Первое исследование на людях, позволяющее выяснить, насколько хорошо действует двухслойная таблетка антацида карбоната кальция по сравнению со стандартной бесслойной таблеткой карбоната кальция у здоровых участников мужского пола.
Открытое, одноцентровое, рандомизированное, двустороннее перекрестное параллельное исследование, исследование по оценке механизма действия двухслойной глотаемой таблетки (немедленного высвобождения и замедленного высвобождения), содержащей антацид карбоната кальция, при ночном и дневном применении по сравнению с Стандартная неслоистая (немедленного высвобождения) таблетка карбоната кальция для глотания у здоровых участников мужского пола, получавших питание.
Исследователи ищут лучший способ лечения людей, страдающих изжогой, расстройством желудка и проблемами, вызванными чрезмерной кислотностью желудка. Это распространенные проблемы, которые могут влиять на повседневную жизнь и нарушать сон в ночное время. Изжога — это ощущение жжения или боли в груди, которое возникает, когда желудочная кислота поднимается вверх по пищевому каналу (пищеводу).
Таблетки карбоната кальция используются для лечения изжоги, расстройства желудка и связанных с ними проблем с пищеварением. Карбонат кальция нейтрализует избыток кислоты в желудке. Исследуемый препарат представляет собой новую двухслойную таблетку карбоната кальция. Один слой быстро высвобождает карбонат кальция, чтобы обеспечить быстрое облегчение (так называемое «немедленное высвобождение»), в то время как другой слой высвобождает карбонат кальция медленно, чтобы облегчение длилось дольше (так называемое «пролонгированное высвобождение»).
В этом исследовании двухслойные таблетки карбоната кальция впервые будут даваться здоровым мужчинам. Это исследование предоставит информацию о том, как новая двухслойная таблетка работает внутри тела.
Основная цель этого исследования — узнать, как новая двухслойная таблетка карбоната кальция меняет средний уровень кислотности (измеренный с помощью pH) по сравнению со стандартной таблеткой карбоната кальция в ночное время.
Для этого исследователи будут измерять уровень кислотности в верхней части желудка через регулярные промежутки времени в ночное время.
Участники будут случайным образом (случайно) распределены в одну из двух групп лечения:
Участники первой группы будут проходить процедуры ночью.
Участники второй группы будут проходить процедуры в течение дня.
Все участники обеих групп будут принимать по 2 двухслойные таблетки и 2 стандартные таблетки после еды с перерывом между курсами лечения от 6 до 8 дней. Однако в каждой группе половина участников сначала получит двухслойные таблетки, а другая половина — сначала стандартные таблетки.
Каждый участник будет участвовать в исследовании около 52 дней и совершать до 4 посещений места исследования. Это включает в себя:
- визит примерно за 28 дней до начала лечения, во время которого врачи подтвердят, что участник может принять участие в исследовании.
- визиты для лечения с перерывом в 6-8 дней между каждым лечением, и
1 визит через 7–14 дней после окончания лечения, во время которого врачи будут следить за состоянием здоровья участников.
В ходе исследования врачи и их исследовательская группа:
проверить общее состояние здоровья участников, выполнив такие тесты, как анализы крови и мочи, а также проверить здоровье сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
сделать снимки желудка в разное время после лечения
измерить уровень кислотности (pH) с помощью устройства, называемого pH-зондом, которое вводится в верхнюю часть желудка.
задайте участникам вопросы о том, насколько легко принимать исследуемое лечение
спросите участников, какие нежелательные явления у них наблюдаются.
Нежелательное явление — это любая медицинская проблема, возникшая у участника во время исследования. Врачи отслеживают все нежелательные явления, независимо от того, считают ли они, что они связаны с исследуемым лечением или нет.
Поскольку это исследование проводится на здоровых мужчинах, которые не получат никакой пользы от этого лечения, доступ к исследуемому лечению после исследования не планируется.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
- BDD Pharma Bio-imaging Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- На момент подписания информированного согласия участнику должно быть от 18 до ≤65 лет включительно.
- Участники должны иметь верифицированный диагноз «здоров»: результаты стандартных клинических, лабораторных и инструментальных исследований находятся в пределах нормы (границы референтного диапазона). Исследователь может интерпретировать отдельные результаты в зависимости от возраста участника, физического состояния и уровня физической подготовки. Участники, показатели которых незначительно выходят за пределы нормального диапазона, могут быть включены в исследование, если, по мнению исследователя, они не являются клинически значимыми (NCS); это решение будет задокументировано в Форме отчета о случае (CRF).
- Результаты лабораторных исследований безопасности находятся в пределах нормы (пределы референтного диапазона).
- Некурящие или пассивные курильщики, подвергающиеся воздействию дыма в закрытом помещении менее 4 часов в неделю.
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 до ≤30 кг/м2 (включительно).
