Eine erste Studie am Menschen, um zu erfahren, wie gut eine zweischichtige Calciumcarbonat-Antazida-Tablette im Vergleich zu einer standardmäßigen, nichtschichtigen Calciumcarbonat-Tablette bei gesunden männlichen Teilnehmern wirkt

Forscher suchen nach einer besseren Möglichkeit, Menschen zu behandeln, die unter Sodbrennen, Verdauungsstörungen und Problemen aufgrund von übermäßiger Magensäure leiden. Dies sind häufige Probleme, die das tägliche Leben beeinträchtigen und den Schlaf in der Nacht stören können. Sodbrennen ist das brennende Gefühl oder der Schmerz in der Brust, der auftritt, wenn Magensäure in die Speiseröhre (Speiseröhre) aufsteigt.

Calciumcarbonat-Tabletten werden zur Behandlung von Sodbrennen, Verdauungsstörungen und damit verbundenen Verdauungsproblemen eingesetzt. Calciumcarbonat wirkt, indem es die überschüssige Säure im Magen neutralisiert. Bei der Studienbehandlung handelt es sich um eine neue zweischichtige Calciumcarbonattablette mit zwei Schichten. Eine Schicht setzt Kalziumkarbonat schnell frei, um eine schnelle Linderung zu bewirken (sogenannte sofortige Freisetzung), während die andere Schicht Kalziumkarbonat langsam freisetzt, damit die Linderung länger anhält (sogenannte verzögerte Freisetzung).

In dieser Studie werden erstmals zweischichtige Calciumcarbonat-Tabletten an gesunde Männer verabreicht. Diese Studie wird Aufschluss darüber geben, wie die neue zweischichtige Tablette im Körper wirkt.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie die neue zweischichtige Calciumcarbonat-Tablette den durchschnittlichen Säuregehalt (gemessen anhand des pH-Werts) im Vergleich zur Standard-Calciumcarbonat-Tablette während der Nacht verändert.

Dazu messen Forscher in regelmäßigen Abständen nachts den Säuregehalt im oberen Teil des Magens.

Die Teilnehmer werden zufällig (zufällig) einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet:

Die Teilnehmer der ersten Gruppe nehmen die Behandlungen nachts in Anspruch.

Die Teilnehmer der zweiten Gruppe nehmen die Behandlungen tagsüber in Anspruch.

Alle Teilnehmer beider Gruppen nehmen nach einer Mahlzeit 2 Zweischichttabletten und 2 Standardtabletten ein, wobei zwischen den Behandlungen ein Abstand von 6 bis 8 Tagen liegt. Allerdings erhält in jeder Gruppe die Hälfte der Teilnehmer zuerst die Zweischichttabletten, während die andere Hälfte zuerst die Standardtabletten erhält.

Jeder Teilnehmer wird etwa 52 Tage lang an der Studie teilnehmen und bis zu vier Mal das Studienzentrum besuchen. Das beinhaltet:

1. Etwa 28 Tage vor Behandlungsbeginn erfolgt ein Besuch, bei dem die Ärzte bestätigen, dass der Teilnehmer an der Studie teilnehmen kann
2. Besuche zur Behandlung mit einem Abstand von 6-8 Tagen zwischen den einzelnen Behandlungen und

1 Besuch 7 bis 14 Tage nach Ende der Behandlung, bei dem die Ärzte den Gesundheitszustand der Teilnehmer überwachen.

Während der Studie werden die Ärzte und ihr Studienteam:

Überprüfen Sie den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer, indem Sie Tests wie Blut- und Urintests durchführen, und überprüfen Sie die Herzgesundheit mithilfe eines Elektrokardiogramms (EKG).

Machen Sie zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung Bilder vom Magen

Messen Sie den Säuregehalt (pH) mit einem Gerät namens pH-Sonde, das in den oberen Teil des Magens eingeführt wird

Stellen Sie den Teilnehmern Fragen dazu, wie einfach die Einnahme der Studienbehandlung ist

Fragen Sie die Teilnehmer, welche unerwünschten Ereignisse sie haben.

Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, unabhängig davon, ob sie ihrer Meinung nach mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen oder nicht.

Da diese Studie an gesunden Männern durchgeführt wird, die keinen Nutzen aus dieser Behandlung ziehen, ist ein Zugang zur Studienbehandlung nach der Studie nicht geplant.