Egy első emberben végzett vizsgálat, hogy megtudja, milyen jól működik egy kétrétegű kalcium-karbonát savkötő tabletta egy szabványos, nem réteges kalcium-karbonát tablettához képest egészséges férfiaknál
Nyílt címkés, egyközpontú, véletlenszerű, kétirányú keresztezésű párhuzamos csoport, kalcium-karbonát antacidot tartalmazó (azonnali és tartós felszabadulású) kétrétegű lenyelhető tabletta hatásmechanizmusának felmérésére irányuló kísérlet, éjszakai és napi alkalmazás esetén szabványos, nem réteges (azonnali felszabadulású) kalcium-karbonát nyelőtabletta egészséges férfi résztvevők számára.
A kutatók jobb módszert keresnek a gyomorégés, emésztési zavar és a túlzott gyomorsav miatti problémák kezelésére. Ezek olyan gyakori problémák, amelyek hatással lehetnek a mindennapi életre, és megzavarhatják az éjszakai alvást. A gyomorégés égő érzés vagy fájdalom a mellkasban, amely akkor jelentkezik, amikor a gyomorsav felszáll a táplálékcsőben (nyelőcsőben).
A kalcium-karbonát tablettákat gyomorégés, emésztési zavarok és kapcsolódó emésztési problémák kezelésére használják. A kalcium-karbonát úgy működik, hogy semlegesíti a felesleges savat a gyomorban. A vizsgálati kezelés egy új, kétrétegű kalcium-karbonát tabletta, amely kétrétegű. Az egyik réteg gyorsan felszabadítja a kalcium-karbonátot, amelynek célja a gyors felszabadulás (úgynevezett azonnali felszabadulás), míg a másik réteg lassan bocsátja ki a kalcium-karbonátot, hogy a megkönnyebbülés hosszabb ideig tartson (úgynevezett tartós felszabadulás).
Ebben a vizsgálatban először kapnak kétrétegű kalcium-karbonát tablettát egészséges férfiak. Ez a tanulmány tájékoztatást nyújt arról, hogy az új kétrétegű tabletta hogyan működik a szervezetben.
A tanulmány fő célja annak megismerése, hogy az új kétrétegű kalcium-karbonát tabletta hogyan változtatja meg az átlagos savassági szintet (pH-val mérve) a standard kalcium-karbonát tablettához képest éjszaka.
Ennek érdekében a kutatók éjszaka rendszeres időközönként megmérik a gyomor felső részének savasságát.
A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül) két kezelési csoport egyikébe osztják be:
Az első csoport résztvevői éjszaka veszik igénybe a kezeléseket.
A második csoportba tartozók a nap folyamán veszik igénybe a kezeléseket.
Mindkét csoport minden résztvevője 2 kétrétegű tablettát és 2 standard tablettát fog bevenni étkezés után, 6-8 napos szünettel a kezelések között. Azonban minden csoportban a résztvevők fele először kapja meg a kétrétegű tablettákat, míg a másik fele először a standard tablettákat.
Minden résztvevő körülbelül 52 napig vesz részt a vizsgálatban, és legfeljebb 4 látogatást tehet a vizsgálat helyszínén. Ebbe beletartozik:
- látogatás körülbelül 28 nappal a kezelés megkezdése előtt, amely során az orvosok megerősítik, hogy a résztvevő részt vehet a vizsgálatban
- kezelésre irányuló látogatások 6-8 napos szünettel az egyes kezelések között, és
1 vizit a kezelés befejezése után 7-14 nappal, melynek során az orvosok figyelemmel kísérik a résztvevők egészségi állapotát.
A vizsgálat során az orvosok és kutatócsoportjuk:
ellenőrizze a résztvevők általános egészségi állapotát olyan tesztek elvégzésével, mint a vér- és vizeletvizsgálat, és ellenőrizze a szív egészségét elektrokardiogram (EKG) segítségével.
a kezelés után különböző időpontokban készítsen képeket a gyomorról
mérje meg a savassági szintet (pH) egy pH-szondának nevezett eszközzel, amelyet a gyomor felső részébe helyeznek be
tegyen fel kérdéseket a résztvevőknek arról, hogy mennyire könnyű elvégezni a vizsgálati kezelést
kérdezze meg a résztvevőket, hogy milyen nemkívánatos eseményeket tapasztalnak.
