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암 환자의 비용 커뮤니케이션 및 금융 탐색(COSTCOM)

2024년 3월 12일 업데이트: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

암 환자에 대한 본인 부담 비용 통신 및 금융 탐색(CostCOM)의 효과

이 임상 시험은 암 환자의 치료 준수 및 재정적 부담에 대한 Cost Communication and Financial Navigation(CostCOM) 개입의 효과를 평가합니다. 많은 암 환자들은 높은 의료비(OOPC), 고용, 소득 및 보험 변화로 인해 재정적 어려움을 겪고 있습니다. 재정적 어려움으로 인해 암 치료가 지연되거나 중단될 수 있으며 삶의 질이 저하될 수 있습니다. CostCOM과 같은 재정 탐색 프로그램은 재정 상담, 교육 및 적절한 자원 연결을 제공하여 의료에 대한 재정적 장벽을 줄이고 재정적 스트레스와 부담을 최소화합니다. CostCOM은 암 환자의 치료 순응도를 향상시키고 재정적 부담을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 강화된 일반 진료(EUC)와 CostCOM 연구 부문 간의 기준 조사 완료 후 12개월에 환자가 보고한 비용 관련 암 치료 비순응도를 비교합니다.

2차 목표:

I. EUC와 CostCOM 연구 부문 간의 기준 조사 완료 후 12개월에 환자가 보고한 물질적 재정적 어려움을 비교합니다.

II. EUC와 CostCOM 연구 부문 간의 기준 조사 완료 후 12개월에 환자가 보고한 재정적 걱정을 비교합니다.

III. EUC와 CostCOM 연구 부문 간의 기준 조사 완료 후 12개월에 환자가 보고한 삶의 질을 비교합니다.

IV. EUC와 CostCOM 연구 부문 간의 기준 조사 완료 후 12개월에 치료에 대한 환자 만족도를 비교합니다.

탐색 목적:

I. 다양한 구현 결과에 대한 CostCOM(Arm B) 환자 및 의료 서비스 제공자 경험을 설명합니다.

II. 보고된 실제 본인부담 비용과 함께 중재 과정에서 CostCOM(Arm B) 환자와 전달된 본인부담금 추정치의 정확성을 평가합니다.

III. 환자 참가자와 실습 환자 인구의 이웃 특성을 비교합니다.

IV. Arm B. V 환자의 CostCOM에 대한 환자 만족도를 평가합니다. 내부 진료 또는 외부 자원을 통해 환자의 재정 탐색 수령을 평가합니다.

6. 비용 관련 암 치료 비순응, 물질적 어려움, 재정적 걱정, 삶의 질 및 치료 만족도의 종단적 변화를 평가합니다.

개요:

비환자 참가자: 참가자는 설문 조사를 완료하고 첫 번째 환자 등록 후 15~39개월에 20~30분 동안 1:1 심층 반구조적 인터뷰에 참여합니다.

환자는 2개 부문 중 1개 부문으로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 금융 탐색 서비스를 설명하는 PAF(Patient Advocate Foundation) 브로셔를 받습니다.

ARM B: 환자는 등록 후 30일 이내에 그리고 3개월, 6개월 및 12개월에 1시간에 걸쳐 진료 표준에 따른 일반적인 재정 관리와 CostCOM 재정 상담 세션을 받습니다.

