En første-i-menneske-undersøgelse for at lære, hvor godt en bi-lags calciumcarbonat-antacida tablet virker sammenlignet med en standard, ikke-lags calciumcarbonat-tablet hos raske mandlige deltagere
En åben etiket, enkelt center, randomiseret, to-vejs crossover parallel gruppe, forsøg til vurdering af virkningsmekanismen af en tolags slugelig tablet (øjeblikkelig frigivelse og vedvarende frigivelse) indeholdende calciumcarbonat antacid i en nat- og dagapplikation sammenlignet med en standard, ikke-lagdelt (øjeblikkelig frigivelse) calciumcarbonat-svaletablet hos fodrede sunde mandlige deltagere.
Forskere leder efter en bedre måde at behandle mennesker, der har halsbrand, fordøjelsesbesvær og problemer på grund af overdreven mavesyre. Det er almindelige problemer, som kan påvirke dagligdagen og forstyrre søvnen om natten. Halsbrand er den brændende fornemmelse eller smerte i brystet, som opstår, når mavesyre stiger op i føderøret (spiserøret).
Calciumcarbonat-tabletter bruges til at behandle halsbrand, fordøjelsesbesvær og relaterede fordøjelsesproblemer. Calciumcarbonat virker ved at neutralisere den overskydende syre i maven. Studiebehandlingen er en ny to-lags calciumcarbonat tablet, der har to lag. Det ene lag frigiver hurtigt calciumcarbonat med det formål at give hurtig lindring (kaldet øjeblikkelig frigivelse), mens det andet lag frigiver calciumcarbonat langsomt for at få lindring til at holde længere (kaldet vedvarende frigivelse).
I denne undersøgelse vil to-lags calciumcarbonat-tabletter blive givet til raske mænd for første gang. Denne undersøgelse vil give information om, hvordan den nye to-lagstablet virker inde i kroppen.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære om, hvordan den nye to-lags calciumcarbonat tablet ændrer de gennemsnitlige surhedsniveauer (målt ved hjælp af pH) sammenlignet med standard calciumcarbonat tabletten om natten.
Til dette vil forskerne måle surhedsgraden i den øvre del af maven med jævne mellemrum i løbet af natten.
Deltagerne vil tilfældigt (tilfældigt) blive tildelt en af to behandlingsgrupper:
Deltagerne i den første gruppe vil tage behandlingerne om natten.
Deltagerne i den anden gruppe vil tage behandlingerne i løbet af dagen.
Alle deltagere i begge grupper tager 2 to-lagstabletter og 2 standardtabletter efter et måltid med et mellemrum på 6 til 8 dage mellem behandlingerne. I hver gruppe vil halvdelen af deltagerne dog modtage to-lagstabletterne først, mens den anden halvdel vil modtage standardtabletterne først.
Hver deltager vil være i undersøgelsen i omkring 52 dage med op til 4 besøg på undersøgelsesstedet. Dette omfatter:
- besøg omkring 28 dage før behandlingen starter, hvor lægerne vil bekræfte, at deltageren kan deltage i undersøgelsen
- besøg til behandling med et mellemrum på 6-8 dage mellem hver behandling, og
1 besøg 7 til 14 dage efter behandlingens afslutning, hvor lægerne vil overvåge deltagernes helbred.
Under undersøgelsen vil lægerne og deres undersøgelsesteam:
kontrollere deltagernes generelle helbred ved at udføre tests såsom blod- og urinprøver og kontrollere hjertesundheden ved hjælp af et elektrokardiogram (EKG)
tage billeder af maven på forskellige tidspunkter efter at have taget behandlingen
mål surhedsgrad (pH) ved hjælp af en enhed kaldet pH-sonde, der indsættes i den øvre del af maven
stille deltagerne spørgsmål om, hvor nemt det er at tage undersøgelsesbehandlingen
spørg deltagerne, hvilke uønskede hændelser de har.
En uønsket hændelse er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under en undersøgelse. Læger holder styr på alle uønskede hændelser, uanset om de mener, det er relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Da denne undersøgelse udføres på raske mænd, som ikke vil få nogen fordel af denne behandling, er adgang til undersøgelsesbehandlingen efter undersøgelsen ikke planlagt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
- BDD Pharma Bio-imaging Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- Deltageren skal være 18 til ≤65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Deltagerne skal have en verificeret diagnose "sund": Resultaterne af standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøgelser er inden for det normale område (grænser for referenceområde). Undersøgeren kan fortolke individuelle fund baseret på deltagerens alder, fysiske tilstand og konditionsniveau. Deltagere med aflæsninger marginalt uden for normalområdet kan inkluderes i undersøgelsen, hvis disse efter investigators mening ikke er klinisk signifikante (NCS); denne beslutning vil blive dokumenteret i Case Report Form (CRF).
- Resultaterne af sikkerhedslaboratorietests er inden for normalområdet (grænser for referenceområdet).
- Ikke-rygere eller passive rygere udsat for røg i et lukket rum i mindre end 4 timer om ugen.
- Body mass index (BMI) inden for området 18,5 til ≤30 kg/m2 (inklusive).
