Une première étude chez l'homme visant à déterminer l'efficacité d'un comprimé antiacide de carbonate de calcium à deux couches par rapport à un comprimé de carbonate de calcium standard sans couches chez des participants masculins en bonne santé
Un essai ouvert, à centre unique, randomisé, en groupe parallèle croisé bidirectionnel, pour évaluer le mécanisme d'action d'un comprimé à avaler bicouche (libération immédiate et libération prolongée) contenant un antiacide carbonate de calcium dans une application de nuit et de jour par rapport à un comprimé à avaler de carbonate de calcium standard, sans couches (à libération immédiate) chez des participants masculins nourris en bonne santé.
Les chercheurs recherchent une meilleure façon de traiter les personnes souffrant de brûlures d’estomac, d’indigestion et de problèmes dus à un excès d’acide gastrique. Ce sont des problèmes courants qui peuvent affecter la vie quotidienne et perturber le sommeil pendant la nuit. Les brûlures d'estomac sont une sensation de brûlure ou une douleur dans la poitrine qui survient lorsque l'acide gastrique remonte dans le conduit alimentaire (œsophage).
Les comprimés de carbonate de calcium sont utilisés pour traiter les brûlures d'estomac, l'indigestion et les problèmes digestifs associés. Le carbonate de calcium agit en neutralisant l'excès d'acide dans l'estomac. Le traitement de l'étude est un nouveau comprimé de carbonate de calcium bicouche comportant deux couches. Une couche libère rapidement du carbonate de calcium destiné à procurer un soulagement rapide (appelé libération immédiate), tandis que l'autre couche libère lentement du carbonate de calcium pour prolonger la durée du soulagement (appelé libération prolongée).
Dans cette étude, des comprimés bicouches de carbonate de calcium seront administrés pour la première fois à des hommes en bonne santé. Cette étude fournira des informations sur la manière dont le nouveau comprimé bicouche agit à l'intérieur du corps.
L'objectif principal de cette étude est de découvrir comment le nouveau comprimé de carbonate de calcium bicouche modifie les niveaux d'acidité moyens (mesurés à l'aide du pH) par rapport au comprimé de carbonate de calcium standard pendant la nuit.
Pour cela, les chercheurs mesureront le niveau d'acidité dans la partie supérieure de l'estomac à intervalles réguliers pendant la nuit.
Les participants seront assignés au hasard (par hasard) à l'un des deux groupes de traitement :
Les participants du premier groupe suivront les soins la nuit.
Les participants du deuxième groupe suivront les soins pendant la journée.
Tous les participants des deux groupes prendront 2 comprimés bicouches et 2 comprimés standards après un repas avec un intervalle de 6 à 8 jours entre les traitements. Cependant, dans chaque groupe, la moitié des participants recevront en premier les comprimés bicouches tandis que l'autre moitié recevra en premier les comprimés standards.
Chaque participant participera à l'étude pendant environ 52 jours avec jusqu'à 4 visites sur le site d'étude. Ceci comprend:
- visite environ 28 jours avant le début du traitement au cours de laquelle les médecins confirmeront que le participant peut participer à l'étude
- visites pour traitement avec un intervalle de 6 à 8 jours entre chaque traitement, et
1 visite 7 à 14 jours après la fin du traitement durant laquelle les médecins surveilleront l'état de santé des participants.
Au cours de l'étude, les médecins et leur équipe d'étude :
vérifier l'état de santé général des participants en effectuant des tests tels que des analyses de sang et d'urine, et vérifier la santé cardiaque à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG)
prendre des images de l'estomac à différents moments après avoir pris le traitement
mesurer le niveau d'acidité (pH) à l'aide d'un appareil appelé sonde de pH qui est inséré dans la partie supérieure de l'estomac
poser aux participants des questions sur la facilité avec laquelle il est possible de suivre le traitement à l'étude
demandez aux participants quels événements indésirables ils subissent.
Un événement indésirable est tout problème médical rencontré par un participant au cours d’une étude. Les médecins gardent une trace de tous les événements indésirables, qu’ils pensent ou non qu’ils sont liés au traitement à l’étude.
Comme cette étude est menée chez des hommes en bonne santé qui ne tireront aucun bénéfice de ce traitement, l'accès au traitement à l'étude après l'étude n'est pas prévu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
- BDD Pharma Bio-imaging Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Mâle
- Le participant doit être âgé de 18 à ≤ 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Les participants doivent avoir un diagnostic vérifié de « sain » : les résultats des examens cliniques, de laboratoire et instrumentaux standards se situent dans la plage normale (limites de la plage de référence). L'enquêteur peut interpréter les résultats individuels en fonction de l'âge, de l'état physique et du niveau de forme physique du participant. Les participants dont les lectures sont légèrement en dehors de la plage normale peuvent être inclus dans l'étude si, de l'avis de l'enquêteur, celles-ci ne sont pas cliniquement significatives (NCS) ; cette décision sera documentée dans le formulaire de rapport de cas (CRF).
- Les résultats des tests de sécurité en laboratoire se situent dans la plage normale (limites de la plage de référence).
- Non-fumeurs ou fumeurs passifs exposés à la fumée dans un local fermé moins de 4 h par semaine.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et ≤ 30 kg/m2 (inclus).