환자는 연구 개입 완료 후 12개월 이내에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

760

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72903
        • 모병
        • Mercy Hospital Fort Smith
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-378-9373
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • CARTI Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Alton, Illinois, 미국, 62002
        • 모병
        • Saint Anthony's Health
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 618-463-5623
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • 모병
        • Saint Mary's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • 모병
        • Good Samaritan Regional Health Center
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 618-242-4600
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, 미국, 67846
        • 모병
        • Central Care Cancer Center - Garden City
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • Great Bend, Kansas, 미국, 67530
        • 모병
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, 미국, 63011
        • 모병
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-251-7058
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • 모병
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • Branson, Missouri, 미국, 65616
        • 모병
        • Cox Cancer Center Branson
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 417-269-4520
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • 모병
        • Freeman Health System
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • 모병
        • Mercy Hospital Joplin
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • Osage Beach, Missouri, 미국, 65065
        • 모병
        • Lake Regional Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • 모병
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • 모병
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 573-458-6379
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • 모병
        • Heartland Regional Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
        • 모병
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-353-1870
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • 모병
        • Mercy Hospital South
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • 모병
        • Mercy Hospital Springfield
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 417-269-4520
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • 모병
        • CoxHealth South Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 417-269-4520
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
        • 모병
        • Mercy Hospital Washington
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 636-390-1600
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, 미국, 45714
        • 모병
        • Strecker Cancer Center-Belpre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy D. Moore
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • 모병
        • Adena Regional Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Timothy D. Moore
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • 모병
        • Mount Carmel East Hospital
        • 수석 연구원:
          • Timothy D. Moore
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • 모병
        • The Mark H Zangmeister Center
        • 수석 연구원:
          • Timothy D. Moore
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • 모병
        • Mount Carmel Health Center West
        • 수석 연구원:
          • Timothy D. Moore
        • 연락하다:
      • Gahanna, Ohio, 미국, 43230
        • 모병
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
        • 수석 연구원:
          • Timothy D. Moore
        • 연락하다:
      • Grove City, Ohio, 미국, 43123
        • 모병
        • Mount Carmel Grove City Hospital
        • 수석 연구원:
          • Timothy D. Moore
        • 연락하다:
      • Grove City, Ohio, 미국, 43123
        • 모병
        • Zangmeister Center Grove City
        • 수석 연구원:
          • Timothy D. Moore
        • 연락하다:
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • 모병
        • Fairfield Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Timothy D. Moore
        • 연락하다:
      • Lima, Ohio, 미국, 45801
        • 모병
        • Saint Rita's Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Timothy D. Moore
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 419-226-9617
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • 모병
        • Marietta Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy D. Moore
      • Marysville, Ohio, 미국, 43040
        • 모병
        • Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Timothy D. Moore
        • 연락하다:
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • 모병
        • Knox Community Hospital
        • 수석 연구원:
          • Timothy D. Moore
        • 연락하다:
      • New Albany, Ohio, 미국, 43054
        • 모병
        • Mount Carmel New Albany Surgical Hospital
        • 수석 연구원:
          • Timothy D. Moore
        • 연락하다:
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • 모병
        • Licking Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Timothy D. Moore
        • 연락하다:
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • 모병
        • Newark Radiation Oncology
        • 수석 연구원:
          • Timothy D. Moore
        • 연락하다:
      • Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
        • 모병
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Timothy D. Moore
        • 연락하다:
      • Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
        • 모병
        • Southern Ohio Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Timothy D. Moore
        • 연락하다:
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • 모병
        • Springfield Regional Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy D. Moore
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • 모병
        • Springfield Regional Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy D. Moore
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • 모병
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Timothy D. Moore
        • 연락하다:
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • 모병
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
        • 수석 연구원:
          • Timothy D. Moore
        • 연락하다:
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • 모병
        • Saint Ann's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Timothy D. Moore
        • 연락하다:
      • Wilmington, Ohio, 미국, 45177
        • 모병
        • Clinton Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Timothy D. Moore
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 937-283-2273
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • 모병
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
        • 수석 연구원:
          • Timothy D. Moore
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • 모병
        • Mercy Hospital Oklahoma City
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 405-752-3402

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 비환자 참가자: 참가자는 영어를 구사해야 합니다.
  • 비환자 참가자: 참가자는 국립 암 연구소 지역 종양학 연구 프로그램(NCORP) 현장에서 최소 6개월 동안 근무해야 합니다.
  • 비환자 참가자: 참가자는 본 연구에 참여하기 위해 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

  • 비환자 참가자: 참가자는 다음 중 하나에 해당해야 합니다.

    • CostCOM 개입 가격 투명성 및 금융 탐색 플랫폼 사용과 관련된 역할을 맡은 연구 코디네이터
    • 실무 종양학 제공자(예: 의사 또는 중간 수준), 또는
    • CostCOM 부문에 배정되고 최소 6개월 간의 후속 연구를 완료한 환자에게 (지난 3개월 동안) 진료를 제공했거나 접촉한 실무 재정 상담사, 사회 복지사, 재정 내비게이터 또는 약사 위로
  • 0단계(공개 심사 등록)에 대한 환자 적격성 기준: 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 0단계(공개 심사 등록)에 대한 환자 적격성 기준: 환자는 영어 쓰기 및 말하기에 능통해야 하거나 환자는 스페인어 쓰기 및 말하기에 능통해야 합니다.
  • 0단계에 대한 환자 적격성 기준(공개 선별 등록): 환자는 0단계 시점에서 모든 단계의 고형암에 대한 새로운 진단을 받은 지 120일 이내에 있어야 합니다.
  • 0단계에 대한 환자 적격성 기준(공개 심사 등록): 환자는 0단계 시점에 첫 번째 종양학 방문을 받아야 합니다.
  • 0단계에 대한 환자 적격성 기준(공개 선별 등록): 환자는 경구 또는 정맥(IV) 암 전신 치료를 시작했거나 0단계 동의 후 30일 이내에 시작할 의도가 명시된 처방 주문을 받아야 합니다.
  • 0단계(공개 선별 등록)에 대한 환자 적격성 기준: 환자는 단독 관찰(즉, 적극적 감시)을 받는 무통성 암이 없어야 합니다.
  • 0단계(공개 심사 등록)에 대한 환자 적격성 기준: 환자는 완화 치료나 호스피스 치료를 혼자 받아서는 안 됩니다.
  • 0단계(공개 선별 등록)에 대한 환자 적격성 기준: 환자는 단독으로 근치 수술이나 방사선 요법을 단독으로 받고 있어서는 안 됩니다. (전신 치료를 받고 있어야 함), 전신 치료를 받고 있지 않은 경우
  • 0단계(공개 심사 등록)에 대한 환자 적격성 기준: 환자는 참여하는 NCORP 진료소 중 한 곳에서 치료 또는 모니터링을 받을 의사가 있음을 확인해야 합니다.

  • 0단계(공개 심사 등록)에 대한 환자 적격성 기준: 환자는 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의지가 있어야 합니다.

    • 법적으로 승인된 대리인(LAR)이나 간병인 및/또는 가족 구성원이 있고 의사결정 능력 장애(IDMC)가 있는 환자는 자격이 없습니다.

  • 0단계(공개 선별 등록)에 대한 환자 적격성 기준: 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태가 ≥ 3이 아니어야 합니다. 또는

    • 환자는 연구 조사자 또는 종양학 임상의에 의해 의학적으로 연구에 참여할 수 없다고 간주되어서는 안 됩니다(즉, 호스피스로 의뢰).
  • 0단계(공개 심사 등록)에 대한 환자 적격성 기준: 환자는 암 전신 요법이 환자에게 무료로 제공되는 치료 임상 시험에 등록되어서는 안 됩니다.

  • 0단계(공개 심사 등록)에 대한 환자 적격성 기준: 이 두 임상시험의 일부로 금융 탐색이 제공되므로 환자는 EAQ221CD 또는 S1912CD에 등록해서는 안 됩니다.

    • 참고: 참여 진료에서 S1912CD가 활성화된 경우, S1912CD는 S1912CD에 대한 적격성 기준을 충족하는 전이성 암 환자에게 먼저 제공되어야 합니다. 환자가 S1912CD 참여 자격이 없거나 참여에 관심이 없는 경우에만 EAQ222CD가 제공될 수 있습니다. 초기 암의 경우, S1912CD가 초기 암 환자를 등록하지 않는다는 점을 고려하여 EAQ222CD가 먼저 제공될 수 있습니다.

  • 0단계(공개 심사 등록)에 대한 환자 적격성 기준: 환자는 OOPC 의사소통 또는 재정 탐색(즉, 치료 비용을 경감하기 위한 재정 지원 프로그램을 식별하기 위한 전문적 지침)이 제공되는 다른 임상 시험에 등록해서는 안 됩니다. 재판