- Medmindre deltageren har fået foretaget bilateral orkidektomi eller vasektomi (med bekræftet sterilitet), skal han afholde sig fra penis-vaginalt samleje i hele undersøgelsens varighed og acceptere at forblive afholdende i 90 dage efter den sidste dosis IMP, ELLER acceptere at bruge kondom under hver episode af penis-vaginalt samleje, ud over at deres partner (hvis en person, der kunne blive gravid) bruger en yderst effektiv præventionsform som beskrevet i protokollen.
- Deltageren har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget forud for optagelse i forsøget som beskrevet i protokollen, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.
- Være villig og i stand til at deltage i alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer i henhold til protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med fysiske eller psykiatriske sygdomme (f.eks. diabetes, hypothyroidisme og andre metaboliske sygdomme, nyresygdom).
- Nyligt uforklarligt betydeligt vægttab (6-7 kg) inden for de sidste 6 måneder.
- En historie eller aktuelle symptomer på Zollinger-Ellison syndrom, mavekarcinom, mavesår, perniciøs anæmi, Barretts spiserør eller systemisk sklerose.
- Måltidsinduceret halsbrand af svær sværhedsgrad, historisk og -
- Brug af enhver H2-receptorantagonist og/eller PPI inden for en uge før screening.
- Anamnese og aktuelt ordineret medicin til behandling af halsbrand forbundet med øget surhedsgrad, refluks-øsofagitis og mavesår.
- Aktuel eller historie med stof- eller alkoholmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Natsekvens
Natbehandlingssekvensen består af to behandlingsperioder (Periode 1 og Periode 2), hvor hver periode består af en enkelt dosis Investigational Medicinal Product (IMP).
De to behandlingsperioder er adskilt af en mindst 6-8-dages udvaskningsfase mellem IMP-administration i periode 1 og 2.
|
Enkelt dosis; to tabletter; administreres 1-2 timer efter standardiseret måltid afhængig af dag- eller natdosering.
Enkelt dosis; to tabletter; administreres 1-2 timer efter standardiseret måltid afhængig af dag- eller natdosering.
|
|
Eksperimentel: Dag-tidssekvens
Behandlingssekvensen i dagtimerne består af to behandlingsperioder (periode 1 og periode 2), hvor hver periode består af en enkelt dosis IMP.
De to behandlingsperioder er adskilt af en mindst 6-8-dages udvaskningsfase mellem IMP-administration i periode 1 og 2.
|
Enkelt dosis; to tabletter; administreres 1-2 timer efter standardiseret måltid afhængig af dag- eller natdosering.
Enkelt dosis; to tabletter; administreres 1-2 timer efter standardiseret måltid afhængig af dag- eller natdosering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gastriske pH-niveauer som målt og registreret med spidsen af pH-sonden i gastrisk fundus.
Tidsramme: Om natten på dag 1
|
Om natten på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastriske pH-niveauer som målt og registreret med spidsen af pH-sonden i gastrisk fundus.
Tidsramme: I dagtimerne på dag 1
|
I dagtimerne på dag 1
|
|
|
Procentdel af den samlede tid gastrisk pH er over pH 3,5 fra tidspunktet for dosering til 8 timer efter dosis om natten, sammenlignet med to-lagstabletten og standard komparatoren
Tidsramme: Op til 8 timer efter dosis om natten
|
Op til 8 timer efter dosis om natten
|
|
|
Procentdel af total tid gastrisk pH er over pH 3,5 fra tidspunktet for dosering til 6 timer efter dosis i dagtimerne, sammenlignet med to-lagstabletten og standard komparatoren.
Tidsramme: Op til 6 timer efter dosis i dagtimerne
|
Op til 6 timer efter dosis i dagtimerne
|
|
|
Ændring i middel gastrisk pH
Tidsramme: Om natten og dagtimerne på dag 1
|
Om natten og dagtimerne på dag 1
|
|
|
Mave-tarmkanalens placering ved hjælp af scintigrafiske billeder.
Tidsramme: Om natten og dagtimerne på dag 1
|
Om natten og dagtimerne på dag 1
|
|
|
Indledende frigivelsestid for radiomærkning ved brug af scintigrafiske billeder
Tidsramme: Om natten og dagtimerne på dag 1
|
Om natten og dagtimerne på dag 1
|
|
|
Nedbrydningshastigheden (t50%) af hver formulering vil blive bestemt kvantitativt via analyse af scintigrafiske billeder.
Tidsramme: Om natten og dagtimerne på dag 1
|
Om natten og dagtimerne på dag 1
|
|
|
Komplet frigivelsestid for radiomærker ved hjælp af scintigrafiske billeder
Tidsramme: Om natten og dagtimerne på dag 1
|
Om natten og dagtimerne på dag 1
|
|
|
Gastrisk tømningskinetik af det dispergerede radiomærkede materiale (t50% og t90%) af hver formulering vil blive bestemt kvantitativt via analyse af de scintigrafiske billeder.
Tidsramme: Om natten og dagtimerne på dag 1
|
Om natten og dagtimerne på dag 1
|
|
|
Deltager spørgeskema
Tidsramme: På dag 1
|
Følgende spørgsmål vil blive stillet: OPLYSNINGER Med fokus på den sanseoplevelse, du har haft fra tabletten; Angiv venligst, hvor enig/uenig du er i hvert af følgende udsagn?
|
På dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22553
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .