Pierwsze badanie na ludziach mające na celu sprawdzenie, jak dobrze działa dwuwarstwowa tabletka zobojętniająca węglan wapnia w porównaniu ze standardową, niewarstwową tabletką zawierającą węglan wapnia u zdrowych mężczyzn

Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia osób cierpiących na zgagę, niestrawność i problemy spowodowane nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego. Są to częste problemy, które mogą mieć wpływ na codzienne życie i zakłócać sen w nocy. Zgaga to uczucie pieczenia lub ból w klatce piersiowej, które pojawia się, gdy kwas żołądkowy podnosi się w przełyku.

Tabletki węglanu wapnia stosuje się w leczeniu zgagi, niestrawności i powiązanych problemów trawiennych. Węglan wapnia działa poprzez neutralizację nadmiaru kwasu w żołądku. Badany lek to nowa dwuwarstwowa tabletka węglanu wapnia, która ma dwie warstwy. Jedna warstwa szybko uwalnia węglan wapnia, zapewniając szybką ulgę (tzw. natychmiastowe uwalnianie), podczas gdy druga warstwa uwalnia węglan wapnia powoli, aby ulga utrzymywała się dłużej (tzw. przedłużone uwalnianie).

W tym badaniu dwuwarstwowe tabletki węglanu wapnia będą po raz pierwszy podawane zdrowym mężczyznom. Badanie to dostarczy informacji na temat działania nowego dwuwarstwowego tabletu w organizmie.

Głównym celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób nowa dwuwarstwowa tabletka węglanu wapnia zmienia w porze nocnej średni poziom kwasowości (mierzony za pomocą pH) w porównaniu ze standardową tabletką węglanu wapnia.

W tym celu badacze będą w nocy mierzyć poziom kwasowości w górnej części żołądka w regularnych odstępach czasu.

Uczestnicy zostaną losowo (przez przypadek) przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

Uczestnicy pierwszej grupy będą korzystać z zabiegów w godzinach nocnych.

Uczestnicy drugiej grupy będą korzystać z zabiegów w ciągu dnia.

Wszyscy uczestnicy obu grup będą przyjmować 2 tabletki dwuwarstwowe i 2 tabletki standardowe po posiłku, w odstępie 6–8 dni pomiędzy zabiegami. Jednakże w każdej grupie połowa uczestników otrzyma najpierw tabletki dwuwarstwowe, a druga połowa otrzyma najpierw tabletki standardowe.

Każdy uczestnik będzie brał udział w badaniu przez około 52 dni i będzie mógł odbyć maksymalnie 4 wizyty w ośrodku badawczym. To zawiera:

1. wizyta na około 28 dni przed rozpoczęciem leczenia, podczas której lekarze potwierdzą możliwość wzięcia udziału w badaniu
2. wizyty w celu leczenia z 6-8 dniową przerwą pomiędzy zabiegami, oraz

1 wizyta od 7 do 14 dni po zakończeniu leczenia, podczas której lekarze będą monitorować stan zdrowia uczestników.

Podczas badania lekarze i ich zespół badawczy:

sprawdzić ogólny stan zdrowia uczestników, wykonując badania, takie jak badania krwi i moczu, oraz sprawdzić stan zdrowia serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG)

należy wykonać zdjęcia żołądka w różnych momentach po przyjęciu leku

zmierzyć poziom kwasowości (pH) za pomocą urządzenia zwanego sondą pH, które umieszcza się w górnej części żołądka

zadaj uczestnikom pytania dotyczące łatwości przyjęcia badanego leku

zapytaj uczestników, jakie mają zdarzenia niepożądane.

Zdarzeniem niepożądanym jest każdy problem medyczny, który uczestnik wystąpił w trakcie badania. Lekarze monitorują wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy uważają je za związane z badanym leczeniem, czy nie.

Ponieważ badanie to przeprowadzono z udziałem zdrowych mężczyzn, którzy nie odniosą żadnych korzyści z tego leczenia, nie planuje się dostępu do badanego leczenia po zakończeniu badania.