    • 참고: 임상시험에서 재정 탐색 없이 재정 상담만 제공하는 경우 환자는 공동 등록이 허용됩니다.
    • 참고: 설문 조사 완료를 위한 기프트 카드 또는 주차권은 금융 탐색으로 간주되지 않습니다.
  • 1단계에 대한 환자 적격성 기준(공개 무작위 배정): 환자는 0단계에 대한 모든 적격성 기준을 충족해야 합니다.
  • 1단계(공개 무작위 배정)에 대한 환자 적격성 기준: 환자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 1단계에 대한 환자 자격 기준(공개 무작위 배정): 환자는 OPEN 등록 및 동의일로부터 30일 이내에 ECOG American College of Radiology Imaging Network Systems for Easy Entry of Patient Reported Outcomes(EASEE-PRO)에서 기준 조사를 완료해야 합니다. (0단계)
  • 1단계(공개 무작위 배정)에 대한 환자 적격성 기준: 환자는 공개 등록 및 동의일(0단계) 이전 또는 30일 이내에 암 치료(예: IV 또는 경구 전신 요법)를 시작해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ARM A(향상된 평소 진료)
환자는 금융 탐색 서비스를 설명하는 PAF 브로셔를 받습니다.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 모범 사례
금융 내비게이션 서비스를 설명하는 PAF 브로셔를 받으세요.
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
실험적: ARM B(코스트COM)
환자는 진료 표준에 따라 일반적인 재정 관리를 받고, 등록 후 30일 이내에 그리고 3개월, 6개월, 12개월에 1시간에 걸쳐 CostCOM 재정 상담 세션을 받습니다.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
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다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
다른: 금융 탐색
CostCOM 금융상담 받기
다른 이름들:
  • 금융 탐색 프로그램
실험적: 비환자 참가자: (인터뷰)
비환자 참가자는 설문조사를 완료하고 첫 번째 환자 등록 후 15~39개월에 20~30분 동안 1:1 심층 반구조적 인터뷰에 참여했습니다.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 회견
1:1 심층면접에 참여해보세요

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용관련 암치료 미순응
기간: 12 개월
비용 관련 암 치료 비순응은 비용으로 인해 다음 중 하나에 대해 긍정적인 반응으로 정의됩니다. 처방된 암 약물의 지연, 미루기, 중단 또는 변경; 또는 권장되는 암 검사 또는 암 진료소 방문을 지연, 미루거나 거부했습니다. 12개월 후속 조사를 통해 어느 시점에서든 비준수 보고서로 계산됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물질적 재정적 어려움 비율
기간: 12개월에
각 시점의 물질적 어려움 비율은 다음 중 하나에 대한 긍정적인 반응으로 정의된 이진(예/아니요) 복합 측정값입니다: (1) 주택 판매, 재융자 또는 저렴한 임대로 전환, (2) 대출, (3) 신용 한도 도달 및 (4) 암 치료 또는 치료로 인한 파산(의료비 지출 패널 설문조사에서 채택). 12개월의 물질적 어려움은 후속 3, 6, 12차 중 하나에서 물질적 어려움에 대한 보고로 측정됩니다. 업.
12개월에
환자가 보고한 재정적 걱정
기간: 기준 시점과 3, 6, 12개월 시점
금융 독성에 대한 12개 항목 종합 점수(de Souza COST 측정)로 측정됩니다. 종합 점수의 범위는 0~44점이며, 점수가 높을수록 더 나은 재정적 웰빙을 반영합니다. 점수가 매겨지지 않은 요약 항목인 항목 12는 재정적 걱정을 측정하는 단일 항목으로 별도로 사용됩니다. 팔 사이의 각 시점에서 평균 점수와 기준선 대비 평균 점수의 변화는 2-샘플 t-테스트를 ​​사용하여 비교됩니다.
기준 시점과 3, 6, 12개월 시점
12개월 후 환자가 보고한 치료 만족도
기간: 기준 시점과 3, 6, 12개월 시점
치료에 대한 만족도는 CAHPS(의료 서비스 제공자 및 시스템에 대한 소비자 평가) 암 치료 설문 조사 질문을 사용하여 측정됩니다. 복합 항목은 0에서 10까지의 등급으로 평가되며, 0은 최악, 10은 최고입니다. 팔 사이의 각 시점에서 평균 점수와 기준선 대비 평균 점수의 변화는 2-샘플 t-테스트를 ​​사용하여 비교됩니다.
기준 시점과 3, 6, 12개월 시점
환자가 보고한 삶의 질 - 정신적, 육체적 건강
기간: 기준 시점과 3, 6, 12개월 시점
10개 항목 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-10) 버전 1.2 글로벌 건강을 사용하여 측정되었습니다. T-점수는 글로벌 정신 건강 및 글로벌 신체 건강 섹션 각각에 대해 계산되며, PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념(정신/신체 건강)의 더 많은 부분을 나타냅니다. 일반 인구의 T-점수는 평균 50이고 표준편차(SD)는 10입니다. 따라서 글로벌 신체 건강 또는 글로벌 정신 건강 척도에 대한 T-점수가 60인 사람은 1표준편차가 더 좋습니다(더 건강한) 일반 모집단보다 평균 점수와 두 군 사이의 각 시점에서 기준선 대비 평균 점수의 변화를 2-표본 t-검정을 사용하여 비교합니다.
기준 시점과 3, 6, 12개월 시점

