一项首次人体研究，旨在了解双层碳酸钙抗酸片与标准非层状碳酸钙片在健康男性参与者中的效果如何

研究人员正在寻找更好的方法来治疗胃灼热、消化不良和胃酸过多引起的问题。 这些都是常见问题，会影响日常生活并扰乱夜间睡眠。 胃灼热是当胃酸在食物管道（食道）中上升时出现的胸部烧灼感或疼痛。

碳酸钙片用于治疗胃灼热、消化不良和相关的消化问题。 碳酸钙的作用是中和胃中多余的酸。 该研究治疗药物是一种新型双层碳酸钙片，有两层。 一层快速释放碳酸钙，旨在提供快速缓解（称为立即释放），而另一层缓慢释放碳酸钙，以使缓解持续更长时间（称为持续释放）。

在这项研究中，双层碳酸钙片将首次给予健康男性。 这项研究将提供有关新型双层片剂如何在体内发挥作用的信息。

本研究的主要目的是了解与标准碳酸钙片相比，新型双层碳酸钙片在夜间如何改变平均酸度水平（使用 pH 测量）。

为此，研究人员将在夜间定期测量胃上部的酸度水平。

参与者将被随机（偶然）分配到两个治疗组之一：

第一组的参与者将在晚上接受治疗。

第二组的参与者将在白天接受治疗。

两组的所有参与者都将在餐后服用 2 片双层片剂和 2 片标准片剂，治疗间隔为 6 至 8 天。 然而，在每组中，一半参与者将首先收到双层药片，而另一半将首先收到标准药片。

每位参与者将参与研究约 52 天，最多访问研究地点 4 次。 这包括：

1. 治疗开始前约 28 天进行访视，在此期间医生将确认参与者可以参加研究
2. 每次治疗之间间隔 6-8 天，并且

治疗结束后 7 至 14 天进行 1 次访视，期间医生将监测参与者的健康状况。

在研究期间，医生和他们的研究团队将：

通过进行血液和尿液检查等测试来检查参与者的整体健康状况，并使用心电图 (ECG) 检查心脏健康状况

接受治疗后不同时间拍摄胃部图像

使用插入胃上部的称为 pH 探针的设备测量酸度水平 (pH)

向参与者询问接受研究治疗有多容易

询问参与者他们有什么不良事件。

不良事件是参与者在研究期间出现的任何医疗问题。 医生会跟踪所有不良事件，无论他们认为是否与研究治疗有关。

由于这项研究是在健康男性中进行的，他们不会从这种治疗中获得任何益处，因此不计划在研究后接受研究治疗。