En første-i-menneske-studie for å finne ut hvor godt en bi-lags kalsiumkarbonatsyresyrerelatert tablett fungerer sammenlignet med en standard, ikke-lags kalsiumkarbonattablett hos friske mannlige deltakere

Forskere leter etter en bedre måte å behandle mennesker som har halsbrann, fordøyelsesbesvær og problemer på grunn av overdreven magesyre. Dette er vanlige problemer som kan påvirke dagliglivet og forstyrre søvnen om natten. Halsbrann er den brennende følelsen eller smerten i brystet som oppstår når magesyren stiger opp i matrøret (øsofagus).

Kalsiumkarbonattabletter brukes til å behandle halsbrann, fordøyelsesbesvær og relaterte fordøyelsesproblemer. Kalsiumkarbonat virker ved å nøytralisere overflødig syre i magen. Studiebehandlingen er en ny tolags kalsiumkarbonattablett som har to lag. Det ene laget frigjør raskt kalsiumkarbonat for å gi rask lindring (kalt umiddelbar frigjøring), mens det andre laget frigjør kalsiumkarbonat sakte for å få lindring til å vare lenger (kalt vedvarende frigjøring).

I denne studien skal tolags kalsiumkarbonattabletter gis til friske menn for første gang. Denne studien vil gi informasjon om hvordan den nye to-lagstabletten fungerer inne i kroppen.

Hovedformålet med denne studien er å lære om hvordan den nye tolags kalsiumkarbonat-tabletten endrer det gjennomsnittlige surhetsnivået (målt ved bruk av pH) sammenlignet med standard kalsiumkarbonat-tabletten om natten.

For dette vil forskerne måle surhetsnivået i øvre del av magen med jevne mellomrom om natten.

Deltakerne vil tilfeldig (ved en tilfeldighet) bli tildelt en av to behandlingsgrupper:

Deltakerne i den første gruppen vil ta behandlingene om natten.

Deltakere i den andre gruppen vil ta behandlingene i løpet av dagen.

Alle deltakere i begge gruppene vil ta 2 to-lags tabletter og 2 standard tabletter etter et måltid med en pause på 6 til 8 dager mellom behandlingene. Men i hver gruppe vil halvparten av deltakerne først motta tolagstablettene, mens den andre halvparten vil motta standardtablettene først.

Hver deltaker vil være i studien i rundt 52 ​​dager med opptil 4 besøk på studiestedet. Dette inkluderer:

1. besøk ca. 28 dager før behandlingen starter, hvor legene vil bekrefte at deltakeren kan delta i studien
2. besøk for behandling med et gap på 6-8 dager mellom hver behandling, og

1 besøk 7 til 14 dager etter avsluttet behandling hvor legene vil overvåke deltakernes helse.

I løpet av studien vil legene og deres studieteam:

sjekk deltakernes generelle helse ved å utføre tester som blod- og urinprøver, og sjekk hjertehelsen ved hjelp av et elektrokardiogram (EKG)

ta bilder av magen til forskjellige tider etter behandlingen

mål surhetsgrad (pH) ved hjelp av en enhet kalt pH-sonde som settes inn i den øvre delen av magen

stille deltakerne spørsmål om hvor enkelt det er å ta studiebehandlingen

spør deltakerne hvilke uønskede hendelser de har.

En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie. Leger holder oversikt over alle uønskede hendelser, uavhengig av om de tror det er relatert til studiebehandlingen eller ikke.

Siden denne studien er utført på friske menn som ikke vil få noen fordel av denne behandlingen, er det ikke planlagt tilgang til studiebehandlingen etter studien.