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
본인부담금(OOPC) 정확도
기간: 3, 6, 12개월
첫 번째 치료 주기에 대한 OOPC 추정치(TailorMed Medical Incorporated에서 추정)와 실제 본인부담금(OOP) 비용(본인 부담금 또는 의료비를 기준으로 환자가 보고한) 간의 평균 절대 차이입니다.
3, 6, 12개월
소수 인종/민족 배경을 갖고 있으며 공공 보험에 가입되어 있는 연구 환자 참가자의 비율을 측정하여 실제 환자 모집단의 비율과 비교할 것입니다.
기간: 최대 12개월
인종, 민족, 지불자 혼합, 지역 박탈 지수 등 특정 특성을 지닌 환자의 비율. 연구 참가자와 실제 환자 집단 간의 비율을 비교합니다.
최대 12개월
환자는 중재에 대한 만족도를 보고했습니다.
기간: 첫 번째 연구 참가자 등록 후 39개월

RE-AIM(도달, 효과, 채택, 구현 및 유지 관리) 프레임워크를 활용한 질적 인터뷰를 사용하여 평가 질문을 안내하고 개입 및 구현 결과의 효과를 조사했습니다.

참가자들은 CostCOM 개입의 다양한 구성 요소에 대한 자신의 경험을 설명합니다. 가격 투명성, 재정 탐색, 재정 상담, 참여 장벽 및 촉진제, CostCOM에 대해 좋아하고 싫어했던 점에 대한 피드백, 이것이 치료에 어떤 영향을 미쳤는지, 치료 만족도 및 더 유용하고 매력적으로 만들기 위해 무엇을 바꿀 것인지. 결과 측정값은 식별된 상위 10개 범주(좋아요와 싫어요 각각 5개)에 속하는 대상의 비율입니다.
첫 번째 연구 참가자 등록 후 39개월
내부 실무 또는 외부 자원을 통한 재무 탐색 수령
기간: 12 개월

연구 개입, 내부 실습 또는 외부 자원을 통해 재무 탐색을 (최소 1 세션) 받은 피험자의 비율입니다.

재정 상담 또는 재정 지원 수령은 TailorMed Medical Incorporated의 보고서를 통해 의료 기록 및 개입 참가자로부터 추출된 대로 치료 클리닉을 통해 문서화됩니다.
12 개월
비용 관련 암 치료 비순응, 물질적 어려움, 재정적 걱정, 삶의 질 및 치료 만족도의 종단적 변화를 평가합니다.
기간: 기준 시점과 3, 6, 12개월 시점
비순응, 물질적 어려움, 재정적 걱정, 삶의 질 및 치료 만족도(위에 보고됨) 등의 비용 관련 암 치료 결과가 회귀 모델(GEE)에 포함됩니다.
기준 시점과 3, 6, 12개월 시점
비용 관련 암 치료 비순응의 종단적 변화
기간: 기준시점에서는 3개월, 6개월, 12개월

시간의 효과(단위 없는 베타(기울기))는 회귀 모델(단계별 GEE 분석)을 사용하여 비용 관련 결과 비순응, 물질적 어려움, 재정적 걱정, 삶의 질 및 치료 만족도에 대해 추정됩니다. 개입 매개변수(COSTCOM v EUC)는 EUC를 참조 범주로 사용합니다.