A nemkívánatos esemény bármely olyan egészségügyi probléma, amely a résztvevőnek a vizsgálat során felmerül. Az orvosok nyomon követik az összes nemkívánatos eseményt, függetlenül attól, hogy úgy gondolják, hogy ez összefügg-e a vizsgálati kezeléssel vagy sem.
Mivel ezt a vizsgálatot egészséges férfiakon végzik, akiknek semmilyen előnye nem származik ebből a kezelésből, a vizsgálatot követően nem tervezik a vizsgálati kezeléshez való hozzáférést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G4 0SF
- BDD Pharma Bio-imaging Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- A résztvevőnek 18 és ≤ 65 év közötti életkorúnak kell lennie a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
- A résztvevőknek igazolt "egészséges" diagnózissal kell rendelkezniük: a standard klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálatok eredményei a normál tartományon (referencia tartomány határain) belül vannak. A vizsgáló a résztvevő életkora, fizikai állapota és edzettségi szintje alapján tudja értelmezni az egyes leleteket. Azok a résztvevők, akiknek az értékük kis mértékben a normál tartományon kívül esik, bevonhatók a vizsgálatba, ha a vizsgáló véleménye szerint ezek klinikailag nem jelentősek (NCS); ezt a döntést az esetjelentési űrlapon (CRF) dokumentáljuk.
- A biztonsági laboratóriumi vizsgálatok eredményei a normál tartományon belül vannak (a referencia tartomány határai).
- Nemdohányzók vagy passzív dohányosok, akik heti 4 óránál rövidebb ideig zárt helyiségben füstnek vannak kitéve.
- Testtömeg-index (BMI) a 18,5 és ≤30 kg/m2 közötti tartományban (beleértve).
- Kivéve, ha a résztvevőn kétoldali orchidectomián vagy vazektómián esett át (megerősített sterilitás mellett), tartózkodnia kell a pénisz-vaginális közösüléstől a vizsgálat időtartama alatt, és bele kell egyeznie, hogy az utolsó IMP adag után 90 napig absztinens marad, VAGY bele kell egyeznie az óvszer használatába. a pénisz-hüvelyi közösülés minden egyes epizódja során, partnerük mellett (ha olyan személy, aki teherbe eshet) a protokollban leírt, rendkívül hatékony fogamzásgátlási formát alkalmazva.
- A résztvevő írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez a vizsgálatban való részvételt megelőzően, a jegyzőkönyvben leírtak szerint, amely tartalmazza a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelményeknek és korlátozásoknak való megfelelést.
- Legyen hajlandó és képes részt venni minden tervezett vizitben, kezelési tervben, laboratóriumi vizsgálaton és egyéb vizsgálati eljárásban a protokoll szerint.
Kizárási kritériumok:
- Fizikai vagy pszichiátriai betegségek anamnézisében (pl. cukorbetegség, pajzsmirigy alulműködés és egyéb anyagcsere-betegség, vesebetegség).
- Legutóbbi megmagyarázhatatlan jelentős fogyás (6-7 kg) az elmúlt 6 hónapban.
- Zollinger-Ellison-szindróma, gyomorrák, peptikus fekélybetegség, vészes vérszegénység, Barrett-nyelőcső vagy szisztémás szklerózis kórtörténetében vagy jelenlegi tünetei.
- Étkezés okozta súlyos gyomorégés, történelmi és -
- Bármely H2-receptor antagonista és/vagy PPI alkalmazása a szűrést megelőző egy héten belül.
- A megnövekedett savassággal járó gyomorégés, reflux oesophagitis és peptikus fekélyek kórtörténete és jelenleg felírt gyógyszerei.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenlegi vagy anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Éjszakai sorozat
Az éjszakai kezelési sorozat két kezelési periódusból áll (1. és 2. periódus), amelyek mindegyike egyetlen adag vizsgálati gyógyszerből (IMP) áll.
A két kezelési időszakot legalább 6-8 napos kimosási szakasz választja el az IMP beadása között az 1. és 2. periódusban.
|
Egyetlen adag; két tabletta; 1-2 órával a standard étkezés után, a nappali vagy éjszakai adagolástól függően.
Egyetlen adag; két tabletta; 1-2 órával a standard étkezés után, a nappali vagy éjszakai adagolástól függően.
|
|
Kísérleti: Nappali sorrend
A napi kezelési sorrend két kezelési periódusból áll (1. és 2. periódus), amelyek mindegyike egyetlen adag IMP-ből áll.
A két kezelési időszakot legalább 6-8 napos kimosási szakasz választja el az IMP beadása között az 1. és 2. periódusban.
|
Egyetlen adag; két tabletta; 1-2 órával a standard étkezés után, a nappali vagy éjszakai adagolástól függően.
Egyetlen adag; két tabletta; 1-2 órával a standard étkezés után, a nappali vagy éjszakai adagolástól függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyomor pH-értékei mérve és feljegyezve a pH-szonda hegyével a gyomorfenékben.
Időkeret: Az 1. napon éjszaka
|
Az 1. napon éjszaka
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor pH-értékei mérve és feljegyezve a pH-szonda hegyével a gyomorfenékben.
Időkeret: Napközben az 1. napon
|
Napközben az 1. napon
|
|
|
A teljes időtartam százalékos aránya, amikor a gyomor pH 3,5 felett van az adagolástól az adagolás utáni 8 óráig, éjszakai időszakban, összehasonlítva a kétrétegű tablettát és a standard összehasonlító anyagot
Időkeret: Akár 8 órával az adagolás után éjszaka
|
Akár 8 órával az adagolás után éjszaka
|
|
|
A teljes idő százalékos aránya a gyomor pH-ja 3,5 felett van az adagolás időpontjától az adagolás utáni 6 óráig, nappal összehasonlítva a kétrétegű tablettát és a standard komparátort.
Időkeret: Napközben legfeljebb 6 órával az adagolás után
|
Napközben legfeljebb 6 órával az adagolás után
|
|
|
A gyomor átlagos pH-értékének változása
Időkeret: Éjjel és nappal az 1. napon
|
Éjjel és nappal az 1. napon
|
|
|
A gyomor-bél traktus helyének meghatározása szcintigráfiai képek segítségével.
Időkeret: Éjjel és nappal az 1. napon
|
Éjjel és nappal az 1. napon
|
|
|
Kezdeti radioaktív jelölés felszabadulási ideje, szcintigráfiai képek felhasználásával
Időkeret: Éjjel és nappal az 1. napon
|
Éjjel és nappal az 1. napon
|
|
|
Az egyes készítmények szétesési sebességét (t50%) kvantitatívan, szcintigráfiás képek elemzésével határozzuk meg.
Időkeret: Éjjel és nappal az 1. napon
|
Éjjel és nappal az 1. napon
|
|
|
A teljes radioaktív jelölés felszabadulási ideje szcintigráfiai képek felhasználásával
Időkeret: Éjjel és nappal az 1. napon
|
Éjjel és nappal az 1. napon
|
|
|
A diszpergált radioaktív izotóppal jelzett anyag gyomorürülési kinetikáját (t50% és t90%) minden egyes készítmény esetében kvantitatívan a szcintigráfiai képek elemzésével határozzuk meg.
Időkeret: Éjjel és nappal az 1. napon
|
Éjjel és nappal az 1. napon
|
|
|
Résztvevői kérdőív
Időkeret: 1. napon
|
A következő kérdéseket fogják feltenni: ÉRZÉKELÉSEK Összpontosítani a táblagép által átélt érzékszervi élményre; Kérjük, jelölje meg, mennyire ért egyet/nem ért egyet az alábbi állítások mindegyikével?
|
1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22553
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .