Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus, jossa selvitetään, kuinka hyvin kaksikerroksinen kalsiumkarbonaattiantasiditabletti toimii verrattuna tavalliseen kerrostamattomaan kalsiumkarbonaattitablettiin terveillä miespuolisilla osallistujilla
Avoin etiketti, yksi keskus, satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen rinnakkaisryhmä, kokeilu kalsiumkarbonaattia sisältävän antasidin (välittömästi vapauttavan ja hitaasti vapauttavan) nieltävän kaksikerroksisen tabletin vaikutusmekanismin arvioimiseksi yön ja päivän aikana. tavallinen, ei-kerroksinen (välittömästi vapautuva) kalsiumkarbonaattinielutabletti syötetyille terveille miehille.
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, joilla on närästystä, ruoansulatushäiriöitä ja liiallisen mahahapon aiheuttamia ongelmia. Nämä ovat yleisiä ongelmia, jotka voivat vaikuttaa jokapäiväiseen elämään ja häiritä unta yöaikaan. Närästys on polttava tunne tai kipu rinnassa, joka ilmenee, kun mahahappoa nousee ruokaputkessa (ruokatorvessa).
Kalsiumkarbonaattitabletteja käytetään närästyksen, ruoansulatushäiriön ja niihin liittyvien ruoansulatushäiriöiden hoitoon. Kalsiumkarbonaatti toimii neutraloimalla ylimääräistä happoa mahassa. Tutkimushoitona on uusi kaksikerroksinen kalsiumkarbonaattitabletti, jossa on kaksi kerrosta. Yksi kerros vapauttaa nopeasti kalsiumkarbonaattia, jonka tarkoituksena on antaa nopeaa helpotusta (kutsutaan välittömäksi vapautumiseksi), kun taas toinen kerros vapauttaa kalsiumkarbonaattia hitaasti, jotta helpotus kestää pidempään (kutsutaan jatkuvaksi vapautumiseksi).
Tässä tutkimuksessa kaksikerroksisia kalsiumkarbonaattitabletteja annetaan terveille miehille ensimmäistä kertaa. Tämä tutkimus antaa tietoa siitä, kuinka uusi kaksikerroksinen tabletti toimii kehon sisällä.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on oppia, kuinka uusi kaksikerroksinen kalsiumkarbonaattitabletti muuttaa keskimääräisiä happamuustasoja (mitataan pH:lla) verrattuna tavanomaiseen kalsiumkarbonaattitablettiin yöaikaan.
Tätä varten tutkijat mittaavat vatsan yläosan happamuutta säännöllisin väliajoin yöaikaan.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta) johonkin kahdesta hoitoryhmästä:
Ensimmäisen ryhmän osallistujat ottavat hoidot yöllä.
Toisen ryhmän osallistujat ottavat hoidot päivän aikana.
Kaikki osallistujat molemmissa ryhmissä ottavat 2 kaksikerroksista tablettia ja 2 vakiotablettia aterian jälkeen 6-8 päivän taukolla hoitojen välillä. Kuitenkin kussakin ryhmässä puolet osallistujista saa ensin kaksikerroksiset tabletit ja toinen puoli tavalliset tabletit ensin.
Jokainen osallistuja on tutkimuksessa noin 52 päivää ja hän käy enintään neljä kertaa tutkimuspaikalla. Tämä sisältää:
- käynti noin 28 päivää ennen hoidon alkamista, jonka aikana lääkärit vahvistavat osallistujan osallistumisen tutkimukseen
- hoitokäynnit 6-8 päivän taukolla kunkin hoidon välillä, ja
1 käynti 7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen, jonka aikana lääkärit seuraavat osallistujien terveyttä.
Tutkimuksen aikana lääkärit ja heidän tutkimusryhmänsä:
Tarkista osallistujien yleinen terveys tekemällä testejä, kuten veri- ja virtsakokeita, ja tarkista sydämen terveys EKG:n avulla
ota kuvia mahasta eri aikoina hoidon jälkeen
mittaa happamuustaso (pH) käyttämällä pH-anturia, joka asetetaan mahalaukun yläosaan
kysy osallistujilta kysymyksiä siitä, kuinka helppoa tutkimushoidon ottaminen on
kysy osallistujilta, mitä haittatapahtumia heillä on.
Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia haittatapahtumia riippumatta siitä, onko se heidän mielestään liittyvää tutkimushoitoon vai ei.
Koska tämä tutkimus tehdään terveillä miehillä, jotka eivät hyödy tästä hoidosta, tutkimushoitoon pääsyä tutkimuksen jälkeen ei ole suunniteltu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- BDD Pharma Bio-imaging Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-≤65-vuotias.
- Osallistujilla on oltava todennettu "terve"-diagnoosi: tavallisten kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusten tulokset ovat normaalin alueen sisällä (vertailualueen rajat). Tutkija voi tulkita yksittäisiä löydöksiä osallistujan iän, fyysisen tilan ja kuntotason perusteella. Osallistujat, joiden lukemat ovat hieman normaalin alueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos ne eivät tutkijan mielestä ole kliinisesti merkittäviä (NCS); tämä päätös dokumentoidaan tapausraporttilomakkeella (CRF).
- Turvallisuuslaboratoriotutkimusten tulokset ovat normaaleissa rajoissa (vertailualueen rajat).
- Tupakoimattomat tai passiiviset tupakoitsijat, jotka altistuvat savulle suljetussa huoneessa alle 4 tuntia viikossa.
- Painoindeksi (BMI) on 18,5 - ≤ 30 kg/m2 (mukaan lukien).
- Ellei osallistujalle ole tehty molemminpuolista orkidea- tai vasektomiaa (jolla on vahvistettu steriiliys), hänen on pidättäydyttävä peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä tutkimuksen ajan ja suostuttava olemaan pidättyväinen 90 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen TAI suostuttava käyttämään kondomia jokaisen peniksen ja emättimen yhdynnän jakson aikana kumppaninsa lisäksi (jos henkilö, joka voi tulla raskaaksi) käyttämällä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
- Osallistuja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ennen tutkimukseen pääsyä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkiin aikataulun mukaisiin vierailuihin, hoitosuunnitelmaan, laboratoriotutkimuksiin ja muihin koetoimenpiteisiin protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin fyysisiä tai psyykkisiä sairauksia (esim. diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta ja muut aineenvaihduntataudit, munuaissairaus).
- Äskettäinen selittämätön painonpudotus (6-7 kg) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Zollinger-Ellisonin oireyhtymän, mahakarsinooman, peptisen haavasairauden, pernisioosisen anemian, Barrettin ruokatorven tai systeemisen skleroosin aiemmat tai nykyiset oireet.
- Aterian aiheuttama vakava närästys, historiallisesti ja -
- Minkä tahansa H2-reseptorin antagonistin ja/tai PPI:n käyttö viikon sisällä ennen seulontaa.
- Historia ja tällä hetkellä määrätyt lääkkeet lisääntyneeseen happamuuteen liittyvän närästyksen, refluksiesofagiitin ja peptisten haavaumien hoitoon.
- Nykyinen tai historiallinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yön jakso
Yöhoitojakso koostuu kahdesta hoitojaksosta (jakso 1 ja jakso 2), joista kukin koostuu yhdestä annoksesta tutkimuslääkettä (IMP).
Nämä kaksi hoitojaksoa erotetaan toisistaan vähintään 6-8 päivän pesuvaiheella IMP:n antamisen välillä jaksossa 1 ja 2.
|
Yksittäinen annos; kaksi tablettia; annetaan 1-2 tuntia standardoidun aterian jälkeen päivä- tai yöannostuksesta riippuen.