- À moins que le participant n'ait subi une orchidectomie bilatérale ou une vasectomie (avec stérilité confirmée), il doit s'abstenir de rapports sexuels péniens-vaginaux pendant toute la durée de l'étude et accepter de rester abstinent pendant 90 jours après la dernière dose d'IMP, OU accepter d'utiliser un préservatif. lors de chaque épisode de rapports sexuels péniens-vaginaux, en plus de leur partenaire (s'il s'agit d'une personne susceptible de devenir enceinte) en utilisant une forme de contraception très efficace telle que décrite dans le protocole.
- Le participant a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'essai avant l'admission à l'essai comme décrit dans le protocole qui comprend le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
- Être disposé et capable de participer à toutes les visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'essai conformément au protocole.
Critère d'exclusion:
- Des antécédents de maladies physiques ou psychiatriques (par exemple, diabète, hypothyroïdie et autres maladies métaboliques, maladie rénale).
- Perte de poids importante et inexpliquée récente (6 à 7 kg) au cours des 6 derniers mois.
- Des antécédents ou des symptômes actuels de syndrome de Zollinger-Ellison, de carcinome gastrique, d'ulcère gastroduodénal, d'anémie pernicieuse, d'œsophage de Barrett ou de sclérose systémique.
- Brûlures d'estomac sévères induites par les repas, historiquement et -
- Utilisation de tout antagoniste des récepteurs H2 et/ou IPP dans la semaine précédant le dépistage.
- Antécédents et médicaments actuellement prescrits pour le traitement des brûlures d'estomac associées à une acidité accrue, une œsophagite par reflux et des ulcères gastroduodénaux.
- Abus actuel ou historique de drogues ou d’alcool.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence nocturne
La séquence de traitement nocturne comprend deux périodes de traitement (période 1 et période 2), chaque période consistant en une dose unique de médicament expérimental (IMP).
Les deux périodes de traitement sont séparées par une phase de sevrage d'au moins 6 à 8 jours entre l'administration d'IMP au cours des périodes 1 et 2.
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Dose unique ; deux comprimés ; administré 1 à 2 heures après un repas standardisé en fonction de l'administration de jour ou de nuit.
Dose unique ; deux comprimés ; administré 1 à 2 heures après un repas standardisé en fonction de l'administration de jour ou de nuit.
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Expérimental: Séquence diurne
La séquence de traitement de jour comprend deux périodes de traitement (période 1 et période 2), chaque période consistant en une dose unique d'IMP.
Les deux périodes de traitement sont séparées par une phase de sevrage d'au moins 6 à 8 jours entre l'administration d'IMP au cours des périodes 1 et 2.
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Dose unique ; deux comprimés ; administré 1 à 2 heures après un repas standardisé en fonction de l'administration de jour ou de nuit.
Dose unique ; deux comprimés ; administré 1 à 2 heures après un repas standardisé en fonction de l'administration de jour ou de nuit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux de pH gastrique mesurés et enregistrés avec la pointe de la sonde de pH dans le fond gastrique.
Délai: Pendant la nuit le jour 1
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Pendant la nuit le jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de pH gastrique mesurés et enregistrés avec la pointe de la sonde de pH dans le fond gastrique.
Délai: Pendant la journée le jour 1
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Pendant la journée le jour 1
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Pourcentage de la durée totale du pH gastrique au-dessus de 3,5 entre le moment de l'administration et 8 heures après l'administration pendant la nuit, en comparant le comprimé bicouche et le comparateur standard.
Délai: Jusqu'à 8 heures après l'administration pendant la nuit
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Jusqu'à 8 heures après l'administration pendant la nuit
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Pourcentage de la durée totale du pH gastrique au-dessus de 3,5 entre le moment de l'administration et 6 heures après l'administration pendant la journée en comparant le comprimé bicouche et le comparateur standard.
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'administration pendant la journée
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Jusqu'à 6 heures après l'administration pendant la journée
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Modification du pH gastrique moyen
Délai: De nuit et de jour le premier jour
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De nuit et de jour le premier jour
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Localisation du tractus gastro-intestinal à l'aide d'images scintigraphiques.
Délai: De nuit et de jour le premier jour
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De nuit et de jour le premier jour
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Temps de libération initial du radiomarquage, à l'aide d'images scintigraphiques
Délai: De nuit et de jour le premier jour
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De nuit et de jour le premier jour
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Le taux de désintégration (t50%) de chaque formulation sera déterminé quantitativement via analyse d'images scintigraphiques.
Délai: De nuit et de jour le premier jour
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De nuit et de jour le premier jour
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Temps de libération complet du radiomarquage, à l’aide d’images scintigraphiques
Délai: De nuit et de jour le premier jour
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De nuit et de jour le premier jour
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Cinétique de vidange gastrique du matériau radiomarqué dispersé (t50 % et t90 %) de chaque formulation sera déterminée quantitativement via l'analyse des images scintigraphiques.
Délai: De nuit et de jour le premier jour
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De nuit et de jour le premier jour
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Questionnaire des participants
Délai: Le premier jour
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Les questions suivantes seront posées : PERCEPTIONS En vous concentrant sur l'expérience sensorielle que vous avez vécue grâce à la tablette ; Veuillez indiquer dans quelle mesure vous êtes d'accord/pas d'accord avec chacune des affirmations suivantes ?
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Le premier jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Dyspepsie
- Brûlures d'estomac
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Antiacides
- Calcium
- Calcium, Alimentaire
- Carbonate de calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- 22553
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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