- Если участнику не была проведена двусторонняя орхидэктомия или вазэктомия (с подтвержденной стерильностью), он должен воздерживаться от полового члена и вагинального полового акта на время исследования и согласиться воздерживаться в течение 90 дней после приема последней дозы ИЛП, ИЛИ согласиться использовать презерватив. во время каждого эпизода пенильно-вагинального полового акта помимо своего партнера (если лицо может забеременеть) используют высокоэффективную форму контрацепции, как описано в протоколе.
- Участник дал письменное информированное согласие на участие в исследовании до допуска к исследованию, как описано в протоколе, который включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в настоящем протоколе.
- Будьте готовы и способны участвовать во всех запланированных посещениях, планировании лечения, лабораторных исследованиях и других процедурах исследования в соответствии с протоколом.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе соматических или психических заболеваний (например, диабета, гипотиреоза и других метаболических заболеваний, заболеваний почек).
- Недавняя необъяснимая значительная потеря веса (6-7 кг) за последние 6 месяцев.
- Наличие в анамнезе или текущих симптомов синдрома Золлингера-Эллисона, рака желудка, язвенной болезни, пернициозной анемии, пищевода Барретта или системного склероза.
- Изжога тяжелой степени, вызванная приемом пищи, исторически и -
- Использование любого антагониста H2-рецептора и/или ИПП в течение одной недели до скрининга.
- В анамнезе и в настоящее время назначаются лекарства для лечения изжоги, связанной с повышенной кислотностью, рефлюкс-эзофагита и язвенной болезни.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в настоящее время или в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ночная последовательность
Последовательность лечения в ночное время состоит из двух периодов лечения (периода 1 и периода 2), каждый из которых состоит из одной дозы исследуемого лекарственного препарата (ИМП).
Два периода лечения разделены как минимум 6-8-дневной фазой отмывания между введением ИЛП в периоде 1 и 2.
|
Единичная доза; две таблетки; вводят через 1-2 часа после стандартизированного приема пищи в зависимости от дневной или ночной дозы.
Единичная доза; две таблетки; вводят через 1-2 часа после стандартизированного приема пищи в зависимости от дневной или ночной дозы.
|
|
Экспериментальный: Дневная последовательность
Дневная последовательность лечения состоит из двух периодов лечения (периода 1 и периода 2), каждый из которых состоит из одной дозы ИМФ.
Два периода лечения разделены как минимум 6-8-дневной фазой отмывания между введением ИЛП в периоде 1 и 2.
|
Единичная доза; две таблетки; вводят через 1-2 часа после стандартизированного приема пищи в зависимости от дневной или ночной дозы.
Единичная доза; две таблетки; вводят через 1-2 часа после стандартизированного приема пищи в зависимости от дневной или ночной дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни pH желудка, измеренные и записанные с помощью кончика pH-зонда на дне желудка.
Временное ограничение: Ночью в первый день
|
Ночью в первый день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни pH желудка, измеренные и записанные с помощью кончика pH-зонда на дне желудка.
Временное ограничение: Днем в первый день
|
Днем в первый день
|
|
|
Процент общего времени, в течение которого pH желудка превышает 3,5 с момента приема дозы до 8 часов после приема в ночное время при сравнении двухслойной таблетки и стандартного препарата сравнения.
Временное ограничение: До 8 часов после приема дозы в ночное время
|
До 8 часов после приема дозы в ночное время
|
|
|
Процент общего времени pH желудка выше pH 3,5 с момента приема до 6 часов после приема в дневное время по сравнению с двухслойной таблеткой и стандартным препаратом сравнения.
Временное ограничение: До 6 часов после приема дозы в дневное время
|
До 6 часов после приема дозы в дневное время
|
|
|
Изменение среднего pH желудка
Временное ограничение: В ночное и дневное время в первый день
|
В ночное и дневное время в первый день
|
|
|
Локализация желудочно-кишечного тракта с помощью сцинтиграфических изображений.
Временное ограничение: В ночное и дневное время в первый день
|
В ночное и дневное время в первый день
|
|
|
Начальное время высвобождения радиоактивной метки с использованием сцинтиграфических изображений
Временное ограничение: В ночное и дневное время в первый день
|
В ночное и дневное время в первый день
|
|
|
Скорость распада (t50%) каждого состава будет определяться количественно посредством анализа сцинтиграфических изображений.
Временное ограничение: В ночное и дневное время в первый день
|
В ночное и дневное время в первый день
|
|
|
Полное время выдачи радиоактивной метки с использованием сцинтиграфических изображений.
Временное ограничение: В ночное и дневное время в первый день
|
В ночное и дневное время в первый день
|
|
|
Кинетику опорожнения желудка диспергированного радиоактивно меченного материала (t50% и t90%) каждого состава будут определять количественно посредством анализа сцинтиграфических изображений.
Временное ограничение: В ночное и дневное время в первый день
|
В ночное и дневное время в первый день
|
|
|
Анкета участника
Временное ограничение: В первый день
|
Будут заданы следующие вопросы: ВОСПРИЯТИЯ Сосредоточьтесь на сенсорном опыте, который вы получили от планшета; пожалуйста, укажите, насколько вы согласны/не согласны с каждым из следующих утверждений?
|
В первый день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22553
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .