Um estudo pioneiro em humanos para aprender como funciona um comprimido antiácido de carbonato de cálcio de duas camadas em comparação com um comprimido padrão de carbonato de cálcio sem camadas em participantes saudáveis do sexo masculino
Um grupo paralelo aberto, de centro único, randomizado e cruzado de duas vias, ensaio para avaliar o mecanismo de ação de um comprimido engolido de duas camadas (liberação imediata e liberação sustentada) contendo antiácido de carbonato de cálcio em uma aplicação noturna e diurna em comparação com um comprimido de andorinha de carbonato de cálcio padrão, sem camadas (liberação imediata) em participantes saudáveis do sexo masculino alimentados.
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar pessoas que têm azia, indigestão e problemas devido ao excesso de ácido estomacal. Estes são problemas comuns que podem afetar a vida diária e perturbar o sono durante a noite. Azia é a sensação de queimação ou dor no peito que ocorre quando o ácido do estômago sobe no tubo alimentar (esôfago).
Comprimidos de carbonato de cálcio são usados para tratar azia, indigestão e problemas digestivos relacionados. O carbonato de cálcio atua neutralizando o excesso de ácido no estômago. O tratamento do estudo é um novo comprimido de carbonato de cálcio bicamada que possui duas camadas. Uma camada libera rapidamente carbonato de cálcio com o objetivo de proporcionar alívio rápido (chamado de liberação imediata), enquanto a outra camada libera carbonato de cálcio lentamente para fazer o alívio durar mais tempo (chamado de liberação sustentada).
Neste estudo, comprimidos de carbonato de cálcio de duas camadas serão administrados a homens saudáveis pela primeira vez. Este estudo fornecerá informações sobre como o novo comprimido de duas camadas funciona dentro do corpo.
O principal objetivo deste estudo é aprender como o novo comprimido de carbonato de cálcio bicamada altera os níveis médios de acidez (medidos usando pH) em comparação com o comprimido padrão de carbonato de cálcio durante a noite.
Para isso, os pesquisadores medirão os níveis de acidez na parte superior do estômago em intervalos regulares durante a noite.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente (por acaso) a um dos dois grupos de tratamento:
Os participantes do primeiro grupo farão os tratamentos à noite.
Os participantes do segundo grupo farão os tratamentos durante o dia.
Todos os participantes de ambos os grupos tomarão 2 comprimidos de duas camadas e 2 comprimidos padrão após uma refeição com intervalo de 6 a 8 dias entre os tratamentos. No entanto, em cada grupo, metade dos participantes receberá primeiro os comprimidos de duas camadas, enquanto a outra metade receberá primeiro os comprimidos padrão.
Cada participante ficará no estudo por cerca de 52 dias com até 4 visitas ao local do estudo. Isso inclui:
- visita cerca de 28 dias antes do início do tratamento, durante a qual os médicos confirmarão que o participante pode participar do estudo
- visitas para tratamento com intervalo de 6 a 8 dias entre cada tratamento, e
1 consulta 7 a 14 dias após o término do tratamento durante a qual os médicos farão o acompanhamento da saúde dos participantes.
Durante o estudo, os médicos e sua equipe de estudo irão:
verifique a saúde geral dos participantes realizando exames como exames de sangue e urina, e verifique a saúde do coração usando um eletrocardiograma (ECG)
tirar imagens do estômago em momentos diferentes após o tratamento
medir o nível de acidez (pH) usando um dispositivo chamado sonda de pH que é inserido na parte superior do estômago
faça perguntas aos participantes sobre como é fácil fazer o tratamento do estudo
pergunte aos participantes quais eventos adversos eles estão tendo.
Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos acompanham todos os eventos adversos, independentemente de acharem que estão relacionados ao tratamento do estudo ou não.
Como este estudo é realizado em homens saudáveis que não obterão nenhum benefício com este tratamento, o acesso ao tratamento do estudo após o estudo não está planejado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de telefone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Recrutamento
- BDD Pharma Bio-imaging Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- O participante deve ter entre 18 e ≤65 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Os participantes devem ter um diagnóstico verificado de "saudável": os resultados dos exames clínicos, laboratoriais e instrumentais padrão estão dentro da normalidade (limites do intervalo de referência). O investigador pode interpretar descobertas individuais com base na idade, estado físico e nível de condicionamento físico do participante. Os participantes com leituras marginalmente fora da faixa normal podem ser incluídos no estudo se, na opinião do investigador, estes não forem clinicamente significativos (NCS); esta decisão será documentada no Formulário de Relato de Caso (CRF).
- Os resultados dos testes laboratoriais de segurança estão dentro da faixa normal (limites da faixa de referência).
- Não fumantes ou fumantes passivos expostos à fumaça em ambiente fechado por menos de 4 horas por semana.
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 a ≤30 kg/m2 (inclusive).
- A menos que o participante tenha feito orquidectomia bilateral ou vasectomia (com esterilidade confirmada), deve abster-se de relações peniano-vaginais durante o estudo e concordar em permanecer abstinente por 90 dias após a última dose de MI, OU concordar em usar preservativo durante cada episódio de relação sexual peniano-vaginal, além de seu parceiro (se for uma pessoa que possa engravidar) usando uma forma de contracepção altamente eficaz, conforme descrito no protocolo.
- O participante deu consentimento informado por escrito para participar do estudo antes de ser admitido no estudo, conforme descrito no protocolo que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF) e neste protocolo.
- Estar disposto e ser capaz de participar de todas as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.
Critério de exclusão:
- História de doenças físicas ou psiquiátricas (por exemplo, diabetes, hipotireoidismo e outras doenças metabólicas, doença renal).
- Perda de peso significativa recente e inexplicável (6-7 kg) nos últimos 6 meses.
- História ou sintomas atuais de síndrome de Zollinger-Ellison, carcinoma gástrico, úlcera péptica, anemia perniciosa, esôfago de Barrett ou esclerose sistêmica.
- Azia induzida por refeições de gravidade grave, historicamente e -
- Uso de qualquer antagonista do receptor H2 e/ou IBP dentro de uma semana antes da triagem.
- História e medicação atualmente prescrita para tratamento de azia associada ao aumento da acidez, esofagite de refluxo e úlceras pépticas.
- Atual ou história de abuso de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência noturna
A sequência de tratamento noturno consiste em dois períodos de tratamento (Período 1 e Período 2), com cada período consistindo em uma dose única de Produto Medicinal em Investigação (ME).
Os dois períodos de tratamento são separados por uma fase de eliminação de pelo menos 6 a 8 dias entre a administração do ME nos Períodos 1 e 2.
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Dose única; dois comprimidos; administrado 1-2 horas após a refeição padronizada, dependendo da dosagem diurna ou noturna.
Dose única; dois comprimidos; administrado 1-2 horas após a refeição padronizada, dependendo da dosagem diurna ou noturna.
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Experimental: Sequência diurna
A sequência de tratamento diurno consiste em dois períodos de tratamento (Período 1 e Período 2), com cada período consistindo em uma dose única de ME.
Os dois períodos de tratamento são separados por uma fase de eliminação de pelo menos 6 a 8 dias entre a administração do ME nos Períodos 1 e 2.
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Dose única; dois comprimidos; administrado 1-2 horas após a refeição padronizada, dependendo da dosagem diurna ou noturna.
Dose única; dois comprimidos; administrado 1-2 horas após a refeição padronizada, dependendo da dosagem diurna ou noturna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis de pH gástrico medidos e registrados com a ponta da sonda de pH no fundo gástrico.
Prazo: Durante a noite do dia 1
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Durante a noite do dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de pH gástrico medidos e registrados com a ponta da sonda de pH no fundo gástrico.
Prazo: Durante o dia no dia 1
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Durante o dia no dia 1
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Porcentagem do tempo total em que o pH gástrico está acima de pH 3,5 desde o momento da administração até 8 horas após a administração durante a noite, comparando o comprimido de duas camadas e o comparador padrão
Prazo: Até 8 horas após a dose durante a noite
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Até 8 horas após a dose durante a noite
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A porcentagem do tempo total em que o pH gástrico está acima de pH 3,5 desde o momento da administração até 6 horas após a dose durante o dia, comparando o comprimido de duas camadas e o comparador padrão.
Prazo: Até 6 horas após a dose durante o dia
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Até 6 horas após a dose durante o dia
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Mudança no pH gástrico médio
Prazo: Durante a noite e durante o dia no Dia 1
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Durante a noite e durante o dia no Dia 1
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Localização do trato gastrointestinal por meio de imagens cintilográficas.
Prazo: Durante a noite e durante o dia no Dia 1
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Durante a noite e durante o dia no Dia 1
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Tempo inicial de liberação do radiomarcador, usando imagens cintilográficas
Prazo: Durante a noite e durante o dia no Dia 1
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Durante a noite e durante o dia no Dia 1
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A taxa de desintegração (t50%) de cada formulação será determinada quantitativamente por meio de análise de imagens cintilográficas.
Prazo: Durante a noite e durante o dia no Dia 1
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Durante a noite e durante o dia no Dia 1
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Tempo completo de liberação do radiomarcador, usando imagens cintilográficas
Prazo: Durante a noite e durante o dia no Dia 1
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Durante a noite e durante o dia no Dia 1
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A cinética de esvaziamento gástrico do material radiomarcado disperso (t50% e t90%) de cada formulação será determinada quantitativamente através da análise das imagens cintilográficas.
Prazo: Durante a noite e durante o dia no Dia 1
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Durante a noite e durante o dia no Dia 1
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Questionário do participante
Prazo: No dia 1
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Serão feitas as seguintes perguntas: PERCEPÇÕES Concentrando-se na experiência sensorial que você teve com o tablet; por favor indique o quanto você concorda/discorda com cada uma das seguintes afirmações?
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No dia 1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22553
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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