Yksittäinen annos; kaksi tablettia; annetaan 1-2 tuntia standardoidun aterian jälkeen päivä- tai yöannostuksesta riippuen.
|
|
Kokeellinen: Päiväjärjestys
Päivähoitojakso koostuu kahdesta hoitojaksosta (jakso 1 ja jakso 2), joista jokainen koostuu yhdestä IMP-annoksesta.
Nämä kaksi hoitojaksoa erotetaan toisistaan vähintään 6-8 päivän pesuvaiheella IMP:n antamisen välillä jaksossa 1 ja 2.
|
Yksittäinen annos; kaksi tablettia; annetaan 1-2 tuntia standardoidun aterian jälkeen päivä- tai yöannostuksesta riippuen.
Yksittäinen annos; kaksi tablettia; annetaan 1-2 tuntia standardoidun aterian jälkeen päivä- tai yöannostuksesta riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahalaukun pH-tasot mitattuna ja kirjattuna pH-anturin kärjellä mahapohjassa.
Aikaikkuna: Yöaikaan päivänä 1
|
Yöaikaan päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun pH-tasot mitattuna ja kirjattuna pH-anturin kärjellä mahapohjassa.
Aikaikkuna: Päiväsaikaan päivänä 1
|
Päiväsaikaan päivänä 1
|
|
|
Prosenttiosuus kokonaisajasta mahalaukun pH on yli pH 3,5 annostelusta 8 tuntiin annoksen jälkeen yöaikaan, kun verrataan kaksikerroksista tablettia ja standardia vertailuainetta
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen yöaikaan
|
Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen yöaikaan
|
|
|
Prosenttiosuus mahalaukun pH:n kokonaisajasta on yli pH 3,5 annostelusta 6 tuntiin annoksen jälkeen päiväsaikaan, kun verrataan kaksikerroksista tablettia ja standardia vertailuainetta.
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia annoksen jälkeen päiväsaikaan
|
Jopa 6 tuntia annoksen jälkeen päiväsaikaan
|
|
|
Muutos mahalaukun pH:ssa
Aikaikkuna: Yöaikaan ja päiväsaikaan päivänä 1
|
Yöaikaan ja päiväsaikaan päivänä 1
|
|
|
Ruoansulatuskanavan sijainti tuikekuvien avulla.
Aikaikkuna: Yöaikaan ja päiväsaikaan päivänä 1
|
Yöaikaan ja päiväsaikaan päivänä 1
|
|
|
Radioleiman alkuperäinen vapautumisaika käyttäen tuikekuvia
Aikaikkuna: Yöaikaan ja päiväsaikaan päivänä 1
|
Yöaikaan ja päiväsaikaan päivänä 1
|
|
|
Kunkin formulaation hajoamisnopeus (t50 %) määritetään kvantitatiivisesti tuikekuvien analyysin avulla.
Aikaikkuna: Yöaikaan ja päiväsaikaan päivänä 1
|
Yöaikaan ja päiväsaikaan päivänä 1
|
|
|
Täydellinen radioleiman vapautumisaika käyttämällä tuikekuvia
Aikaikkuna: Yöaikaan ja päiväsaikaan päivänä 1
|
Yöaikaan ja päiväsaikaan päivänä 1
|
|
|
Kunkin formulaation dispergoidun radioleimatun materiaalin mahalaukun tyhjennyskinetiikka (t50 % ja t90 %) määritetään kvantitatiivisesti tuikekuvien analyysin avulla.
Aikaikkuna: Yöaikaan ja päiväsaikaan päivänä 1
|
Yöaikaan ja päiväsaikaan päivänä 1
|
|
|
Osallistujakysely
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Seuraavat kysymykset esitetään: NÄKYMÄT Keskittyminen aistikokemukseen, jonka olet saanut tabletista; ilmoita kuinka paljon olet samaa/eri mieltä kunkin seuraavista väitteistä?
|
Päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22553
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .