En första-i-mänsklig studie för att lära sig hur väl en bi-lager kalciumkarbonat-antacida tablett fungerar jämfört med en standard, icke-lagers kalciumkarbonattablett hos friska manliga deltagare

Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla människor som har halsbränna, matsmältningsbesvär och problem på grund av överdriven magsyra. Dessa är vanliga problem som kan påverka det dagliga livet och störa sömnen under natten. Halsbränna är den brännande känslan eller smärtan i bröstet som uppstår när magsyra stiger upp i matröret (esofagus).

Kalciumkarbonattabletter används för att behandla halsbränna, matsmältningsbesvär och relaterade matsmältningsproblem. Kalciumkarbonat verkar genom att neutralisera överskottssyran i magen. Studiebehandlingen är en ny tvålagers kalciumkarbonattablett som har två lager. Ett lager släpper snabbt kalciumkarbonat som syftar till att ge snabb lindring (kallad omedelbar frisättning) medan det andra lagret släpper kalciumkarbonat långsamt för att få lindring att hålla längre (kallad fördröjd frisättning).

I denna studie kommer tvålagers kalciumkarbonattabletter att ges till friska män för första gången. Denna studie kommer att ge information om hur den nya tvåskiktstabletten fungerar inuti kroppen.

Huvudsyftet med den här studien är att lära sig om hur den nya tvåskiktiga kalciumkarbonat-tabletten förändrar de genomsnittliga surhetsnivåerna (mätt med pH) jämfört med standardkalciumkarbonat-tabletten under natten.

För detta kommer forskarna att mäta surhetsgraden i den övre delen av magen med jämna mellanrum under natten.

Deltagarna kommer att slumpmässigt (av en slump) tilldelas en av två behandlingsgrupper:

Deltagare i den första gruppen kommer att ta behandlingarna på natten.

Deltagare i den andra gruppen kommer att ta behandlingarna under dagen.

Alla deltagare i båda grupperna kommer att ta 2 tvåskiktstabletter och 2 standardtabletter efter en måltid med ett mellanrum på 6 till 8 dagar mellan behandlingarna. Men i varje grupp kommer hälften av deltagarna att få tvåskiktstabletterna först medan den andra hälften kommer att få standardtabletterna först.

Varje deltagare kommer att vara med i studien i cirka 52 dagar med upp till 4 besök på studieplatsen. Detta inkluderar:

1. besök ca 28 dagar innan behandlingen startar då läkarna bekräftar att deltagaren kan delta i studien
2. besök för behandling med ett mellanrum på 6-8 dagar mellan varje behandling, och

1 besök 7 till 14 dagar efter avslutad behandling under vilket läkarna kommer att övervaka deltagarnas hälsa.

Under studien kommer läkarna och deras studieteam:

kontrollera deltagarnas allmänna hälsa genom att utföra tester som blod- och urintester, och kontrollera hjärthälsa med hjälp av ett elektrokardiogram (EKG)

ta bilder av magen vid olika tidpunkter efter behandlingen

mät surhetsnivån (pH) med en anordning som kallas pH-sond som sätts in i den övre delen av magen

ställ frågor till deltagarna om hur lätt det är att ta studiebehandlingen

fråga deltagarna vilka biverkningar de har.

En biverkning är alla medicinska problem som en deltagare har under en studie. Läkare håller koll på alla biverkningar, oavsett om de tror att det är relaterat till studiebehandlingen eller inte.

Eftersom denna studie genomförs på friska män som inte kommer att få någon nytta av denna behandling, är tillgång till studiebehandlingen efter studien inte planerad.