První studie na lidech, která má zjistit, jak dobře funguje dvouvrstvá antacidová tableta uhličitanu vápenatého ve srovnání se standardní nevrstvenou tabletou uhličitanu vápenatého u zdravých mužských účastníků

Vědci hledají lepší způsob, jak léčit lidi, kteří mají pálení žáhy, zažívací potíže a problémy v důsledku nadměrné žaludeční kyseliny. Toto jsou běžné problémy, které mohou ovlivnit každodenní život a narušit spánek během noci. Pálení žáhy je pocit pálení nebo bolesti na hrudi, ke kterému dochází, když žaludeční kyselina stoupá do jícnu (jícen).

Tablety uhličitanu vápenatého se používají k léčbě pálení žáhy, poruch trávení a souvisejících zažívacích potíží. Uhličitan vápenatý působí tak, že neutralizuje přebytečnou kyselinu v žaludku. Studovaná léčba je nová dvouvrstvá tableta uhličitanu vápenatého, která má dvě vrstvy. Jedna vrstva rychle uvolňuje uhličitan vápenatý, jehož cílem je poskytnout rychlou úlevu (tzv. okamžité uvolňování), zatímco druhá vrstva uvolňuje uhličitan vápenatý pomalu, aby úleva trvala déle (tzv. trvalé uvolňování).

V této studii budou dvouvrstvé tablety uhličitanu vápenatého poprvé podávány zdravým mužům. Tato studie poskytne informace o tom, jak nová dvouvrstvá tableta funguje uvnitř těla.

Hlavním účelem této studie je zjistit, jak nová dvouvrstvá tableta uhličitanu vápenatého mění průměrné úrovně kyselosti (měřeno pomocí pH) ve srovnání se standardní tabletou uhličitanu vápenatého během noci.

Za tímto účelem budou vědci měřit hladiny kyselosti v horní části žaludku v pravidelných intervalech během noci.

Účastníci budou náhodně (náhodou) rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin:

Účastníci první skupiny absolvují ošetření v noci.

Účastníci druhé skupiny absolvují procedury během dne.

Všichni účastníci v obou skupinách budou užívat 2 dvouvrstvé tablety a 2 standardní tablety po jídle s odstupem 6 až 8 dnů mezi ošetřeními. V každé skupině však polovina účastníků obdrží nejprve dvouvrstvé tablety, zatímco druhá polovina jako první obdrží standardní tablety.

Každý účastník bude ve studii po dobu přibližně 52 dní s až 4 návštěvami místa studie. To zahrnuje:

1. návštěvu asi 28 dní před zahájením léčby, během níž lékaři potvrdí, že se účastník může studie zúčastnit
2. návštěvy na ošetření s odstupem 6-8 dnů mezi jednotlivými ošetřeními, a

1 návštěva 7 až 14 dní po ukončení léčby, během které budou lékaři sledovat zdravotní stav účastníků.

Během studie lékaři a jejich studijní tým:

zkontrolovat celkový zdravotní stav účastníků prováděním testů, jako jsou testy krve a moči, a zkontrolovat zdraví srdce pomocí elektrokardiogramu (EKG)

pořizovat snímky žaludku v různých časech po léčbě

změřte hladinu kyselosti (pH) pomocí zařízení zvaného pH sonda, která se zavádí do horní části žaludku

zeptejte se účastníků na to, jak snadné je podstoupit studijní léčbu

zeptejte se účastníků, jaké nežádoucí příhody mají.

Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody, bez ohledu na to, zda si myslí, že souvisí se studovanou léčbou, či nikoli.

Vzhledem k tomu, že tato studie je prováděna u zdravých mužů, kteří z této léčby nezískají žádný prospěch, není přístup ke studijní léčbě po studii plánován.