Een eerste onderzoek bij mensen om te leren hoe goed een tweelaags calciumcarbonaat-antacidatablet werkt in vergelijking met een standaard, niet-gelaagde calciumcarbonaattablet bij gezonde mannelijke deelnemers

Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om mensen te behandelen die last hebben van brandend maagzuur, indigestie en problemen als gevolg van overmatig maagzuur. Dit zijn veelvoorkomende problemen die het dagelijks leven kunnen beïnvloeden en de slaap 's nachts kunnen verstoren. Maagzuur is het brandende gevoel of de pijn op de borst die optreedt wanneer maagzuur in de slokdarm omhoog stijgt.

Calciumcarbonaattabletten worden gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur, indigestie en daarmee samenhangende spijsverteringsproblemen. Calciumcarbonaat werkt door het overtollige zuur in de maag te neutraliseren. De onderzoeksbehandeling is een nieuwe tweelaagse calciumcarbonaattablet met twee lagen. Eén laag geeft snel calciumcarbonaat af, bedoeld om snelle verlichting te bieden (onmiddellijke afgifte genoemd), terwijl de andere laag calciumcarbonaat langzaam afgeeft om het reliëf langer te laten duren (aanhoudende afgifte genoemd).

In dit onderzoek zullen voor het eerst tweelaagse calciumcarbonaattabletten aan gezonde mannen worden gegeven. Dit onderzoek zal informatie opleveren over hoe de nieuwe tweelaagse tablet in het lichaam werkt.

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te leren hoe de nieuwe dubbellaagse calciumcarbonaattablet de gemiddelde zuurgraad (gemeten aan de hand van de pH) verandert in vergelijking met de standaard calciumcarbonaattablet gedurende de nacht.

Hiervoor gaan onderzoekers 's nachts met regelmatige tussenpozen de zuurgraad in het bovenste deel van de maag meten.

De deelnemers worden willekeurig (toevallig) toegewezen aan een van de twee behandelgroepen:

Deelnemers uit de eerste groep volgen de behandelingen 's nachts.

Deelnemers uit de tweede groep volgen de behandelingen overdag.

Alle deelnemers in beide groepen nemen 2 dubbellaagse tabletten en 2 standaardtabletten na een maaltijd, met een tussenruimte van 6 tot 8 dagen tussen de behandelingen. In elke groep krijgt echter de helft van de deelnemers eerst de tweelaagse tabletten, terwijl de andere helft eerst de standaardtabletten krijgt.

Elke deelnemer zal ongeveer 52 dagen aan het onderzoek deelnemen met maximaal 4 bezoeken aan de onderzoekslocatie. Dit bevat:

1. bezoek ongeveer 28 dagen vóór aanvang van de behandeling, waarbij de artsen zullen bevestigen dat de deelnemer aan het onderzoek kan deelnemen
2. bezoeken voor behandeling met een pauze van 6-8 dagen tussen elke behandeling, en

1 bezoek 7 tot 14 dagen na het einde van de behandeling, waarbij de artsen de gezondheid van de deelnemers monitoren.

Tijdens het onderzoek zullen de artsen en hun onderzoeksteam:

controleer de algehele gezondheid van de deelnemers door tests uit te voeren, zoals bloed- en urinetests, en controleer de gezondheid van het hart met behulp van een elektrocardiogram (ECG)

maak op verschillende tijdstippen na de behandeling beelden van de maag

meet de zuurgraad (pH) met behulp van een apparaat genaamd pH-sonde dat in het bovenste deel van de maag wordt ingebracht

stel de deelnemers vragen over hoe gemakkelijk het is om de onderzoeksbehandeling te volgen

Vraag de deelnemers welke bijwerkingen zij ervaren.

Een bijwerking is elk medisch probleem dat een deelnemer tijdens een onderzoek ondervindt. Artsen houden alle bijwerkingen bij, ongeacht of zij denken dat deze verband houden met de onderzoeksbehandeling of niet.

Omdat dit onderzoek wordt uitgevoerd bij gezonde mannen die geen enkel voordeel zullen ondervinden van deze behandeling, is toegang tot de onderzoeksbehandeling na het onderzoek niet gepland.