecipanti del secondo gruppo effettueranno i trattamenti durante la giornata.
Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi assumeranno 2 compresse bistrato e 2 compresse standard dopo un pasto con un intervallo di 6-8 giorni tra i trattamenti. Tuttavia, in ciascun gruppo, metà dei partecipanti riceverà prima le compresse bistrato mentre l'altra metà riceverà prima le compresse standard.
Ciascun partecipante resterà nello studio per circa 52 giorni con un massimo di 4 visite al sito di studio. Ciò comprende:
- visita circa 28 giorni prima dell'inizio del trattamento durante la quale i medici confermeranno che il partecipante può prendere parte allo studio
- visite per il trattamento con un intervallo di 6-8 giorni tra ogni trattamento, e
1 visita da 7 a 14 giorni dopo la fine del trattamento durante la quale i medici monitoreranno la salute dei partecipanti.
Durante lo studio, i medici e il loro team di studio:
controllare la salute generale dei partecipanti eseguendo test come esami del sangue e delle urine e controllare la salute del cuore utilizzando un elettrocardiogramma (ECG)
scattare immagini dello stomaco in momenti diversi dopo aver assunto il trattamento
misurare il livello di acidità (pH) utilizzando un dispositivo chiamato sonda pH che viene inserito nella parte superiore dello stomaco
porre domande ai partecipanti su quanto sia facile assumere il trattamento in studio
chiedere ai partecipanti quali eventi avversi stanno riscontrando.
Un evento avverso è qualsiasi problema medico riscontrato da un partecipante durante uno studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi, indipendentemente dal fatto che ritengano che siano correlati o meno al trattamento in studio.
Poiché questo studio è condotto su uomini sani che non trarranno alcun beneficio da questo trattamento, non è previsto l'accesso al trattamento in studio dopo lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
- BDD Pharma Bio-imaging Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni compresi al momento della firma del consenso informato.
- I partecipanti devono avere una diagnosi verificata di "sano": i risultati degli esami clinici, di laboratorio e strumentali standard rientrano nel range di normalità (limiti del range di riferimento). L'investigatore può interpretare i risultati individuali in base all'età, allo stato fisico e al livello di forma fisica del partecipante. I partecipanti con valori marginalmente al di fuori dell'intervallo normale possono essere inclusi nello studio se, a giudizio dello sperimentatore, questi non sono clinicamente significativi (NCS); tale decisione sarà documentata nel Case Report Form (CRF).
- I risultati dei test di laboratorio sulla sicurezza rientrano nell'intervallo normale (limiti dell'intervallo di riferimento).
- Non fumatori o fumatori passivi esposti al fumo in un locale chiuso per meno di 4 ore a settimana.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e ≤30 kg/m2 (incluso).
- A meno che la partecipante non abbia subito un'orchiectomia bilaterale o una vasectomia (con sterilità confermata), deve astenersi dal rapporto pene-vagina per tutta la durata dello studio e accettare di rimanere astinente per 90 giorni dopo l'ultima dose di IMP, OPPURE accettare di utilizzare un preservativo durante ogni episodio di rapporto pene-vaginale, oltre al proprio partner (se si tratta di una persona che potrebbe rimanere incinta) utilizzando una forma contraccettiva altamente efficace come descritto nel protocollo.
- Il partecipante ha dato il consenso informato scritto per partecipare allo studio prima dell'ammissione allo studio come descritto nel protocollo che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
- Essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite programmate, al piano di trattamento, ai test di laboratorio e alle altre procedure di sperimentazione secondo il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Una storia di malattie fisiche o psichiatriche (ad esempio, diabete, ipotiroidismo e altre malattie metaboliche, malattie renali).
- Recente perdita di peso significativa e inspiegabile (6-7 kg) negli ultimi 6 mesi.
- Anamnesi o sintomi attuali di sindrome di Zollinger-Ellison, carcinoma gastrico, ulcera peptica, anemia perniciosa, esofago di Barrett o sclerosi sistemica.
- Bruciore di stomaco indotto dai pasti di grave gravità, storicamente e -
- Uso di qualsiasi antagonista del recettore H2 e/o PPI entro una settimana prima dello screening.
