Un primer estudio en humanos para saber qué tan bien funciona una tableta antiácida de carbonato de calcio de dos capas en comparación con una tableta estándar de carbonato de calcio sin capas en participantes masculinos sanos
Un ensayo de grupo paralelo cruzado bidireccional, aleatorizado, de centro único, de etiqueta abierta para evaluar el mecanismo de acción de una tableta tragable de dos capas (liberación inmediata y liberación sostenida) que contiene antiácido de carbonato de calcio en una aplicación nocturna y diurna en comparación con una tableta estándar, sin capas (de liberación inmediata) para tragar de carbonato de calcio en participantes varones sanos alimentados.
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a las personas que tienen acidez de estómago, indigestión y problemas debido al exceso de ácido estomacal. Estos son problemas comunes que pueden afectar la vida diaria y perturbar el sueño durante la noche. La acidez de estómago es la sensación de ardor o dolor en el pecho que se produce cuando el ácido del estómago sube por el esófago.
Las tabletas de carbonato de calcio se usan para tratar la acidez de estómago, la indigestión y los problemas digestivos relacionados. El carbonato de calcio actúa neutralizando el exceso de ácido en el estómago. El tratamiento del estudio es una nueva tableta de carbonato de calcio bicapa que tiene dos capas. Una capa libera rápidamente carbonato de calcio destinado a proporcionar un alivio rápido (llamado liberación inmediata), mientras que la otra capa libera carbonato de calcio lentamente para que el alivio dure más (llamado liberación sostenida).
En este estudio, se administrarán por primera vez tabletas de carbonato de calcio bicapa a hombres sanos. Este estudio proporcionará información sobre cómo funciona la nueva tableta bicapa dentro del cuerpo.
El objetivo principal de este estudio es aprender cómo la nueva tableta de carbonato de calcio bicapa cambia los niveles promedio de acidez (medidos mediante pH) en comparación con la tableta de carbonato de calcio estándar durante la noche.
Para ello, los investigadores medirán los niveles de acidez en la parte superior del estómago a intervalos regulares durante la noche.
Los participantes serán asignados aleatoriamente (por casualidad) a uno de dos grupos de tratamiento:
Los participantes del primer grupo recibirán los tratamientos por la noche.
Los participantes del segundo grupo recibirán los tratamientos durante el día.
Todos los participantes de ambos grupos tomarán 2 comprimidos bicapa y 2 comprimidos estándar después de una comida con un intervalo de 6 a 8 días entre tratamientos. Sin embargo, en cada grupo, la mitad de los participantes recibirán primero las tabletas bicapa mientras que la otra mitad recibirá primero las tabletas estándar.
Cada participante estará en el estudio durante aproximadamente 52 días con hasta 4 visitas al sitio del estudio. Esto incluye:
- visita aproximadamente 28 días antes de que comience el tratamiento durante la cual los médicos confirmarán que el participante puede participar en el estudio
- visitas para tratamiento con un intervalo de 6 a 8 días entre cada tratamiento, y
1 visita de 7 a 14 días después de finalizar el tratamiento durante la cual los médicos controlarán la salud de los participantes.
Durante el estudio, los médicos y su equipo de estudio:
comprobar la salud general de los participantes realizando pruebas como análisis de sangre y orina, y comprobar la salud del corazón mediante un electrocardiograma (ECG)
tomar imágenes del estómago en diferentes momentos después de tomar el tratamiento
medir el nivel de acidez (pH) usando un dispositivo llamado sonda de pH que se inserta en la parte superior del estómago
hacer preguntas a los participantes sobre lo fácil que es tomar el tratamiento del estudio
Pregunte a los participantes qué eventos adversos están teniendo.
Un evento adverso es cualquier problema médico que tenga un participante durante un estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los acontecimientos adversos, independientemente de si creen que están relacionados con el tratamiento del estudio o no.
Como este estudio se lleva a cabo en hombres sanos que no obtendrán ningún beneficio de este tratamiento, no se planifica el acceso al tratamiento del estudio después del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: (+)1-888-84 22937
- Correo electrónico: clinical-trials-contact@bayer.com
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Reclutamiento
- BDD Pharma Bio-imaging Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- El participante debe tener entre 18 y ≤65 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Los participantes deben tener un diagnóstico verificado de "saludable": los resultados de los exámenes clínicos, de laboratorio e instrumentales estándar están dentro del rango normal (límites del rango de referencia). El investigador puede interpretar los hallazgos individuales en función de la edad, el estado físico y el nivel de condición física del participante. Los participantes con lecturas ligeramente fuera del rango normal pueden incluirse en el estudio si, en opinión del investigador, no son clínicamente significativas (NCS); esta decisión se documentará en el Formulario de informe de caso (CRF).
- Los resultados de las pruebas de laboratorio de seguridad están dentro del rango normal (límites del rango de referencia).
- No fumadores o fumadores pasivos expuestos al humo en una habitación cerrada durante menos de 4 h por semana.
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a ≤30 kg/m2 (inclusive).
- A menos que el participante haya tenido una orquiectomía bilateral o una vasectomía (con esterilidad confirmada), debe abstenerse de tener relaciones sexuales pene-vaginales durante la duración del estudio y aceptar permanecer en abstinencia durante 90 días después de la última dosis de IMP, O aceptar usar un condón. durante cada episodio de coito pene-vaginal, además de su pareja (si es una persona que pudiera quedar embarazada) utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz según lo descrito en el protocolo.
- El participante ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo antes de la admisión al ensayo como se describe en el protocolo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
- Estar dispuesto y ser capaz de participar en todas las visitas programadas, plan de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo de acuerdo con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades físicas o psiquiátricas (p. ej., diabetes, hipotiroidismo y otras enfermedades metabólicas, enfermedad renal).
- Pérdida de peso significativa reciente e inexplicable (6-7 kg) en los últimos 6 meses.
- Antecedentes o síntomas actuales de síndrome de Zollinger-Ellison, carcinoma gástrico, úlcera péptica, anemia perniciosa, esófago de Barrett o esclerosis sistémica.
- Acidez estomacal de gravedad grave inducida por las comidas, históricamente y -
- Uso de cualquier antagonista del receptor H2 y/o IBP dentro de una semana antes de la selección.
- Antecedentes y medicación prescrita actualmente para el tratamiento de la acidez estomacal asociada con aumento de acidez, esofagitis por reflujo y úlceras pépticas.
- Actual o antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia nocturna
La secuencia de tratamiento nocturno consta de dos períodos de tratamiento (Período 1 y Período 2) y cada período consta de una dosis única del medicamento en investigación (IMP).
Los dos períodos de tratamiento están separados por una fase de lavado de al menos 6 a 8 días entre la administración de IMP en los períodos 1 y 2.
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Dosis única; dos tabletas; administrado 1-2 horas después de la comida estandarizada dependiendo de la dosis diurna o nocturna.
Dosis única; dos tabletas; administrado 1-2 horas después de la comida estandarizada dependiendo de la dosis diurna o nocturna.
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Experimental: Secuencia diurna
La secuencia de tratamiento diurno consta de dos períodos de tratamiento (Período 1 y Período 2) y cada período consta de una dosis única de IMP.
Los dos períodos de tratamiento están separados por una fase de lavado de al menos 6 a 8 días entre la administración de IMP en los períodos 1 y 2.
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Dosis única; dos tabletas; administrado 1-2 horas después de la comida estandarizada dependiendo de la dosis diurna o nocturna.
Dosis única; dos tabletas; administrado 1-2 horas después de la comida estandarizada dependiendo de la dosis diurna o nocturna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de pH gástrico medidos y registrados con la punta de una sonda de pH en el fondo gástrico.
Periodo de tiempo: Durante la noche del día 1
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Durante la noche del día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de pH gástrico medidos y registrados con la punta de una sonda de pH en el fondo gástrico.
Periodo de tiempo: Durante el día el día 1
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Durante el día el día 1
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Porcentaje del tiempo total en que el pH gástrico está por encima de 3,5 desde el momento de la dosificación hasta 8 horas después de la dosis durante la noche comparando la tableta bicapa y el comparador estándar
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la dosis durante la noche
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Hasta 8 horas después de la dosis durante la noche
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Porcentaje del tiempo total que el pH gástrico está por encima de 3,5 desde el momento de la dosificación hasta las 6 horas después de la dosis durante el día comparando la tableta bicapa y el comparador estándar.
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después de la dosis durante el día
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Hasta 6 horas después de la dosis durante el día
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Cambio en el pH gástrico medio
Periodo de tiempo: Durante la noche y el día el día 1
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Durante la noche y el día el día 1
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Localización del tracto gastrointestinal mediante imágenes gammagráficas.
Periodo de tiempo: Durante la noche y el día el día 1
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Durante la noche y el día el día 1
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Tiempo de liberación inicial del radiomarcador, mediante imágenes gammagráficas.
Periodo de tiempo: Durante la noche y el día el día 1
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Durante la noche y el día el día 1
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La tasa de desintegración (t50%) de cada formulación se determinará cuantitativamente mediante análisis de imágenes gammagráficas.
Periodo de tiempo: Durante la noche y el día el día 1
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Durante la noche y el día el día 1
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Tiempo completo de liberación del radiomarcador mediante imágenes gammagráficas.
Periodo de tiempo: Durante la noche y el día el día 1
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Durante la noche y el día el día 1
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La cinética del vaciado gástrico del material radiomarcado disperso (t50% y t90%) de cada formulación se determinará cuantitativamente mediante el análisis de las imágenes gammagráficas.
Periodo de tiempo: Durante la noche y el día el día 1
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Durante la noche y el día el día 1
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Cuestionario para los participantes
Periodo de tiempo: El día 1
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Se harán las siguientes preguntas: PERCEPCIONES Centrándose en la experiencia sensorial que has tenido desde la tableta; Por favor indique qué tan de acuerdo/en desacuerdo está con cada una de las siguientes afirmaciones.
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El día 1
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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