비용 관련 암 치료 비순응은 비용으로 인해 다음 중 하나에 대해 긍정적인 반응으로 정의됩니다. 처방된 암 약물의 지연, 미루기, 중단 또는 변경; 또는 권장되는 암 검사 또는 암 진료소 방문을 지연, 미루거나 거부함
기준시점에서는 3개월, 6개월, 12개월
비용 관련 암 치료 재료 어려움의 종단적 변화
기간: 기준시점에서는 3개월, 6개월, 12개월

시간의 효과(단위 없는 베타(기울기))는 회귀 모델(단계별 GEE 분석)을 사용하여 비용 관련 결과 비순응, 물질적 어려움, 재정적 걱정, 삶의 질 및 치료 만족도에 대해 추정됩니다. 개입 매개변수(COSTCOM v EUC)는 EUC를 참조 범주로 사용합니다.

물질적 어려움은 (1) 주택 판매, 재융자 또는 저렴한 임대 주택으로의 전환, (2) 대출, (3) 신용 한도 도달 및 ( 4) 암 치료 또는 그 치료로 인한 파산(의료비 지출 패널 설문조사에서 채택).
기준시점에서는 3개월, 6개월, 12개월
비용 관련 암 치료 재정적 걱정의 종단적 변화
기간: 기준시점에서는 3개월, 6개월, 12개월

시간의 효과(단위 없는 베타(기울기))는 회귀 모델(단계별 GEE 분석)을 사용하여 비용 관련 결과 비순응, 물질적 어려움, 재정적 걱정, 삶의 질 및 치료 만족도에 대해 추정됩니다. 개입 매개변수(COSTCOM v EUC)는 EUC를 참조 범주로 사용합니다.

금융 독성에 대한 12개 항목 종합 점수(de Souza COST 측정)로 측정된 금융 걱정. 종합 점수의 범위는 0~44점이며, 점수가 높을수록 더 나은 재정적 웰빙을 반영합니다. 점수가 매겨지지 않은 요약 항목인 항목 12는 재정적 걱정을 측정하는 단일 항목으로 별도로 사용됩니다. 팔 사이의 각 시점에서 평균 점수와 기준선 대비 평균 점수의 변화는 2-샘플 t-테스트를 ​​사용하여 비교됩니다.
기준시점에서는 3개월, 6개월, 12개월
비용 관련 암 치료 삶의 질의 종단적 변화
기간: 기준시점에서는 3개월, 6개월, 12개월

시간의 효과(단위 없는 베타(기울기))는 회귀 모델(단계별 GEE 분석)을 사용하여 비용 관련 결과 비순응, 물질적 어려움, 재정적 걱정, 삶의 질 및 치료 만족도에 대해 추정됩니다. 개입 매개변수(COSTCOM v EUC)는 EUC를 참조 범주로 사용합니다.

삶의 질은 10가지 항목으로 구성된 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-10) 버전 1.2 Global Health를 사용하여 측정됩니다. T-점수는 각 글로벌 정신 건강 및 글로벌 신체 건강 섹션에 대해 계산되며, PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념(정신/신체 건강)의 더 많은 부분을 나타냅니다. 일반 인구의 T-점수는 평균 50이고 표준편차(SD)는 10입니다. 따라서 글로벌 신체 건강 또는 글로벌 정신 건강 척도에 대한 T-점수가 60인 사람은 1표준편차가 더 좋습니다(더 건강한) 일반 인구보다 평균 점수와 기본 평균 점수의 변화
기준시점에서는 3개월, 6개월, 12개월
비용 관련 암 치료 치료 만족도의 종단적 변화
기간: 기준시점에서는 3개월, 6개월, 12개월

시간의 효과(단위가 없는 베타(기울기))는 비용 관련 결과에 대한 회귀 모델(단계별 층화 GEE 분석)을 사용하여 추정됩니다. 회귀 중재 매개변수(COSTCOM v EUC)는 EUC를 참조 범주로 사용합니다.

치료에 대한 만족도는 CAHPS(의료 서비스 제공자 및 시스템에 대한 소비자 평가) 암 치료 설문 조사 질문을 사용하여 측정됩니다. 복합 항목은 0에서 10까지의 등급으로 평가되며, 0은 최악, 10은 최고입니다.
기준시점에서는 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Gelareh Sadigh, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 29일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EAQ222CD (기타 식별자: CTEP)
  • UG1CA189828 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2023-09944 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EAQ222CD (기타 식별자: DCP)
  • R01CA272680 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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