- Anamnesi e farmaci attualmente prescritti per il trattamento del bruciore di stomaco associato ad aumento dell'acidità, esofagite da reflusso e ulcera peptica.
- Attuale o storia di abuso di droghe o alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza notturna
La sequenza di trattamento notturno è composta da due periodi di trattamento (Periodo 1 e Periodo 2), ciascuno dei quali consiste in una singola dose di prodotto medicinale sperimentale (IMP).
I due periodi di trattamento sono separati da una fase di wash-out di almeno 6-8 giorni tra la somministrazione dell'IMP nei Periodi 1 e 2.
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Dose singola; due compresse; somministrato 1-2 ore dopo il pasto standardizzato a seconda della dose diurna o notturna.
Dose singola; due compresse; somministrato 1-2 ore dopo il pasto standardizzato a seconda della dose diurna o notturna.
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Sperimentale: Sequenza del giorno
La sequenza di trattamento diurno è composta da due periodi di trattamento (Periodo 1 e Periodo 2), ciascuno dei quali consiste in una singola dose di IMP.
I due periodi di trattamento sono separati da una fase di wash-out di almeno 6-8 giorni tra la somministrazione dell'IMP nei Periodi 1 e 2.
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Dose singola; due compresse; somministrato 1-2 ore dopo il pasto standardizzato a seconda della dose diurna o notturna.
Dose singola; due compresse; somministrato 1-2 ore dopo il pasto standardizzato a seconda della dose diurna o notturna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli di pH gastrico misurati e registrati con la punta della sonda pH nel fondo gastrico.
Lasso di tempo: Durante la notte del giorno 1
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Durante la notte del giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di pH gastrico misurati e registrati con la punta della sonda pH nel fondo gastrico.
Lasso di tempo: Durante il giorno del giorno 1
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Durante il giorno del giorno 1
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Percentuale del tempo totale del pH gastrico superiore a pH 3,5 dal momento della somministrazione fino a 8 ore post-dose durante la notte confrontando la compressa bi-strato e il comparatore standard
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la dose durante la notte
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Fino a 8 ore dopo la dose durante la notte
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La percentuale del tempo totale del pH gastrico è superiore a pH 3,5 dal momento della somministrazione fino a 6 ore post-dose durante il giorno, confrontando la compressa bi-strato e il comparatore standard.
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la dose durante il giorno
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Fino a 6 ore dopo la dose durante il giorno
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Variazione del pH gastrico medio
Lasso di tempo: Durante la notte e il giorno il giorno 1
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Durante la notte e il giorno il giorno 1
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Localizzazione del tratto gastrointestinale mediante immagini scintigrafiche.
Lasso di tempo: Durante la notte e il giorno il giorno 1
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Durante la notte e il giorno il giorno 1
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Tempo di rilascio iniziale della radiomarcatura, utilizzando immagini scintigrafiche
Lasso di tempo: Durante la notte e il giorno il giorno 1
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Durante la notte e il giorno il giorno 1
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Il tasso di disintegrazione (t50%) di ciascuna formulazione sarà determinato quantitativamente tramite l'analisi delle immagini scintigrafiche.
Lasso di tempo: Durante la notte e il giorno il giorno 1
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Durante la notte e il giorno il giorno 1
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Tempo completo di rilascio della radiomarcatura, utilizzando immagini scintigrafiche
Lasso di tempo: Durante la notte e il giorno il giorno 1
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Durante la notte e il giorno il giorno 1
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La cinetica di svuotamento gastrico del materiale radiomarcato disperso (t50% e t90%) di ciascuna formulazione sarà determinata quantitativamente tramite l'analisi delle immagini scintigrafiche.
Lasso di tempo: Durante la notte e il giorno il giorno 1
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Durante la notte e il giorno il giorno 1
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Questionario per i partecipanti
Lasso di tempo: Il giorno 1
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Verranno poste le seguenti domande: PERCEZIONI Concentrarsi sull'esperienza sensoriale che hai avuto dal tablet; per favore indica quanto sei d'accordo/in disaccordo con ciascuna delle seguenti affermazioni?
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Il giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22553
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